- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04664543
Effekten av diett med gratis versus lavt resthold som forberedelse til screeningkoloskopi (CriLi)
Effekten av diett med gratis versus lavt resthold som forberedelse til screening koloskopi: CriLi-studie, en pilotforsøk
Et vanskelig aspekt ved anbefalingene for forberedelse til koloskopi er kosthold. Dette har en betydelig innvirkning på opplevelsen til pasienten eller deltakeren i screeningprogrammet, og på den annen side er det funnet lav etterlevelse i enkelte studier til tross for en potensiell Hawthorne-effekt. Det er bemerkelsesverdig at til tross for dens innvirkning på pasientopplevelsen, er det et område som det er lite bevis for, og det er grunnen til at retningslinjene gir anbefalinger av lav kvalitet og det er sannsynligvis betydelig variasjon i klinisk praksis.
I de tidlige dagene av koloskopi ble en flytende diett i 48 timer hovedsakelig anbefalt, selv om noen sentre indikerte en diett med lite rester eller til og med den kommersielt tilgjengelige NASA-astronautdietten. Senere ble indikasjonen for en flytende diett konsolidert inntil det endelig ble publisert en rekke studier til fordel for en diett med lavt restinnhold, som klarte å øke toleransen og kvaliteten på preparatet. En begrensning av forberedelsesstudiene må tas i betraktning at tykktarmsrensende vurderingsskalaer ikke ble introdusert før i 1999 da Aronchick-skalaen ble publisert.
Selv om det er solide bevis for en diett med lavt restinnhold versus en flytende diett, har ikke etterforskerne bevis på hvor mange dager med en diett med lavt innhold som bør anbefales, og dette gjenspeiles i ESGE (European Society of Gastrointestinal). endoskopi) og ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) retningslinjer . En randomisert klinisk studie som sammenligner 3 dager versus 1 dag med diett med lavt restinnhold har nylig blitt publisert. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i frekvensen av adekvate preparater (82,7 % vs. 85,6 % ELLER 1,2 95 % IC 0,72 til 2,15). Denne studien har imidlertid begrenset statistisk kraft og et design som tillater en ikke-mindreverdighetsanalyse har ikke blitt fulgt. I forhold til dette avslutter vår forskningsgruppe en ikke-mindreverdig klinisk studie i hvis mellomanalyse, med 421 deltakere, ikke-underordnetheten til 1 dag med diett er oppfylt (rate for dårlig forberedelse på 1 dag 0,95 % vs. 4,74 % på 3 dager, d + 5 %, forskjell -3,78 % IC -6,88 % til -1,12 %) (38).
Det er sannsynlig, tatt i betraktning tilgjengelig bevis og dens utvikling, at kosthold spiller en sekundær rolle i forberedelsen. Selv om det ikke er utført studier designet for å vurdere dette direkte, har forskningsgruppen indirekte data.
Walter et al, under hypotesen om at virkningen av det fraksjonerte preparatet og de nye preparatene på preparatet reduserte betydningen av dietten, gjennomførte en ikke-mindreverdig klinisk studie mellom 2012 og 2013 der de randomiserte pasientene til å følge en diettvæske. versus lav rest i én dag og fraksjonert preparat med Moviprep (39). De etablerte en mindreverdighetsmargin på -13,5 %. Resultatene deres viser en grad av god forberedelse (Boston> 5) hos 68/72 (94,4 %) i en flytende diett sammenlignet med 60/68 (88,2 %) i en diett med lavt resthold (p = 0,04) med en forskjell på - 5,08 % viser ikke-underlegenhet ved dietten med lavt restinnhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 50 og 69 år.
- Deltakere i programmet for tidlig påvisning av tykktarmskreft med positivt resultat i testen for påvisning av okkult blod i avføring
- At de godtar en koloskopi og at de samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å utføre en koloskopi.
- Alvorlig nyresvikt (<30 ml/min).
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot polyetylenglykol, askorbinsyre eller sulfat.
- Kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel.
- Kjent fenylketonuri.
- Kjent dyselektrolytemi: hyper / hyponatremi, hyperfosfatemi, hypermagnesemi, hyper / hypokalemi, hypokalsemi.
- Magetømmingsforstyrrelser: Kjent gastroparese.
- Kjent hypoalbuminemi mindre enn 3,4 g / dl.
- Crohns sykdom eller kjent ulcerøs kolitt.
- Deltakere med hypertensjon som er vanskelig å kontrollere (SBP> 170 mmHg eller TAD> 100 mmHg) eller NYHA grad III eller IV hjertesvikt.
- Ascites av enhver etiologi
- Personer med kognitiv svikt eller psykisk lidelse som gjør det vanskelig å følge instruksjoner.
- Folk som ikke forstår katalansk eller spansk.
- Faktorer ved dårlig forberedelse: levercirrhose, diabetes mellitus, behandling med trisykliske antidepressiva, opioider eller nevroleptika, begrenset mobilitet, kronisk obstipasjon, historie med tykktarms- eller tarmreseksjon (appendektomi er ikke et eksklusjonskriterium), dårlig forberedelse ved tidligere koloskopi Parkinsons sykdom, multippel sklerose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dager med lav-rester diett
For tiden følger deltakerne i screeningprogrammet for kolorektal kreft en 3 dagers diett med lavt restinnhold før koloskopi.
Dette er den aktive komparatorarmen til denne studien.
|
For å følge de tre dagene før koloskopi en diett med lavt innhold av fiber eller rester.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gratis diett
Deltakere som er tildelt denne armen er IKKE instruert om å følge noen form for restriksjoner i kostholdet før koloskopi.
|
Å følge de vanlige kostholdsvanene uten begrensninger eller endringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmrensing
Tidsramme: Under koloskopi (i abstinensfasen)
|
Tarmrensing har en vurdering ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale over 1 i hvert segment.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 3 i hvert av de tre segmentene.
Null er det verste resultatet og 3 er den beste rensingen
|
Under koloskopi (i abstinensfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttakstid
Tidsramme: Under koloskopi
|
Tid brukt på tilbaketrekningen fra blindtarmen til anus.
|
Under koloskopi
|
|
Dietttoleranse
Tidsramme: Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
Toleranse for dietten tildelt deltakeren målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den beste.
|
Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
|
Forberedelse toleranse
Tidsramme: Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
Toleranse for renseløsningen som brukes til tarmrensing målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den beste.
|
Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
|
Adenomadeteksjon
Tidsramme: adenomdeteksjon gjøres under koloskopien, men vurdering vil bli gjort på slutten av studien med histologirapportene
|
Et adenom ble påvist, resektert og bekreftet av histologirapporten i koloskopien.
|
adenomdeteksjon gjøres under koloskopien, men vurdering vil bli gjort på slutten av studien med histologirapportene
|
|
Polypdeteksjon
Tidsramme: Under koloskopi
|
Polyppdeteksjon i koloskopi som rapportert av endoskopisten.
|
Under koloskopi
|
|
Ceacal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopi
|
Tid brukt på å nå blindtarmen
|
Under koloskopi
|
|
Utmerket rensing
Tidsramme: Under koloskopi
|
Koloskopi som oppnår en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på minst 8 poeng eller høyere.
BBPS globale poengsum varierer fra 0 til 9, og er 9 det beste renseresultatet.
|
Under koloskopi
|
|
Informasjonsoppfattet kvalitet
Tidsramme: Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
Opplevd kvalitet på instruksjonene og opplæringen mottatt for koloskopien.
forberedelse av deltakeren.
Vurdert ved å bruke en likert-skala fra 0 til 5. Fem er det beste resultatet og 0 det dårligste.
|
Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
|
Tilberedningskvalitet i hvert segment
Tidsramme: Under kolonisering
|
Boston Bowel Preparation Score i hvert segment, varierer fra 0 til 3 som er 3 det beste renseresultatet og 0 det verste.
|
Under kolonisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .