- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04664543
Účinnost volné versus nízkoreziduální diety jako příprava na screeningovou kolonoskopii (CriLi)
Účinnost volné versus nízkoreziduální diety jako příprava na screeningovou kolonoskopii: studie CriLi, pilotní zkouška
Jedním ošemetným aspektem doporučení pro přípravu na kolonoskopii je dieta. To má významný dopad na zkušenost pacienta nebo účastníka screeningového programu a na druhou stranu byla v některých studiích zjištěna nízká adherence i přes potenciální Hawthornův efekt . Je pozoruhodné, že i přes svůj dopad na zkušenost pacientů jde o oblast, pro kterou je k dispozici málo důkazů, a proto guidelines dávají nekvalitní doporučení a v klinické praxi pravděpodobně existuje značná variabilita.
V prvních dnech kolonoskopie se doporučovala hlavně tekutá strava po dobu 48 hodin, i když některá centra indikovala dietu s nízkým obsahem zbytků nebo dokonce komerčně dostupnou dietu astronautů NASA. Později byla indikace tekuté stravy konsolidována, až nakonec byly publikovány četné studie ve prospěch nízkoreziduální diety, která dokázala zvýšit toleranci a kvalitu přípravku. Omezení studií přípravků je třeba mít na paměti, že hodnotící stupnice pročištění tlustého střeva byly zavedeny až v roce 1999, kdy byla zveřejněna Aronchickova stupnice.
Ačkoli existují solidní důkazy ve prospěch nízkozbytkové stravy oproti tekuté dietě, výzkumníci nemají důkazy o tom, kolik dní by měla být nízkoreziduová dieta doporučena, a to se odráží v ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoskopie) a pokyny ASGE (Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii). Nedávno byla publikována randomizovaná klinická studie porovnávající 3 dny versus 1 den nízkoreziduální diety. Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v míře adekvátních přípravků (82,7 % vs. 85,6 % NEBO 1,2 95 % IC 0,72 až 2,15). Tato studie má však omezenou statistickou sílu a návrh, který umožňuje analýzu non-inferiority, nebyl dodržen. V souvislosti s tím naše výzkumná skupina dokončuje klinickou studii non-inferiority, v jejímž mezilehlé analýze se 421 účastníky je splněna non-inferiorita 1 dne diety (míra špatné přípravy za 1 den 0,95 % vs. 4,74 % za 3 dny, d + 5 %, rozdíl -3,78 % IC -6,88 % až -1,12 %) (38).
S ohledem na dostupné důkazy a jejich vývoj je pravděpodobné, že strava hraje při přípravě druhořadou roli. Přestože nebyly provedeny žádné studie navržené k přímému posouzení, výzkumná skupina má nepřímá data.
Walter et al v rámci hypotézy, že vliv frakčního přípravku a nových přípravků na přípravek snížil význam diety, provedli v letech 2012 až 2013 klinickou studii non-inferiority, ve které randomizovali pacienty, aby drželi dietní tekutinu. oproti nízkému reziduu po dobu jednoho dne a frakční přípravě pomocí Moviprep (39). Stanovili rozpětí non-inferiority ve výši -13,5 %. Jejich výsledky ukazují míru dobré přípravy (Boston> 5) v 68/72 (94,4 %) v tekuté stravě oproti 60/68 (88,2 %) v nízkoreziduální dietě (p = 0,04) s rozdílem - 5,08 % prokazující non-inferioritu nízkoreziduální diety.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50 až 69 let.
- Účastníci Programu časného záchytu kolorektálního karcinomu s pozitivním výsledkem testu na detekci skryté krve ve stolici
- Že akceptují kolonoskopii a že souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k provedení kolonoskopie.
- Těžká renální insuficience (<30 ml/min).
- Známá přecitlivělost nebo alergie na polyethylenglykol, kyselinu askorbovou nebo sulfát.
- Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
- Známá fenylketonurie.
- Známá dysselektrolytémie: hyper/hyponatremie, hyperfosfatémie, hypermagnezémie, hyper/hypokalémie, hypokalcémie.
- Poruchy vyprazdňování žaludku: Známá gastroparéza.
- Známá hypoalbuminémie nižší než 3,4 g/dl.
- Crohnova choroba nebo známá ulcerózní kolitida.
- Účastníci s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí (SBP> 170 mmHg nebo TAD> 100 mmHg) nebo srdečním selháním III nebo IV stupně NYHA.
- Ascites jakékoli etiologie
- Lidé s kognitivní poruchou nebo duševním onemocněním, které ztěžuje dodržování pokynů.
- Lidé, kteří nerozumí katalánštině nebo španělštině.
- Faktory špatné přípravy: jaterní cirhóza, diabetes mellitus, léčba tricyklickými antidepresivy, opioidy nebo neuroleptiky, omezená pohyblivost, chronická zácpa, anamnéza resekce tlustého střeva nebo střeva (apendektomie není vylučovacím kritériem), špatná příprava na předchozí kolonoskopii Parkinsonova nemoc, mnohočetné skleróza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dny nízkozbytkové diety
V současné době účastníci programu screeningu kolorektálního karcinomu dodržují před kolonoskopií třídenní dietu s nízkým obsahem reziduí.
Toto je aktivní srovnávací rameno této studie.
|
Tři dny před kolonoskopií dodržovat dietu s nízkým obsahem vlákniny nebo zbytků.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta zdarma
Účastníci přiřazení k tomuto rameni NEJSOU instruováni, aby před kolonoskopií dodržovali jakékoli omezení ve stravě.
|
Dodržovat pravidelné stravovací návyky bez omezení a úprav.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostatečná očista střev
Časové okno: Během kolonoskopie (ve fázi vysazení)
|
Čištění střev má hodnocení podle Bostonské stupnice přípravy střeva vyšší než 1 v každém segmentu.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 3 v každém ze tří segmentů.
Nula je nejhorší výsledek a 3 je nejlepší čištění
|
Během kolonoskopie (ve fázi vysazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stahovací doba
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Čas strávený stažením ze slepého střeva do konečníku.
|
Při kolonoskopii
|
|
Snášenlivost stravy
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
Tolerance k dietě přidělené účastníkovi měřena pomocí Likertovy škály od 0 do 5, 0 nejhorší ad 5 nejlepší.
|
Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
|
Snášenlivost přípravy
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
Tolerance k čisticímu roztoku používanému k čištění střev měřená pomocí Likertovy stupnice od 0 do 5, 0 nejhorší ad 5 nejlepší.
|
Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
|
Detekce adenomu
Časové okno: detekce adenomu se provádí během kolonoskopie, ale hodnocení bude provedeno na konci studie s histologickými zprávami
|
Byl detekován adenom, resekován a potvrzen histologickou zprávou v kolonoskopii.
|
detekce adenomu se provádí během kolonoskopie, ale hodnocení bude provedeno na konci studie s histologickými zprávami
|
|
Detekce polypů
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Detekce polypů v kolonoskopii podle zprávy endoskopisty.
|
Při kolonoskopii
|
|
Doba intubace céka
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Čas strávený dosažením slepého střeva
|
Při kolonoskopii
|
|
Výborná očista
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Kolonoskopie dosahující Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) alespoň 8 bodů nebo vyšší.
Globální skóre BBPS se pohybuje od 0 do 9, což je 9 nejlepší výsledek čištění.
|
Při kolonoskopii
|
|
Informace vnímaná kvalita
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
Vnímaná kvalita obdržených instrukcí a vzdělání pro kolonoskopii.
příprava účastníka.
Hodnotí se pomocí Likertovy škály od 0 do 5. Pět je nejlepší výsledek a 0 nejhorší.
|
Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
|
Kvalita přípravy v každém segmentu
Časové okno: Během kolonoopie
|
Bostonské skóre přípravy střeva v každém segmentu se pohybuje od 0 do 3, což je 3 nejlepší výsledek čištění a 0 nejhorší.
|
Během kolonoopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .