- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664543
Eficacia de la dieta libre versus baja en residuos como preparación para la colonoscopia de detección (CriLi)
Eficacia de la dieta libre versus baja en residuos como preparación para la colonoscopia de detección: estudio CriLi, una prueba piloto
Un aspecto complicado de las recomendaciones para la preparación para la colonoscopia es la dieta. Esto tiene un impacto significativo en la experiencia del paciente o participante en el programa de cribado y, por otro lado, se ha encontrado baja adherencia en algunos estudios a pesar de un potencial efecto Hawthorne. Es de destacar que, a pesar de su impacto en la experiencia del paciente, es un área para la que se dispone de poca evidencia, por lo que las guías dan recomendaciones de baja calidad y probablemente exista una variabilidad considerable en la práctica clínica .
En los primeros días de la colonoscopia, se recomendaba principalmente una dieta líquida durante 48 horas, aunque algunos centros indicaban una dieta baja en residuos o incluso la dieta de astronautas de la NASA disponible comercialmente. Posteriormente se consolidó la indicación de una dieta líquida hasta que finalmente se publicaron numerosos estudios a favor de una dieta baja en residuos, consiguiendo aumentar la tolerancia y la calidad de la preparación. Una limitación de los estudios de preparación debe tenerse en cuenta que las escalas de calificación de limpieza de colon no se introdujeron hasta 1999 cuando se publicó la escala de Aronchick.
Aunque existe evidencia sólida a favor de una dieta baja en residuos frente a una dieta líquida, los investigadores no tienen evidencia sobre cuántos días de dieta baja en residuos se debe recomendar, y esto se refleja en la ESGE (Sociedad Europea de Enfermedades Gastrointestinales). Endoscopía) y ASGE (Sociedad Americana de Endoscopía Gastrointestinal) . Recientemente se ha publicado un ensayo clínico aleatorizado que compara 3 días frente a 1 día de dieta baja en residuos. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de preparaciones adecuadas (82,7% vs. 85,6% OR 1,2 95% IC 0,72 a 2,15). Sin embargo, este estudio tiene un poder estadístico limitado y no se ha seguido un diseño que permita un análisis de no inferioridad. En relación a esto, nuestro grupo de investigación está finalizando un ensayo clínico de no inferioridad en cuyo análisis intermedio, con 421 participantes, se cumple la no inferioridad de 1 día de dieta (tasa de mala preparación en 1 día 0,95% vs 4,74% en 3 días d + 5%, diferencia -3,78% IC -6,88% a -1,12%) (38).
Es probable, teniendo en cuenta la evidencia disponible y su evolución, que la dieta tenga un papel secundario en la preparación. Aunque no se han realizado estudios diseñados para evaluar esto directamente, el grupo de investigación tiene datos indirectos.
Walter et al, bajo la hipótesis de que el impacto del preparado fraccionado y los nuevos preparados sobre el preparado disminuían la importancia de la dieta, realizaron un ensayo clínico de no inferioridad entre 2012 y 2013 en el que aleatorizaron a los pacientes a seguir una dieta líquida versus bajo residuo por un día y preparación fraccionada con Moviprep (39). Establecieron un margen de no inferioridad del -13,5%. Sus resultados muestran un índice de buena preparación (Boston > 5) en 68/72 (94,4%) en dieta líquida frente a 60/68 (88,2%) en dieta baja en residuos (p = 0,04) con una diferencia de - 5,08% demostrando no inferioridad de la dieta baja en residuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 50 y 69 años.
- Participantes del Programa de Detección Precoz de Cáncer Colorrectal con resultado positivo en la prueba de detección de sangre oculta en heces
- Que aceptan una colonoscopia y que acceden a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para realizar una colonoscopia.
- Insuficiencia renal severa (<30 ml/min).
- Hipersensibilidad conocida o alergia al polietilenglicol, ácido ascórbico o sulfato.
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Fenilcetonuria conocida.
- Diselectrolitemia conocida: hiper/hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hiper/hipopotasemia, hipocalcemia.
- Trastornos del vaciado gástrico: Gastroparesia conocida.
- Hipoalbuminemia conocida inferior a 3,4 g/dl.
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa conocida.
- Participantes con hipertensión de difícil control (PAS > 170 mmHg o TAD > 100 mmHg) o insuficiencia cardíaca grado III o IV de la NYHA.
- Ascitis de cualquier etiología
- Personas con deterioro cognitivo o enfermedad mental que dificulta el cumplimiento de las instrucciones.
- Personas que no entienden catalán o castellano.
- Factores de mala preparación: cirrosis hepática, diabetes mellitus, tratamiento con antidepresivos tricíclicos, opioides o neurolépticos, movilidad limitada, estreñimiento crónico, antecedente de resección colónica o intestinal (la apendicectomía no es criterio de exclusión), mala preparación en colonoscopia previa Enfermedad de Parkinson, múltiples esclerosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 3 días de dieta baja en residuos
Actualmente, los participantes en el programa de detección de cáncer colorrectal siguen una dieta baja en residuos de 3 días antes de la colonoscopia.
Este es el brazo comparador activo de este estudio.
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Seguir los tres días previos a la colonoscopia una dieta con bajo contenido en fibra o residuos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dieta gratis
A los participantes asignados a este brazo NO se les indica que sigan ningún tipo de restricción en la dieta antes de la colonoscopia.
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Seguir los hábitos alimentarios regulares sin restricción ni modificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (En la fase de retiro)
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La limpieza intestinal tiene una calificación utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston por encima de 1 en cada segmento.
Esta puntuación va de 0 a 3 en cada uno de los tres segmentos.
Cero es el peor resultado y 3 es la mejor limpieza
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Durante la colonoscopia (En la fase de retiro)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Tiempo empleado en la retirada desde el ciego hasta el ano.
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Durante la colonoscopia
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Tolerabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia justo antes de empezar
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Tolerancia a la dieta asignada al participante medida con una escala likert de 0 a 5, siendo 0 la peor y 5 la mejor.
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El día de la colonoscopia justo antes de empezar
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Tolerabilidad de la preparación
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia justo antes de empezar
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Tolerancia a la solución limpiadora utilizada para la limpieza intestinal medida con una escala Likert de 0 a 5, 0 peor y 5 mejor.
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El día de la colonoscopia justo antes de empezar
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Detección de adenomas
Periodo de tiempo: La detección de adenomas se realiza durante la colonoscopia, pero la evaluación se realizará al final del estudio con los informes histológicos.
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Se detectó un adenoma, resecado y confirmado por el informe histológico en la colonoscopia.
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La detección de adenomas se realiza durante la colonoscopia, pero la evaluación se realizará al final del estudio con los informes histológicos.
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Detección de pólipos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Detección de pólipos en la colonoscopia según lo informado por el endoscopista.
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Durante la colonoscopia
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Tiempo empleado en llegar al ciego
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Durante la colonoscopia
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Excelente limpieza
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Colonoscopia logrando una escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) de al menos 8 puntos o más.
La puntuación global de BBPS varía de 0 a 9, siendo 9 el mejor resultado de limpieza.
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Durante la colonoscopia
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Calidad percibida de la información
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia justo antes de empezar
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Calidad percibida de las instrucciones y educación recibida para la colonoscopia.
preparación por parte del participante.
Evaluado mediante una escala Likert de 0 a 5. Cinco es el mejor resultado y 0 el peor.
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El día de la colonoscopia justo antes de empezar
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Calidad de preparación en cada segmento
Periodo de tiempo: Durante la colonopía
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Puntaje de preparación intestinal de Boston en cada segmento, varía de 0 a 3, siendo 3 el mejor resultado de limpieza y 0 el peor.
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Durante la colonopía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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