Fertilidad y Embarazo Después de la Cirugía EII Auditoría (Fertile-IBD)
25 de abril de 2024 actualizado por: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Auditoría de EII sobre fertilidad, embarazo y parto en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio internacional
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son enfermedades crónicas que generalmente se diagnostican a una edad temprana.
Las enfermedades y el tratamiento asociado pueden afectar la función sexual, la fertilidad, el embarazo y el parto de la paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las enfermedades inflamatorias intestinales en estos aspectos en pacientes de sexo femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal, internacional y multicéntrico. Las pacientes mujeres diagnosticadas con enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) tratadas en varios centros italianos serán evaluadas retrospectivamente para su inclusión.
Se incluirán los intervenidos quirúrgicamente menores de 35 años entre 2000 y 2020. El estudio tiene como objetivo obtener información sobre la fertilidad femenina, el embarazo y el parto, e identificar factores asociados a la infertilidad y problemas para concluir el embarazo.
Para cada nación, al menos un centro recopilará datos sobre pacientes que no fueron tratados con cirugía.
A las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que completen prospectivamente un cuestionario sobre fertilidad y embarazo.
Los datos sobre tratamientos y datos demográficos serán recopilados retrospectivamente por los investigadores locales y cargados en una base de datos segura en línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Número de teléfono: 0815667919
- Correo electrónico: gianluca.pellino@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Contacto:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, Italia, 20017
- Aún no reclutando
- Rho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Gianluca M Sampietro
-
Investigador principal:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, Italia, 81038
- Aún no reclutando
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- Correo electrónico: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Sub-Investigador:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Policlinico Tor Vergata
-
Contacto:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- Correo electrónico: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
Investigador principal:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres diagnosticadas con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, tratadas cuando tenían 35 años o menos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- diagnostico de enfermedad ulcerosa
- operado antes de los 36 años
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años en el seguimiento
- sin diagnóstico definitivo
- no se realizan procedimientos quirúrgicos
Se utilizará un subgrupo de pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente, al menos uno por cada país.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de Crohn
Pacientes con enfermedad de Crohn.
|
Cualquier procedimiento quirúrgico realizado para enfermedades inflamatorias del intestino.
Cualquier tratamiento (incluso no quirúrgico) realizado para enfermedades inflamatorias del intestino
|
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Colitis ulcerosa
Pacientes con colitis ulcerosa
|
Cualquier procedimiento quirúrgico realizado para enfermedades inflamatorias del intestino.
Cualquier tratamiento (incluso no quirúrgico) realizado para enfermedades inflamatorias del intestino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fertilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de infertilidad y número de embarazos.
Número de intentos para lograr el embarazo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
El embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de embarazos exitosos.
Número de abortos espontáneos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fertilización in vitro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de intentos de fecundación in vitro
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Aborto/s
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de abortos y causas.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Complicaciones, quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Incidencia de complicaciones quirúrgicas tempranas y tardías y efectos sobre la fertilidad
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Incidencia de complicaciones médicas y efectos sobre la fertilidad
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de uso de cirugía mínimamente invasiva y efecto sobre la fertilidad y el embarazo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- Silla de estudio: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- Silla de estudio: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
- Spinelli A, Sacchi M, Bazzi P, Leone N, Danese S, Montorsi M. Laparoscopic surgery for recurrent Crohn's disease. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:381017. doi: 10.1155/2012/381017. Epub 2012 Jan 2.
- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
- Rajaratnam SG, Eglinton TW, Hider P, Fearnhead NS. Impact of ileal pouch-anal anastomosis on female fertility: meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2011 Nov;26(11):1365-74. doi: 10.1007/s00384-011-1274-9. Epub 2011 Jul 16.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Beyer-Berjot L, Maggiori L, Birnbaum D, Lefevre JH, Berdah S, Panis Y. A total laparoscopic approach reduces the infertility rate after ileal pouch-anal anastomosis: a 2-center study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):275-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813741.
- Gorgun E, Cengiz TB, Aytac E, Aiello A, da Silva G, Goldberg JM, Holubar SD, Stocchi L, Wexner SD, Steele SR, Hull TL. Does laparoscopic ileal pouch-anal anastomosis reduce infertility compared with open approach? Surgery. 2019 Oct;166(4):670-677. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.045. Epub 2019 Aug 14.
- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Distocia
- Complicaciones del embarazo
Otros números de identificación del estudio
- Fertile-IBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .