- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04664543
Werkzaamheid van gratis versus residuarm dieet als voorbereiding op screening colonoscopie (CriLi)
Werkzaamheid van vrij dieet versus residuarm dieet als voorbereiding op screening colonoscopie: CriLi-studie, een pilotproef
Een lastig aspect van de aanbevelingen voor voorbereiding op colonoscopie is het dieet. Dit heeft een grote invloed op de ervaring van de patiënt of deelnemer aan het bevolkingsonderzoek en anderzijds is in sommige onderzoeken een lage therapietrouw gevonden ondanks een mogelijk Hawthorne-effect . Het is opmerkelijk dat ondanks de impact ervan op de ervaring van de patiënt, het een gebied is waarvoor weinig bewijs beschikbaar is. Daarom geven de richtlijnen aanbevelingen van lage kwaliteit en is er waarschijnlijk een aanzienlijke variabiliteit in de klinische praktijk.
In de begindagen van colonoscopie werd voornamelijk een vloeibaar dieet gedurende 48 uur aanbevolen, hoewel sommige centra een residuarm dieet of zelfs het commercieel verkrijgbare NASA-astronautendieet aangaven. Later werd de indicatie voor een vloeibaar dieet bevestigd totdat er uiteindelijk talrijke studies werden gepubliceerd ten gunste van een residuarm dieet, waardoor de tolerantie en de kwaliteit van het preparaat werden verhoogd. Een beperking van de voorbereidingsstudies moet in gedachten worden gehouden dat de beoordelingsschalen voor het reinigen van de dikke darm pas in 1999 werden geïntroduceerd toen de Aronchick-schaal werd gepubliceerd.
Hoewel er solide aanwijzingen zijn voor een residuarm dieet versus een vloeibaar dieet, hebben de onderzoekers geen bewijs over hoeveel dagen een residuarm dieet zou moeten worden aanbevolen, en dit wordt weerspiegeld in de ESGE (European Society of Gastrointestinal endoscopie) en ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopie) richtlijnen. Onlangs is een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd waarin 3 dagen vergeleken wordt met 1 dag van een dieet met weinig residu. Er waren geen statistisch significante verschillen in het aantal adequate preparaten (82,7% vs. 85,6% OF 1,2 95% IC 0,72 tot 2,15). Deze studie heeft echter een beperkte statistische power en er is geen opzet gevolgd die een non-inferioriteitsanalyse mogelijk maakt. In verband hiermee legt onze onderzoeksgroep de laatste hand aan een klinisch onderzoek naar non-inferioriteit, waarvan de tussentijdse analyse, met 421 deelnemers, aan de non-inferioriteit van 1 dag dieet voldoet (percentage van slechte voorbereiding in 1 dag 0,95% vs. 4,74% in 3 dagen: d + 5%, verschil -3,78% IC -6,88% tot -1,12%) (38).
Het is waarschijnlijk, rekening houdend met het beschikbare bewijs en de evolutie ervan, dat voeding een ondergeschikte rol speelt bij de voorbereiding. Hoewel er geen studies zijn uitgevoerd om dit direct te beoordelen, beschikt de onderzoeksgroep over indirecte gegevens.
Walter et al., onder de hypothese dat de impact van de fractionele bereiding en de nieuwe bereidingen op de bereiding het belang van het dieet verminderde, voerden tussen 2012 en 2013 een non-inferioriteitsonderzoek uit waarin ze de patiënten willekeurig verdeelden om een vloeibaar dieet te volgen. versus weinig residu gedurende één dag en gefractioneerde bereiding met Moviprep (39). Ze vestigden een non-inferioriteitsmarge van -13,5%. Hun resultaten tonen een percentage van goede voorbereiding (Boston> 5) bij 68/72 (94,4%) in een vloeibaar dieet vergeleken met 60/68 (88,2%) in een residuarm dieet (p = 0,04) met een verschil van - 5,08% wat non-inferioriteit aantoont van het dieet met weinig residu.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 50 en 69 jaar.
- Deelnemers aan het Programma Vroegopsporing Darmkanker met een positief resultaat bij de test voor het opsporen van occult bloed in de ontlasting
- Dat ze een colonoscopie accepteren en dat ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een colonoscopie.
- Ernstige nierinsufficiëntie (<30 ml/min).
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor polyethyleenglycol, ascorbinezuur of sulfaat.
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
- Bekende fenylketonurie.
- Bekende dyselektrolytemie: hyper / hyponatriëmie, hyperfosfatemie, hypermagnesiëmie, hyper / hypokaliëmie, hypocalciëmie.
- Maagledigingsstoornissen: Bekende gastroparese.
- Bekende hypoalbuminemie minder dan 3,4 g/dl.
- De ziekte van Crohn of bekende colitis ulcerosa.
- Deelnemers met moeilijk te beheersen hypertensie (SBP> 170 mmHg of TAD> 100 mmHg) of NYHA graad III of IV hartfalen.
- Ascites van elke etiologie
- Mensen met een cognitieve beperking of psychische aandoening die het moeilijk maken om zich aan instructies te houden.
- Mensen die geen Catalaans of Spaans verstaan.
- Factoren van slechte voorbereiding: levercirrose, diabetes mellitus, behandeling met tricyclische antidepressiva, opioïden of neuroleptica, beperkte mobiliteit, chronische constipatie, voorgeschiedenis van colon- of darmresectie (appendectomie is geen uitsluitingscriterium), slechte voorbereiding bij eerdere colonoscopie. sclerose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dagen dieet met weinig residu
Momenteel volgen deelnemers aan het bevolkingsonderzoek naar darmkanker een dieet van 3 dagen met een laag residugehalte vóór colonoscopie.
Dit is de actieve vergelijkende arm van deze studie.
|
Volg de drie dagen voor colonoscopie een dieet met een laag gehalte aan vezels of residuen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gratis dieet
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen GEEN instructie om enige vorm van beperking in het dieet te volgen vóór colonoscopie.
|
Om de normale voedingsgewoonten te volgen zonder beperking of wijziging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (in de ontwenningsfase)
|
Darmreiniging heeft een score van meer dan 1 op de Boston Bowel Preparation Scale voor elk segment.
Deze score varieert van 0 tot 3 in elk van de drie segmenten.
Nul is de slechtste uitkomst en 3 is de beste reiniging
|
Tijdens colonoscopie (in de ontwenningsfase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Tijd besteed aan het terugtrekken van de blindedarm tot de anus.
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Verdraagzaamheid van het dieet
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
|
Tolerantie voor het aan de deelnemer toegewezen dieet gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 5, 0 de slechtste ad 5 de beste.
|
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
|
|
Voorbereiding verdraagzaamheid
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
|
Tolerantie voor de reinigingsoplossing die wordt gebruikt voor darmreiniging gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 5, 0 de slechtste ad 5 de beste.
|
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
|
|
Detectie van adenoom
Tijdsspanne: adenoomdetectie wordt gedaan tijdens de colonoscopie, maar beoordeling zal aan het einde van de studie worden gedaan met de histologierapporten
|
Een adenoom werd gedetecteerd, gereseceerd en bevestigd door het histologierapport in de colonoscopie.
|
adenoomdetectie wordt gedaan tijdens de colonoscopie, maar beoordeling zal aan het einde van de studie worden gedaan met de histologierapporten
|
|
Poliep detectie
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Poliepdetectie in de colonoscopie zoals gerapporteerd door de endoscopist.
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Ceacale intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Tijd besteed aan het bereiken van de blindedarm
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Uitstekende reiniging
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Colonoscopie met een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) van ten minste 8 punten of hoger.
De globale BBPS-score varieert van 0 tot 9, waarbij 9 het beste reinigingsresultaat is.
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Informatie waargenomen kwaliteit
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
|
Waargenomen kwaliteit van de ontvangen instructies en voorlichting voor de coloscopie.
voorbereiding door de deelnemer.
Beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 5. Vijf is de beste uitkomst en 0 de slechtste.
|
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
|
|
Bereidingskwaliteit in elk segment
Tijdsspanne: Tijdens colonoopie
|
Boston Bowel Preparation Score in elk segment, het varieert van 0 tot 3, waarbij 3 het beste reinigingsresultaat is en 0 het slechtste.
|
Tijdens colonoopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .