Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gratis versus residuarm dieet als voorbereiding op screening colonoscopie (CriLi)

23 januari 2021 bijgewerkt door: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Werkzaamheid van vrij dieet versus residuarm dieet als voorbereiding op screening colonoscopie: CriLi-studie, een pilotproef

Een lastig aspect van de aanbevelingen voor voorbereiding op colonoscopie is het dieet. Dit heeft een grote invloed op de ervaring van de patiënt of deelnemer aan het bevolkingsonderzoek en anderzijds is in sommige onderzoeken een lage therapietrouw gevonden ondanks een mogelijk Hawthorne-effect . Het is opmerkelijk dat ondanks de impact ervan op de ervaring van de patiënt, het een gebied is waarvoor weinig bewijs beschikbaar is. Daarom geven de richtlijnen aanbevelingen van lage kwaliteit en is er waarschijnlijk een aanzienlijke variabiliteit in de klinische praktijk.

In de begindagen van colonoscopie werd voornamelijk een vloeibaar dieet gedurende 48 uur aanbevolen, hoewel sommige centra een residuarm dieet of zelfs het commercieel verkrijgbare NASA-astronautendieet aangaven. Later werd de indicatie voor een vloeibaar dieet bevestigd totdat er uiteindelijk talrijke studies werden gepubliceerd ten gunste van een residuarm dieet, waardoor de tolerantie en de kwaliteit van het preparaat werden verhoogd. Een beperking van de voorbereidingsstudies moet in gedachten worden gehouden dat de beoordelingsschalen voor het reinigen van de dikke darm pas in 1999 werden geïntroduceerd toen de Aronchick-schaal werd gepubliceerd.

Hoewel er solide aanwijzingen zijn voor een residuarm dieet versus een vloeibaar dieet, hebben de onderzoekers geen bewijs over hoeveel dagen een residuarm dieet zou moeten worden aanbevolen, en dit wordt weerspiegeld in de ESGE (European Society of Gastrointestinal endoscopie) en ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopie) richtlijnen. Onlangs is een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd waarin 3 dagen vergeleken wordt met 1 dag van een dieet met weinig residu. Er waren geen statistisch significante verschillen in het aantal adequate preparaten (82,7% vs. 85,6% OF 1,2 95% IC 0,72 tot 2,15). Deze studie heeft echter een beperkte statistische power en er is geen opzet gevolgd die een non-inferioriteitsanalyse mogelijk maakt. In verband hiermee legt onze onderzoeksgroep de laatste hand aan een klinisch onderzoek naar non-inferioriteit, waarvan de tussentijdse analyse, met 421 deelnemers, aan de non-inferioriteit van 1 dag dieet voldoet (percentage van slechte voorbereiding in 1 dag 0,95% vs. 4,74% in 3 dagen: d + 5%, verschil -3,78% IC -6,88% tot -1,12%) (38).

Het is waarschijnlijk, rekening houdend met het beschikbare bewijs en de evolutie ervan, dat voeding een ondergeschikte rol speelt bij de voorbereiding. Hoewel er geen studies zijn uitgevoerd om dit direct te beoordelen, beschikt de onderzoeksgroep over indirecte gegevens.

