移位的小儿前臂干骨折中的铸造与柔性髓内钉
2021年7月23日 更新者：Petra Grahn、Helsinki University Central Hospital
在 7 至 12 岁儿童的移位前臂骨折中使用石膏固定与柔性髓内钉治疗：一项随机对照试验的研究方案
前臂是儿童最常见的骨折部位，发病率呈上升趋势。
移位的前臂干骨折传统上采用闭合复位和石膏固定治疗。
儿童骨干骨折重塑能力差，畸形愈合可导致永久性美容和功能障碍。
内固定，尤其是使用柔性髓内钉的内固定越来越受欢迎，但没有证据表明与闭合复位和石膏固定相比有更好的结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机的优效性试验，比较闭合复位和石膏固定与柔性髓内钉在 7-12 岁成角 > 10° 和/或缩短 > 10mm 的移位前臂骨干骨折（AO-儿科分类）儿童中的优效性试验: 22D/2.1-5.2)。 共有 78 名至少还剩 2 年预期生长的患者以 1:1 的比例随机分配到任一治疗组。 该研究有一个平行的非随机患者偏好组。 两种治疗均在全身麻醉下进行。 在石膏组中，长臂石膏应用了 6 周。 柔性髓内钉组固定在衣领和袖口吊带中 4 周。 在基线和每次随访时收集数据，直至 1 年。
主要结果是 1) PROMIS 儿科项目库 v2.0 - 上肢和 2) 一年随访时的前臂旋前-旋后运动范围。 次要结果是 Quick DASH、小儿疼痛问卷、美容 VAS、手腕运动范围以及任何并发症（畸形愈合、延迟愈合、不愈合或深部伤口感染、周围神经损伤、1 年随访期间需要重新干预-up) 和治疗费用。
研究人员假设灵活的髓内钉会产生更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petra Grahn, MD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：petra.grahn@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029HUS
- 招聘中
- HUS New Childrens Hospital
-
接触：
- Petra Grahn, MD
- 电话号码：+358 9 4711
-
接触：
- Matti Ahonen, MD
- 电话号码：+ 358 9 4711
-
Kuopio、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
-
接触：
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu、芬兰
- 尚未招聘
- Oulu University Hospital
-
接触：
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere、芬兰
- 尚未招聘
- Tampere University Hospital
-
接触：
- Anne Salonen, MD
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Johanna Syvänen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至12岁儿童
- 打开桡骨远端骨骺
- 双骨前臂骨干骨折（AO-儿科分类：22D/2.1-5.2）
- 超过10度的角度
- 有或没有小于 10mm 的缩短
排除标准：
- 双侧骨折患者
- Gustilo-Anderson I-III 级开放性骨折
- 神经血管缺陷
- 房室综合症
- 病理性骨折
- 患者无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FIN（柔性髓内钉）
使用柔性髓内钉进行骨折复位和固定。
指甲尺寸为X线片测量的桡骨或尺骨髓管最小直径的0.4倍。
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双骨FIN
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有源比较器：长臂石膏
骨折在受伤后 3 天内在全身麻醉下减少，并在肘部上方以中性前旋法施加合成圆形固定 6 周。
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还原铸造
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其他：患者选择 FIN
使用柔性髓内钉进行骨折复位和固定。
指甲尺寸为X线片测量的桡骨或尺骨髓管最小直径的0.4倍。
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双骨FIN
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其他：患者选择演员表
骨折在受伤后 3 天内在全身麻醉下减少，并在肘部上方以中性前旋法施加合成圆形固定 6 周。
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还原铸造
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 儿科项目库 v2.0 - 上肢
大体时间：12个月
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我们的目标是确认 75% 的 FIN 患者的 PROMIS UE 分数优于石膏患者的平均分数，假设两组具有相同的标准差。 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）分数标准化为平均分数 50，标准差 10，理论范围为 0 到 100。 较高的分数对应于较大量的域被测量。 |
12个月
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亲旋
大体时间：12个月
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与未受伤侧相比，一年随访时前臂旋前-旋后运动范围 (ROM) 的差异（百分比）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部快速残疾评分
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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最小值为 0，最大值为 100。
较高的值表示较差的功能。
在 12 个月 FU 时，QuickDASH 评分的统计学显着差异为 6.8 (18)。
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6 周、3、6 和 12 个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 的测量模型
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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最小值为 0，最大值为 100。
分数越高表示健康相关的生活质量越好。
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6 周、3、6 和 12 个月
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小儿生活质量量表小儿疼痛问卷 (PEDS QL PPQ) 的测量模型
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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最小值 0 最大值 10。
较高的值表示较高的疼痛强度
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6 周、3、6 和 12 个月
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需要重新干预
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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最小值 0 无最大值。
较低的值表示更好的结果。
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6 周、3、6 和 12 个月
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参与者畸形愈合率
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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畸形愈合、延迟愈合（定义为 3 个月或更晚时不愈合）、假关节（定义为 4 个皮质中有 3 个皮质在 6 个月或更晚时未愈合）
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6 周、3、6 和 12 个月
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不利影响
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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副作用（伤口感染、神经或/和肌腱损伤）
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6 周、3、6 和 12 个月
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化妆品增值服务
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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最小值 0 最大值 10。
更高的价值表示更好的满意度
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6 周、3、6 和 12 个月
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PROMIS 儿科项目库 v2.0 - 上肢
大体时间：6周、3、6个月
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治疗组之间的差异
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6周、3、6个月
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上肢活动度
大体时间：6周、3、6个月
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与未受伤侧相比，肘部、腕部屈曲伸展和旋前-旋后的差异（百分比）
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6周、3、6个月
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回到运动/乐器和水平
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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记录在试验之前和结束时练习的运动或乐器的水平，以及从受伤到恢复爱好的时间。
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6 周、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ilkka Helenius, MD、Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Petra Grahn, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将根据要求提供。
数据将以匿名形式提供。
IPD 共享时间框架
研究方案发表在 BMJ open 上。
那里找不到的东西可以通过联系主要调查员分享。
IPD 共享访问标准
请参阅 BMJ open 中的研究方案
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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