Gieten versus flexibel intramedullair spijkeren bij verschoven pediatrische onderarmschachtfracturen
Gieten versus flexibel intramedullair spijkeren in verplaatste onderarmschachtfracturen bij kinderen van 7 tot 12 jaar oud: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde superioriteitsstudie waarin gesloten reductie en gegoten immobilisatie worden vergeleken met flexibele intramedullaire nagels bij kinderen van 7-12 jaar oud met > 10° angulatie en/of > 10 mm verkorting in verplaatste beide botfracturen van de voorarmschacht (AO-pediatrische classificatie : 22D/2.1-5.2). In totaal worden 78 patiënten met minimaal 2 jaar verwachte groei over, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar beide behandelingsgroepen. De studie heeft een parallelle niet-gerandomiseerde patiëntenvoorkeurarm. Beide behandelingen worden uitgevoerd onder algehele narcose. In de gipsgroep wordt gedurende 6 weken langarmgips aangebracht. De flexibele intramedullaire spijkergroep wordt gedurende 4 weken geïmmobiliseerd in een halsband en manchetband. Gegevens worden verzameld bij baseline en bij elke follow-up tot 1 jaar.
Primaire uitkomst is 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Bovenste extremiteit en 2) onderarm pronatie-supinatie bewegingsbereik na een jaar follow-up. Secundaire uitkomsten zijn Quick DASH, pediatrische pijnvragenlijst, cosmetisch VAS, bewegingsbereik van de pols en eventuele complicaties (malunion, vertraagde consolidatie, non-consolidatie of diepe wondinfectie, perifere zenuwbeschadiging, noodzaak van herinterventie gedurende 1 jaar follow-up -up) en kosten van behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat flexibel intramedullair spijkeren resulteert in een superieur resultaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Grahn, MD
- Telefoonnummer: +35894711
- E-mail: petra.grahn@hus.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029HUS
- Werving
- HUS New Childrens Hospital
-
Contact:
- Petra Grahn, MD
- Telefoonnummer: +358 9 4711
-
Contact:
- Matti Ahonen, MD
- Telefoonnummer: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finland
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finland
- Nog niet aan het werven
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finland
- Nog niet aan het werven
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 tot 12 jaar
- Open distale radiale fysis
- Beide bot-onderarmschachtfracturen (AO-pediatrische classificatie: 22D/2.1-5.2)
- Meer dan 10 graden hoeking
- met of zonder minder dan 10 mm verkorting
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bilaterale fracturen
- Gustilo-Anderson graad I-III open fractuur
- Neurovasculair tekort
- Compartiment syndroom
- Pathologische breuk
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FIN (Flexibele intramedullaire nagel)
Fractuurreductie en fixatie met behulp van flexibele intramedullaire nagels.
De grootte van de nagels is 0,4 keer de kleinste diameter van het medullaire kanaal van radius of ellepijp, gemeten op röntgenfoto's.
|
Beide bot FIN
|
|
Actieve vergelijker: Cast met lange arm
Breuken worden binnen 3 dagen na het letsel onder algemene verdoving verminderd en gedurende zes weken wordt een synthetische circulaire gipsverband boven de elleboog in neutrale pro-supinatie aangebracht.
|
Reductie en cast
|
|
Ander: Patiëntkeuze FIN
Fractuurreductie en fixatie met behulp van flexibele intramedullaire nagels.
De grootte van de nagels is 0,4 keer de kleinste diameter van het medullaire kanaal van radius of ellepijp, gemeten op röntgenfoto's.
|
Beide bot FIN
|
|
Ander: Patiënt keuze cast
Breuken worden binnen 3 dagen na het letsel onder algemene verdoving verminderd en gedurende zes weken wordt een synthetische circulaire gipsverband boven de elleboog in neutrale pro-supinatie aangebracht.
|
Reductie en cast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We streven ernaar te bevestigen dat 75 procent van de FIN-patiënten een betere PROMIS UE-score heeft dan de gemiddelde score van de cast-patiënten, ervan uitgaande dat beide groepen dezelfde standaarddeviatie hebben. PROMIS-scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) worden genormaliseerd naar een gemiddelde score van 50, standaarddeviatie van 10, met een theoretisch bereik van 0 tot 100. Een hogere score komt overeen met een groter deel van het domein dat wordt gemeten. |
12 maanden
|
|
Pro-supinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil (procent) in onderarm pronatie-supinatie bewegingsbereik (ROM) na een jaar follow-up in vergelijking met niet-geblesseerde zijde.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand scoren
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Een hogere waarde duidt op een slechtere functie.
Statistisch significant verschil in QuickDASH-score is 6,8 (18) bij FU van 12 maanden.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Minimale waarde 0 maximale waarde 10.
Een hogere waarde geeft een hogere pijnintensiteit aan
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Behoefte aan herinterventies
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Minimale waarde 0 geen maximale waarde.
Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met malunion
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
malunion, vertraagde unie (gedefinieerd als non-union na 3 maanden of later), pseudoartrose (gedefinieerd als 3 van de 4 cortices niet verenigd na 6 maanden of later)
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
bijwerkingen (wondinfectie, zenuw- en/of peesbeschadiging)
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Cosmetische VAS
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Minimale waarde 0 maximale waarde 10.
Een hogere waarde duidt op een betere tevredenheid
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 maanden
|
Verschil tussen behandelingsgroepen
|
6 weken, 3, 6 maanden
|
|
ROM van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 maanden
|
Verschil (procent) in elleboog-, polsflexie-extensie en pronatie-supinatie in vergelijking met niet-geblesseerde zijde
|
6 weken, 3, 6 maanden
|
|
Terug naar sport/muziekinstrument en niveau
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Het niveau van beoefende sport of muziekinstrument voor en aan het einde van de proef, evenals de tijd van blessure tot terugkeer naar hobby wordt geregistreerd.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78/1801/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .