Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapaan ja vähäjäämäisen ruokavalion tehokkuus kolonoskopian seulontavalmisteena (CriLi)

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Vapaan ja vähäjäämäisen ruokavalion tehokkuus kolonoskopian seulontavalmisteena: CriLi-tutkimus, pilottikoe

Yksi hankala näkökohta kolonoskopian valmistelua koskevissa suosituksissa on ruokavalio. Tällä on merkittävä vaikutus potilaan tai seulontaohjelmaan osallistujan kokemukseen, ja toisaalta joissakin tutkimuksissa on havaittu alhaista sitoutumista mahdollisesta Hawthorne-vaikutuksesta huolimatta. On huomionarvoista, että huolimatta vaikutuksestaan ​​potilaskokemukseen, se on alue, josta on saatavilla vain vähän näyttöä, minkä vuoksi ohjeissa annetaan heikkolaatuisia suosituksia ja kliinisessä käytännössä on todennäköisesti huomattavaa vaihtelua.

Kolonoskopian alkuaikoina suositeltiin pääasiassa nestemäistä ruokavaliota 48 tunnin ajan, vaikka jotkut keskukset osoittivat vähärasvaista ruokavaliota tai jopa kaupallisesti saatavaa NASA:n astronautin ruokavaliota. Myöhemmin käyttöaiheita nestemäiselle ruokavaliolle vahvistettiin, kunnes lopulta julkaistiin lukuisia tutkimuksia, jotka puolsivat vähärasvaista ruokavaliota, joka onnistui lisäämään sietokykyä ja valmisteen laatua. Valmistustutkimusten rajoitus on pidettävä mielessä, että paksusuolenpuhdistusasteikot otettiin käyttöön vasta vuonna 1999, jolloin Aronchick-asteikko julkaistiin.

Vaikka on olemassa vankkaa näyttöä vähärasvaisen ruokavalion ja nestemäisen ruokavalion puolesta, tutkijoilla ei ole näyttöä siitä, kuinka monta päivää vähärasvaista ruokavaliota tulisi suositella, ja tämä näkyy ESGE:ssä (European Society of Gastrointestinal Society). Endoskooppi) ja ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) -ohjeet. Hiljattain julkaistiin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin 3 päivää ja 1 päivä vähärasvaista ruokavaliota. Riittävien valmisteiden määrässä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja (82,7 % vs. 85,6 % TAI 1,2 95 % IC 0,72 - 2,15). Tällä tutkimuksella on kuitenkin rajallinen tilastollinen teho, eikä mallia, joka mahdollistaa non-inferiority-analyysin, ei ole noudatettu. Tähän liittyen tutkimusryhmämme on viimeistelemässä kliinistä non-inferiority -tutkimusta, jonka välianalyysissä 421 osallistujalla 1 päivän ruokavalion non-inferiority täyttyy (huono valmistelu 1 päivässä 0,95 % vs. 4,74 % 3 päivässä d + 5 %, ero -3,78 % IC -6,88 % - -1,12 %) (38).

On todennäköistä, että kun otetaan huomioon saatavilla oleva näyttö ja sen kehitys, ruokavaliolla on toissijainen rooli valmistelussa. Vaikka tätä suoraan arvioivia tutkimuksia ei ole tehty, tutkimusryhmällä on epäsuoraa tietoa.

Walter ym. olettaen, että fraktiovalmisteen ja uusien valmisteiden vaikutus valmisteeseen vähensi ruokavalion merkitystä, suorittivat kliinisen non-inferiority-tutkimuksen vuosina 2012-2013, jossa he satunnaistivat potilaat noudattamaan nestemäistä ruokavaliota. verrattuna alhaiseen jäännökseen yhden päivän ajan ja fraktiovalmisteella Moviprepillä (39). He määrittelivät -13,5 prosentin ei-alempi marginaalin. Heidän tulokset osoittavat, että hyvä valmistusaste (Boston> 5) 68/72 (94,4 %) nestemäisessä ruokavaliossa verrattuna 60/68 (88,2 %) vähärasvaisessa ruokavaliossa (p = 0,04) erolla - 5,08 % osoittaa, että vähärasvaisen ruokavalion ei ole huonompi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-69-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Paksusuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelman osallistujat, joilla on positiivinen tulos testissä piilevän veren havaitsemiseksi ulosteista
  • Että he hyväksyvät kolonoskopian ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe kolonoskopian suorittamiselle.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (<30 ml/min).
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia polyetyleeniglykolille, askorbiinihapolle tai sulfaatille.
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Tunnettu fenyyliketonuria.
  • Tunnettu dyselektrolytemia: hyper / hyponatremia, hyperfosfatemia, hypermagnesemia, hyper / hypokalemia, hypokalsemia.
  • Mahalaukun tyhjenemishäiriöt: Tunnettu gastropareesi.
  • Tunnettu hypoalbuminemia alle 3,4 g / dl.
  • Crohnin tauti tai tunnettu haavainen paksusuolitulehdus.
  • Osallistujat, joilla on vaikeasti hallittava verenpainetauti (SBP> 170 mmHg tai TAD> 100 mmHg) tai NYHA-aste III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Minkä tahansa etiologian askites
  • Ihmiset, joilla on kognitiivinen häiriö tai mielisairaus, joka vaikeuttaa ohjeiden noudattamista.
  • Ihmiset, jotka eivät ymmärrä katalaania tai espanjaa.
  • Huonon valmistautumisen tekijät: maksakirroosi, diabetes mellitus, hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, opioideilla tai neurolepteillä, liikkumisrajoitukset, krooninen ummetus, paksusuolen tai suolen resektio (umpilisäkkeen poisto ei ole poissulkemiskriteeri), huono valmistautuminen edelliseen kolonoskopiaan Parkinsonin tauti, moninkertainen skleroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 3 päivää vähärasvaista ruokavaliota
Tällä hetkellä paksusuolensyövän seulontaohjelmaan osallistuvat noudattavat 3 päivän vähärasvaista ruokavaliota ennen kolonoskopiaa. Tämä on tämän tutkimuksen aktiivinen vertailuryhmä.
Kolme päivää ennen kolonoskopiaa on noudatettava ruokavaliota, jossa on vähän kuitua tai jäämiä.
Muut nimet:
  • vähäkuituinen ruokavalio
KOKEELLISTA: Ilmainen ruokavalio
Osallistujia, jotka on määrätty tähän käsivarteen, EI neuvota noudattamaan minkäänlaisia ​​rajoituksia ruokavaliossa ennen kolonoskopiaa.
Noudata säännöllisiä ruokailutottumuksia ilman rajoituksia tai muutoksia.
Muut nimet:
  • Liberaali ruokavalio, tavallinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä suoliston puhdistus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vieroitusvaiheessa)
Suolen puhdistuksen luokitus on Bostonin suolen valmisteluasteikolla yli 1 kussakin segmentissä. Tämä pistemäärä vaihtelee 0–3 kussakin kolmesta segmentistä. Nolla on pahin tulos ja 3 on paras puhdistus
Kolonoskopian aikana (vieroitusvaiheessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nostoaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Aika, joka kului vetäytymiseen umpisuolesta peräaukkoon.
Kolonoskopian aikana
Ruokavalion siedettävyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
Osallistujalle määrätyn ruokavalion sietokyky mitataan likert-asteikolla 0-5, 0 huonoin mainos 5 paras.
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
Valmisteen siedettävyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
Toleranssi suolen puhdistukseen käytetylle puhdistusliuokselle mitattuna likert-asteikolla 0-5, 0 huonoin mainos 5 paras.
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
Adenooman havaitseminen
Aikaikkuna: adenooma havaitaan kolonoskopian aikana, mutta arviointi tehdään tutkimuksen lopussa histologisten raporttien kanssa
Adenoma havaittiin, leikattiin ja vahvistettiin kolonoskopiassa tehdyllä histologisella raportilla.
adenooma havaitaan kolonoskopian aikana, mutta arviointi tehdään tutkimuksen lopussa histologisten raporttien kanssa
Polyypin havaitseminen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Polyypin havaitseminen kolonoskopiassa endoskooppilääkärin raportoimana.
Kolonoskopian aikana
Vamman intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Umpisuolen saavuttamiseen käytetty aika
Kolonoskopian aikana
Erinomainen puhdistus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopia, jossa saavutetaan Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS), joka on vähintään 8 pistettä. BBPS:n maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0–9, mikä on 9 paras puhdistustulos.
Kolonoskopian aikana
Tietojen koettu laatu
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
Kolonoskopiaa koskevien ohjeiden ja koulutuksen koettu laatu. osallistujan valmistamana. Arvioitu likert-asteikolla 0–5. Viisi on paras tulos ja 0 huonoin.
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
Valmistelulaatu jokaisessa segmentissä
Aikaikkuna: Kolonopian aikana
Boston Bowel Preparation Score kussakin segmentissä, se vaihtelee välillä 0-3, mikä on 3 paras puhdistustulos ja 0 huonoin.
Kolonopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa