- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04664543
Skuteczność diety wolnej i niskoresztkowej jako przygotowania do kolonoskopii przesiewowej (CriLi)
Skuteczność diety wolnej i niskoresztkowej jako przygotowania do przesiewowej kolonoskopii: badanie CriLi, badanie pilotażowe
Jednym z trudnych aspektów zaleceń dotyczących przygotowania do kolonoskopii jest dieta. Ma to istotny wpływ na doświadczenie pacjenta lub uczestnika programu badań przesiewowych, az drugiej strony w niektórych badaniach stwierdzono niską współpracę pomimo potencjalnego efektu Hawthorne'a. Warto zauważyć, że pomimo wpływu na doświadczenia pacjentów, jest to obszar, dla którego dostępnych jest niewiele dowodów, dlatego wytyczne dają zalecenia niskiej jakości, aw praktyce klinicznej prawdopodobnie występuje znaczna zmienność.
We wczesnych dniach kolonoskopii zalecano głównie dietę płynną przez 48 godzin, chociaż niektóre ośrodki wskazywały na dietę niskoresztkową lub nawet dostępną na rynku dietę astronautów NASA. Później utrwalono wskazania do diety płynnej, aż w końcu opublikowano liczne badania przemawiające za dietą niskoresztkową, w których udało się zwiększyć tolerancję i jakość preparatu. Należy pamiętać o ograniczeniu badań preparatów, że skale oceny oczyszczania okrężnicy zostały wprowadzone dopiero w 1999 roku, kiedy opublikowano skalę Aronchicka.
Chociaż istnieją solidne dowody na korzyść diety niskoresztkowej w porównaniu z dietą płynną, badacze nie mają dowodów na to, ile dni diety niskoresztkowej należy zalecać, co znajduje odzwierciedlenie w ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoskopia) i wytyczne ASGE (Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego). Niedawno opublikowano randomizowane badanie kliniczne porównujące 3 dni z 1 dniem diety o niskiej zawartości pozostałości. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w odsetku odpowiednich preparatów (82,7% vs. 85,6% LUB 1,2 95% IC 0,72 do 2,15). Jednak to badanie ma ograniczoną moc statystyczną, a projekt, który umożliwia analizę równoważności, nie został zastosowany. W związku z tym nasza grupa badawcza kończy badanie kliniczne typu non-inferiority, w którym analiza pośrednia, z udziałem 421 uczestników, spełnia warunek non-inferiority 1 dnia diety (wskaźnik złego przygotowania w ciągu 1 dnia 0,95% vs. 4,74% w ciągu 3 dni, d + 5%, różnica -3,78% IC -6,88% do -1,12%) (38).
Jest prawdopodobne, biorąc pod uwagę dostępne dowody i ich ewolucję, że dieta odgrywa drugorzędną rolę w przygotowaniu. Chociaż nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu bezpośrednią ocenę tego, grupa badawcza dysponuje danymi pośrednimi.
Walter i wsp., wychodząc z założenia, że wpływ preparatu frakcyjnego i nowych preparatów na preparat zmniejsza znaczenie diety, przeprowadzili w latach 2012-2013 badanie kliniczne typu non-inferiority, w którym losowo przydzielono pacjentów do diety płynnej w porównaniu z niską pozostałością przez jeden dzień i preparatem frakcyjnym z Moviprep (39). Ustalili margines równoważności na poziomie -13,5%. Ich wyniki pokazują wskaźnik dobrego przygotowania (Boston> 5) u 68/72 (94,4%) w diecie płynnej w porównaniu do 60/68 (88,2%) w diecie niskoresztkowej (p = 0,04) z różnicą - 5,08% wykazało równoważność diety o niskiej zawartości pozostałości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 69 lat.
- Uczestnicy Programu Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego z wynikiem pozytywnym w teście na obecność krwi utajonej w kale
- Akceptują kolonoskopię i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania kolonoskopii.
- Ciężka niewydolność nerek (<30 ml/min).
- Znana nadwrażliwość lub alergia na glikol polietylenowy, kwas askorbinowy lub siarczan.
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Znana fenyloketonuria.
