Valu vs. taipuisa intramedullaarinen naulaus siirtyneiden lasten kyynärvarren varren murtumissa
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital
Valu vs. taipuisa intramedullaarinen naulaus siirtyneen kyynärvarren varren murtumissa 7–12-vuotiailla lapsilla: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Kyynärvarsi on yleisin murtumapaikka lapsilla, ja ilmaantuvuus lisääntyy.
Siirtyneitä kyynärvarren varren murtumia on perinteisesti hoidettu suljetulla reduktorilla ja kipsi immobilisaatiolla.
Lasten diafyysimurtumilla on huono uusiutumiskyky, ja aivohalvaus voi siten aiheuttaa pysyvän kosmeettisen ja toiminnallisen vamman.
Sisäinen kiinnitys erityisesti joustavilla intramedullaarisilla kynsillä on kasvattanut suosiotaan ilman näyttöä paremmasta lopputuloksesta verrattuna suljettuun supistukseen ja kipsi immobilisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu paremmuustutkimus, jossa verrataan suljettua pienennystä ja kipsi immobilisaatiota joustaviin intramedullaarisiin kynsiin 7–12-vuotiailla lapsilla, joilla on > 10° kulmaukset ja/tai > 10 mm lyhennykset molempien luun kyynärvarren akselin murtumissa (AO-pediatrinen luokitus : 22D/2,1-5,2). Yhteensä 78 potilasta, joiden odotettua kasvua on jäljellä vähintään 2 vuotta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kumpaan tahansa hoitoryhmään. Tutkimuksessa on rinnakkainen ei-satunnaistettu potilasryhmä. Molemmat hoidot suoritetaan yleisanestesiassa. Kipsiryhmässä pitkän käsivarren kipsiä käytetään 6 viikon ajan. Joustava intramedullaarinen kynsiryhmä immobilisoidaan kaulukseen ja rannekehihnaan 4 viikon ajaksi. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa 1 vuoteen asti.
Ensisijainen tulos on 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Upper Extremity ja 2) kyynärvarren pronaatio-supinaatio liikerata vuoden seurannassa. Toissijaisia tuloksia ovat Quick DASH, lasten kipukyselylomake, kosmeettinen VAS, ranteen liikerata sekä mahdolliset komplikaatiot (maunion, viivästynyt haava, haavan tulehdus tai syvä haavatulehdus, ääreishermovaurio, uusintatoimenpiteen tarve 1 vuoden seurannan aikana -ylös) ja hoitokustannukset.
Tutkijat olettavat, että joustava intramedullaarinen naulaus johtaa ylivoimaiseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Grahn, MD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: petra.grahn@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029HUS
- Rekrytointi
- HUS New Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Grahn, MD
- Puhelinnumero: +358 9 4711
-
Ottaa yhteyttä:
- Matti Ahonen, MD
- Puhelinnumero: + 358 9 4711
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-12 vuotiaat lapset
- Avaa distaalinen radiaalinen fysiikka
- Molemmat luun kyynärvarren varren murtumat (AO-pediatrinen luokitus: 22D/2.1-5.2)
- Yli 10 asteen kulmaukset
- alle 10 mm:n lyhennyksellä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälisiä murtumia
- Gustilo-Andersonin asteen I-III avoin murtuma
- Neurovaskulaarinen alijäämä
- Osaston oireyhtymä
- Patologinen murtuma
- Potilas ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FIN (joustava intramedullaarinen kynsi)
Murtumien vähentäminen ja kiinnitys joustavilla intramedullaarisilla kynsillä.
Kynsien koko on 0,4 kertaa pienin säteen tai kyynärluun ydinkanavan halkaisija röntgenkuvissa mitattuna.
|
Molemmat luut FIN
|
|
Active Comparator: Pitkä käsivarsi valettu
Murtumat vähenevät yleisanestesiassa 3 päivän kuluessa vamman jälkeen, ja kyynärpään yläpuolelle asetetaan synteettinen pyöreä kipsi neutraalissa pro-supinaatiossa kuuden viikon ajan.
|
Pientäminen ja valettu
|
|
Muut: Potilaan valinta FIN
Murtumien vähentäminen ja kiinnitys joustavilla intramedullaarisilla kynsillä.
Kynsien koko on 0,4 kertaa pienin säteen tai kyynärluun ydinkanavan halkaisija röntgenkuvissa mitattuna.
|
Molemmat luut FIN
|
|
Muut: Potilaan valinta -näyttelijät
Murtumat vähenevät yleisanestesiassa 3 päivän kuluessa vamman jälkeen, ja kyynärpään yläpuolelle asetetaan synteettinen pyöreä kipsi neutraalissa pro-supinaatiossa kuuden viikon ajan.
|
Pientäminen ja valettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Yläraaja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pyrimme vahvistamaan, että 75 prosentilla FIN-potilaista on parempi PROMIS UE -pistemäärä kuin kipsipotilaiden keskimääräinen pistemäärä olettaen, että molemmilla ryhmillä on sama keskihajonta. PROMIS-pisteet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) normalisoidaan pistemäärän keskiarvoon 50, keskihajonta 10, teoreettisella alueella 0-100. Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa määrää mitattavaa aluetta. |
12 kuukautta
|
|
Pro-supinaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero (prosenttia) kyynärvarren pronaatio-supinaatio-liikealueella (ROM) vuoden seurannassa verrattuna vahingoittumattomaan kylkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, hartian ja käden nopeat vammat -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Pienin arvo on 0 ja maksimi 100.
Suurempi arvo tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Tilastollisesti merkitsevä ero QuickDASH-pisteissä on 6,8 (18) 12 kuukauden FU:n kohdalla.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) mittausmalli
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Mittausmalli lasten elämänlaatututkimuksen lasten kipukyselyyn (PEDS QL PPQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Minimiarvo 0 maksimiarvo 10.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Uudelleen puuttumisen tarve
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Minimiarvo 0 ei enimmäisarvoa.
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aviorikoksesta kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
epämuodostuma, viivästynyt liittoutuminen (määritelty epäyhtenäisyydeksi 3 kuukauden kohdalla tai myöhemmin), pseudoartroosi (määritelty 3 aivokuoreksi neljästä, jotka eivät ole yhdistyneet 6 kuukauden kohdalla tai myöhemmin)
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
haittavaikutukset (haavatulehdus, hermo- ja/tai jännevaurio)
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kosmeettinen VAS
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Minimiarvo 0 maksimiarvo 10.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Yläraaja
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 kuukautta
|
Ero hoitoryhmien välillä
|
6 viikkoa, 3, 6 kuukautta
|
|
Yläraajan ROM
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 kuukautta
|
Ero (prosenttia) kyynärpäässä, ranteen taivutuksessa ja pronaatiossa-supinaatiossa verrattuna vahingoittumattomaan kylkeen
|
6 viikkoa, 3, 6 kuukautta
|
|
Palaa urheiluun/soittimeen ja tasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Rekisteröidään harjoitetun urheilun tai soittimen taso ennen koetta ja sen jälkeen sekä aika loukkaantumisesta harrastukseen palaamiseen.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Päätutkija: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78/1801/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Tiedot toimitetaan anonymisoituina.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja on julkaistu BMJ open -julkaisussa.
Mitä sieltä ei löydy, sen voi jakaa ottamalla yhteyttä päätutkijaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso tutkimuspöytäkirja BMJ:ssä auki
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Joustava intramedullaarinen kynsi (FIN)
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe