Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diety wolnej i niskoresztkowej jako przygotowania do kolonoskopii przesiewowej (CriLi)

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Skuteczność diety wolnej i niskoresztkowej jako przygotowania do przesiewowej kolonoskopii: badanie CriLi, badanie pilotażowe

Jednym z trudnych aspektów zaleceń dotyczących przygotowania do kolonoskopii jest dieta. Ma to istotny wpływ na doświadczenie pacjenta lub uczestnika programu badań przesiewowych, az drugiej strony w niektórych badaniach stwierdzono niską współpracę pomimo potencjalnego efektu Hawthorne'a. Warto zauważyć, że pomimo wpływu na doświadczenia pacjentów, jest to obszar, dla którego dostępnych jest niewiele dowodów, dlatego wytyczne dają zalecenia niskiej jakości, aw praktyce klinicznej prawdopodobnie występuje znaczna zmienność.

We wczesnych dniach kolonoskopii zalecano głównie dietę płynną przez 48 godzin, chociaż niektóre ośrodki wskazywały na dietę niskoresztkową lub nawet dostępną na rynku dietę astronautów NASA. Później utrwalono wskazania do diety płynnej, aż w końcu opublikowano liczne badania przemawiające za dietą niskoresztkową, w których udało się zwiększyć tolerancję i jakość preparatu. Należy pamiętać o ograniczeniu badań preparatów, że skale oceny oczyszczania okrężnicy zostały wprowadzone dopiero w 1999 roku, kiedy opublikowano skalę Aronchicka.

Chociaż istnieją solidne dowody na korzyść diety niskoresztkowej w porównaniu z dietą płynną, badacze nie mają dowodów na to, ile dni diety niskoresztkowej należy zalecać, co znajduje odzwierciedlenie w ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoskopia) i wytyczne ASGE (Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego). Niedawno opublikowano randomizowane badanie kliniczne porównujące 3 dni z 1 dniem diety o niskiej zawartości pozostałości. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w odsetku odpowiednich preparatów (82,7% vs. 85,6% LUB 1,2 95% IC 0,72 do 2,15). Jednak to badanie ma ograniczoną moc statystyczną, a projekt, który umożliwia analizę równoważności, nie został zastosowany. W związku z tym nasza grupa badawcza kończy badanie kliniczne typu non-inferiority, w którym analiza pośrednia, z udziałem 421 uczestników, spełnia warunek non-inferiority 1 dnia diety (wskaźnik złego przygotowania w ciągu 1 dnia 0,95% vs. 4,74% w ciągu 3 dni, d + 5%, różnica -3,78% IC -6,88% do -1,12%) (38).

Jest prawdopodobne, biorąc pod uwagę dostępne dowody i ich ewolucję, że dieta odgrywa drugorzędną rolę w przygotowaniu. Chociaż nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu bezpośrednią ocenę tego, grupa badawcza dysponuje danymi pośrednimi.

Walter i wsp., wychodząc z założenia, że ​​wpływ preparatu frakcyjnego i nowych preparatów na preparat zmniejsza znaczenie diety, przeprowadzili w latach 2012-2013 badanie kliniczne typu non-inferiority, w którym losowo przydzielono pacjentów do diety płynnej w porównaniu z niską pozostałością przez jeden dzień i preparatem frakcyjnym z Moviprep (39). Ustalili margines równoważności na poziomie -13,5%. Ich wyniki pokazują wskaźnik dobrego przygotowania (Boston> 5) u 68/72 (94,4%) w diecie płynnej w porównaniu do 60/68 (88,2%) w diecie niskoresztkowej (p = 0,04) z różnicą - 5,08% wykazało równoważność diety o niskiej zawartości pozostałości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 69 lat.
  • Uczestnicy Programu Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego z wynikiem pozytywnym w teście na obecność krwi utajonej w kale
  • Akceptują kolonoskopię i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania kolonoskopii.
  • Ciężka niewydolność nerek (<30 ml/min).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na glikol polietylenowy, kwas askorbinowy lub siarczan.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Znana fenyloketonuria.
  • Znana dyselektrolitemia: hiper/hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnezemia, hiper/hipokaliemia, hipokalcemia.
  • Zaburzenia opróżniania żołądka: znana gastropareza.
  • Znana hipoalbuminemia poniżej 3,4 g/dl.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub znane wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Uczestnicy z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (SBP > 170mmHg lub TAD > 100mmHg) lub niewydolnością serca stopnia III lub IV NYHA.
  • Wodobrzusze o dowolnej etiologii
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub chorobami psychicznymi, które utrudniają przestrzeganie instrukcji.
  • Ludzie, którzy nie rozumieją katalońskiego lub hiszpańskiego.
  • Czynniki złego przygotowania: marskość wątroby, cukrzyca, leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami lub neuroleptykami, ograniczona ruchomość, przewlekłe zaparcia, przebyta resekcja okrężnicy lub jelita (wycięcie wyrostka robaczkowego nie jest kryterium wykluczenia), złe przygotowanie do przebytej kolonoskopii, choroba Parkinsona, mnoga skleroza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dni diety niskoresztkowej
Obecnie uczestnicy programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego stosują 3-dniową dietę niskoresztkową przed kolonoskopią. To jest aktywne ramię porównawcze tego badania.
Na trzy dni przed kolonoskopią stosować dietę o niskiej zawartości błonnika lub jego pozostałości.
Inne nazwy:
  • dieta o niskiej zawartości błonnika
EKSPERYMENTALNY: Bezpłatna dieta
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy NIE są instruowani, aby przed kolonoskopią przestrzegać jakichkolwiek ograniczeń w diecie.
Przestrzegać regularnych nawyków żywieniowych bez ograniczeń i modyfikacji.
Inne nazwy:
  • Dieta liberalna, dieta nawykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie oczyszczenie jelit
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (w fazie odstawienia)
Oczyszczanie jelita ma ocenę powyżej 1 w skali Boston Bowel Preparation Scale w każdym segmencie. Wynik ten waha się od 0 do 3 w każdym z trzech segmentów. Zero to najgorszy wynik, a 3 to najlepsze oczyszczenie
Podczas kolonoskopii (w fazie odstawienia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czas poświęcony na cofnięcie od kątnicy do odbytu.
Podczas kolonoskopii
Tolerancja diety
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Tolerancja diety przypisanej uczestnikowi mierzona była w skali Likerta od 0 do 5, 0 najgorsza i 5 najlepsza.
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Tolerancja preparatu
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Tolerancja na roztwór oczyszczający stosowany do oczyszczania jelit mierzona w skali Likerta od 0 do 5, 0 najgorsza i 5 najlepsza.
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: wykrycie gruczolaka odbywa się podczas kolonoskopii, ale ocena zostanie przeprowadzona na końcu badania wraz z raportami histologicznymi
Gruczolak został wykryty, usunięty i potwierdzony raportem histologicznym w kolonoskopii.
wykrycie gruczolaka odbywa się podczas kolonoskopii, ale ocena zostanie przeprowadzona na końcu badania wraz z raportami histologicznymi
Wykrywanie polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Wykrywanie polipów w kolonoskopii według opisu endoskopisty.
Podczas kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czas spędzony na dotarciu do kątnicy
Podczas kolonoskopii
Doskonałe oczyszczanie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Kolonoskopia uzyskująca wynik w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wynoszący co najmniej 8 punktów. Globalny wynik BBPS waha się od 0 do 9, przy czym 9 jest najlepszym wynikiem oczyszczania.
Podczas kolonoskopii
Postrzegana jakość informacji
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Postrzegana jakość otrzymanych instrukcji i edukacji dotyczącej kolonoskopii. przygotowanie przez uczestnika. Oceniane za pomocą skali Likerta od 0 do 5. Pięć to najlepszy wynik, a 0 najgorszy.
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Jakość przygotowania w każdym segmencie
Ramy czasowe: Podczas kolonopii
Boston Bowel Preparation Score w każdym segmencie, waha się od 0 do 3, co oznacza 3 najlepszy wynik oczyszczania, a 0 najgorszy.
Podczas kolonopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj