변위된 소아 전완 간부 골절에서 깁스 대 유연한 골수내 못 박기
2021년 7월 23일 업데이트: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital
7~12세 아동의 전위된 전완 간부 골절에서 깁스 대 유연한 골수내 못 박기: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
팔뚝은 소아에서 가장 흔한 골절 위치이며 발생률이 증가하고 있습니다.
변위된 전완 간부 골절은 전통적으로 폐쇄 정복 및 깁스 고정으로 치료되었습니다.
어린이의 골간 골절은 개조 능력이 좋지 않아 부정유합이 영구적인 미용 및 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
특히 유연한 골수내 손톱을 사용한 내부 고정은 폐쇄 정복 및 깁스 고정에 비해 더 나은 결과에 대한 증거 없이 점점 인기를 얻고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 각이 > 10° 및/또는 > 10mm의 단축이 있는 7-12세 어린이의 유연한 골수내 손톱에 대한 폐쇄 정복 및 깁스 고정을 비교하는 다기관 무작위 우월성 시험입니다(AO-소아 분류) : 22D/2.1-5.2). 최소 2년의 예상 성장이 남아 있는 총 78명의 환자가 각 치료 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 병렬 비무작위 환자 선호 부문이 있습니다. 두 치료 모두 전신 마취하에 시행됩니다. 깁스 그룹에서는 긴 팔 깁스가 6주 동안 적용됩니다. 유연한 골수내 손발톱 그룹을 칼라와 커프 슬링에 4주 동안 고정합니다. 데이터는 기준선과 1년까지 각 후속 조치에서 수집됩니다.
1차 결과는 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 상지 및 2) 1년 추시에서 전완 내전-외전 운동 범위입니다. 2차 결과는 Quick DASH, 소아 통증 설문지, 미용적 VAS, 손목 운동 범위 및 모든 합병증(불유합, 지연된 유합, 불유합 또는 깊은 창상 감염, 말초 신경 손상, 1년 추적 기간 동안 재중재 필요)입니다. -up) 및 치료 비용.
연구자들은 유연한 골수내 못 박기가 우수한 결과를 가져온다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petra Grahn, MD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: petra.grahn@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029HUS
- 모병
- HUS New Childrens Hospital
-
연락하다:
- Petra Grahn, MD
- 전화번호: +358 9 4711
-
연락하다:
- Matti Ahonen, MD
- 전화번호: + 358 9 4711
-
Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Oulu University Hospital
-
연락하다:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7~12세 어린이
- 개방 원위 요골 생리
- 양쪽 뼈 전완 간부 골절(AO-소아 분류: 22D/2.1-5.2)
- 각도 10도 이상
- 10mm 미만의 쇼트닝 유무에 관계없이
제외 기준:
- 양측 골절 환자
- Gustilo-Anderson 등급 I-III 개방 골절
- 신경 혈관 결핍
- 구획 증후군
- 병적 골절
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: FIN(유연한 골수내 손톱)
유연한 골수내 손톱을 사용한 골절 감소 및 고정.
손톱의 크기는 방사선 사진에서 측정한 요골 또는 척골의 골수관의 가장 작은 직경의 0.4배입니다.
|
두 뼈 FIN
|
|
활성 비교기: 긴 팔 깁스
골절은 부상 후 3일 이내에 전신 마취 하에 감소되며 중립 pro-supination에서 팔꿈치 위의 합성 원형 캐스트가 6주 동안 적용됩니다.
|
감소 및 캐스트
|
|
다른: 환자 선택 FIN
유연한 골수내 손톱을 사용한 골절 감소 및 고정.
손톱의 크기는 방사선 사진에서 측정한 요골 또는 척골의 골수관의 가장 작은 직경의 0.4배입니다.
|
두 뼈 FIN
|
|
다른: 페이션트 초이스 캐스트
골절은 부상 후 3일 이내에 전신 마취 하에 감소되며 중립 pro-supination에서 팔꿈치 위의 합성 원형 캐스트가 6주 동안 적용됩니다.
|
감소 및 캐스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 상지
기간: 12 개월
|
우리는 FIN 환자의 75%가 깁스 환자의 평균 점수보다 더 나은 PROMIS UE 점수를 가지고 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 점수는 평균 50점, 표준편차 10, 이론적 범위는 0~100으로 정규화됩니다. 더 높은 점수는 측정되는 도메인의 더 많은 양에 해당합니다. |
12 개월
|
|
지지 찬성
기간: 12 개월
|
손상되지 않은 쪽과 비교하여 1년 추적에서 팔뚝 회내전-회외 운동 범위(ROM)의 차이(퍼센트).
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
|
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
QuickDASH 점수의 통계적으로 유의미한 차이는 12개월 FU에서 6.8(18)입니다.
|
6주, 3, 6, 12개월
|
|
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 측정 모델
기간: 6주, 3, 6, 12개월
|
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
6주, 3, 6, 12개월
|
|
소아 삶의 질 인벤토리 소아 통증 질문지(PEDS QL PPQ)를 위한 측정 모델
기간: 6주, 3, 6, 12개월
|
최소값 0 최대값 10.
값이 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
|
6주, 3, 6, 12개월
|
|
재개입 필요
기간: 6주, 3, 6, 12개월
|
최소값 0 최대값 없음.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6주, 3, 6, 12개월
|
|
부정유합 참가자 비율
기간: 6주, 3, 6, 12개월
|
부정유합, 지연유합(3개월 이상 불유합으로 정의), 가성관절증(4개 중 3개 피질이 6개월 이상 유합되지 않은 것으로 정의)
|
6주, 3, 6, 12개월
|
|
부작용
기간: 6주, 3, 6, 12개월
|
부작용(상처 감염, 신경 및/및 힘줄 손상)
|
6주, 3, 6, 12개월
|
|
화장품 VAS
기간: 6주, 3, 6, 12개월
|
최소값 0 최대값 10.
높은 값은 더 나은 만족도를 나타냅니다.
|
6주, 3, 6, 12개월
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 상지
기간: 6주, 3, 6개월
|
치료 그룹 간의 차이
|
6주, 3, 6개월
|
|
상지 ROM
기간: 6주, 3, 6개월
|
손상되지 않은 쪽과 비교하여 팔꿈치, 손목 굴곡 확장 및 회내-외전의 차이(퍼센트)
|
6주, 3, 6개월
|
|
스포츠/악기 및 레벨로 돌아가기
기간: 6주, 3, 6, 12개월
|
시합 전과 종료 시 스포츠 또는 악기 연습 수준, 부상에서 취미로 복귀하기까지의 시간이 등록됩니다.
|
6주, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- 수석 연구원: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78/1801/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 요청 시 제공됩니다.
데이터는 익명으로 전달됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 BMJ 오픈에 게시됩니다.
거기에서 찾을 수 없는 것은 주 조사관에게 연락하여 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BMJ open의 연구 프로토콜을 참조하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .