Gips a elastyczne gwoździe śródszpikowe w złamaniach trzonu przedramienia u dzieci z przemieszczeniem
Gips a elastyczne gwoździe śródszpikowe w złamaniach trzonu przedramienia z przemieszczeniem u dzieci w wieku od 7 do 12 lat: protokół badania w randomizowanej, kontrolowanej próbie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie wyższości, porównujące zamkniętą repozycję i unieruchomienie w gipsie z elastycznymi gwoździami śródszpikowymi u dzieci w wieku 7-12 lat z > 10° kątowania i/lub > 10 mm skrócenia w złamaniach trzonów obu kości przedramienia z przemieszczeniem (klasyfikacja AO-pediatryczna) : 22D/2.1-5.2). W sumie 78 pacjentów, u których pozostały co najmniej 2 lata oczekiwanego wzrostu, jest losowo przydzielanych w stosunku 1:1 do dowolnej grupy terapeutycznej. Badanie ma równoległą, nierandomizowaną grupę preferencji pacjentów. Oba zabiegi wykonywane są w znieczuleniu ogólnym. W grupie opatrunkowej gips zakłada się na długie ramię przez 6 tygodni. Elastyczną grupę gwoździa śródszpikowego unieruchamia się w kołnierzu i mankietach na okres 4 tygodni. Dane są zbierane na początku badania i podczas każdej obserwacji kontrolnej do 1 roku.
Podstawowym wynikiem jest 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 — Kończyna górna i 2) zakres ruchu pronacji-supinacji przedramienia podczas rocznej obserwacji. Wyniki drugorzędowe to Quick DASH, pediatryczny kwestionariusz bólu, kosmetyczny VAS, zakres ruchu nadgarstka, a także wszelkie powikłania (malunion, opóźniony zrost, brak zrostu lub infekcja głębokiej rany, uszkodzenie nerwów obwodowych, konieczność ponownej interwencji w ciągu 1 roku obserwacji) -up) i koszty leczenia.
Badacze stawiają hipotezę, że elastyczne gwoździe śródszpikowe dają lepsze wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Grahn, MD
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: petra.grahn@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029HUS
- Rekrutacyjny
- HUS New Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Petra Grahn, MD
- Numer telefonu: +358 9 4711
-
Kontakt:
- Matti Ahonen, MD
- Numer telefonu: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 7 do 12 lat
- Otwórz dystalną physis promieniową
- Oba złamania trzonów kości przedramienia (klasyfikacja pediatryczna AO: 22D/2.1-5.2)
- Ponad 10 stopni kątowania
- ze skróceniem lub bez mniej niż 10 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniami obustronnymi
- Otwarte złamanie Gustilo-Andersona stopnia I-III
- Deficyt nerwowo-naczyniowy
- Syndrom przedziału
- Złamanie patologiczne
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FIN (Gwóźdź śródszpikowy elastyczny)
Nastawianie i zespolenie złamań za pomocą elastycznych gwoździ śródszpikowych.
Wielkość paznokcia jest 0,4 razy mniejsza od najmniejszej średnicy kanału szpikowego kości promieniowej lub łokciowej mierzonej na radiogramach.
|
Obie kości FIN
|
|
Aktywny komparator: Odlew z długim ramieniem
Złamania są nastawiane w znieczuleniu ogólnym w ciągu 3 dni od urazu, a syntetyczny okrężny odlew nadłokciowy w neutralnej prosupinacji zakładany jest na 6 tygodni.
|
Redukcja i obsada
|
|
Inny: Wybór pacjenta FIN
Nastawianie i zespolenie złamań za pomocą elastycznych gwoździ śródszpikowych.
Wielkość paznokcia jest 0,4 razy mniejsza od najmniejszej średnicy kanału szpikowego kości promieniowej lub łokciowej mierzonej na radiogramach.
|
Obie kości FIN
|
|
Inny: Obsada Wybór Pacjenta
Złamania są nastawiane w znieczuleniu ogólnym w ciągu 3 dni od urazu, a syntetyczny okrężny odlew nadłokciowy w neutralnej prosupinacji zakłada się na 6 tygodni.
|
Redukcja i obsada
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 — Kończyna górna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naszym celem jest potwierdzenie, że 75 procent pacjentów z FIN ma lepszy wynik PROMIS UE niż średni wynik pacjentów z gipsem, zakładając, że obie grupy mają to samo odchylenie standardowe. Wyniki PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) są normalizowane do średniego wyniku 50, odchylenie standardowe 10, z teoretycznym zakresem od 0 do 100. Wyższy wynik odpowiada większej ilości mierzonej domeny. |
12 miesięcy
|
|
Pro-supinacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica (procentowa) w zakresie ruchu pronacji-supinacji przedramienia (ROM) po rocznej obserwacji w porównaniu ze stroną zdrową.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Minimalna wartość to 0, a maksymalna 100.
Wyższa wartość oznacza gorszą funkcję.
Statystycznie istotna różnica w wyniku QuickDASH wynosi 6,8 (18) po 12 miesiącach FU.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Model pomiarowy dla Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Model pomiarowy do Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego (PEDS QL PPQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Minimalna wartość 0 Maksymalna wartość 10.
Wyższa wartość wskazuje na większą intensywność bólu
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Potrzeba ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość minimalna 0 brak wartości maksymalnej.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik uczestników z malunionem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
nieprawidłowy zrost, opóźniony zrost (zdefiniowany jako brak zrostu w wieku 3 miesięcy lub później), staw rzekomy (zdefiniowany jako brak zrostu 3 z 4 kory w wieku 6 miesięcy lub później)
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
działania niepożądane (zakażenie rany, uszkodzenie nerwów i/lub ścięgien)
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kosmetyczny VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Minimalna wartość 0 Maksymalna wartość 10.
Wyższa wartość wskazuje na większą satysfakcję
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 — Kończyna górna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 miesięcy
|
Różnica między grupami leczenia
|
6 tygodni, 3, 6 miesięcy
|
|
ROM kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 miesięcy
|
Różnica (procentowa) w wyprostie łokcia, zgięciu nadgarstka i pronacji-supinacji w porównaniu do strony zdrowej
|
6 tygodni, 3, 6 miesięcy
|
|
Powrót do sportu/instrumentu muzycznego i poziomu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Rejestruje się poziom uprawiania sportu lub gry na instrumencie muzycznym przed i po zakończeniu okresu próbnego oraz czas od urazu do powrotu do hobby.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Główny śledczy: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78/1801/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .