Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet og graviditet efter operation IBD Audit (Fertile-IBD)

25. april 2024 opdateret af: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

IBD-audit om fertilitet, graviditet og fødsel hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en international undersøgelse

Crohns sygdom og colitis ulcerosa er kronisk sygdom, der normalt diagnosticeres i en ung alder. Sygdommene og den tilhørende behandling kan påvirke patientens seksuelle funktion, fertilitet, graviditet og fødsel. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme på disse aspekter hos kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværgående, international multicenterundersøgelse. Kvindelige patienter diagnosticeret med inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), behandlet på flere italienske centre, vil efterfølgende blive vurderet for inklusion.

De, der blev opereret under 35 år mellem 2000 og 2020, vil blive inkluderet. Undersøgelsen har til formål at indhente information om kvindelig fertilitet, graviditet og fødsel og at identificere faktorer forbundet med infertilitet og problemer for at afslutte graviditeten.

For hver nation vil mindst ét ​​center indsamle data om patienter, der ikke blev behandlet med kirurgi.

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive bedt om prospektivt at udfylde et spørgeskema om fertilitet og graviditet.

Data om behandlinger og demografi vil efterfølgende blive indsamlet af de lokale efterforskere og uploadet til en sikker online database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
      • Milano, Italien, 20017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca M Sampietro
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca M Sampietro
      • Napoli, Italien, 81038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francesco Selvaggi, MD
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Sica, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter diagnosticeret med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, behandlet, når de er 35-årige eller yngre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom diagnose
  • diagnose af ulcerosa
  • opereret før 36 års alderen

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år ved opfølgning
  • ingen endelig diagnose
  • ingen kirurgiske indgreb udført

En undergruppe af patienter, der ikke er blevet opereret, vil blive brugt, mindst én for hvert land.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom
Patienter med Crohns sygdom.
Procedure: Enhver operation
Eventuelle kirurgiske indgreb udført for inflammatoriske tarmsygdomme
Procedure: Enhver medicinsk behandling
Enhver behandling (inklusive ikke-kirurgisk) udført for inflammatoriske tarmsygdomme
Colitis ulcerosa
Patienter med colitis ulcerosa
Procedure: Enhver operation
Eventuelle kirurgiske indgreb udført for inflammatoriske tarmsygdomme
Procedure: Enhver medicinsk behandling
Enhver behandling (inklusive ikke-kirurgisk) udført for inflammatoriske tarmsygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Infertilitetsrate og antal graviditeter. Antal forsøg på at opnå graviditet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rate af vellykkede graviditeter. Antal aborter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro befrugtning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal in vitro-befrugtningsforsøg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Abort/s
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal aborter og årsager.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplikationer, kirurgisk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af tidlige og sene kirurgiske komplikationer og effekter på fertilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplikationer, medicinske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af medicinske komplikationer og virkninger på fertilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Anvendelse af minimalt invasiv kirurgi og effekt på fertilitet og graviditet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Samarbejdspartnere

University of Bologna
University of Rome Tor Vergata
Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
  • Studiestol: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
  • Studiestol: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fertile-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Enhver operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner