Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​diæt med fri kontra lavt restindhold som forberedelse til screening af koloskopi (CriLi)

23. januar 2021 opdateret af: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Effektiviteten af ​​diæt med fri kontra lavt restindhold som forberedelse til screening koloskopi: CriLi-undersøgelse, et pilotforsøg

Et vanskeligt aspekt af anbefalingerne til koloskopiforberedelse er diæt. Dette har en væsentlig indflydelse på patientens eller deltagerens oplevelse i screeningsprogrammet, og på den anden side er der i nogle undersøgelser fundet lav adhærens på trods af en potentiel Hawthorne-effekt. Det er bemærkelsesværdigt, at på trods af dets indvirkning på patientoplevelsen, er det et område, hvor der er ringe evidens tilgængelig, hvorfor retningslinjerne giver anbefalinger af lav kvalitet, og der er sandsynligvis betydelig variation i klinisk praksis.

I de tidlige dage af koloskopi blev en flydende diæt i 48 timer primært anbefalet, selvom nogle centre indikerede en diæt med lavt restindhold eller endda den kommercielt tilgængelige NASA-astronautdiæt. Senere blev indikationen for en flydende diæt konsolideret, indtil der til sidst blev publiceret adskillige undersøgelser til fordel for en diæt med lavt restindhold, der formåede at øge tolerancen og kvaliteten af ​​præparatet. En begrænsning af præparatundersøgelserne skal tages i betragtning, at tyktarmsudrensningsvurderingsskalaerne først blev introduceret i 1999, hvor Aronchick-skalaen blev offentliggjort.

Selvom der er solid evidens for en diæt med lavt restindhold i forhold til en flydende diæt, har efterforskerne ikke dokumentation for, hvor mange dage af en diæt med lavt restindhold bør anbefales, og dette afspejles i ESGE (European Society of Gastrointestinal). endoskopi) og ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) retningslinjer. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 3 dage versus 1 dag med en diæt med lavt restindhold, er for nylig blevet offentliggjort. Der var ingen statistisk signifikante forskelle i antallet af passende præparater (82,7 % vs. 85,6 % ELLER 1,2 95 % IC 0,72 til 2,15). Denne undersøgelse har dog begrænset statistisk magt, og et design, der tillader en ikke-mindreværdsanalyse, er ikke blevet fulgt. I forhold til dette er vores forskergruppe ved at afslutte et non-inferiority klinisk forsøg, i hvis mellemliggende analyse, med 421 deltagere, non-inferiority af 1 dags diæt er opfyldt (rate af dårlig forberedelse på 1 dag 0,95% vs. 4,74% på 3 dage, d + 5%, forskel -3,78% IC -6,88% til -1,12%) (38).

Det er sandsynligt, under hensyntagen til den tilgængelige evidens og dens udvikling, at kosten spiller en sekundær rolle i forberedelsen. Selvom der ikke er udført undersøgelser designet til direkte at vurdere dette, har forskergruppen indirekte data.

