Yeso versus clavo intramedular flexible en fracturas de diáfisis del antebrazo pediátricas desplazadas
Yeso versus clavo intramedular flexible en fracturas de diáfisis del antebrazo desplazadas en niños de 7 a 12 años: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado de superioridad que compara la reducción cerrada y la inmovilización con yeso con clavos intramedulares flexibles en niños de 7 a 12 años con > 10° de angulación y/o > 10 mm de acortamiento en fracturas desplazadas de la diáfisis del antebrazo de ambos huesos (clasificación pediátrica de la AO). : 22D/2.1-5.2). Un total de 78 pacientes a los que les quedan un mínimo de 2 años de crecimiento esperado se aleatorizan en una proporción de 1:1 a cualquiera de los grupos de tratamiento. El estudio tiene un brazo paralelo de preferencia de pacientes no aleatorizados. Ambos tratamientos se realizan bajo anestesia general. En el grupo de yeso se aplica un yeso de brazo largo durante 6 semanas. El grupo de clavos intramedulares flexibles se inmoviliza en un cabestrillo de cuello y manguito durante 4 semanas. Los datos se recopilan al inicio y en cada seguimiento hasta 1 año.
El resultado primario es 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Extremidad superior y 2) rango de movimiento de pronación-supinación del antebrazo al año de seguimiento. Los resultados secundarios son Quick DASH, Cuestionario de dolor pediátrico, EVA cosmética, rango de movimiento de la muñeca, así como cualquier complicación (consolidación defectuosa, consolidación retrasada, falta de consolidación o infección profunda de la herida, lesión del nervio periférico, necesidad de reintervención durante el seguimiento de 1 año). -up) y costos de tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el enclavado intramedular flexible produce un resultado superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Grahn, MD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: petra.grahn@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029HUS
- Reclutamiento
- HUS New Childrens Hospital
-
Contacto:
- Petra Grahn, MD
- Número de teléfono: +358 9 4711
-
Contacto:
- Matti Ahonen, MD
- Número de teléfono: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finlandia
- Aún no reclutando
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finlandia
- Aún no reclutando
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 7 a 12 años
- Fisis radial distal abierta
- Fracturas de la diáfisis de ambos huesos del antebrazo (clasificación pediátrica de la AO: 22D/2.1-5.2)
- Más de 10 grados de angulación
- con o sin menos de 10 mm de manteca
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas bilaterales
- Fractura abierta Gustilo-Anderson grado I-III
- Déficit neurovascular
- Síndrome compartimental
- Fractura patológica
- Paciente incapaz de dar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FIN (Clavo intramedular flexible)
Reducción y fijación de fracturas mediante clavos intramedulares flexibles.
El tamaño de las uñas es 0,4 veces el diámetro más pequeño del canal medular del radio o cúbito medido en radiografías.
|
Ambos huesos FIN
|
|
Comparador activo: Yeso de brazo largo
Las fracturas se reducen bajo anestesia general dentro de los 3 días posteriores a la lesión y se aplica un yeso circular sintético por encima del codo en prosupinación neutra durante seis semanas.
|
Reducción y yeso
|
|
Otro: FIN de elección del paciente
Reducción y fijación de fracturas mediante clavos intramedulares flexibles.
El tamaño de las uñas es 0,4 veces el diámetro más pequeño del canal medular del radio o cúbito medido en radiografías.
|
Ambos huesos FIN
|
|
Otro: Reparto de elección del paciente
Las fracturas se reducen bajo anestesia general dentro de los 3 días posteriores a la lesión y se aplica un yeso circular sintético por encima del codo en prosupinación neutra durante seis semanas.
|
Reducción y yeso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Extremidad superior
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Nuestro objetivo es confirmar que el 75 % de los pacientes con FIN tienen una puntuación PROMIS UE mejor que la puntuación media de los pacientes con yeso, suponiendo que ambos grupos tengan la misma desviación estándar. Las puntuaciones PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se normalizan a una puntuación media de 50, desviación estándar de 10, con un rango teórico de 0 a 100. Una puntuación más alta corresponde a una mayor cantidad del dominio que se mide. |
12 meses
|
|
Pro-supinación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia (porcentaje) en el rango de movimiento (ROM) de pronación-supinación del antebrazo al año de seguimiento en comparación con el lado no lesionado.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
El valor mínimo es 0 y el máximo 100.
Un valor más alto indica una peor función.
La diferencia estadísticamente significativa en la puntuación QuickDASH es de 6,8 (18) a los 12 meses FU.
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
|
Modelo de Medición del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
|
Modelo de Medición del Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
Valor mínimo 0 valor máximo 10.
Un valor más alto indica una mayor intensidad del dolor
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
|
Necesidad de reintervenciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
Valor mínimo 0 sin valor máximo.
Un valor más bajo indica un mejor resultado.
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
|
Tasa de participantes con unión defectuosa
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
unión defectuosa, unión retrasada (definida como falta de unión a los 3 meses o más), pseudoartrosis (definida como 3 de 4 cortezas no unidas a los 6 meses o más)
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
efectos adversos (infección de heridas, daño de nervios y/o tendones)
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
|
EVA cosmético
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
Valor mínimo 0 valor máximo 10.
Un valor más alto indica una mayor satisfacción
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Extremidad superior
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 meses
|
Diferencia entre los grupos de tratamiento
|
6 semanas, 3, 6 meses
|
|
ROM miembro superior
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 meses
|
Diferencia (porcentaje) en codo, extensión de flexión de muñeca y pronación-supinación en comparación con el lado no lesionado
|
6 semanas, 3, 6 meses
|
|
Regreso al deporte/instrumento musical y nivel
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
Se registra el nivel de deporte o instrumento musical practicado antes y al final de la prueba, así como el tiempo desde la lesión hasta la vuelta a la afición.
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78/1801/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .