- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04664543
Vapaan ja vähäjäämäisen ruokavalion tehokkuus kolonoskopian seulontavalmisteena (CriLi)
Vapaan ja vähäjäämäisen ruokavalion tehokkuus kolonoskopian seulontavalmisteena: CriLi-tutkimus, pilottikoe
Yksi hankala näkökohta kolonoskopian valmistelua koskevissa suosituksissa on ruokavalio. Tällä on merkittävä vaikutus potilaan tai seulontaohjelmaan osallistujan kokemukseen, ja toisaalta joissakin tutkimuksissa on havaittu alhaista sitoutumista mahdollisesta Hawthorne-vaikutuksesta huolimatta. On huomionarvoista, että huolimatta vaikutuksestaan potilaskokemukseen, se on alue, josta on saatavilla vain vähän näyttöä, minkä vuoksi ohjeissa annetaan heikkolaatuisia suosituksia ja kliinisessä käytännössä on todennäköisesti huomattavaa vaihtelua.
Kolonoskopian alkuaikoina suositeltiin pääasiassa nestemäistä ruokavaliota 48 tunnin ajan, vaikka jotkut keskukset osoittivat vähärasvaista ruokavaliota tai jopa kaupallisesti saatavaa NASA:n astronautin ruokavaliota. Myöhemmin käyttöaiheita nestemäiselle ruokavaliolle vahvistettiin, kunnes lopulta julkaistiin lukuisia tutkimuksia, jotka puolsivat vähärasvaista ruokavaliota, joka onnistui lisäämään sietokykyä ja valmisteen laatua. Valmistustutkimusten rajoitus on pidettävä mielessä, että paksusuolenpuhdistusasteikot otettiin käyttöön vasta vuonna 1999, jolloin Aronchick-asteikko julkaistiin.
Vaikka on olemassa vankkaa näyttöä vähärasvaisen ruokavalion ja nestemäisen ruokavalion puolesta, tutkijoilla ei ole näyttöä siitä, kuinka monta päivää vähärasvaista ruokavaliota tulisi suositella, ja tämä näkyy ESGE:ssä (European Society of Gastrointestinal Society). Endoskooppi) ja ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) -ohjeet. Hiljattain julkaistiin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin 3 päivää ja 1 päivä vähärasvaista ruokavaliota. Riittävien valmisteiden määrässä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja (82,7 % vs. 85,6 % TAI 1,2 95 % IC 0,72 - 2,15). Tällä tutkimuksella on kuitenkin rajallinen tilastollinen teho, eikä mallia, joka mahdollistaa non-inferiority-analyysin, ei ole noudatettu. Tähän liittyen tutkimusryhmämme on viimeistelemässä kliinistä non-inferiority -tutkimusta, jonka välianalyysissä 421 osallistujalla 1 päivän ruokavalion non-inferiority täyttyy (huono valmistelu 1 päivässä 0,95 % vs. 4,74 % 3 päivässä d + 5 %, ero -3,78 % IC -6,88 % - -1,12 %) (38).
On todennäköistä, että kun otetaan huomioon saatavilla oleva näyttö ja sen kehitys, ruokavaliolla on toissijainen rooli valmistelussa. Vaikka tätä suoraan arvioivia tutkimuksia ei ole tehty, tutkimusryhmällä on epäsuoraa tietoa.
Walter ym. olettaen, että fraktiovalmisteen ja uusien valmisteiden vaikutus valmisteeseen vähensi ruokavalion merkitystä, suorittivat kliinisen non-inferiority-tutkimuksen vuosina 2012-2013, jossa he satunnaistivat potilaat noudattamaan nestemäistä ruokavaliota. verrattuna alhaiseen jäännökseen yhden päivän ajan ja fraktiovalmisteella Moviprepillä (39). He määrittelivät -13,5 prosentin ei-alempi marginaalin. Heidän tulokset osoittavat, että hyvä valmistusaste (Boston> 5) 68/72 (94,4 %) nestemäisessä ruokavaliossa verrattuna 60/68 (88,2 %) vähärasvaisessa ruokavaliossa (p = 0,04) erolla - 5,08 % osoittaa, että vähärasvaisen ruokavalion ei ole huonompi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-69-vuotiaat miehet ja naiset.
- Paksusuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelman osallistujat, joilla on positiivinen tulos testissä piilevän veren havaitsemiseksi ulosteista
- Että he hyväksyvät kolonoskopian ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kolonoskopian suorittamiselle.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (<30 ml/min).
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia polyetyleeniglykolille, askorbiinihapolle tai sulfaatille.
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Tunnettu fenyyliketonuria.
- Tunnettu dyselektrolytemia: hyper / hyponatremia, hyperfosfatemia, hypermagnesemia, hyper / hypokalemia, hypokalsemia.
- Mahalaukun tyhjenemishäiriöt: Tunnettu gastropareesi.
- Tunnettu hypoalbuminemia alle 3,4 g / dl.
- Crohnin tauti tai tunnettu haavainen paksusuolitulehdus.
- Osallistujat, joilla on vaikeasti hallittava verenpainetauti (SBP> 170 mmHg tai TAD> 100 mmHg) tai NYHA-aste III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Minkä tahansa etiologian askites
- Ihmiset, joilla on kognitiivinen häiriö tai mielisairaus, joka vaikeuttaa ohjeiden noudattamista.
- Ihmiset, jotka eivät ymmärrä katalaania tai espanjaa.
- Huonon valmistautumisen tekijät: maksakirroosi, diabetes mellitus, hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, opioideilla tai neurolepteillä, liikkumisrajoitukset, krooninen ummetus, paksusuolen tai suolen resektio (umpilisäkkeen poisto ei ole poissulkemiskriteeri), huono valmistautuminen edelliseen kolonoskopiaan Parkinsonin tauti, moninkertainen skleroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 päivää vähärasvaista ruokavaliota
Tällä hetkellä paksusuolensyövän seulontaohjelmaan osallistuvat noudattavat 3 päivän vähärasvaista ruokavaliota ennen kolonoskopiaa.
Tämä on tämän tutkimuksen aktiivinen vertailuryhmä.
|
Kolme päivää ennen kolonoskopiaa on noudatettava ruokavaliota, jossa on vähän kuitua tai jäämiä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ilmainen ruokavalio
Osallistujia, jotka on määrätty tähän käsivarteen, EI neuvota noudattamaan minkäänlaisia rajoituksia ruokavaliossa ennen kolonoskopiaa.
|
Noudata säännöllisiä ruokailutottumuksia ilman rajoituksia tai muutoksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suoliston puhdistus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vieroitusvaiheessa)
|
Suolen puhdistuksen luokitus on Bostonin suolen valmisteluasteikolla yli 1 kussakin segmentissä.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–3 kussakin kolmesta segmentistä.
Nolla on pahin tulos ja 3 on paras puhdistus
|
Kolonoskopian aikana (vieroitusvaiheessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Aika, joka kului vetäytymiseen umpisuolesta peräaukkoon.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Ruokavalion siedettävyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
Osallistujalle määrätyn ruokavalion sietokyky mitataan likert-asteikolla 0-5, 0 huonoin mainos 5 paras.
|
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
|
Valmisteen siedettävyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
Toleranssi suolen puhdistukseen käytetylle puhdistusliuokselle mitattuna likert-asteikolla 0-5, 0 huonoin mainos 5 paras.
|
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
|
Adenooman havaitseminen
Aikaikkuna: adenooma havaitaan kolonoskopian aikana, mutta arviointi tehdään tutkimuksen lopussa histologisten raporttien kanssa
|
Adenoma havaittiin, leikattiin ja vahvistettiin kolonoskopiassa tehdyllä histologisella raportilla.
|
adenooma havaitaan kolonoskopian aikana, mutta arviointi tehdään tutkimuksen lopussa histologisten raporttien kanssa
|
|
Polyypin havaitseminen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Polyypin havaitseminen kolonoskopiassa endoskooppilääkärin raportoimana.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Vamman intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Umpisuolen saavuttamiseen käytetty aika
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Erinomainen puhdistus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopia, jossa saavutetaan Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS), joka on vähintään 8 pistettä.
BBPS:n maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0–9, mikä on 9 paras puhdistustulos.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Tietojen koettu laatu
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
Kolonoskopiaa koskevien ohjeiden ja koulutuksen koettu laatu.
osallistujan valmistamana.
Arvioitu likert-asteikolla 0–5. Viisi on paras tulos ja 0 huonoin.
|
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
|
Valmistelulaatu jokaisessa segmentissä
Aikaikkuna: Kolonopian aikana
|
Boston Bowel Preparation Score kussakin segmentissä, se vaihtelee välillä 0-3, mikä on 3 paras puhdistustulos ja 0 huonoin.
|
Kolonopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .