Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost volné versus nízkoreziduální diety jako příprava na screeningovou kolonoskopii (CriLi)

23. ledna 2021 aktualizováno: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Účinnost volné versus nízkoreziduální diety jako příprava na screeningovou kolonoskopii: studie CriLi, pilotní zkouška

Jedním ošemetným aspektem doporučení pro přípravu na kolonoskopii je dieta. To má významný dopad na zkušenost pacienta nebo účastníka screeningového programu a na druhou stranu byla v některých studiích zjištěna nízká adherence i přes potenciální Hawthornův efekt . Je pozoruhodné, že i přes svůj dopad na zkušenost pacientů jde o oblast, pro kterou je k dispozici málo důkazů, a proto guidelines dávají nekvalitní doporučení a v klinické praxi pravděpodobně existuje značná variabilita.

V prvních dnech kolonoskopie se doporučovala hlavně tekutá strava po dobu 48 hodin, i když některá centra indikovala dietu s nízkým obsahem zbytků nebo dokonce komerčně dostupnou dietu astronautů NASA. Později byla indikace tekuté stravy konsolidována, až nakonec byly publikovány četné studie ve prospěch nízkoreziduální diety, která dokázala zvýšit toleranci a kvalitu přípravku. Omezení studií přípravků je třeba mít na paměti, že hodnotící stupnice pročištění tlustého střeva byly zavedeny až v roce 1999, kdy byla zveřejněna Aronchickova stupnice.

Ačkoli existují solidní důkazy ve prospěch nízkozbytkové stravy oproti tekuté dietě, výzkumníci nemají důkazy o tom, kolik dní by měla být nízkoreziduová dieta doporučena, a to se odráží v ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoskopie) a pokyny ASGE (Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii). Nedávno byla publikována randomizovaná klinická studie porovnávající 3 dny versus 1 den nízkoreziduální diety. Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v míře adekvátních přípravků (82,7 % vs. 85,6 % NEBO 1,2 95 % IC 0,72 až 2,15). Tato studie má však omezenou statistickou sílu a návrh, který umožňuje analýzu non-inferiority, nebyl dodržen. V souvislosti s tím naše výzkumná skupina dokončuje klinickou studii non-inferiority, v jejímž mezilehlé analýze se 421 účastníky je splněna non-inferiorita 1 dne diety (míra špatné přípravy za 1 den 0,95 % vs. 4,74 % za 3 dny, d + 5 %, rozdíl -3,78 % IC -6,88 % až -1,12 %) (38).

S ohledem na dostupné důkazy a jejich vývoj je pravděpodobné, že strava hraje při přípravě druhořadou roli. Přestože nebyly provedeny žádné studie navržené k přímému posouzení, výzkumná skupina má nepřímá data.

Walter et al v rámci hypotézy, že vliv frakčního přípravku a nových přípravků na přípravek snížil význam diety, provedli v letech 2012 až 2013 klinickou studii non-inferiority, ve které randomizovali pacienty, aby drželi dietní tekutinu. oproti nízkému reziduu po dobu jednoho dne a frakční přípravě pomocí Moviprep (39). Stanovili rozpětí non-inferiority ve výši -13,5 %. Jejich výsledky ukazují míru dobré přípravy (Boston> 5) v 68/72 (94,4 %) v tekuté stravě oproti 60/68 (88,2 %) v nízkoreziduální dietě (p = 0,04) s rozdílem - 5,08 % prokazující non-inferioritu nízkoreziduální diety.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50 až 69 let.
  • Účastníci Programu časného záchytu kolorektálního karcinomu s pozitivním výsledkem testu na detekci skryté krve ve stolici
  • Že akceptují kolonoskopii a že souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení kolonoskopie.
  • Těžká renální insuficience (<30 ml/min).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na polyethylenglykol, kyselinu askorbovou nebo sulfát.
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Známá fenylketonurie.
  • Známá dysselektrolytémie: hyper/hyponatremie, hyperfosfatémie, hypermagnezémie, hyper/hypokalémie, hypokalcémie.
  • Poruchy vyprazdňování žaludku: Známá gastroparéza.
  • Známá hypoalbuminémie nižší než 3,4 g/dl.
  • Crohnova choroba nebo známá ulcerózní kolitida.
  • Účastníci s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí (SBP> 170 mmHg nebo TAD> 100 mmHg) nebo srdečním selháním III nebo IV stupně NYHA.
  • Ascites jakékoli etiologie
  • Lidé s kognitivní poruchou nebo duševním onemocněním, které ztěžuje dodržování pokynů.
  • Lidé, kteří nerozumí katalánštině nebo španělštině.
  • Faktory špatné přípravy: jaterní cirhóza, diabetes mellitus, léčba tricyklickými antidepresivy, opioidy nebo neuroleptiky, omezená pohyblivost, chronická zácpa, anamnéza resekce tlustého střeva nebo střeva (apendektomie není vylučovacím kritériem), špatná příprava na předchozí kolonoskopii Parkinsonova nemoc, mnohočetné skleróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dny nízkozbytkové diety
V současné době účastníci programu screeningu kolorektálního karcinomu dodržují před kolonoskopií třídenní dietu s nízkým obsahem reziduí. Toto je aktivní srovnávací rameno této studie.
Tři dny před kolonoskopií dodržovat dietu s nízkým obsahem vlákniny nebo zbytků.
Ostatní jména:
  • dieta s nízkým obsahem vlákniny
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta zdarma
Účastníci přiřazení k tomuto rameni NEJSOU instruováni, aby před kolonoskopií dodržovali jakékoli omezení ve stravě.
Dodržovat pravidelné stravovací návyky bez omezení a úprav.
Ostatní jména:
  • Liberální strava, obvyklá strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatečná očista střev
Časové okno: Během kolonoskopie (ve fázi vysazení)
Čištění střev má hodnocení podle Bostonské stupnice přípravy střeva vyšší než 1 v každém segmentu. Toto skóre se pohybuje od 0 do 3 v každém ze tří segmentů. Nula je nejhorší výsledek a 3 je nejlepší čištění
Během kolonoskopie (ve fázi vysazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stahovací doba
Časové okno: Při kolonoskopii
Čas strávený stažením ze slepého střeva do konečníku.
Při kolonoskopii
Snášenlivost stravy
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
Tolerance k dietě přidělené účastníkovi měřena pomocí Likertovy škály od 0 do 5, 0 nejhorší ad 5 nejlepší.
Den kolonoskopie těsně před začátkem
Snášenlivost přípravy
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
Tolerance k čisticímu roztoku používanému k čištění střev měřená pomocí Likertovy stupnice od 0 do 5, 0 nejhorší ad 5 nejlepší.
Den kolonoskopie těsně před začátkem
Detekce adenomu
Časové okno: detekce adenomu se provádí během kolonoskopie, ale hodnocení bude provedeno na konci studie s histologickými zprávami
Byl detekován adenom, resekován a potvrzen histologickou zprávou v kolonoskopii.
detekce adenomu se provádí během kolonoskopie, ale hodnocení bude provedeno na konci studie s histologickými zprávami
Detekce polypů
Časové okno: Při kolonoskopii
Detekce polypů v kolonoskopii podle zprávy endoskopisty.
Při kolonoskopii
Doba intubace céka
Časové okno: Při kolonoskopii
Čas strávený dosažením slepého střeva
Při kolonoskopii
Výborná očista
Časové okno: Při kolonoskopii
Kolonoskopie dosahující Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) alespoň 8 bodů nebo vyšší. Globální skóre BBPS se pohybuje od 0 do 9, což je 9 nejlepší výsledek čištění.
Při kolonoskopii
Informace vnímaná kvalita
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
Vnímaná kvalita obdržených instrukcí a vzdělání pro kolonoskopii. příprava účastníka. Hodnotí se pomocí Likertovy škály od 0 do 5. Pět je nejlepší výsledek a 0 nejhorší.
Den kolonoskopie těsně před začátkem
Kvalita přípravy v každém segmentu
Časové okno: Během kolonoopie
Bostonské skóre přípravy střeva v každém segmentu se pohybuje od 0 do 3, což je 3 nejlepší výsledek čištění a 0 nejhorší.
Během kolonoopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit