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スクリーニング大腸内視鏡検査の準備としての無料対低残留食の有効性 (CriLi)

2021年1月23日 更新者:Salvador Machlab、Hospital Parc Taulí, Sabadell

大腸内視鏡検査のスクリーニングの準備としての無料対低残留食の有効性:CriLi研究、パイロット試験

大腸内視鏡検査の準備に関する推奨事項の 1 つのトリッキーな側面は、食事です。 これは、スクリーニングプログラムの患者または参加者の経験に大きな影響を与え、一方で、ホーソン効果の可能性にもかかわらず、一部の研究では遵守率が低いことがわかっています。 患者の経験に影響を与えているにもかかわらず、利用可能なエビデンスがほとんどない領域であることは注目に値します.

大腸内視鏡検査の初期には、主に 48 時間の流動食が推奨されていましたが、一部のセンターでは低残留食や、市販の NASA 宇宙飛行士食さえも推奨されていました。 その後、流動食の適応が統合され、最終的に低残留食を支持する多数の研究が発表され、耐性と準備の質が向上しました. Aronchick スケールが公開された 1999 年まで結腸洗浄評価スケールが導入されなかったことを念頭に置く必要があります。

低残留食と流動食を支持する確固たる証拠がありますが、研究者は低残留食を何日間推奨すべきかについての証拠を持っておらず、これは ESGE (欧州消化器学会) に反映されています。 Endoscopy) および ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) のガイドライン。 低残留食の 3 日間と 1 日間を比較した無作為化臨床試験が最近発表されました。 適切な準備の割合に統計的に有意な差はありませんでした (82.7% 対 85.6% または 1.2 95% IC 0.72 ~ 2.15)。 ただし、この研究の統計的検出力は限られており、非劣性分析を可能にするデザインは採用されていません。 これに関連して、私たちの研究グループは、421人の参加者を対象とした中間分析で、1日の食事の非劣性が満たされている非劣性の臨床試験を最終決定しています(1日の準備が不十分な割合0.95%対4.74%) 3 日で; d + 5%、差 -3.78% IC -6.88% から -1.12%) (38).

利用可能な証拠とその進化を考慮に入れると、食事は準備において二次的な役割を果たしている可能性があります. これを直接評価するように設計された研究は実施されていませんが、研究グループは間接的なデータを持っています.

Walter らは、分割製剤と新しい製剤の製剤への影響が食事の重要性を低下させたという仮説の下で、2012 年から 2013 年にかけて非劣性臨床試験を実施し、患者を無作為化して食事液を摂取させました。 1 日の残留物が少なく、Moviprep を使用した分別調製と比較した (39)。 彼らは、-13.5% の非劣性マージンを確立しました。 彼らの結果は、低残渣食の 60/68 (88.2%) と比較して、流動食の 68/72 (94.4%) の良好な準備 (ボストン> 5) の割合 (p = 0.04) を示しています。 5.08% は、低残留食の非劣性を示しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から69歳までの男女。
  • 大腸がん早期発見プログラム参加者 便潜血検査陽性者
  • 大腸内視鏡検査を受け入れ、研究への参加に同意すること。

除外基準:

  • 大腸内視鏡検査の禁忌。
  • 重度の腎不全 (<30 ml/分)。
  • -ポリエチレングリコール、アスコルビン酸または硫酸塩に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症。
  • 既知のフェニルケトン尿症。
  • 既知の電解質異常症:高/低ナトリウム血症、高リン血症、高マグネシウム血症、高/低カリウム血症、低カルシウム血症。
  • 胃内容排出障害: 既知の胃不全麻痺。
  • -3.4 g / dl未満の既知の低アルブミン血症。
  • クローン病または既知の潰瘍性大腸炎。
  • -制御が困難な高血圧(SBP> 170mmHgまたはTAD> 100mmHg)またはNYHAグレードIIIまたはIVの心不全の参加者。
  • あらゆる病因の腹水
  • 指示に従うことが困難な認知障害または精神疾患をお持ちの方。
  • カタロニア語やスペイン語がわからない人。
  • 準備不良の要因:肝硬変、糖尿病、三環系抗うつ薬、オピオイドまたは神経弛緩薬による治療、運動制限、慢性便秘、結腸または腸切除の既往(虫垂切除術は除外基準ではありません)、以前の結腸内視鏡検査の準備不良 パーキンソン病、複数硬化症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:3日間の低残留食
現在、結腸直腸癌スクリーニング プログラムの参加者は、結腸内視鏡検査の前に 3 日間の低残留食を摂取しています。 これは、この研究のアクティブな比較部門です。
大腸内視鏡検査の 3 日前から、食物繊維や残留物が少ない食事を続けてください。
他の名前:
  • 低繊維食
実験的:自由食
このアームに割り当てられた参加者は、大腸内視鏡検査の前に食事の制限に従うように指示されていません。
制限も変更もせずに、規則正しい食生活を守ること。
他の名前:
  • 自由食、習慣食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な腸のクレンジング
時間枠:大腸内視鏡検査中(離脱期)
腸洗浄は、ボストン腸準備スケールを使用して、各セグメントで 1 を超える評価があります。 このスコアは、3 つのセグメントのそれぞれで 0 から 3 の範囲です。 0 は最悪の結果であり、3 は最高のクレンジングです。
大腸内視鏡検査中(離脱期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出金時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
盲腸から肛門までの離脱に費やされる時間。
大腸内視鏡検査中
食事の忍容性
時間枠:大腸内視鏡検査開始直前の日
参加者に割り当てられた食事に対する耐性は、0 から 5 までのリッカート スケールで測定されました。0 が最悪、5 が最高です。
大腸内視鏡検査開始直前の日
製剤耐性
時間枠:大腸内視鏡検査開始直前の日
0 から 5 までのリッカート スケールで測定された、腸洗浄に使用される洗浄液に対する耐性。0 が最悪、5 が最良。
大腸内視鏡検査開始直前の日
腺腫の検出
時間枠:腺腫の検出は結腸内視鏡検査中に行われますが、評価は組織学レポートを使用して研究の最後に行われます
腺腫が検出され、切除され、大腸内視鏡検査の組織学レポートによって確認されました。
腺腫の検出は結腸内視鏡検査中に行われますが、評価は組織学レポートを使用して研究の最後に行われます
ポリープの検出
時間枠:大腸内視鏡検査中
内視鏡医によって報告された大腸内視鏡検査におけるポリープの検出。
大腸内視鏡検査中
盲腸挿管時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
盲腸に到達するまでの時間
大腸内視鏡検査中
優れたクレンジング
時間枠:大腸内視鏡検査中
-少なくとも8ポイント以上のボストン腸準備スケール(BBPS)を達成する大腸内視鏡検査。 BBPS グローバル スコアの範囲は 0 ~ 9 で、9 が最高のクレンジング結果です。
大腸内視鏡検査中
情報の知覚品質
時間枠:大腸内視鏡検査開始直前の日
大腸内視鏡検査のために受けた指示と教育の質の認識。 参加者による準備。 0 から 5 までのリッカート スケールを使用して評価されます。5 が最良の結果で、0 が最悪の結果です。
大腸内視鏡検査開始直前の日
各セグメントの準備品質
時間枠:コロヌーピー中
各セグメントのボストン排便準備スコア。0 から 3 までの範囲で、3 が最高のクレンジング結果、0 が最悪の結果です。
コロヌーピー中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Eva Martínez, PhD、Hospital Universitari Parc Tauli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月23日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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