変位した小児前腕骨幹骨折におけるキャスティングと柔軟な髄内釘打ちとの比較
7 歳から 12 歳の子供の転位した前腕骨幹骨折におけるキャスティングと柔軟な髄内釘打ちとの比較: 無作為化対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の無作為化優越性試験であり、変位した両前腕骨幹骨折 (AO-小児科分類) で 10° を超える角度および/または 10mm を超える短縮を伴う 7 ～ 12 歳の子供を対象に、閉鎖整復およびギプス固定を柔軟な髄内釘と比較しています。 : 22D/2.1-5.2)。 少なくとも 2 年間の予想される成長が残っている合計 78 人の患者を、いずれかの治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けます。 この研究には、並行して無作為化されていない患者の好みのアームがあります。 どちらの治療も全身麻酔で行います。 キャスト グループでは、ロング アーム キャストが 6 週間適用されます。 柔軟な髄内釘グループは、カラーとカフスリングで 4 週間固定されます。 データは、ベースライン時および 1 年までの各フォローアップ時に収集されます。
主な結果は、1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 上肢、および 2) 1 年間のフォローアップでの前腕の回内回外運動範囲です。 副次的な結果は、クイックダッシュ、小児疼痛アンケート、化粧用VAS、手首の可動域、および合併症（癒合不全、癒合遅延、非癒合または深部創傷感染、末梢神経損傷、1年間の追跡中の再介入の必要性）です。 -up) と治療費。
研究者らは、柔軟な髄内釘打ちが優れた結果をもたらすという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petra Grahn, MD
- 電話番号：+35894711
- メール：petra.grahn@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029HUS
- 募集
- HUS New Childrens Hospital
-
コンタクト：
- Petra Grahn, MD
- 電話番号：+358 9 4711
-
コンタクト：
- Matti Ahonen, MD
- 電話番号：+ 358 9 4711
-
Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu、フィンランド
- まだ募集していません
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere、フィンランド
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Anne Salonen, MD
-
Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Johanna Syvänen, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳から12歳のお子様
- 遠位放射状物理を開く
- 両前腕骨骨折 (AO-小児分類: 22D/2.1-5.2)
- 10度以上の角度
- 10mm未満の短縮の有無にかかわらず
除外基準:
- 両側骨折の患者
- Gutilo-Anderson グレード I-III 開放骨折
- 神経血管障害
- コンパートメント症候群
- 病的骨折
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FIN（フレキシブル髄内釘）
柔軟な髄内釘を使用した骨折の整復と固定。
爪のサイズは、レントゲン写真で測定した橈骨または尺骨の髄管の最小直径の 0.4 倍です。
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両骨FIN
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アクティブコンパレータ：ロングアームキャスト
損傷から 3 日以内に全身麻酔下で骨折を整復し、ニュートラル プロサピネーションで肘の上に合成円形キャストを 6 週間適用します。
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リダクションとキャスト
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他の：患者の選択FIN
柔軟な髄内釘を使用した骨折の整復と固定。
爪のサイズは、レントゲン写真で測定した橈骨または尺骨の髄管の最小直径の 0.4 倍です。
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両骨FIN
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他の：ペイシェント・チョイスのキャスト
損傷から 3 日以内に全身麻酔下で骨折を整復し、ニュートラル プロサピネーションで肘の上に合成円形キャストを 6 週間適用します。
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リダクションとキャスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 上肢
時間枠：12ヶ月
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FIN 患者の 75% が、両方のグループの標準偏差が同じであると仮定した場合のギプス患者の平均スコアよりも優れた PROMIS UE スコアを持っていることを確認することを目指しています。 PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) スコアは、平均スコア 50、標準偏差 10、理論範囲 0 ～ 100 に正規化されています。 スコアが高いほど、測定されるドメインの量が多いことに対応します。 |
12ヶ月
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プロスピネーション
時間枠：12ヶ月
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無傷側と比較した、1年間のフォローアップ時の前腕回内回外運動範囲（ROM）の差（パーセント）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手のクイック障害スコア
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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最小値は 0 で、最大値は 100 です。
値が高いほど機能が悪いことを示します。
QuickDASH スコアの統計的に有意な差は、12 か月の FU で 6.8 (18) です。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) の測定モデル
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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小児生活の質インベントリー小児疼痛アンケート (PEDS QL PPQ) の測定モデル
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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最小値 0 最大値 10。
値が高いほど、痛みの強度が高いことを示します
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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再介入の必要性
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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最小値 0 最大値なし。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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参加者の変形率
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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癒合不全、癒合遅延（3か月以降の非癒合と定義）、仮性関節症（4皮質のうち3皮質が6か月以降に結合していないものと定義）
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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有害な影響
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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悪影響（創傷感染、神経または/および腱の損傷）
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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化粧品 VAS
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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最小値 0 最大値 10。
値が高いほど満足度が高いことを示します
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
|
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 上肢
時間枠：6週間、3、6ヶ月
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治療群間の違い
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6週間、3、6ヶ月
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上肢ROM
時間枠：6週間、3、6ヶ月
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負傷していない側と比較した肘、手首の屈曲伸展、回外回外の差 (%)
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6週間、3、6ヶ月
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スポーツ/楽器とレベルに戻る
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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トライアル前とトライアル終了時のスポーツや楽器の練習レベル、怪我から趣味復帰までの時間を登録します。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ilkka Helenius, MD、Helsinki University Central Hospital
- 主任研究者：Petra Grahn, MD、Helsinki University Central Hospital
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- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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