- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04664543
Efficacité du régime libre par rapport au régime pauvre en résidus comme préparation pour le dépistage de la coloscopie (CriLi)
Efficacité du régime libre par rapport au régime à faible teneur en résidus comme préparation à la coloscopie de dépistage : étude CriLi, un essai pilote
Un aspect délicat des recommandations pour la préparation de la coloscopie est le régime alimentaire. Cela a un impact significatif sur l'expérience du patient ou du participant au programme de dépistage et, d'autre part, une faible observance a été constatée dans certaines études malgré un potentiel effet Hawthorne. Il convient de noter que malgré son impact sur l'expérience des patients, il s'agit d'un domaine pour lequel peu de preuves sont disponibles, c'est pourquoi les lignes directrices donnent des recommandations de faible qualité et il existe probablement une variabilité considérable dans la pratique clinique.
Au début de la coloscopie, un régime liquide pendant 48 heures était principalement recommandé, bien que certains centres aient indiqué un régime pauvre en résidus ou même le régime disponible dans le commerce pour les astronautes de la NASA. Plus tard, l'indication d'une alimentation liquide s'est consolidée jusqu'à ce que finalement de nombreuses études soient publiées en faveur d'une alimentation pauvre en résidus, parvenant à augmenter la tolérance et la qualité de la préparation. Une limitation des études de préparation doit être gardée à l'esprit que les échelles d'évaluation du nettoyage du côlon n'ont été introduites qu'en 1999 lorsque l'échelle d'Aronchick a été publiée.
Bien qu'il existe des preuves solides en faveur d'un régime pauvre en résidus par rapport à un régime liquide, les chercheurs n'ont pas de preuves sur le nombre de jours d'un régime pauvre en résidus qui devrait être recommandé, et cela se reflète dans l'ESGE (European Society of Gastrointestinal endoscopie) et ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy). Un essai clinique randomisé comparant 3 jours versus 1 jour d'un régime pauvre en résidus a récemment été publié. Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans le taux de préparations adéquates (82,7 % contre 85,6 % OU 1,2 95 % IC 0,72 à 2,15). Cependant, cette étude a une puissance statistique limitée et un devis permettant une analyse de non-infériorité n'a pas été suivi. Par rapport à cela, notre groupe de recherche finalise un essai clinique de non-infériorité dans l'analyse intermédiaire duquel, avec 421 participants, la non-infériorité d'1 jour de régime est remplie (taux de mauvaise préparation en 1 jour 0,95% vs 4,74% en 3 jours ; j + 5 %, différence -3,78 % IC -6,88 % à -1,12 %) (38).
Il est probable, compte tenu des preuves disponibles et de son évolution, que l'alimentation joue un rôle secondaire dans la préparation. Bien qu'aucune étude conçue pour évaluer directement cela n'ait été menée, le groupe de recherche dispose de données indirectes.
Walter et al, sous l'hypothèse que l'impact de la préparation fractionnée et des nouvelles préparations sur la préparation diminuait l'importance du régime, ont mené un essai clinique de non-infériorité entre 2012 et 2013 dans lequel ils ont randomisé les patients pour suivre un régime liquide versus faible résidu pendant un jour et préparation fractionnée avec Moviprep (39). Ils établissent une marge de non-infériorité de -13,5%. Leurs résultats montrent un taux de bonne préparation (Boston > 5) chez 68/72 (94,4%) en régime liquide contre 60/68 (88,2%) en régime pauvre en résidus (p=0,04) avec une différence de - 5,08 % démontrant la non-infériorité du régime pauvre en résidus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 50 et 69 ans.
- Participants au programme de détection précoce du cancer colorectal avec un résultat positif au test de détection de sang occulte dans les selles
- Qu'ils acceptent une coloscopie et qu'ils acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la réalisation d'une coloscopie.
- Insuffisance rénale sévère (<30 ml/min).
- Hypersensibilité ou allergie connue au polyéthylène glycol, à l'acide ascorbique ou au sulfate.
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Phénylcétonurie connue.
- Dysélectrolytémie connue : hyper/hyponatrémie, hyperphosphatémie, hypermagnésémie, hyper/hypokaliémie, hypocalcémie.
- Troubles de la vidange gastrique : Gastroparésie connue.
- Hypoalbuminémie connue inférieure à 3,4 g/dl.
- maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique connue.
- Participants souffrant d'hypertension difficile à contrôler (PAS> 170 mmHg ou TAD> 100 mmHg) ou d'insuffisance cardiaque de grade III ou IV de la NYHA.
- Ascite de toute étiologie
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs ou de maladies mentales qui rendent difficile le respect des instructions.
- Les personnes qui ne comprennent pas le catalan ou l'espagnol.
- Facteurs de mauvaise préparation : cirrhose du foie, diabète sucré, traitement par antidépresseurs tricycliques, opioïdes ou neuroleptiques, mobilité réduite, constipation chronique, antécédent de résection colique ou intestinale (l'appendicectomie n'est pas un critère d'exclusion), mauvaise préparation à une coloscopie antérieure Maladie de Parkinson, sclérose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 jours de régime pauvre en résidus
Actuellement, les participants au programme de dépistage du cancer colorectal suivent un régime alimentaire pauvre en résidus pendant 3 jours avant la coloscopie.
Il s'agit du bras comparateur actif de cette étude.
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Suivre les trois jours précédant la coloscopie un régime à faible teneur en fibres ou en résidus.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Régime gratuit
Les participants affectés à ce bras ne sont PAS invités à suivre un quelconque type de restriction alimentaire avant la coloscopie.
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Suivre les habitudes alimentaires régulières sans restriction ni modification.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nettoyage intestinal adéquat
Délai: Pendant la coloscopie (A la phase de sevrage)
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Le nettoyage de l'intestin a une cote à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston supérieure à 1 dans chaque segment.
Ce score varie de 0 à 3 dans chacun des trois segments.
Zéro est le pire résultat et 3 est le meilleur nettoyage
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Pendant la coloscopie (A la phase de sevrage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de retrait
Délai: Pendant la coloscopie
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Temps passé dans le retrait du caecum jusqu'à l'anus.
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Pendant la coloscopie
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Tolérance alimentaire
Délai: Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Tolérance au régime alimentaire attribuée au participant mesurée avec une échelle de Likert de 0 à 5, 0 le pire et 5 le meilleur.
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Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Tolérance de la préparation
Délai: Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Tolérance à la solution nettoyante utilisée pour le nettoyage intestinal mesurée avec une échelle de Likert de 0 à 5, 0 le pire et 5 le meilleur.
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Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Détection d'adénome
Délai: la détection de l'adénome se fait lors de la coloscopie mais l'évaluation se fera à la fin de l'étude avec les rapports histologiques
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Un adénome a été détecté, réséqué et confirmé par le rapport histologique de la coloscopie.
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la détection de l'adénome se fait lors de la coloscopie mais l'évaluation se fera à la fin de l'étude avec les rapports histologiques
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Détection de polypes
Délai: Pendant la coloscopie
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Détection de polypes dans la coloscopie telle que rapportée par l'endoscopiste.
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Pendant la coloscopie
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Temps d'intubation caecale
Délai: Pendant la coloscopie
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Temps passé à atteindre le caecum
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Pendant la coloscopie
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Excellent nettoyage
Délai: Pendant la coloscopie
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Coloscopie atteignant une échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) d'au moins 8 points ou plus.
Le score global BBPS varie de 0 à 9, 9 étant le meilleur résultat de nettoyage.
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Pendant la coloscopie
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Qualité perçue de l'information
Délai: Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Qualité perçue des instructions et de l'enseignement reçus pour la coloscopie.
préparation par le participant.
Évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 5. Cinq est le meilleur résultat et 0 le pire.
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Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Qualité de préparation dans chaque segment
Délai: Pendant la colonopye
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Score de préparation de l'intestin de Boston dans chaque segment, il varie de 0 à 3, 3 étant le meilleur résultat de nettoyage et 0 le pire.
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Pendant la colonopye
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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