- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04664543
Эффективность бесплатной диеты по сравнению с диетой с низким содержанием остатков в качестве подготовки к скрининговой колоноскопии (CriLi)
Эффективность свободной диеты по сравнению с диетой с низким содержанием шлаков в качестве подготовки к скрининговой колоноскопии: исследование CriLi, пилотное испытание
Одним из сложных аспектов рекомендаций по подготовке к колоноскопии является диета. Это оказывает значительное влияние на опыт пациента или участника программы скрининга, и, с другой стороны, в некоторых исследованиях была обнаружена низкая приверженность лечению, несмотря на потенциальный эффект Хоторна. Следует отметить, что, несмотря на его влияние на опыт пациентов, это область, для которой доступно мало доказательств, поэтому в руководствах даны рекомендации низкого качества и, вероятно, существует значительная вариабельность в клинической практике.
В первые дни колоноскопии в основном рекомендовалась жидкая диета в течение 48 часов, хотя некоторые центры указывали на диету с низким содержанием остатков или даже на коммерчески доступную диету астронавтов НАСА. Позже показания к жидкой диете были закреплены до тех пор, пока, наконец, не были опубликованы многочисленные исследования в пользу диеты с низким содержанием остатков, способной повысить переносимость и качество препарата. Следует иметь в виду ограничение подготовительных исследований, заключающееся в том, что рейтинговые шкалы очищения толстой кишки не были введены до 1999 г., когда была опубликована шкала Арончика.
Хотя есть убедительные доказательства в пользу низкошлаковой диеты по сравнению с жидкой диетой, у исследователей нет данных о том, сколько дней следует рекомендовать диету с низким содержанием шлаков, и это отражено в ESGE (Европейском обществе желудочно-кишечных заболеваний). эндоскопии) и ASGE (Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии). Недавно было опубликовано рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее 3 дня и 1 день диеты с низким содержанием остатков. Статистически значимых различий в частоте адекватной подготовки не было (82,7% против 85,6% OR 1,2 95% IC от 0,72 до 2,15). Тем не менее, это исследование имеет ограниченную статистическую мощность, и план, который позволяет проводить анализ не меньшей эффективности, не применялся. В связи с этим наша исследовательская группа завершает клиническое исследование не меньшей эффективности, в промежуточном анализе которого с участием 421 участника выполняется условие не меньшей эффективности 1 дня диеты (уровень плохой подготовки за 1 день 0,95% против 4,74%). через 3 дня; d + 5%, разница -3,78% IC от -6,88% до -1,12%) (38).
Вероятно, принимая во внимание имеющиеся данные и их эволюцию, диета играет второстепенную роль в подготовке. Хотя исследований, предназначенных для прямой оценки этого, не проводилось, у исследовательской группы есть косвенные данные.
Уолтер и др., исходя из гипотезы о том, что влияние фракционного препарата и новых препаратов на препарат уменьшило важность диеты, провели клиническое исследование не меньшей эффективности между 2012 и 2013 годами, в котором они рандомизировали пациентов для соблюдения жидкой диеты. по сравнению с низким остатком в течение одного дня и фракционным препаратом Мовипреп (39). Они установили предел не меньшей эффективности в размере -13,5%. Их результаты показывают уровень хорошей подготовки (Бостон> 5) у 68/72 (94,4%) при использовании жидкой диеты по сравнению с 60/68 (88,2%) при диете с низким содержанием остатков (p = 0,04) с разницей в - 5,08% продемонстрировали не меньшую эффективность диеты с низким содержанием остатков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 50 до 69 лет.
- Участники Программы раннего выявления колоректального рака с положительным результатом теста на обнаружение скрытой крови в кале
- Что они соглашаются на колоноскопию и что они согласны участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению колоноскопии.
- Тяжелая почечная недостаточность (<30 мл/мин).
- Известная гиперчувствительность или аллергия на полиэтиленгликоль, аскорбиновую кислоту или сульфат.
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Известная фенилкетонурия.
