Гипсование по сравнению с гибким интрамедуллярным гвоздем при переломах диафиза предплечья у детей со смещением
23 июля 2021 г. обновлено: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital
Гипсование по сравнению с гибким интрамедуллярным гвоздем при переломах диафиза предплечья со смещением у детей в возрасте от 7 до 12 лет: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Предплечье является наиболее частым местом перелома у детей, причем частота переломов увеличивается.
Переломы диафиза предплечья со смещением традиционно лечили закрытой репозицией и иммобилизацией гипсовой повязкой.
Диафизарные переломы у детей имеют плохую ремоделирующую способность, поэтому неправильное сращение может привести к стойкой косметической и функциональной инвалидности.
Внутренняя фиксация, особенно с помощью гибких интрамедуллярных стержней, приобретает все большую популярность, при этом не имеется доказательств лучшего результата по сравнению с закрытой репозицией и иммобилизацией гипсовой повязкой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование превосходства, сравнивающее закрытую репозицию и иммобилизацию гипсовой повязкой с гибкими интрамедуллярными стержнями у детей в возрасте 7–12 лет с углом наклона > 10° и/или укорочением > 10 мм при переломах диафиза обеих костей предплечья со смещением (AO-педиатрическая классификация). : 22D/2.1-5.2). В общей сложности 78 пациентов, которым осталось минимум 2 года ожидаемого роста, рандомизированы в соотношении 1:1 в любую группу лечения. В исследовании есть параллельная нерандомизированная группа предпочтений пациентов. Обе процедуры проводятся под общим наркозом. В группе с гипсовой повязкой накладывается длинная повязка на руку на 6 недель. Группа гибких интрамедуллярных стержней иммобилизована в воротнике и слинге манжеты на 4 недели. Данные собираются на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении до 1 года.
Первичный результат: 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 — Верхняя конечность и 2) диапазон движений пронации-супинации предплечья при последующем наблюдении в течение одного года. Вторичными результатами являются Quick DASH, педиатрический опросник по боли, косметическая ВАШ, диапазон движений запястья, а также любые осложнения (неправильный сращение, отсроченное сращение, несращение или глубокая раневая инфекция, повреждение периферического нерва, необходимость повторного вмешательства в течение 1 года наблюдения). -up) и затраты на лечение.
Исследователи предполагают, что гибкие интрамедуллярные стержни дают лучший результат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Petra Grahn, MD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: petra.grahn@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029HUS
- Рекрутинг
- HUS New Childrens Hospital
-
Контакт:
- Petra Grahn, MD
- Номер телефона: +358 9 4711
-
Контакт:
- Matti Ahonen, MD
- Номер телефона: + 358 9 4711
-
Kuopio, Финляндия
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Финляндия
- Еще не набирают
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Финляндия
- Еще не набирают
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети от 7 до 12 лет
- Открытый дистальный отдел лучевой кости
- Переломы диафиза обеих костей предплечья (AO-педиатрическая классификация: 22D/2.1-5.2)
- Угол наклона более 10 градусов
- с или без укорочения менее 10 мм
Критерий исключения:
- Пациенты с двусторонними переломами
- Открытый перелом Густило-Андерсона I-III степени
- Нейроваскулярный дефицит
- Компартмент-синдром
- Патологический перелом
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FIN (гибкий интрамедуллярный стержень)
Репозиция и фиксация перелома гибкими интрамедуллярными стержнями.
Размер гвоздей в 0,4 раза превышает наименьший диаметр костномозгового канала лучевой или локтевой кости, измеренный на рентгенограммах.
|
Оба костяных плавника
|
|
Активный компаратор: Отливка на длинной руке
Переломы репонируют под общей анестезией в течение 3 дней после травмы и накладывают синтетическую циркулярную повязку выше локтя в нейтральной просупинации на шесть недель.
|
Редукция и литье
|
|
Другой: Выбор пациента FIN
Репозиция и фиксация перелома гибкими интрамедуллярными стержнями.
Размер гвоздей в 0,4 раза превышает наименьший диаметр костномозгового канала лучевой или локтевой кости, измеренный на рентгенограммах.
|
Оба костяных плавника
|
|
Другой: Выбор пациента
Переломы репонируют под общей анестезией в течение 3 дней после травмы и накладывают синтетическую циркулярную повязку выше локтя в нейтральной просупинации на шесть недель.
|
Редукция и литье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Верхняя конечность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы стремимся подтвердить, что 75 процентов пациентов с FIN имеют лучший балл PROMIS UE, чем средний балл пациентов с гипсовой повязкой, предполагая, что обе группы имеют одинаковое стандартное отклонение. Баллы PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) нормализованы к среднему баллу 50, стандартному отклонению 10, с теоретическим диапазоном от 0 до 100. Более высокий балл соответствует большему объему измеряемой области. |
12 месяцев
|
|
Про-супинация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница (в процентах) в диапазоне движений пронации-супинации предплечья (ROM) через год наблюдения по сравнению с неповрежденной стороной.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка быстрой неспособности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Минимальное значение 0, максимальное 100.
Более высокое значение указывает на худшую работу.
Статистически значимая разница в баллах QuickDASH составляет 6,8 (18) через 12 месяцев FU.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Модель измерения для педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Модель измерения для педиатрической инвентаризации качества жизни Анкета педиатрической боли (PEDS QL PPQ)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Минимальное значение 0 максимальное значение 10.
Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Необходимость повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Минимальное значение 0 Максимальное значение отсутствует.
Более низкое значение указывает на лучший результат.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля участников с неправильным сращением
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
неправильное сращение, замедленное сращение (определяется как несращение через 3 месяца или позже), ложный сустав (определяется как 3 кортикальных слоя из 4, не сращенных через 6 месяцев или позже)
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
побочные эффекты (раневая инфекция, повреждение нерва и/или сухожилия)
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Косметическая VAS
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Минимальное значение 0 максимальное значение 10.
Более высокое значение указывает на большее удовлетворение
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Верхняя конечность
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 месяцев
|
Разница между группами лечения
|
6 недель, 3, 6 месяцев
|
|
ПЗУ верхних конечностей
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 месяцев
|
Разница (в процентах) в локтевом суставе, сгибании запястья и пронации-супинации по сравнению с неповрежденной стороной
|
6 недель, 3, 6 месяцев
|
|
Вернуться к спорту/музыкальному инструменту и уровню
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Регистрируется уровень занятий спортом или игрой на музыкальном инструменте до и после испытания, а также время от травмы до возвращения к хобби.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Главный следователь: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78/1801/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные будут доступны по запросу.
Данные будут доставлены как анонимные.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования опубликован в BMJ open.
То, что там не может быть найдено, можно поделиться, связавшись с главным следователем.
Критерии совместного доступа к IPD
См. протокол исследования в BMJ open.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .