Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitet och graviditet efter operation IBD-revision (Fertile-IBD)

25 april 2024 uppdaterad av: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

IBD-revision om fertilitet, graviditet och förlossning hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en internationell studie

Crohns sjukdom och ulcerös kolit är kroniska sjukdomar som vanligtvis diagnostiseras i unga år. Sjukdomarna och den associerade behandlingen kan påverka patientens sexuella funktion, fertilitet, graviditet och förlossning. Denna studie syftar till att bedöma effekten av inflammatoriska tarmsjukdomar på dessa aspekter hos kvinnliga patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie, internationell multicenterstudie. Kvinnliga patienter som diagnostiserats med inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom och ulcerös kolit) som behandlas vid flera italienska centra kommer att bedömas i efterhand för inkludering.

De som opererats under 35 år mellan 2000 och 2020 kommer att inkluderas. Studien syftar till att få information om kvinnlig fertilitet, graviditet och förlossning, och att identifiera faktorer associerade med infertilitet och problem för att avsluta graviditeten.

För varje nation kommer minst ett center att samla in data om patienter som inte behandlats med kirurgi.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att prospektivt fylla i ett frågeformulär om fertilitet och graviditet.

Data om behandlingar och demografi kommer att samlas in i efterhand av de lokala utredarna och laddas upp på en säker onlinedatabas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
      • Milano, Italien, 20017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca M Sampietro
        • Huvudutredare:
          • Gianluca M Sampietro
      • Napoli, Italien, 81038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Francesco Selvaggi, MD
      • Roma, Italien, 00133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med diagnosen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, behandlade när de är 35 år eller yngre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Crohns sjukdom
  • diagnos av ulcerös sjukdom
  • opererades före 36 års ålder

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år vid uppföljning
  • ingen definitiv diagnos
  • inga kirurgiska ingrepp utförs

En undergrupp av patienter som inte opererats kommer att användas, minst en för varje land.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom
Patienter med Crohns sjukdom.
Procedur: Vilken operation som helst
Eventuella kirurgiska ingrepp som utförs för inflammatoriska tarmsjukdomar
Procedur: All medicinsk behandling
All behandling (inklusive icke-kirurgisk) utförd för inflammatoriska tarmsjukdomar
Ulcerös kolit
Patienter med ulcerös kolit
Procedur: Vilken operation som helst
Eventuella kirurgiska ingrepp som utförs för inflammatoriska tarmsjukdomar
Procedur: All medicinsk behandling
All behandling (inklusive icke-kirurgisk) utförd för inflammatoriska tarmsjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Infertilitetsfrekvens och antal graviditeter. Antal försök att uppnå graviditet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andelen framgångsrika graviditeter. Antal missfall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vitro-fertilisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal provrörsbefruktningsförsök
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Abort/s
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal aborter och orsaker.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Komplikationer, kirurgiska
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av tidiga och sena kirurgiska komplikationer och effekter på fertilitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Komplikationer, medicinska
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av medicinska komplikationer och effekter på fertilitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens för användning av minimalt invasiv kirurgi och effekt på fertilitet och graviditet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Samarbetspartners

University of Bologna
University of Rome Tor Vergata
Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
  • Studiestol: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
  • Studiestol: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fertile-IBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera