Casting versus enclouage intramédullaire flexible dans les fractures déplacées de la tige de l'avant-bras pédiatrique
Casting versus enclouage intramédullaire flexible dans les fractures déplacées de la tige de l'avant-bras chez les enfants de 7 à 12 ans : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé de supériorité comparant la réduction fermée et l'immobilisation plâtrée aux clous intramédullaires flexibles chez des enfants de 7 à 12 ans avec > 10° d'angulation et/ou > 10 mm de raccourcissement dans les fractures déplacées de la diaphyse osseuse de l'avant-bras (classification AO-pédiatrique : 22D/2.1-5.2). Un total de 78 patients avec un minimum de 2 années de croissance attendue restantes sont randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. L'étude a un bras parallèle de préférence des patients non randomisé. Les deux traitements sont effectués sous anesthésie générale. Dans le groupe plâtre, un plâtre à bras long est appliqué pendant 6 semaines. Le groupe clou centromédullaire souple est immobilisé dans une écharpe collier et manchette pendant 4 semaines. Les données sont recueillies au départ et à chaque suivi jusqu'à 1 an.
Le résultat principal est 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Upper Extremity et 2) l'amplitude de mouvement de pronation-supination de l'avant-bras lors d'un suivi d'un an. Les critères de jugement secondaires sont le Quick DASH, le questionnaire sur la douleur pédiatrique, l'EVA cosmétique, l'amplitude des mouvements du poignet ainsi que toute complication (cal vicieux, retard de consolidation, pseudarthrose ou infection profonde de la plaie, lésion du nerf périphérique, nécessité d'une nouvelle intervention pendant le suivi d'un an -up) et les frais de traitement.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'enclouage intramédullaire flexible donne un meilleur résultat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Grahn, MD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: petra.grahn@hus.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029HUS
- Recrutement
- HUS New Childrens Hospital
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Contact:
- Petra Grahn, MD
- Numéro de téléphone: +358 9 4711
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Contact:
- Matti Ahonen, MD
- Numéro de téléphone: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Anne Salonen, MD
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Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Johanna Syvänen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 7 à 12 ans
- Physe radiale distale ouverte
- Fractures diaphysaires des deux os de l'avant-bras (classification AO-pédiatrique : 22D/2.1-5.2)
- Plus de 10 degrés d'angulation
- avec ou sans moins de 10 mm de raccourcissement
Critère d'exclusion:
- Patients avec fractures bilatérales
- Fracture ouverte de grade I-III de Gustilo-Anderson
- Déficit neurovasculaire
- Syndrome des loges
- Fracture pathologique
- Patient incapable de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FIN (clou intramédullaire flexible)
Réduction et fixation des fractures à l'aide de clous intramédullaires flexibles.
La taille des ongles est de 0,4 fois le plus petit diamètre du canal médullaire du radius ou du cubitus mesuré sur les radiographies.
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Les deux os FIN
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Comparateur actif: Plâtre à bras long
Les fractures sont réduites sous anesthésie générale dans les 3 jours suivant la blessure et un plâtre circulaire synthétique au-dessus du coude en pro-supination neutre est appliqué pendant six semaines.
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Réduction et moulage
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Autre: Choix du patient FIN
Réduction et fixation des fractures à l'aide de clous intramédullaires flexibles.
La taille des ongles est de 0,4 fois le plus petit diamètre du canal médullaire du radius ou du cubitus mesuré sur les radiographies.
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Les deux os FIN
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Autre: Choix du patient
Les fractures sont réduites sous anesthésie générale dans les 3 jours suivant la blessure et un plâtre circulaire synthétique au-dessus du coude en pro-supination neutre est appliqué pendant six semaines.
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Réduction et moulage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Banque d'articles pédiatriques PROMIS v2.0 - Membre supérieur
Délai: 12 mois
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Notre objectif est de confirmer que 75 % des patients FIN ont un meilleur score PROMIS UE que le score moyen des patients castés en supposant que les deux groupes ont le même écart type. Les scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sont normalisés à un score moyen de 50, écart type de 10, avec une plage théorique de 0 à 100. Un score plus élevé correspond à une plus grande quantité du domaine mesuré. |
12 mois
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Pro-supination
Délai: 12 mois
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Différence (pourcentage) dans l'amplitude de mouvement (ROM) de pronation-supination de l'avant-bras à un an de suivi par rapport au côté non blessé.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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La valeur minimale est 0 et maximale 100.
Une valeur plus élevée indique une fonction moins bonne.
La différence statistiquement significative du score QuickDASH est de 6,8 (18) à 12 mois FU.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Modèle de mesure pour l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Modèle de mesure pour le questionnaire sur la douleur pédiatrique de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS QL PPQ)
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Valeur minimale 0 valeur maximale 10.
Une valeur plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Besoin de ré-interventions
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Valeur minimale 0 pas de valeur maximale.
Une valeur inférieure indique un meilleur résultat.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Taux de participants avec cal vicieux
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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cal vicieux, retard de consolidation (défini comme pseudarthrose à 3 mois ou plus), pseudarthrose (définie comme 3 cortex sur 4 non soudés à 6 mois ou plus)
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Effets indésirables
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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effets indésirables (infection de la plaie, lésions nerveuses ou/et tendineuses)
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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SAV cosmétique
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Valeur minimale 0 valeur maximale 10.
Une valeur plus élevée indique une meilleure satisfaction
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Banque d'articles pédiatriques PROMIS v2.0 - Membre supérieur
Délai: 6 semaines, 3, 6 mois
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Différence entre les groupes de traitement
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6 semaines, 3, 6 mois
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ROM du membre supérieur
Délai: 6 semaines, 3, 6 mois
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Différence (pourcentage) du coude, de l'extension de la flexion du poignet et de la pronation-supination par rapport au côté non blessé
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6 semaines, 3, 6 mois
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Retour au sport/instrument de musique et niveau
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Le niveau de pratique du sport ou de l'instrument de musique avant et à la fin de l'essai, ainsi que le temps écoulé entre la blessure et le retour au passe-temps sont enregistrés.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Chercheur principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78/1801/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
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