Walter et al, under den hypotese, at indvirkningen af ​​det fraktionerede præparat og de nye præparater på præparatet mindskede diætens betydning, gennemførte et klinisk non-inferiority-studie mellem 2012 og 2013, hvor de randomiserede patienterne til at følge en diætvæske. versus lav restkoncentration i en dag og fraktioneret præparation med Moviprep (39). De etablerede en ikke-mindreværdsmargin på -13,5 %. Deres resultater viser en hastighed af god forberedelse (Boston> 5) hos 68/72 (94,4 %) i en flydende diæt sammenlignet med 60/68 (88,2 %) i en diæt med lavt restindhold (p = 0,04) med en forskel på - 5,08 % viser non-inferiority af diæten med lavt restindhold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 50 og 69 år.
  • Deltagere i programmet for tidlig påvisning af tyktarmskræft med positivt resultat i testen til påvisning af okkult blod i afføring
  • At de accepterer en koloskopi, og at de accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til at udføre en koloskopi.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (<30 ml/min).
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for polyethylenglycol, ascorbinsyre eller sulfat.
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Kendt phenylketonuri.
  • Kendt dyselektrolytæmi: hyper / hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypermagnesiæmi, hyper / hypokaliæmi, hypocalcæmi.
  • Mavetømningslidelser: Kendt gastroparese.
  • Kendt hypoalbuminæmi mindre end 3,4 g / dl.
  • Crohns sygdom eller kendt colitis ulcerosa.
  • Deltagere med svær at kontrollere hypertension (SBP> 170 mmHg eller TAD> 100 mmHg) eller NYHA grad III eller IV hjertesvigt.
  • Ascites af enhver ætiologi
  • Mennesker med kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der gør det svært at overholde instruktionerne.
  • Folk, der ikke forstår catalansk eller spansk.
  • Faktorer ved dårlig forberedelse: levercirrhose, diabetes mellitus, behandling med tricykliske antidepressiva, opioider eller neuroleptika, begrænset mobilitet, kronisk obstipation, historie med tyktarms- eller tarmresektion (appendektomi er ikke et udelukkelseskriterium), dårlig forberedelse i tidligere koloskopi Parkinsons sygdom, multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dages diæt med lavt restindhold
I øjeblikket følger deltagere i screeningsprogrammet for kolorektal cancer en 3 dages diæt med lavt restindhold før koloskopi. Dette er den aktive komparatorarm af denne undersøgelse.
For at følge de tre dage før koloskopi en diæt med lavt indhold af fibre eller rester.
Andre navne:
  • fiberfattig kost
EKSPERIMENTEL: Gratis kost
Deltagere, der er tildelt denne arm, er IKKE instrueret i at følge nogen form for begrænsning i kosten før koloskopi.
At følge de almindelige kostvaner uden begrænsninger eller ændringer.
Andre navne:
  • Liberal kost, vanekost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig tarmrensning
Tidsramme: Under koloskopi (i tilbagetrækningsfasen)
Tarmrensning har en vurdering ved brug af Boston Bowel Preparation Scale over 1 i hvert segment. Denne score går fra 0 til 3 i hvert af de tre segmenter. Nul er det værste resultat og 3 er den bedste udrensning
Under koloskopi (i tilbagetrækningsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under koloskopi
Tid brugt på tilbagetrækningen fra blindtarmen til anus.
Under koloskopi
Kosttolerabilitet
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten
Tolerance over for den diæt, der er tildelt deltageren målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den bedste.
Dagen for koloskopi lige før starten
Forberedelse tolerabilitet
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten
Tolerance over for den renseopløsning, der bruges til tarmrensning målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den bedste.
Dagen for koloskopi lige før starten
Adenoma påvisning
Tidsramme: adenomdetektion udføres under koloskopien, men vurderingen vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen med histologirapporterne
Et adenom blev påvist, resekeret og bekræftet af histologirapporten i koloskopien.
adenomdetektion udføres under koloskopien, men vurderingen vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen med histologirapporterne
Detektion af polyp
Tidsramme: Under koloskopi
Polyppåvisning i koloskopi som rapporteret af endoskopisten.
Under koloskopi
Ceacal intubationstid
Tidsramme: Under koloskopi
Tid brugt på at nå blindtarmen
Under koloskopi
Fremragende udrensning
Tidsramme: Under koloskopi
Koloskopi, der opnår en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på mindst 8 point eller derover. BBPS globale score spænder fra 0 til 9, hvilket er 9 det bedste udrensningsresultat.
Under koloskopi
Information oplevet kvalitet
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten
Opfattet kvalitet af instruktionerne og undervisningen modtaget til koloskopien. forberedelse af deltageren. Vurderet ved hjælp af en likert-skala fra 0 til 5. Fem er det bedste resultat og 0 det dårligste.
Dagen for koloskopi lige før starten
Forberedelseskvalitet i hvert segment
Tidsramme: Under kolonisering
Boston Bowel Preparation Score i hvert segment, den varierer fra 0 til 3, hvilket er 3 det bedste udrensningsresultat og 0 det værste.
Under kolonisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Tre dages diæt med lavt restindhold

3
Abonner