Fusione contro inchiodamento endomidollare flessibile nelle fratture dell'albero dell'avambraccio pediatriche scomposte
Fusione contro inchiodamento endomidollare flessibile nelle fratture scomposte dell'albero dell'avambraccio in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, che confronta la riduzione chiusa e l'immobilizzazione in gesso con chiodi endomidollari flessibili in bambini di 7-12 anni con > 10° di angolazione e/o > 10 mm di accorciamento nelle fratture scomposte di entrambe le ossa dell'avambraccio (classificazione AO-pediatrica : 22D/2.1-5.2). Un totale di 78 pazienti con almeno 2 anni di crescita attesa rimanenti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a entrambi i gruppi di trattamento. Lo studio ha un braccio di preferenza del paziente parallelo non randomizzato. Entrambi i trattamenti vengono eseguiti in anestesia generale. Nel gruppo ingessato viene applicato un ingessatura per il braccio lungo per 6 settimane. Il gruppo di chiodi endomidollari flessibili viene immobilizzato in un'imbracatura con collare e polsino per 4 settimane. I dati vengono raccolti al basale e ad ogni follow-up fino a 1 anno.
L'outcome primario è 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Estremità superiore e 2) range di movimento pronazione-supinazione dell'avambraccio al follow-up di un anno. Gli esiti secondari sono Quick DASH, questionario sul dolore pediatrico, VAS cosmetico, range di movimento del polso e qualsiasi complicanza (malconsolidamento, consolidamento ritardato, mancato consolidamento o infezione profonda della ferita, lesione del nervo periferico, necessità di reintervento durante il follow-up di 1 anno) -up) e i costi del trattamento.
Gli investigatori ipotizzano che l'inchiodamento endomidollare flessibile porti a un risultato superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Grahn, MD
- Numero di telefono: +35894711
- Email: petra.grahn@hus.fi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029HUS
- Reclutamento
- HUS New Childrens Hospital
-
Contatto:
- Petra Grahn, MD
- Numero di telefono: +358 9 4711
-
Contatto:
- Matti Ahonen, MD
- Numero di telefono: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contatto:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finlandia
- Non ancora reclutamento
- Oulu University Hospital
-
Contatto:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finlandia
- Non ancora reclutamento
- Tampere University Hospital
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Contatto:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Johanna Syvänen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 12 anni
- Fisi radiale distale aperta
- Entrambe le fratture della diafisi dell'avambraccio (classificazione pediatrica AO: 22D/2.1-5.2)
- Più di 10 gradi di angolazione
- con o senza meno di 10 mm di accorciamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture bilaterali
- Frattura esposta di grado I-III di Gustilo-Anderson
- Deficit neurovascolare
- Sindrome compartimentale
- Frattura patologica
- Paziente non in grado di fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FIN (Chiodo endomidollare flessibile)
Riduzione e fissazione della frattura mediante chiodi endomidollari flessibili.
La dimensione delle unghie è 0,4 volte il diametro più piccolo del canale midollare del radio o dell'ulna misurato nelle radiografie.
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Entrambi ossei FIN
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Comparatore attivo: Gesso lungo del braccio
Le fratture vengono ridotte in anestesia generale entro 3 giorni dalla lesione e viene applicato un gesso circolare sintetico sopra il gomito in pro-supinazione neutra per sei settimane.
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Riduzione e fusione
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Altro: Scelta del paziente FIN
Riduzione e fissazione della frattura mediante chiodi endomidollari flessibili.
La dimensione delle unghie è 0,4 volte il diametro più piccolo del canale midollare del radio o dell'ulna misurato nelle radiografie.
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Entrambi ossei FIN
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Altro: Cast La scelta del paziente
Le fratture vengono ridotte in anestesia generale entro 3 giorni dalla lesione e viene applicato un gesso circolare sintetico sopra il gomito in pro-supinazione neutra per sei settimane.
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Riduzione e fusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Estremità superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il nostro obiettivo è confermare che il 75% dei pazienti con FIN ha un punteggio PROMIS UE migliore di quello che il punteggio medio dei pazienti gessati assumerà che entrambi i gruppi abbiano la stessa deviazione standard. I punteggi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sono normalizzati a un punteggio medio di 50, deviazione standard di 10, con un intervallo teorico da 0 a 100. Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore quantità del dominio misurato. |
12 mesi
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Pro-supinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza (percentuale) nel range di movimento (ROM) di pronazione-supinazione dell'avambraccio a un anno di follow-up rispetto al lato illeso.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità rapide del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Il valore minimo è 0 e massimo 100.
Un valore più alto indica una funzione peggiore.
La differenza statisticamente significativa nel punteggio QuickDASH è 6,8 (18) a 12 mesi FU.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Modello di misurazione per l'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Modello di misurazione per il Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Valore minimo 0 valore massimo 10.
Un valore più alto indica una maggiore intensità del dolore
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Necessità di reinterventi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Valore minimo 0 nessun valore massimo.
Un valore inferiore indica un risultato migliore.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Tasso di partecipanti con malconsolidamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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consolidamento difettoso, consolidamento ritardato (definito come mancato consolidamento a 3 mesi o più tardi), pseudoartrosi (definito come 3 cortecce su 4 non unite a 6 mesi o più tardi)
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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effetti avversi (infezione della ferita, danni ai nervi e/o ai tendini)
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Vaso cosmetico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Valore minimo 0 valore massimo 10.
Un valore più alto indica una migliore soddisfazione
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Estremità superiore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 mesi
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Differenza tra i gruppi di trattamento
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6 settimane, 3, 6 mesi
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ROM dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 mesi
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Differenza (percentuale) nell'estensione della flessione del gomito, del polso e della pronazione-supinazione rispetto al lato illeso
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6 settimane, 3, 6 mesi
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Ritorno allo strumento sportivo/musicale e al livello
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Viene registrato il livello di sport o strumento musicale praticato prima e alla fine della prova, nonché il tempo dall'infortunio al ritorno all'hobby.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Investigatore principale: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78/1801/2020
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