- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664543
Efficacia della dieta libera rispetto a quella a basso residuo come preparazione per la colonscopia di screening (CriLi)
Efficacia della dieta libera rispetto a quella a basso residuo come preparazione per la colonscopia di screening: studio CriLi, uno studio pilota
Un aspetto delicato delle raccomandazioni per la preparazione alla colonscopia è la dieta. Ciò ha un impatto significativo sull'esperienza del paziente o del partecipante al programma di screening e, d'altra parte, in alcuni studi è stata riscontrata una bassa aderenza nonostante un potenziale effetto Hawthorne. È interessante notare che, nonostante il suo impatto sull'esperienza del paziente, è un'area per la quale sono disponibili poche prove, motivo per cui le linee guida forniscono raccomandazioni di bassa qualità e probabilmente c'è una notevole variabilità nella pratica clinica.
Agli albori della colonscopia, si raccomandava principalmente una dieta liquida per 48 ore, sebbene alcuni centri indicassero una dieta a basso residuo o addirittura la dieta per astronauti della NASA disponibile in commercio. Successivamente si è consolidata l'indicazione per una dieta liquida fino a quando finalmente sono stati pubblicati numerosi studi a favore di una dieta a basso residuo, riuscendo ad aumentare la tolleranza e la qualità della preparazione. Un limite degli studi di preparazione va tenuto presente che le scale di valutazione della pulizia del colon non sono state introdotte fino al 1999, quando è stata pubblicata la scala Aronchick.
Sebbene ci siano solide prove a favore di una dieta a basso residuo rispetto a una dieta liquida, i ricercatori non hanno prove su quanti giorni di una dieta a basso residuo dovrebbe essere raccomandata, e questo si riflette nell'ESGE (European Society of Gastrointestinal Society of Gastrointestinal Endoscopia) e le linee guida ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy). Recentemente è stato pubblicato uno studio clinico randomizzato che confronta 3 giorni rispetto a 1 giorno di una dieta a basso residuo. Non ci sono state differenze statisticamente significative nel tasso di preparazioni adeguate (82,7% vs. 85,6% OR 1,2 IC 95% da 0,72 a 2,15). Tuttavia, questo studio ha un potere statistico limitato e non è stato seguito un disegno che consenta un'analisi di non inferiorità. In relazione a ciò, il nostro gruppo di ricerca sta finalizzando uno studio clinico di non inferiorità nella cui analisi intermedia, con 421 partecipanti, viene soddisfatta la non inferiorità di 1 giorno di dieta (tasso di scarsa preparazione in 1 giorno 0,95% vs. 4,74% in 3 giorni; d + 5%, differenza -3,78% IC da -6,88% a -1,12%) (38).
È probabile, tenendo conto delle prove disponibili e della sua evoluzione, che la dieta svolga un ruolo secondario nella preparazione. Sebbene non siano stati condotti studi progettati per valutare direttamente questo, il gruppo di ricerca dispone di dati indiretti.
Walter et al, nell'ipotesi che l'impatto della preparazione frazionata e delle nuove preparazioni sulla preparazione diminuisse l'importanza della dieta, hanno condotto tra il 2012 e il 2013 uno studio clinico di non inferiorità in cui hanno randomizzato i pazienti a seguire una dieta liquida rispetto a basso residuo per un giorno e preparazione frazionata con Moviprep (39). Hanno stabilito un margine di non inferiorità del -13,5%. I loro risultati mostrano un tasso di buona preparazione (Boston> 5) in 68/72 (94,4%) in una dieta liquida rispetto a 60/68 (88,2%) in una dieta a basso residuo (p = 0,04) con una differenza di - 5,08% dimostrando la non inferiorità della dieta a basso residuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 50 e i 69 anni.
- Partecipanti al programma per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto con risultato positivo al test per la rilevazione del sangue occulto nelle feci
- Che accettino una colonscopia e che accettino di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esecuzione di una colonscopia.
- Grave insufficienza renale (<30 ml / min).
- Ipersensibilità o allergia nota al polietilenglicole, all'acido ascorbico o al solfato.
- Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Fenilchetonuria nota.
- Diselettrolitemia nota: iper/iponatriemia, iperfosfatemia, ipermagnesemia, iper/ipokaliemia, ipocalcemia.
- Disturbi dello svuotamento gastrico: gastroparesi nota.
- Ipoalbuminemia nota inferiore a 3,4 g/dl.
- Morbo di Crohn o colite ulcerosa nota.
- - Partecipanti con ipertensione difficile da controllare (SBP> 170 mmHg o TAD> 100 mmHg) o insufficienza cardiaca di grado NYHA III o IV.
- Ascite di qualsiasi eziologia
- Persone con compromissione cognitiva o malattia mentale che rendono difficile aderire alle istruzioni.
- Persone che non capiscono il catalano o lo spagnolo.
- Fattori di scarsa preparazione: cirrosi epatica, diabete mellito, trattamento con antidepressivi triciclici, oppioidi o neurolettici, mobilità limitata, costipazione cronica, anamnesi di resezione del colon o dell'intestino (l'appendicectomia non è un criterio di esclusione), scarsa preparazione alla precedente colonscopia. sclerosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 3 giorni di dieta a basso residuo
Attualmente i partecipanti al programma di screening del cancro del colon-retto seguono una dieta a basso residuo di 3 giorni prima della colonscopia.
Questo è il braccio di confronto attivo di questo studio.
|
Seguire nei tre giorni precedenti la colonscopia una dieta a basso contenuto di fibre o residui.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dieta libera
I partecipanti assegnati a questo braccio NON sono istruiti a seguire alcun tipo di restrizione nella dieta prima della colonscopia.
|
Seguire le normali abitudini alimentari senza restrizioni né modifiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguata pulizia intestinale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (nella fase di prelievo)
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La pulizia dell'intestino ha una valutazione utilizzando la scala di preparazione dell'intestino di Boston superiore a 1 in ciascun segmento.
Questo punteggio varia da 0 a 3 in ciascuno dei tre segmenti.
Zero è il peggior risultato e 3 è la migliore pulizia
|
Durante la colonscopia (nella fase di prelievo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Tempo impiegato nel ritiro dal cieco fino all'ano.
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Durante la colonscopia
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Tollerabilità dietetica
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
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Tolleranza alla dieta assegnata al partecipante misurata con una scala likert da 0 a 5, 0 il peggiore e 5 il migliore.
|
Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
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Tollerabilità del preparato
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
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Tolleranza alla soluzione detergente utilizzata per la pulizia dell'intestino misurata con una scala likert da 0 a 5, 0 il peggiore e 5 il migliore.
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Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
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Rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: il rilevamento dell'adenoma viene effettuato durante la colonscopia ma la valutazione verrà effettuata alla fine dello studio con i referti istologici
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Un adenoma è stato rilevato, resecato e confermato dal referto istologico nella colonscopia.
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il rilevamento dell'adenoma viene effettuato durante la colonscopia ma la valutazione verrà effettuata alla fine dello studio con i referti istologici
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Rilevazione di polipi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Rilevamento del polipo nella colonscopia come riportato dall'endoscopista.
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Durante la colonscopia
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Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Tempo impiegato per raggiungere il cieco
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Durante la colonscopia
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Ottima pulizia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Colonscopia che ottiene una Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) di almeno 8 punti o superiore.
Il punteggio globale BBPS varia da 0 a 9, essendo 9 il miglior risultato di pulizia.
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Durante la colonscopia
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Qualità percepita delle informazioni
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
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Qualità percepita delle istruzioni e formazione ricevuta per la colonscopia.
preparazione da parte del partecipante.
Valutato utilizzando una scala Likert da 0 a 5. Cinque è il miglior risultato e 0 il peggiore.
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Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
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Qualità della preparazione in ogni segmento
Lasso di tempo: Durante la colonopia
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Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston in ogni segmento, varia da 0 a 3 dove 3 è il miglior risultato di pulizia e 0 il peggiore.
|
Durante la colonopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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