Fertilidade e Gravidez Após Cirurgia Auditoria IBD (Fertile-IBD)
25 de abril de 2024 atualizado por: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Auditoria IBD sobre Fertilidade, Gravidez e Parto em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: um Estudo Internacional
A doença de Crohn e a colite ulcerativa são doenças crônicas que geralmente são diagnosticadas em idade jovem.
As doenças e o tratamento associado podem afetar a função sexual, fertilidade, gravidez e parto do paciente.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das doenças inflamatórias intestinais nesses aspectos em pacientes do sexo feminino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal, internacional e multicêntrico. Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn e colite ulcerativa) tratadas em vários centros italianos serão avaliadas retrospectivamente para inclusão.
Serão incluídos aqueles que foram operados com menos de 35 anos entre 2000 e 2020. O estudo visa obter informações sobre fertilidade feminina, gravidez e parto, e identificar fatores associados à infertilidade e problemas para concluir a gravidez.
Para cada nação, pelo menos um centro coletará dados de pacientes que não foram tratados com cirurgia.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão solicitados a preencher prospectivamente um questionário sobre fertilidade e gravidez.
Os dados sobre tratamentos e dados demográficos serão coletados retrospectivamente pelos investigadores locais e carregados em um banco de dados online seguro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Número de telefone: 0815667919
- E-mail: gianluca.pellino@unicampania.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Contato:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, Itália, 20017
- Ainda não está recrutando
- Rho Memorial Hospital
-
Contato:
- Gianluca M Sampietro
-
Investigador principal:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, Itália, 81038
- Ainda não está recrutando
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contato:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- E-mail: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Subinvestigador:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, Itália, 00133
- Recrutamento
- Policlinico Tor Vergata
-
Contato:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- E-mail: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
Investigador principal:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerativa, tratadas com idade igual ou inferior a 35 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Crohn
- diagnóstico de doença ulcerosa
- operado antes dos 36 anos
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos no acompanhamento
- sem diagnóstico definitivo
- nenhum procedimento cirúrgico realizado
Será utilizado um subgrupo de pacientes não operados, pelo menos um para cada país.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de crohn
Pacientes com doença de Crohn.
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Quaisquer procedimentos cirúrgicos realizados para doenças inflamatórias intestinais
Qualquer tratamento (incluindo não cirúrgico) realizado para doenças inflamatórias intestinais
|
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Colite ulcerativa
Pacientes com colite ulcerosa
|
Quaisquer procedimentos cirúrgicos realizados para doenças inflamatórias intestinais
Qualquer tratamento (incluindo não cirúrgico) realizado para doenças inflamatórias intestinais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fertilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de infertilidade e número de gestações.
Número de tentativas para conseguir a gravidez.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de gestações bem-sucedidas.
Número de abortos espontâneos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fertilização in vitro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de tentativas de fertilização in vitro
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Aborto(s)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de abortos e motivos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de complicações cirúrgicas precoces e tardias e efeitos sobre a fertilidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Complicações médicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência de complicações médicas e efeitos na fertilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Abordagem cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de uso de cirurgia minimamente invasiva e efeito na fertilidade e gravidez
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- Cadeira de estudo: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- Cadeira de estudo: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
- Spinelli A, Sacchi M, Bazzi P, Leone N, Danese S, Montorsi M. Laparoscopic surgery for recurrent Crohn's disease. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:381017. doi: 10.1155/2012/381017. Epub 2012 Jan 2.
- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
- Rajaratnam SG, Eglinton TW, Hider P, Fearnhead NS. Impact of ileal pouch-anal anastomosis on female fertility: meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2011 Nov;26(11):1365-74. doi: 10.1007/s00384-011-1274-9. Epub 2011 Jul 16.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Beyer-Berjot L, Maggiori L, Birnbaum D, Lefevre JH, Berdah S, Panis Y. A total laparoscopic approach reduces the infertility rate after ileal pouch-anal anastomosis: a 2-center study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):275-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813741.
- Gorgun E, Cengiz TB, Aytac E, Aiello A, da Silva G, Goldberg JM, Holubar SD, Stocchi L, Wexner SD, Steele SR, Hull TL. Does laparoscopic ileal pouch-anal anastomosis reduce infertility compared with open approach? Surgery. 2019 Oct;166(4):670-677. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.045. Epub 2019 Aug 14.
- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Doenças Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Distocia
- Complicações na Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- Fertile-IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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