Casting versus flexible Marknagelung bei dislozierten Frakturen des pädiatrischen Unterarmschafts
Casting versus flexible Marknagelung bei dislozierten Unterarmschaftfrakturen bei 7- bis 12-jährigen Kindern: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Überlegenheitsstudie, die die geschlossene Reposition und Gipsimmobilisierung mit flexiblen Marknägeln bei 7-12-jährigen Kindern mit > 10° Winkelung und/oder > 10 mm Verkürzung bei dislozierten Unterarmschaftfrakturen beider Knochen vergleicht (AO-pädiatrische Klassifikation : 22D/2.1-5.2). Insgesamt 78 Patienten mit einem erwarteten Wachstum von mindestens 2 Jahren werden im Verhältnis 1:1 in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Die Studie hat einen parallelen, nicht randomisierten Arm mit Patientenpräferenzen. Beide Behandlungen werden unter Vollnarkose durchgeführt. In der Gipsgruppe wird für 6 Wochen ein langer Armgips angelegt. Die flexible Marknagelgruppe wird für 4 Wochen in einer Halsband-Manschetten-Schlinge immobilisiert. Die Daten werden zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung bis zu einem Jahr erhoben.
Das primäre Ergebnis ist 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – Obere Extremität und 2) Pronations-Supinations-Bewegungsbereich des Unterarms bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr. Sekundäre Ergebnisse sind Quick DASH, pädiatrischer Schmerzfragebogen, kosmetische VAS, Bewegungsbereich des Handgelenks sowie alle Komplikationen (Fehlheilung, verzögerte Heilung, Pseudarthrose oder tiefe Wundinfektion, periphere Nervenverletzung, Notwendigkeit einer erneuten Intervention während der 1-Jahres-Folge -up) und Behandlungskosten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die flexible Marknagelung zu einem besseren Ergebnis führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Grahn, MD
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: petra.grahn@hus.fi
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00029HUS
- Rekrutierung
- HUS New Childrens Hospital
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Kontakt:
- Petra Grahn, MD
- Telefonnummer: +358 9 4711
-
Kontakt:
- Matti Ahonen, MD
- Telefonnummer: + 358 9 4711
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Kuopio, Finnland
- Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
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Oulu, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
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Tampere, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Salonen, MD
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Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
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Kontakt:
- Johanna Syvänen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 7 bis 12 Jahren
- Offene distale radiale Epiphysenfuge
- Beide Knochenunterarmschaftfrakturen (AO-pädiatrische Klassifikation: 22D/2.1-5.2)
- Mehr als 10 Grad Winkelung
- mit oder ohne weniger als 10 mm Verkürzung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bilateralen Frakturen
- Offene Fraktur nach Gustilo-Anderson Grad I-III
- Neurovaskuläres Defizit
- Kompartmentsyndrom
- Pathologische Fraktur
- Patient kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FIN (Flexibler Marknagel)
Frakturreposition und Fixation mit flexiblen Marknägeln.
Die Nagelgröße beträgt das 0,4-fache des kleinsten Durchmessers des Markkanals von Radius oder Ulna, gemessen in Röntgenaufnahmen.
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Beide Knochen FIN
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Aktiver Komparator: Gipsarm lang
Frakturen werden unter Vollnarkose innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung reponiert und ein synthetischer kreisförmiger Gipsverband über dem Ellbogen in neutraler Prosupination wird für sechs Wochen angelegt.
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Reduktion und Besetzung
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Sonstiges: Patientenwahl FIN
Frakturreposition und Fixation mit flexiblen Marknägeln.
Die Nagelgröße beträgt das 0,4-fache des kleinsten Durchmessers des Markkanals von Radius oder Ulna, gemessen in Röntgenaufnahmen.
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Beide Knochen FIN
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Sonstiges: Patient Choice Besetzung
Frakturen werden unter Vollnarkose innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung reponiert und ein synthetischer kreisförmiger Gipsverband über dem Ellbogen in neutraler Prosupination wird für sechs Wochen angelegt.
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Reduktion und Besetzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – Obere Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir wollen bestätigen, dass 75 Prozent der FIN-Patienten einen besseren PROMIS UE-Score haben als der Mittelwert der Gipspatienten, vorausgesetzt, beide Gruppen haben die gleiche Standardabweichung. PROMIS-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) werden auf einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und einen theoretischen Bereich von 0 bis 100 normalisiert. Eine höhere Punktzahl entspricht einem größeren Anteil der gemessenen Domäne. |
12 Monate
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Pro-Supination
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied (Prozent) im Pronations-Supinations-Bewegungsbereich (ROM) des Unterarms bei einer Nachbeobachtung nach einem Jahr im Vergleich zur unverletzten Seite.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100.
Ein höherer Wert zeigt eine schlechtere Funktion an.
Der statistisch signifikante Unterschied im QuickDASH-Score beträgt 6,8 (18) nach 12 Monaten FU.
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Messmodell für das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Messmodell für den Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Minimalwert 0 Maximalwert 10.
Ein höherer Wert zeigt eine höhere Schmerzintensität an
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Notwendigkeit für erneute Eingriffe
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Minimalwert 0 kein Maximalwert.
Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Rate der Teilnehmer mit Fehlgeburten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Fehlheilung, verzögerte Heilung (definiert als Pseudarthrose nach 3 Monaten oder später), Pseudarthrose (definiert als 3 von 4 Kortizes nicht vereint nach 6 Monaten oder später)
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Nebenwirkungen (Wundinfektion, Nerven- oder/und Sehnenschädigung)
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Kosmetische VAS
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Minimalwert 0 Maximalwert 10.
Ein höherer Wert zeigt eine höhere Zufriedenheit an
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – Obere Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
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6 Wochen, 3, 6 Monate
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ROM der oberen Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 Monate
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Differenz (Prozent) in Ellbogen, Handgelenk Flexion Extension und Pronation-Supination im Vergleich zur unverletzten Seite
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6 Wochen, 3, 6 Monate
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Zurück zu Sport/Musikinstrument und Niveau
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Das Niveau des ausgeübten Sports oder Musikinstruments vor und am Ende der Prüfung sowie die Zeit von der Verletzung bis zur Rückkehr zum Hobby werden registriert.
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Hauptermittler: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 78/1801/2020
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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