- Znana dyselektrolitemia: hiper/hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnezemia, hiper/hipokaliemia, hipokalcemia.
- Zaburzenia opróżniania żołądka: znana gastropareza.
- Znana hipoalbuminemia poniżej 3,4 g/dl.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub znane wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Uczestnicy z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (SBP > 170mmHg lub TAD > 100mmHg) lub niewydolnością serca stopnia III lub IV NYHA.
- Wodobrzusze o dowolnej etiologii
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub chorobami psychicznymi, które utrudniają przestrzeganie instrukcji.
- Ludzie, którzy nie rozumieją katalońskiego lub hiszpańskiego.
- Czynniki złego przygotowania: marskość wątroby, cukrzyca, leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami lub neuroleptykami, ograniczona ruchomość, przewlekłe zaparcia, przebyta resekcja okrężnicy lub jelita (wycięcie wyrostka robaczkowego nie jest kryterium wykluczenia), złe przygotowanie do przebytej kolonoskopii, choroba Parkinsona, mnoga skleroza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dni diety niskoresztkowej
Obecnie uczestnicy programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego stosują 3-dniową dietę niskoresztkową przed kolonoskopią.
To jest aktywne ramię porównawcze tego badania.
|
Na trzy dni przed kolonoskopią stosować dietę o niskiej zawartości błonnika lub jego pozostałości.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpłatna dieta
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy NIE są instruowani, aby przed kolonoskopią przestrzegać jakichkolwiek ograniczeń w diecie.
|
Przestrzegać regularnych nawyków żywieniowych bez ograniczeń i modyfikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiednie oczyszczenie jelit
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (w fazie odstawienia)
|
Oczyszczanie jelita ma ocenę powyżej 1 w skali Boston Bowel Preparation Scale w każdym segmencie.
Wynik ten waha się od 0 do 3 w każdym z trzech segmentów.
Zero to najgorszy wynik, a 3 to najlepsze oczyszczenie
|
Podczas kolonoskopii (w fazie odstawienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czas poświęcony na cofnięcie od kątnicy do odbytu.
|
Podczas kolonoskopii
|
Tolerancja diety
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
|
Tolerancja diety przypisanej uczestnikowi mierzona była w skali Likerta od 0 do 5, 0 najgorsza i 5 najlepsza.
|
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
|
Tolerancja preparatu
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
|
Tolerancja na roztwór oczyszczający stosowany do oczyszczania jelit mierzona w skali Likerta od 0 do 5, 0 najgorsza i 5 najlepsza.
|
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
|
Wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: wykrycie gruczolaka odbywa się podczas kolonoskopii, ale ocena zostanie przeprowadzona na końcu badania wraz z raportami histologicznymi
|
Gruczolak został wykryty, usunięty i potwierdzony raportem histologicznym w kolonoskopii.
|
wykrycie gruczolaka odbywa się podczas kolonoskopii, ale ocena zostanie przeprowadzona na końcu badania wraz z raportami histologicznymi
|
Wykrywanie polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Wykrywanie polipów w kolonoskopii według opisu endoskopisty.
|
Podczas kolonoskopii
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czas spędzony na dotarciu do kątnicy
|
Podczas kolonoskopii
|
Doskonałe oczyszczanie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Kolonoskopia uzyskująca wynik w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wynoszący co najmniej 8 punktów.
Globalny wynik BBPS waha się od 0 do 9, przy czym 9 jest najlepszym wynikiem oczyszczania.
|
Podczas kolonoskopii
|
Postrzegana jakość informacji
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
|
Postrzegana jakość otrzymanych instrukcji i edukacji dotyczącej kolonoskopii.
przygotowanie przez uczestnika.
Oceniane za pomocą skali Likerta od 0 do 5. Pięć to najlepszy wynik, a 0 najgorszy.
|
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
|
Jakość przygotowania w każdym segmencie
Ramy czasowe: Podczas kolonopii
|
Boston Bowel Preparation Score w każdym segmencie, waha się od 0 do 3, co oznacza 3 najlepszy wynik oczyszczania, a 0 najgorszy.
|
Podczas kolonopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019307
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone