Støbning versus fleksibel intramedullær sømning i forskudte pædiatriske underarmsskaftfrakturer
Støbning versus fleksibel intramedullær sømning i forskudte underarmsskaftfrakturer hos 7 til 12 år gamle børn: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner lukket reduktion og gipsimmobilisering med fleksible intramedullære negle hos 7-12-årige børn med > 10° vinkling og/eller > 10 mm afkortning i forskudte knoglefrakturer i underarmsskaftet (AO-pædiatrisk klassifikation) : 22D/2,1-5,2). I alt 78 patienter med minimum 2 års forventet vækst tilbage er randomiseret i forholdet 1:1 til begge behandlingsgrupper. Undersøgelsen har en parallel ikke-randomiseret patientpræferencearm. Begge behandlinger udføres under generel anæstesi. I gipsgruppen påføres en langarmsgips i 6 uger. Den fleksible intramedullære neglegruppe er immobiliseret i en krave og manchetslynge i 4 uger. Data indsamles ved baseline og ved hver opfølgning indtil 1 år.
Primært resultat er 1) PROMIS Pædiatrisk Genstandsbank v2.0 - Øvre ekstremitet og 2) underarmspronation-supination bevægelsesområde ved et års opfølgning. Sekundære resultater er Quick DASH, Pædiatrisk smertespørgeskema, kosmetisk VAS, håndleddets bevægelsesområde samt eventuelle komplikationer (malunion, forsinket forening, ikke-sammenføjning eller dyb sårinfektion, perifer nerveskade, behov for re-intervention i løbet af 1-års opfølgning) -up) og omkostninger til behandling.
Forskerne antager, at fleksibel intramedullær sømning resulterer i et overlegent resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petra Grahn, MD
- Telefonnummer: +35894711
- E-mail: petra.grahn@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029HUS
- Rekruttering
- HUS New Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Petra Grahn, MD
- Telefonnummer: +358 9 4711
-
Kontakt:
- Matti Ahonen, MD
- Telefonnummer: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7 til 12 årige børn
- Åben distal radial fysik
- Begge knoglebrud på underarmens skaft (AO-pædiatrisk klassifikation: 22D/2.1-5.2)
- Mere end 10 graders vinkling
- med eller uden mindre end 10 mm afkortning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilaterale frakturer
- Gustilo-Anderson grad I-III åben fraktur
- Neurovaskulært underskud
- Kompartment syndrom
- Patologisk fraktur
- Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FIN (fleksibel intramedullær negl)
Frakturreduktion og fiksering ved hjælp af fleksible intramedullære negle.
Neglenes størrelse er 0,4 gange den mindste diameter af medullærkanalen med radius eller ulna målt i røntgenbilleder.
|
Både knogle FIN
|
|
Aktiv komparator: Lang arm afstøbt
Frakturer reduceres under generel anæstesi inden for 3 dage fra skaden, og et syntetisk cirkulær over albuegipset i neutral pro-supination påføres i seks uger.
|
Reduktion og støbning
|
|
Andet: Patientvalg FIN
Frakturreduktion og fiksering ved hjælp af fleksible intramedullære negle.
Neglenes størrelse er 0,4 gange den mindste diameter af medullærkanalen med radius eller ulna målt i røntgenbilleder.
|
Både knogle FIN
|
|
Andet: Patientvalg cast
Frakturer reduceres under generel anæstesi inden for 3 dage fra skaden, og et syntetisk cirkulær over albuegipset i neutral pro-supination påføres i seks uger.
|
Reduktion og støbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi sigter efter at bekræfte, at 75 procent af FIN-patienter har en bedre PROMIS UE-score end den gennemsnitlige score for gipspatienterne, forudsat at begge grupper har samme standardafvigelse. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-score er normaliseret til en gennemsnitlig score på 50, standardafvigelse på 10, med et teoretisk interval på 0 til 100. En højere score svarer til, at en større mængde af domænet bliver målt. |
12 måneder
|
|
Pro-supination
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel (procent) i underarmspronation-supination range of motion (ROM) ved et-års opfølgning i forhold til uskadet side.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimumværdi er 0 og maksimum 100.
Højere værdi indikerer dårligere funktion.
Statistisk signifikant forskel i QuickDASH-score er 6,8 (18) efter 12 måneders FU.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Målemodel for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Målemodel for Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimumværdi 0 maksimumværdi 10.
Højere værdi indikerer højere smerteintensitet
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Behov for genindgreb
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimumværdi 0 ingen maksimumværdi.
Lavere værdi indikerer bedre resultat.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antallet af deltagere med malunion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
malunion, forsinket forening (defineret som ikke-forening ved 3 måneder eller senere), pseudoartrose (defineret som 3 cortex ud af 4 ikke forenet efter 6 måneder eller senere)
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
bivirkninger (sårinfektion, nerve- eller/og seneskade)
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kosmetisk VAS
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimumværdi 0 maksimumværdi 10.
Højere værdi indikerer bedre tilfredshed
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Øvre ekstremitet
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 måneder
|
Forskel mellem behandlingsgrupper
|
6 uger, 3, 6 måneder
|
|
Overekstremitet ROM
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 måneder
|
Forskel (procent) i albue, håndledsfleksionsforlængelse og pronation-supination i forhold til uskadet side
|
6 uger, 3, 6 måneder
|
|
Vend tilbage til sport/musikinstrument og niveau
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Niveauet af udøvet sport eller musikinstrument før og ved afslutning af prøven, samt tid fra skade til tilbagevenden til hobby registreres.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Ledende efterforsker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78/1801/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .