Fundição Versus Haste Intramedular Flexível em Fraturas Deslocadas do Eixo do Antebraço Pediátrico
Fundição Versus Hastes Intramedulares Flexíveis em Fraturas Deslocadas do Eixo do Antebraço em Crianças de 7 a 12 Anos: Um Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado de superioridade comparando redução fechada e imobilização gessada a hastes intramedulares flexíveis em crianças de 7 a 12 anos com > 10° de angulação e/ou > 10mm de encurtamento em fraturas deslocadas da diáfise de ambos os ossos do antebraço (classificação AO pediátrica : 22D/2.1-5.2). Um total de 78 pacientes com um mínimo de 2 anos de crescimento esperado restantes são randomizados na proporção de 1:1 para qualquer um dos grupos de tratamento. O estudo tem um braço paralelo não randomizado de preferência do paciente. Ambos os tratamentos são realizados sob anestesia geral. No grupo gesso, um gesso de braço longo é aplicado por 6 semanas. O grupo de hastes intramedulares flexíveis é imobilizado em uma tipoia de colarinho e manguito por 4 semanas. Os dados são coletados no início do estudo e em cada acompanhamento até 1 ano.
O resultado primário é 1) Banco de Itens Pediátricos PROMIS v2.0 - Extremidade Superior e 2) amplitude de movimento de pronação-supinação do antebraço em um ano de acompanhamento. Os desfechos secundários são Quick DASH, questionário de dor pediátrica, VAS cosmético, amplitude de movimento do punho, bem como quaisquer complicações (malunião, união atrasada, não união ou infecção profunda da ferida, lesão do nervo periférico, necessidade de reintervenção durante 1 ano de acompanhamento -up) e custos de tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que hastes intramedulares flexíveis resultam em um resultado superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Grahn, MD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: petra.grahn@hus.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029HUS
- Recrutamento
- HUS New Childrens Hospital
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Contato:
- Petra Grahn, MD
- Número de telefone: +358 9 4711
-
Contato:
- Matti Ahonen, MD
- Número de telefone: + 358 9 4711
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Anne Salonen, MD
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Johanna Syvänen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 7 a 12 anos
- Fise radial distal aberta
- Fraturas ósseas da diáfise do antebraço (classificação pediátrica AO: 22D/2.1-5.2)
- Mais de 10 graus de angulação
- com ou sem menos de 10mm de encurtamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas bilaterais
- Fratura exposta grau I-III de Gustilo-Anderson
- déficit neurovascular
- síndrome compartimental
- fratura patológica
- Paciente incapaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FIN (haste intramedular flexível)
Redução e fixação da fratura com hastes intramedulares flexíveis.
O tamanho das hastes é 0,4 vezes o menor diâmetro do canal medular do rádio ou ulna medido em radiografias.
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Ambos os ossos FIN
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Comparador Ativo: Molde de braço longo
As fraturas são reduzidas sob anestesia geral dentro de 3 dias após a lesão e uma circular sintética acima do cotovelo moldada em pró-supinação neutra é aplicada por seis semanas.
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Redução e elenco
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Outro: Escolha do paciente FIN
Redução e fixação da fratura com hastes intramedulares flexíveis.
O tamanho das hastes é 0,4 vezes o menor diâmetro do canal medular do rádio ou ulna medido em radiografias.
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Ambos os ossos FIN
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Outro: Elenco Escolha do Paciente
As fraturas são reduzidas sob anestesia geral dentro de 3 dias após a lesão e uma circular sintética acima do cotovelo moldada em pró-supinação neutra é aplicada por seis semanas.
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Redução e elenco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Extremidade Superior
Prazo: 12 meses
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Nosso objetivo é confirmar que 75% dos pacientes com FIN têm uma pontuação PROMIS UE melhor do que a pontuação média dos pacientes com gesso, assumindo que ambos os grupos têm o mesmo desvio padrão. As pontuações do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) são normalizadas para uma pontuação média de 50, desvio padrão de 10, com uma faixa teórica de 0 a 100. Uma pontuação mais alta corresponde a uma quantidade maior do domínio que está sendo medido. |
12 meses
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Pró-supinação
Prazo: 12 meses
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Diferença (porcentagem) na amplitude de movimento (ADM) de pronação-supinação do antebraço em um ano de acompanhamento em comparação com o lado não lesionado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidades rápidas do braço, ombro e mão pontuação
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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O valor mínimo é 0 e o máximo 100.
Valor mais alto indica função pior.
A diferença estatisticamente significativa na pontuação QuickDASH é de 6,8 (18) aos 12 meses FU.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Modelo de Medição do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Modelo de Medição para o Questionário de Dor Pediátrica do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDS QL PPQ)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Valor mínimo 0 valor máximo 10.
Valor mais alto indica maior intensidade de dor
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Necessidade de reintervenções
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Valor mínimo 0 sem valor máximo.
Um valor mais baixo indica melhor resultado.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Taxa de participantes com má união
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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consolidação viciosa, consolidação retardada (definida como não consolidação aos 3 meses ou mais tarde), pseudoartrose (definida como 3 córtices em 4 não unidas aos 6 meses ou mais tarde)
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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efeitos adversos (infecção da ferida, danos nos nervos e/ou tendões)
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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VAS cosmético
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Valor mínimo 0 valor máximo 10.
Valor mais alto indica melhor satisfação
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Extremidade Superior
Prazo: 6 semanas, 3, 6 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento
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6 semanas, 3, 6 meses
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ADM de membro superior
Prazo: 6 semanas, 3, 6 meses
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Diferença (percentual) no cotovelo, extensão da flexão do punho e pronação-supinação em comparação com o lado não lesionado
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6 semanas, 3, 6 meses
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Retorno ao esporte/instrumento musical e nível
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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É registrado o nível de esporte ou instrumento musical praticado antes e ao final da prova, bem como o tempo desde a lesão até o retorno ao hobby.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78/1801/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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