Walter et al., onder de hypothese dat de impact van de fractionele bereiding en de nieuwe bereidingen op de bereiding het belang van het dieet verminderde, voerden tussen 2012 en 2013 een non-inferioriteitsonderzoek uit waarin ze de patiënten willekeurig verdeelden om een ​​vloeibaar dieet te volgen. versus weinig residu gedurende één dag en gefractioneerde bereiding met Moviprep (39). Ze vestigden een non-inferioriteitsmarge van -13,5%. Hun resultaten tonen een percentage van goede voorbereiding (Boston> 5) bij 68/72 (94,4%) in een vloeibaar dieet vergeleken met 60/68 (88,2%) in een residuarm dieet (p = 0,04) met een verschil van - 5,08% wat non-inferioriteit aantoont van het dieet met weinig residu.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 50 en 69 jaar.
  • Deelnemers aan het Programma Vroegopsporing Darmkanker met een positief resultaat bij de test voor het opsporen van occult bloed in de ontlasting
  • Dat ze een colonoscopie accepteren en dat ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een colonoscopie.
  • Ernstige nierinsufficiëntie (<30 ml/min).
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor polyethyleenglycol, ascorbinezuur of sulfaat.
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Bekende fenylketonurie.
  • Bekende dyselektrolytemie: hyper / hyponatriëmie, hyperfosfatemie, hypermagnesiëmie, hyper / hypokaliëmie, hypocalciëmie.
  • Maagledigingsstoornissen: Bekende gastroparese.
  • Bekende hypoalbuminemie minder dan 3,4 g/dl.
  • De ziekte van Crohn of bekende colitis ulcerosa.
  • Deelnemers met moeilijk te beheersen hypertensie (SBP> 170 mmHg of TAD> 100 mmHg) of NYHA graad III of IV hartfalen.
  • Ascites van elke etiologie
  • Mensen met een cognitieve beperking of psychische aandoening die het moeilijk maken om zich aan instructies te houden.
  • Mensen die geen Catalaans of Spaans verstaan.
  • Factoren van slechte voorbereiding: levercirrose, diabetes mellitus, behandeling met tricyclische antidepressiva, opioïden of neuroleptica, beperkte mobiliteit, chronische constipatie, voorgeschiedenis van colon- of darmresectie (appendectomie is geen uitsluitingscriterium), slechte voorbereiding bij eerdere colonoscopie. sclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dagen dieet met weinig residu
Momenteel volgen deelnemers aan het bevolkingsonderzoek naar darmkanker een dieet van 3 dagen met een laag residugehalte vóór colonoscopie. Dit is de actieve vergelijkende arm van deze studie.
Volg de drie dagen voor colonoscopie een dieet met een laag gehalte aan vezels of residuen.
Andere namen:
  • vezelarm dieet
EXPERIMENTEEL: Gratis dieet
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen GEEN instructie om enige vorm van beperking in het dieet te volgen vóór colonoscopie.
Om de normale voedingsgewoonten te volgen zonder beperking of wijziging.
Andere namen:
  • Liberaal dieet, gewoon dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (in de ontwenningsfase)
Darmreiniging heeft een score van meer dan 1 op de Boston Bowel Preparation Scale voor elk segment. Deze score varieert van 0 tot 3 in elk van de drie segmenten. Nul is de slechtste uitkomst en 3 is de beste reiniging
Tijdens colonoscopie (in de ontwenningsfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Tijd besteed aan het terugtrekken van de blindedarm tot de anus.
Tijdens colonoscopie
Verdraagzaamheid van het dieet
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Tolerantie voor het aan de deelnemer toegewezen dieet gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 5, 0 de slechtste ad 5 de beste.
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Voorbereiding verdraagzaamheid
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Tolerantie voor de reinigingsoplossing die wordt gebruikt voor darmreiniging gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 5, 0 de slechtste ad 5 de beste.
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Detectie van adenoom
Tijdsspanne: adenoomdetectie wordt gedaan tijdens de colonoscopie, maar beoordeling zal aan het einde van de studie worden gedaan met de histologierapporten
Een adenoom werd gedetecteerd, gereseceerd en bevestigd door het histologierapport in de colonoscopie.
adenoomdetectie wordt gedaan tijdens de colonoscopie, maar beoordeling zal aan het einde van de studie worden gedaan met de histologierapporten
Poliep detectie
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Poliepdetectie in de colonoscopie zoals gerapporteerd door de endoscopist.
Tijdens colonoscopie
Ceacale intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Tijd besteed aan het bereiken van de blindedarm
Tijdens colonoscopie
Uitstekende reiniging
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Colonoscopie met een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) van ten minste 8 punten of hoger. De globale BBPS-score varieert van 0 tot 9, waarbij 9 het beste reinigingsresultaat is.
Tijdens colonoscopie
Informatie waargenomen kwaliteit
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Waargenomen kwaliteit van de ontvangen instructies en voorlichting voor de coloscopie. voorbereiding door de deelnemer. Beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 5. Vijf is de beste uitkomst en 0 de slechtste.
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Bereidingskwaliteit in elk segment
Tijdsspanne: Tijdens colonoopie
Boston Bowel Preparation Score in elk segment, het varieert van 0 tot 3, waarbij 3 het beste reinigingsresultaat is en 0 het slechtste.
Tijdens colonoopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren