Gjutning kontra flexibel intramedullär spikning i förskjutna pediatriska underarmsfrakturer
Gjutning kontra flexibel intramedullär spikning i förskjutna underarmskaftfrakturer hos 7 till 12 år gamla barn: ett studieprotokoll för ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter, randomiserat överlägsenhetsförsök som jämför sluten reduktion och gipsimmobilisering med flexibla intramedullära naglar hos 7-12 år gamla barn med > 10° vinkling och/eller > 10 mm förkortning i förskjutna båda benfrakturer underarmsskaft (AO-pediatrisk klassificering). : 22D/2,1-5,2). Totalt 78 patienter med minst 2 års förväntad tillväxt kvar randomiseras i förhållandet 1:1 till endera behandlingsgruppen. Studien har en parallell icke-randomiserad patientpreferensarm. Båda behandlingarna utförs under narkos. I gipsgruppen appliceras gips med lång arm i 6 veckor. Den flexibla intramedullära nagelgruppen är immobiliserad i en krage och manschettslinga i 4 veckor. Data samlas in vid baslinjen och vid varje uppföljning fram till 1 år.
Primärt utfall är 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - övre extremitet och 2) underarmspronation-supination rörelseomfång vid ett års uppföljning. Sekundära resultat är Quick DASH, pediatrisk smärtfrågeformulär, kosmetisk VAS, handledens rörelseomfång samt eventuella komplikationer (malunion, fördröjd union, icke-union eller djup sårinfektion, perifer nervskada, behov av återingrepp under 1-års uppföljning upp) och kostnader för behandling.
Utredarna antar att flexibel intramedullär spikning resulterar i ett överlägset resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petra Grahn, MD
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: petra.grahn@hus.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029HUS
- Rekrytering
- HUS New Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Petra Grahn, MD
- Telefonnummer: +358 9 4711
-
Kontakt:
- Matti Ahonen, MD
- Telefonnummer: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7 till 12 år gamla barn
- Öppen distal radiell fyss
- Båda benfrakturer underarmsskaft (AO-pediatrisk klassificering: 22D/2.1-5.2)
- Mer än 10 graders vinkling
- med eller utan mindre än 10 mm förkortning
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilaterala frakturer
- Gustilo-Anderson grad I-III öppen fraktur
- Neurovaskulärt underskott
- Kompartment syndrom
- Patologisk fraktur
- Patienten kan inte ge ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FIN (flexibel intramedullär nagel)
Frakturreduktion och fixering med flexibla intramedullära naglar.
Nagelstorleken är 0,4 gånger den minsta diametern av märgkanalen med radie eller ulna mätt i röntgenbilder.
|
Både ben FIN
|
|
Aktiv komparator: Gips med lång arm
Frakturer reduceras under generell anestesi inom 3 dagar från skadan och ett syntetiskt cirkulär ovanför armbågsgips i neutral pro-supination appliceras i sex veckor.
|
Reduktion och gjutning
|
|
Övrig: Patientval FIN
Frakturreduktion och fixering med flexibla intramedullära naglar.
Nagelstorleken är 0,4 gånger den minsta diametern av märgkanalen med radie eller ulna mätt i röntgenbilder.
|
Både ben FIN
|
|
Övrig: Patient Val cast
Frakturer reduceras under generell anestesi inom 3 dagar från skadan och ett syntetiskt cirkulär ovanför armbågsgips i neutral pro-supination appliceras i sex veckor.
|
Reduktion och gjutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Övre extremitet
Tidsram: 12 månader
|
Vi strävar efter att bekräfta att 75 procent av FIN-patienterna har ett bättre PROMIS UE-poäng än vad medelpoängen för gipspatienterna kommer att vara förutsatt att båda grupperna har samma standardavvikelse. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-poäng är normaliserade till ett medelpoäng på 50, standardavvikelse på 10, med ett teoretiskt intervall på 0 till 100. En högre poäng motsvarar en större del av domänen som mäts. |
12 månader
|
|
Pro-supination
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad (procent) i underarmspronation-supination rörelseomfång (ROM) vid ettårsuppföljning jämfört med oskadad sida.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb funktionshinder av arm, axel och hand poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Minsta värde är 0 och maximalt 100.
Högre värde indikerar sämre funktion.
Statistiskt signifikant skillnad i QuickDASH-poäng är 6,8 (18) vid 12 månaders FU.
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
|
Mätmodell för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Minsta värde är 0 och högsta värde är 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
|
Mätmodell för Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Minsta värde 0 maxvärde 10.
Högre värde indikerar högre smärtintensitet
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
|
Behov av återingripanden
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Minsta värde 0 inget maxvärde.
Lägre värde indikerar bättre resultat.
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
|
Antal deltagare med malunion
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
malunion, fördröjd union (definierad som icke-union vid 3 månader eller senare), pseudoartros (definierad som 3 cortex av 4 inte förenade vid 6 månader eller senare)
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
biverkningar (sårinfektion, nerv- och/och senorskador)
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
|
Kosmetisk VAS
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Minsta värde 0 maxvärde 10.
Högre värde indikerar bättre tillfredsställelse
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Övre extremitet
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 månader
|
Skillnad mellan behandlingsgrupper
|
6 veckor, 3, 6 månader
|
|
Övre extremitet ROM
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 månader
|
Skillnad (procent) i armbåge, handledsböjning och pronation-supination jämfört med oskadad sida
|
6 veckor, 3, 6 månader
|
|
Återgå till sport/musikinstrument och nivå
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Nivå på utövad idrott eller musikinstrument före och efter provet, samt tiden från skada till återgång till hobbyn registreras.
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Huvudutredare: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 78/1801/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flexibel intramedullär nagel (FIN)
-
Ellipse Technologies, Inc.AvslutadArtros | Varus malalignment
-
Paragon 28Avslutad