- Известные дисэлектролитемии: гипер/гипонатриемия, гиперфосфатемия, гипермагниемия, гипер/гипокалиемия, гипокальциемия.
- Нарушения опорожнения желудка: известный гастропарез.
- Известная гипоальбуминемия менее 3,4 г/дл.
- Болезнь Крона или известный язвенный колит.
- Участники с трудно поддающейся контролю артериальной гипертензией (САД > 170 мм рт. ст. или САД > 100 мм рт. ст.) или сердечной недостаточностью III или IV степени по NYHA.
- Асцит любой этиологии
- Люди с когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые затрудняют выполнение инструкций.
- Люди, которые не понимают каталанский или испанский.
- Факторы плохой подготовки: цирроз печени, сахарный диабет, лечение трициклическими антидепрессантами, опиоидами или нейролептиками, ограничение подвижности, хронические запоры, резекция толстой кишки или кишечника в анамнезе (аппендэктомия не является критерием исключения), плохая подготовка к предыдущей колоноскопии, болезнь Паркинсона, множественные склероз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 дня низкоуглеводной диеты
В настоящее время участники программы скрининга колоректального рака соблюдают перед колоноскопией 3-дневную диету с низким содержанием шлаков.
Это активная группа сравнения в этом исследовании.
|
Соблюдать за три дня до колоноскопии диету с низким содержанием клетчатки или шлаков.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесплатная диета
Участникам, назначенным в эту группу, НЕ дается указание следовать каким-либо ограничениям в питании перед колоноскопией.
|
Следовать обычным диетическим привычкам без ограничений и модификаций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное очищение кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (на этапе отмены)
|
Очищение кишечника имеет оценку по Бостонской шкале подготовки кишечника выше 1 в каждом сегменте.
Этот показатель варьируется от 0 до 3 в каждом из трех сегментов.
Ноль — наихудший результат, а 3 — наилучшее очищение.
|
Во время колоноскопии (на этапе отмены)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вывода
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Время, затрачиваемое на выход из слепой кишки до ануса.
|
Во время колоноскопии
|
|
Переносимость диеты
Временное ограничение: День колоноскопии непосредственно перед началом
|
Толерантность к диете, назначенной участнику, измерялась по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 — наихудшее, 5 — наилучшее.
|
День колоноскопии непосредственно перед началом
|
|
Переносимость препарата
Временное ограничение: День колоноскопии непосредственно перед началом
|
Переносимость очищающего раствора, используемого для очищения кишечника, измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 — наихудшее, 5 — наилучшее.
|
День колоноскопии непосредственно перед началом
|
|
Выявление аденомы
Временное ограничение: обнаружение аденомы проводится во время колоноскопии, но оценка будет сделана в конце исследования с гистологическими отчетами.
|
Аденома была обнаружена, резецирована и подтверждена гистологическим заключением при колоноскопии.
|
обнаружение аденомы проводится во время колоноскопии, но оценка будет сделана в конце исследования с гистологическими отчетами.
|
|
Обнаружение полипа
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Обнаружение полипа при колоноскопии по заключению эндоскописта.
|
Во время колоноскопии
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Время, затрачиваемое на достижение слепой кишки
|
Во время колоноскопии
|
|
Отличное очищение
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Колоноскопия с достижением Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS) не менее 8 баллов или выше.
Глобальная оценка BBPS варьируется от 0 до 9, где 9 — лучший результат очистки.
|
Во время колоноскопии
|
|
Воспринимаемое качество информации
Временное ограничение: День колоноскопии непосредственно перед началом
|
Воспринимаемое качество инструкций и образования, полученных для колоноскопии.
подготовка участника.
Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 5. Пять — лучший результат, 0 — худший.
|
День колоноскопии непосредственно перед началом
|
|
Качество подготовки в каждом сегменте
Временное ограничение: Во время колонизации
|
Бостонская оценка подготовки кишечника в каждом сегменте варьируется от 0 до 3, что означает 3 наилучшего результата очистки и 0 наихудшего результата.
|
Во время колонизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .