Støping versus fleksibel intramedullær spikring i forskjøvede brudd på pediatriske underarmskaft
Støping versus fleksibel intramedullær spikring i forskjøvet underarmskaftfrakturer hos 7 til 12 år gamle barn: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, randomisert overlegenhetsforsøk som sammenligner lukket reduksjon og gipsimmobilisering med fleksible intramedullære negler hos 7-12 år gamle barn med > 10° vinkling og/eller > 10 mm forkortning i forskjøvede begge beinbrudd i underarmskaftet (AO-pediatrisk klassifisering). : 22D/2.1-5.2). Totalt 78 pasienter med minimum 2 år med forventet vekst igjen er randomisert i forholdet 1:1 til begge behandlingsgruppene. Studien har en parallell ikke-randomisert pasientpreferansearm. Begge behandlingene utføres under generell anestesi. I gipsgruppen påføres gips med lang arm i 6 uker. Den fleksible intramedullære neglegruppen er immobilisert i en krage og mansjettslynge i 4 uker. Data samles inn ved baseline og ved hver oppfølging inntil 1 år.
Primært resultat er 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Øvre ekstremitet og 2) underarmspronasjon-supinasjon bevegelsesområde ved ett års oppfølging. Sekundære utfall er Quick DASH, spørreskjema for pediatrisk smerte, kosmetisk VAS, bevegelsesutslag i håndleddet samt eventuelle komplikasjoner (malunion, forsinket forening, ikke-sammenføyning eller dyp sårinfeksjon, perifer nerveskade, behov for re-intervensjon i løpet av 1-års oppfølging -opp) og behandlingskostnader.
Etterforskerne antar at fleksibel intramedullær spikring resulterer i et overlegent resultat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Grahn, MD
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: petra.grahn@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029HUS
- Rekruttering
- HUS New Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petra Grahn, MD
- Telefonnummer: +358 9 4711
-
Ta kontakt med:
- Matti Ahonen, MD
- Telefonnummer: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7 til 12 år gamle barn
- Åpen distal radiell fysis
- Begge beinbrudd i underarmskaftet (AO-pediatrisk klassifisering: 22D/2.1-5.2)
- Mer enn 10 graders vinkling
- med eller uten mindre enn 10 mm avkortning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilaterale brudd
- Gustilo-Anderson grad I-III åpent brudd
- Nevrovaskulært underskudd
- Kompartment syndrom
- Patologisk brudd
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FIN (fleksibel intramedullær spiker)
Frakturreduksjon og fiksering ved hjelp av fleksible intramedullære negler.
Spikerstørrelsen er 0,4 ganger den minste diameteren til medullærkanalen med radius eller ulna målt i røntgenbilder.
|
Begge bein FIN
|
|
Aktiv komparator: Gips med lang arm
Frakturer reduseres under generell anestesi innen 3 dager fra skaden og et syntetisk sirkulær over albuegips i nøytral pro-supinasjon påføres i seks uker.
|
Reduksjon og støping
|
|
Annen: Pasientvalg FIN
Frakturreduksjon og fiksering ved hjelp av fleksible intramedullære negler.
Spikerstørrelsen er 0,4 ganger den minste diameteren til medullærkanalen med radius eller ulna målt i røntgenbilder.
|
Begge bein FIN
|
|
Annen: Pasientvalg rollebesetning
Frakturer reduseres under generell anestesi innen 3 dager fra skaden og et syntetisk sirkulær over albuegips i nøytral pro-supinasjon påføres i seks uker.
|
Reduksjon og støping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi tar sikte på å bekrefte at 75 prosent av FIN-pasientene har en bedre PROMIS UE-skåre enn hva gjennomsnittsskåren til gipspasientene vil være forutsatt at begge gruppene har samme standardavvik. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-poengsum er normalisert til en gjennomsnittsskåre på 50, standardavvik på 10, med et teoretisk område på 0 til 100. En høyere poengsum tilsvarer en større mengde av domenet som måles. |
12 måneder
|
|
Pro-supinasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell (prosent) i underarms pronasjon-supinasjon range of motion (ROM) ved ett års oppfølging sammenlignet med uskadet side.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske funksjonshemminger for arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimumsverdien er 0 og maksimum 100.
Høyere verdi indikerer dårligere funksjon.
Statistisk signifikant forskjell i QuickDASH-score er 6,8 (18) ved 12 måneders FU.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Målemodell for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Målemodell for Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimum verdi 0 maksimum verdi 10.
Høyere verdi indikerer høyere smerteintensitet
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Behov for re-intervensjoner
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimum verdi 0 ingen maksimum verdi.
Lavere verdi indikerer bedre resultat.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med malunion
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
malunion, forsinket forening (definert som ikke-forening ved 3 måneder eller senere), pseudoartrose (definert som 3 cortex av 4 ikke forenet ved 6 måneder eller senere)
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
bivirkninger (sårinfeksjon, nerve- eller/og seneskade)
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kosmetisk VAS
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Minimum verdi 0 maksimum verdi 10.
Høyere verdi indikerer bedre tilfredshet
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Øvre ekstremitet
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 måneder
|
Forskjell mellom behandlingsgruppene
|
6 uker, 3, 6 måneder
|
|
ROM for øvre lem
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 måneder
|
Forskjell (prosent) i albue, håndleddsfleksjonsforlengelse og pronasjon-supinasjon sammenlignet med uskadet side
|
6 uker, 3, 6 måneder
|
|
Gå tilbake til sport/musikkinstrument og nivå
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Nivå på utøvd idrett eller musikkinstrument før og ved prøveslutt, samt tid fra skade til retur til hobby registreres.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Hovedetterforsker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78/1801/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .