自由与低残留饮食作为结肠镜筛查准备的功效 (CriLi)
自由饮食与低残留饮食作为筛查结肠镜检查准备的功效:CriLi 研究,一项试点试验
结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。 这对筛查计划中患者或参与者的体验有重大影响,另一方面,尽管存在潜在的霍桑效应,但在一些研究中发现依从性较低。 值得注意的是,尽管它对患者体验有影响,但这是一个几乎没有可用证据的领域,这就是指南给出低质量建议的原因,并且在临床实践中可能存在相当大的差异。
在结肠镜检查的早期,主要推荐 48 小时的流质饮食,尽管一些中心表示低残留饮食,甚至是市售的 NASA 宇航员饮食。 后来,流质饮食的适应症得到巩固,直到最终发表了大量支持低残留饮食的研究,设法提高耐受性和制剂质量。 必须牢记准备研究的局限性,即直到 1999 年 Aronchick 量表发布时才引入结肠清洁量表。
尽管有确凿的证据支持低渣饮食与流质饮食相比,但研究人员没有证据表明应推荐低渣饮食的天数,这反映在 ESGE(欧洲胃肠学会内窥镜检查)和 ASGE(美国胃肠内窥镜检查协会)指南。 最近发表了一项比较低残留饮食 3 天与 1 天的随机临床试验。 充分准备率在统计学上没有显着差异(82.7% 对 85.6% OR 1.2 95% IC 0.72 至 2.15)。 然而,这项研究的统计功效有限,并且没有遵循允许非劣效性分析的设计。 与此相关,我们的研究小组正在完成一项非劣效性临床试验,在该试验中,有 421 名参与者,满足 1 天饮食的非劣效性(1 天准备不良率 0.95% vs. 4.74%)在 3 天内;d + 5%,差异 -3.78% IC -6.88% 至 -1.12%) (38)。
考虑到现有证据及其演变,饮食很可能在准备过程中起次要作用。 尽管尚未进行旨在直接评估这一点的研究,但该研究小组拥有间接数据。
Walter 等人假设分次制剂和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在 2012 年至 2013 年期间进行了一项非劣效性临床试验,他们将患者随机分配为遵循饮食流质与使用 Moviprep 的一天低残留和分次制备相比 (39)。 他们建立了 -13.5% 的非劣效性边际。 他们的结果显示,流质饮食中 68/72 (94.4%) 的良好准备率 (Boston> 5) 与低残留饮食 (p = 0.04) 中的 60/68 (88.2%) 的差异为 - 5.08% 证明低残渣饮食的非劣效性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 50 至 69 岁之间的男性和女性。
- 结直肠癌早期检测项目参与者粪便潜血检测呈阳性
- 他们接受结肠镜检查并同意参与研究。
排除标准:
- 进行结肠镜检查的禁忌症。
- 严重肾功能不全(<30毫升/分钟)。
- 已知对聚乙二醇、抗坏血酸或硫酸盐过敏或过敏。
- 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。
- 已知苯丙酮尿症。
- 已知的电解质紊乱:高/低钠血症、高磷血症、高镁血症、高/低钾血症、低钙血症。
- 胃排空障碍:已知的胃轻瘫。
- 已知低白蛋白血症低于 3.4 g/dl。
- 克罗恩病或已知的溃疡性结肠炎。
- 患有难以控制的高血压(SBP > 170mmHg 或 TAD > 100mmHg)或 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭的参与者。
- 任何病因的腹水
- 患有认知障碍或精神疾病而难以遵守指示的人。
- 不懂加泰罗尼亚语或西班牙语的人。
- 准备不充分的因素:肝硬化、糖尿病、三环类抗抑郁药、阿片类药物或精神安定药治疗、活动受限、慢性便秘、结肠或肠切除史(阑尾切除术不作为排除标准)、既往结肠镜检查准备不充分帕金森病、多发硬化。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:3天低渣饮食
目前,结肠直肠癌筛查计划的参与者在结肠镜检查前遵循 3 天的低残留饮食。
这是本研究的活性比较臂。
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在进行结肠镜检查前三天,应遵循低纤维或残留物含量的饮食。
其他名称:
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实验性的:自由饮食
分配到该组的参与者未被指示在结肠镜检查之前遵循任何类型的饮食限制。
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遵循规律的饮食习惯,不加限制也不改变。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分清洁肠道
大体时间:结肠镜检查期间(在退出阶段)
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使用波士顿肠道准备量表,肠道清洁的评分在每个部分都在 1 以上。
在三个部分中的每个部分中,该分数范围从 0 到 3。
零是最差的结果,3 是最好的清洁
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结肠镜检查期间(在退出阶段)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提款时间
大体时间:结肠镜检查期间
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从盲肠回缩到肛门所花费的时间。
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结肠镜检查期间
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饮食耐受性
大体时间:结肠镜检查开始前一天
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对分配给参与者的饮食的耐受性用 0 到 5 的李克特量表测量,0 最差,5 最好。
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结肠镜检查开始前一天
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制剂耐受性
大体时间:结肠镜检查开始前一天
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对用于肠道清洁的清洁溶液的耐受性用从 0 到 5 的李克特量表测量,0 最差,5 最好。
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结肠镜检查开始前一天
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腺瘤检测
大体时间:腺瘤检测在结肠镜检查期间进行,但评估将在研究结束时根据组织学报告进行
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通过结肠镜检查中的组织学报告检测、切除并确认腺瘤。
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腺瘤检测在结肠镜检查期间进行,但评估将在研究结束时根据组织学报告进行
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息肉检测
大体时间:结肠镜检查期间
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内窥镜医师报告的结肠镜检查中的息肉检测。
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结肠镜检查期间
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盲肠插管时间
大体时间:结肠镜检查期间
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到达盲肠所花费的时间
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结肠镜检查期间
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优秀的清洁
大体时间:结肠镜检查期间
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结肠镜检查达到至少 8 分或以上的波士顿肠道准备量表 (BBPS)。
BBPS 整体评分范围为 0 至 9,其中 9 为最佳清洁效果。
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结肠镜检查期间
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信息感知质量
大体时间:结肠镜检查开始前一天
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结肠镜检查指导和教育的感知质量。
参与者的准备。
使用从 0 到 5 的李克特量表进行评估。5 是最好的结果,0 是最差的。
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结肠镜检查开始前一天
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每个环节的准备质量
大体时间:殖民时期
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Boston Bowel Preparation 每个部分的评分,范围从 0 到 3,其中 3 表示最佳清洁效果,0 表示最差。
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殖民时期
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Eva Martínez, PhD、Hospital Universitari Parc Tauli
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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