- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664543
Effektiviteten af diæt med fri kontra lavt restindhold som forberedelse til screening af koloskopi (CriLi)
Effektiviteten af diæt med fri kontra lavt restindhold som forberedelse til screening koloskopi: CriLi-undersøgelse, et pilotforsøg
Et vanskeligt aspekt af anbefalingerne til koloskopiforberedelse er diæt. Dette har en væsentlig indflydelse på patientens eller deltagerens oplevelse i screeningsprogrammet, og på den anden side er der i nogle undersøgelser fundet lav adhærens på trods af en potentiel Hawthorne-effekt. Det er bemærkelsesværdigt, at på trods af dets indvirkning på patientoplevelsen, er det et område, hvor der er ringe evidens tilgængelig, hvorfor retningslinjerne giver anbefalinger af lav kvalitet, og der er sandsynligvis betydelig variation i klinisk praksis.
I de tidlige dage af koloskopi blev en flydende diæt i 48 timer primært anbefalet, selvom nogle centre indikerede en diæt med lavt restindhold eller endda den kommercielt tilgængelige NASA-astronautdiæt. Senere blev indikationen for en flydende diæt konsolideret, indtil der til sidst blev publiceret adskillige undersøgelser til fordel for en diæt med lavt restindhold, der formåede at øge tolerancen og kvaliteten af præparatet. En begrænsning af præparatundersøgelserne skal tages i betragtning, at tyktarmsudrensningsvurderingsskalaerne først blev introduceret i 1999, hvor Aronchick-skalaen blev offentliggjort.
Selvom der er solid evidens for en diæt med lavt restindhold i forhold til en flydende diæt, har efterforskerne ikke dokumentation for, hvor mange dage af en diæt med lavt restindhold bør anbefales, og dette afspejles i ESGE (European Society of Gastrointestinal). endoskopi) og ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) retningslinjer. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 3 dage versus 1 dag med en diæt med lavt restindhold, er for nylig blevet offentliggjort. Der var ingen statistisk signifikante forskelle i antallet af passende præparater (82,7 % vs. 85,6 % ELLER 1,2 95 % IC 0,72 til 2,15). Denne undersøgelse har dog begrænset statistisk magt, og et design, der tillader en ikke-mindreværdsanalyse, er ikke blevet fulgt. I forhold til dette er vores forskergruppe ved at afslutte et non-inferiority klinisk forsøg, i hvis mellemliggende analyse, med 421 deltagere, non-inferiority af 1 dags diæt er opfyldt (rate af dårlig forberedelse på 1 dag 0,95% vs. 4,74% på 3 dage, d + 5%, forskel -3,78% IC -6,88% til -1,12%) (38).
Det er sandsynligt, under hensyntagen til den tilgængelige evidens og dens udvikling, at kosten spiller en sekundær rolle i forberedelsen. Selvom der ikke er udført undersøgelser designet til direkte at vurdere dette, har forskergruppen indirekte data.
Walter et al, under den hypotese, at indvirkningen af det fraktionerede præparat og de nye præparater på præparatet mindskede diætens betydning, gennemførte et klinisk non-inferiority-studie mellem 2012 og 2013, hvor de randomiserede patienterne til at følge en diætvæske. versus lav restkoncentration i en dag og fraktioneret præparation med Moviprep (39). De etablerede en ikke-mindreværdsmargin på -13,5 %. Deres resultater viser en hastighed af god forberedelse (Boston> 5) hos 68/72 (94,4 %) i en flydende diæt sammenlignet med 60/68 (88,2 %) i en diæt med lavt restindhold (p = 0,04) med en forskel på - 5,08 % viser non-inferiority af diæten med lavt restindhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 50 og 69 år.
- Deltagere i programmet for tidlig påvisning af tyktarmskræft med positivt resultat i testen til påvisning af okkult blod i afføring
- At de accepterer en koloskopi, og at de accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til at udføre en koloskopi.
- Alvorlig nyreinsufficiens (<30 ml/min).
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for polyethylenglycol, ascorbinsyre eller sulfat.
- Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
- Kendt phenylketonuri.
