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대장내시경 검사 준비를 위한 자유식 대 저잔류식의 효능 (CriLi)

2021년 1월 23일 업데이트: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

대장내시경 검사 준비를 위한 자유식 대 저잔류식의 효능: 파일럿 시험인 CriLi 연구

대장내시경 준비에 대한 권장 사항 중 까다로운 측면 중 하나는 식단입니다. 이는 환자 또는 스크리닝 프로그램 참가자의 경험에 상당한 영향을 미치며, 다른 한편으로는 잠재적인 호손 효과에도 불구하고 일부 연구에서 낮은 순응도가 발견되었습니다. 환자 경험에 미치는 영향에도 불구하고 근거가 거의 없기 때문에 지침이 낮은 수준의 권장 사항을 제공하고 임상 실습에 상당한 변동이 있을 수 있는 이유입니다.

대장내시경 초기에는 48시간 동안의 유동식을 주로 권장했지만, 일부 센터에서는 저잔류식이나 시중에서 구할 수 있는 NASA 우주비행사식까지 제시하기도 했다. 나중에 유동식에 대한 적응증이 통합되어 최종적으로 저잔류식을 선호하는 수많은 연구가 발표되어 내성과 준비 품질을 높일 수 있었습니다. Aronchick 척도가 발표된 1999년까지 결장 정화 등급 척도가 도입되지 않았다는 점을 염두에 두고 준비 연구의 한계를 염두에 두어야 합니다.

저잔류 식이 대 유동식 식이를 지지하는 확실한 증거가 있지만 연구자들은 저잔류 식이를 며칠 동안 권장해야 하는지에 대한 증거가 없으며 이는 ESGE(European Society of Gastrointestinal Endoscopy) 및 ASGE(American Society of Gastrointestinal Endoscopy) 가이드라인 . 저잔류 식단의 3일과 1일을 비교하는 무작위 임상 시험이 최근 발표되었습니다. 적절한 준비 비율에는 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다(82.7% vs. 85.6% 또는 1.2 95% IC 0.72 ~ 2.15). 그러나 이 연구는 통계적 검정력이 제한적이며 비열등성 분석이 가능한 설계를 따르지 않았다. 이와 관련하여 우리 연구팀은 421명의 참가자를 대상으로 1일 식이요법의 비열등성을 충족하는 중간 분석의 비열등성 임상시험을 마무리하고 있습니다(1일 준비 불량률 0.95% vs. 4.74%). 3일 후 d + 5%, 차이 -3.78% IC -6.88% ~ -1.12%)(38).

이용 가능한 증거와 진화를 고려할 때 식단이 준비 과정에서 부차적인 역할을 할 가능성이 있습니다. 이를 직접적으로 평가하기 위해 고안된 연구는 수행되지 않았지만 연구 그룹에는 간접적인 데이터가 있습니다.

Walter 등은 분획 제제와 새로운 제제가 제제에 미치는 영향이 식단의 중요성을 감소시킨다는 가설 하에 2012년과 2013년 사이에 비열등성 임상 시험을 실시했습니다. Moviprep(39)을 사용한 1일 및 분획 제조 동안 낮은 잔류물과 비교. 그들은 -13.5%의 비열등성 마진을 설정했습니다. 그들의 결과는 저잔류 식단(p = 0.04)의 60/68(88.2%)과 비교하여 액체 식단의 68/72(94.4%)에서 좋은 준비율(Boston> 5)을 보여줍니다. 5.08%는 저잔류 식단의 비열등성을 입증했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세에서 69세 사이의 남녀.
  • 대장암 조기진단 프로그램 참가자 분변잠혈검사 양성
  • 대장 내시경 검사를 수락하고 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 대장 내시경 시행에 대한 금기 사항.
  • 심한 신부전증(<30 ml/min).
  • 폴리에틸렌 글리콜, 아스코르브산 또는 황산염에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍.
  • 알려진 페닐케톤뇨증.
  • 알려진 이상 전해질혈증: 고/저나트륨혈증, 고인산혈증, 고마그네슘혈증, 고/저칼륨혈증, 저칼슘혈증.
  • 위 배출 장애: 알려진 위마비.
  • 3.4g/dl 미만의 알려진 저알부민혈증.
  • 크론병 또는 알려진 궤양성 대장염.
  • 조절하기 어려운 고혈압(SBP> 170mmHg 또는 TAD> 100mmHg) 또는 NYHA 등급 III 또는 IV 심부전이 있는 참가자.
  • 모든 병인의 복수
  • 지시를 따르기 어려운 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 사람.
  • 카탈루냐어나 스페인어를 이해하지 못하는 사람들.
  • 준비 불량 요인: 간경화, 진성 당뇨병, 삼환계 항우울제, 오피오이드 또는 신경이완제 치료, 운동 제한, 만성 변비, 결장 또는 장 절제 병력(충수 절제술은 제외 기준이 아님), 이전 대장 내시경 검사에서 준비 불량 파킨슨병, 다발성 경화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 3일 저잔류 식단
현재 결장직장암 검진 프로그램 참가자는 대장내시경 검사 전에 3일 동안 잔류물이 적은 식단을 따릅니다. 이것은 이 연구의 활성 비교기 암입니다.
대장 내시경 3일 전에는 섬유질이나 잔류물 함량이 낮은 식단을 따르십시오.
다른 이름들:
  • 저 섬유질 다이어트
실험적: 무료 다이어트
이 팔에 할당된 참가자는 대장 내시경 검사 전에 식단에 어떤 종류의 제한 사항도 따르도록 지시받지 않았습니다.
제한이나 수정 없이 규칙적인 식습관을 지킨다.
다른 이름들:
  • 자유식단, 습관식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 장 세정
기간: 대장내시경 중(금단 단계에서)
장 세척은 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 각 부분에서 1점 이상으로 평가됩니다. 이 점수의 범위는 세 세그먼트 각각에서 0에서 3까지입니다. 0은 최악의 결과이고 3은 최고의 클렌징입니다.
대장내시경 중(금단 단계에서)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출금시간
기간: 대장내시경 중
맹장에서 항문까지 철수하는 데 소요되는 시간.
대장내시경 중
다이어트 내약성
기간: 대장내시경 당일 시작 직전
참가자에게 할당된 식단에 대한 내성은 0에서 5까지의 리커트 척도(0은 최악, 5는 최고)로 측정되었습니다.
대장내시경 당일 시작 직전
준비 내약성
기간: 대장내시경 당일 시작 직전
장 세정에 사용되는 세정액에 대한 내성은 0에서 5까지의 리커트 척도로 측정되며, 0이 가장 나쁘고 5가 최고입니다.
대장내시경 당일 시작 직전
선종 검출
기간: 선종 검출은 대장 내시경 검사 중에 수행되지만 평가는 연구 종료 시 조직학 보고서와 함께 수행됩니다.
선종은 대장 내시경의 조직학 보고서에 의해 발견, 절제 및 확인되었습니다.
선종 검출은 대장 내시경 검사 중에 수행되지만 평가는 연구 종료 시 조직학 보고서와 함께 수행됩니다.
폴립 검출
기간: 대장내시경 중
내시경 의사가 보고한 대장내시경 검사에서 용종 검출.
대장내시경 중
맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 중
맹장에 도달하는 데 소요되는 시간
대장내시경 중
우수한 클렌징
기간: 대장내시경 중
최소 8점 이상의 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 달성한 대장내시경 검사. BBPS 글로벌 점수 범위는 0에서 9까지이며, 9가 가장 좋은 클렌징 결과입니다.
대장내시경 중
정보 인지 품질
기간: 대장내시경 당일 시작 직전
대장내시경 검사에 대해 받은 지침 및 교육의 인지된 품질. 참가자 준비. 0에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다. 5는 최상의 결과이고 0은 최악입니다.
대장내시경 당일 시작 직전
각 세그먼트의 준비 품질
기간: 식민지 동안
각 세그먼트의 Boston Bowel Preparation Score는 0에서 3까지의 범위로 3은 최상의 클렌징 결과이고 0은 최악입니다.
식민지 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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