- Kendt dyselektrolytæmi: hyper / hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypermagnesiæmi, hyper / hypokaliæmi, hypocalcæmi.
- Mavetømningslidelser: Kendt gastroparese.
- Kendt hypoalbuminæmi mindre end 3,4 g / dl.
- Crohns sygdom eller kendt colitis ulcerosa.
- Deltagere med svær at kontrollere hypertension (SBP> 170 mmHg eller TAD> 100 mmHg) eller NYHA grad III eller IV hjertesvigt.
- Ascites af enhver ætiologi
- Mennesker med kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der gør det svært at overholde instruktionerne.
- Folk, der ikke forstår catalansk eller spansk.
- Faktorer ved dårlig forberedelse: levercirrhose, diabetes mellitus, behandling med tricykliske antidepressiva, opioider eller neuroleptika, begrænset mobilitet, kronisk obstipation, historie med tyktarms- eller tarmresektion (appendektomi er ikke et udelukkelseskriterium), dårlig forberedelse i tidligere koloskopi Parkinsons sygdom, multipel sklerose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dages diæt med lavt restindhold
I øjeblikket følger deltagere i screeningsprogrammet for kolorektal cancer en 3 dages diæt med lavt restindhold før koloskopi.
Dette er den aktive komparatorarm af denne undersøgelse.
|
For at følge de tre dage før koloskopi en diæt med lavt indhold af fibre eller rester.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Gratis kost
Deltagere, der er tildelt denne arm, er IKKE instrueret i at følge nogen form for begrænsning i kosten før koloskopi.
|
At følge de almindelige kostvaner uden begrænsninger eller ændringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig tarmrensning
Tidsramme: Under koloskopi (i tilbagetrækningsfasen)
|
Tarmrensning har en vurdering ved brug af Boston Bowel Preparation Scale over 1 i hvert segment.
Denne score går fra 0 til 3 i hvert af de tre segmenter.
Nul er det værste resultat og 3 er den bedste udrensning
|
Under koloskopi (i tilbagetrækningsfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under koloskopi
|
Tid brugt på tilbagetrækningen fra blindtarmen til anus.
|
Under koloskopi
|
Kosttolerabilitet
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten
|
Tolerance over for den diæt, der er tildelt deltageren målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den bedste.
|
Dagen for koloskopi lige før starten
|
Forberedelse tolerabilitet
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten
|
Tolerance over for den renseopløsning, der bruges til tarmrensning målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den bedste.
|
Dagen for koloskopi lige før starten
|
Adenoma påvisning
Tidsramme: adenomdetektion udføres under koloskopien, men vurderingen vil blive udført i slutningen af undersøgelsen med histologirapporterne
|
Et adenom blev påvist, resekeret og bekræftet af histologirapporten i koloskopien.
|
adenomdetektion udføres under koloskopien, men vurderingen vil blive udført i slutningen af undersøgelsen med histologirapporterne
|
Detektion af polyp
Tidsramme: Under koloskopi
|
Polyppåvisning i koloskopi som rapporteret af endoskopisten.
|
Under koloskopi
|
Ceacal intubationstid
Tidsramme: Under koloskopi
|
Tid brugt på at nå blindtarmen
|
Under koloskopi
|
Fremragende udrensning
Tidsramme: Under koloskopi
|
Koloskopi, der opnår en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på mindst 8 point eller derover.
BBPS globale score spænder fra 0 til 9, hvilket er 9 det bedste udrensningsresultat.
|
Under koloskopi
|
Information oplevet kvalitet
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten
|
Opfattet kvalitet af instruktionerne og undervisningen modtaget til koloskopien.
forberedelse af deltageren.
Vurderet ved hjælp af en likert-skala fra 0 til 5. Fem er det bedste resultat og 0 det dårligste.
|
Dagen for koloskopi lige før starten
|
Forberedelseskvalitet i hvert segment
Tidsramme: Under kolonisering
|
Boston Bowel Preparation Score i hvert segment, den varierer fra 0 til 3, hvilket er 3 det bedste udrensningsresultat og 0 det værste.
|
Under kolonisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tre dages diæt med lavt restindhold
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten