- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04664543
Effektiviteten av diet med fri kontra lågrester som förberedelse för screeningkoloskopi (CriLi)
Effektiviteten av diet med fri kontra lågrester som förberedelse för screening koloskopi: CriLi-studie, ett pilotförsök
En knepig aspekt av rekommendationerna för koloskopiförberedelser är kosten. Detta har en betydande inverkan på upplevelsen hos patienten eller deltagaren i screeningprogrammet och å andra sidan har låg följsamhet hittats i vissa studier trots en potentiell Hawthorne-effekt. Det är anmärkningsvärt att trots dess inverkan på patientupplevelsen är det ett område för vilket det finns lite evidens tillgängligt, varför riktlinjerna ger lågkvalitativa rekommendationer och det finns troligen stor variation i klinisk praxis.
Under de första dagarna av koloskopi rekommenderades huvudsakligen en flytande diet under 48 timmar, även om vissa centra angav en diet med låg resthalt eller till och med den kommersiellt tillgängliga NASA-astronautdieten. Senare konsoliderades indikationen för en flytande diet tills slutligen många studier publicerades till förmån för en diet med låg resthalt, vilket lyckades öka toleransen och kvaliteten på preparatet. En begränsning av preparatstudierna måste komma ihåg att graderingsskalorna för kolonrensning inte introducerades förrän 1999 när Aronchick-skalan publicerades.
Även om det finns solida bevis för en diet med låg resthalt kontra en flytande diet, har utredarna inga bevis på hur många dagar av en diet med låg resthalt som bör rekommenderas, och detta återspeglas i ESGE (European Society of Gastrointestinal). endoskopi) och ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) riktlinjer . En randomiserad klinisk prövning som jämför 3 dagar mot 1 dag av en diet med låg resthalt har nyligen publicerats. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i graden av adekvata preparat (82,7 % mot 85,6 % ELLER 1,2 95 % IC 0,72 till 2,15). Denna studie har dock begränsad statistisk kraft och en design som tillåter en icke-underlägsenhetsanalys har inte följts. I samband med detta slutför vår forskargrupp en klinisk prövning av non-inferiority i vars intermediära analys, med 421 deltagare, non-inferiority av 1 dags diet uppfylls (frekvens av dålig förberedelse på 1 dag 0,95 % mot 4,74 % på 3 dagar, d + 5 %, skillnad -3,78 % IC -6,88 % till -1,12 %) (38).
Det är troligt, med hänsyn till tillgängliga bevis och dess utveckling, att kosten spelar en sekundär roll i förberedelserna. Även om inga studier utformade för att direkt bedöma detta har genomförts, har forskargruppen indirekt data.
Walter et al, under hypotesen att effekten av det fraktionerade preparatet och de nya preparaten på preparatet minskade vikten av kosten, genomförde en klinisk prövning mellan 2012 och 2013 där de randomiserade patienterna att följa en dietvätska. mot låg resthalt under en dag och fraktionerad beredning med Moviprep (39). De fastställde en non-inferiority-marginal på -13,5 %. Deras resultat visar en frekvens av god förberedelse (Boston> 5) hos 68/72 (94,4 %) i en flytande diet jämfört med 60/68 (88,2 %) i en diet med låg resthalt (p = 0,04) med en skillnad på - 5,08 % visar icke-underlägsenhet för kosten med låg resthalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 50 och 69 år.
- Deltagare i programmet för tidig upptäckt av kolorektal cancer med positivt resultat i testet för att upptäcka ockult blod i avföring
- Att de accepterar en koloskopi och att de går med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att utföra en koloskopi.
- Svår njurinsufficiens (<30 ml/min).
- Känd överkänslighet eller allergi mot polyetylenglykol, askorbinsyra eller sulfat.
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
- Känd fenylketonuri.
- Känd dyselektrolytemi: hyper / hyponatremi, hyperfosfatemi, hypermagnesemi, hyper / hypokalemi, hypokalcemi.
- Magtömningsstörningar: Känd gastropares.
- Känd hypoalbuminemi mindre än 3,4 g / dl.
- Crohns sjukdom eller känd ulcerös kolit.
- Deltagare med svårkontrollerad hypertoni (SBP> 170 mmHg eller TAD> 100 mmHg) eller NYHA grad III eller IV hjärtsvikt.
- Ascites av någon etiologi
- Personer med kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa som gör det svårt att följa instruktioner.
- Människor som inte förstår katalanska eller spanska.
- Faktorer för dålig förberedelse: levercirros, diabetes mellitus, behandling med tricykliska antidepressiva, opioider eller neuroleptika, begränsad rörlighet, kronisk förstoppning, historia av tjocktarms- eller tarmresektion (appendektomi är inte ett uteslutningskriterium), dålig förberedelse vid tidigare koloskopi Parkinsons sjukdom, multipel skleros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dagars diet med låg resthalt
För närvarande följer deltagarna i screeningprogrammet för kolorektal cancer en 3 dagars diet med låg resthalt före koloskopi.
Detta är den aktiva jämförelsearmen i denna studie.
|
För att följa de tre dagarna före koloskopi en diet med lågt innehåll av fibrer eller rester.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Gratis diet
Deltagare som tilldelats denna arm instrueras INTE att följa någon form av begränsning i kosten före koloskopi.
|
Att följa de vanliga kostvanorna utan begränsningar eller modifieringar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillräcklig tarmrengöring
Tidsram: Under koloskopi (vid utsättningsfasen)
|
Tarmrengöring har ett betyg med Boston Bowel Preparation Scale över 1 i varje segment.
Denna poäng varierar från 0 till 3 i vart och ett av de tre segmenten.
Noll är det sämsta resultatet och 3 är den bästa rengöringen
|
Under koloskopi (vid utsättningsfasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uttagstid
Tidsram: Under koloskopi
|
Tid som gick åt till tillbakadragandet från blindtarm till anus.
|
Under koloskopi
|
Diettolerabilitet
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
|
Tolerans mot den diet som tilldelats deltagaren mätt med en likert-skala från 0 till 5, 0 den sämsta och 5 den bästa.
|
Dagen för koloskopin precis innan början
|
Preparattolerabilitet
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
|
Tolerans mot rengöringslösningen som används för tarmrengöring mätt med en likert-skala från 0 till 5, 0 den sämsta och 5 den bästa.
|
Dagen för koloskopin precis innan början
|
Adenomdetektion
Tidsram: adenomdetektering görs under koloskopin men bedömning kommer att göras i slutet av studien med histologirapporterna
|
Ett adenom upptäcktes, resekerades och bekräftades av histologirapporten i koloskopin.
|
adenomdetektering görs under koloskopin men bedömning kommer att göras i slutet av studien med histologirapporterna
|
Polypdetektering
Tidsram: Under koloskopi
|
Polypdetektering i koloskopin som rapporterats av endoskopisten.
|
Under koloskopi
|
Ceacal intubationstid
Tidsram: Under koloskopi
|
Tid förbrukad för att nå blindtarmen
|
Under koloskopi
|
Utmärkt rengöring
Tidsram: Under koloskopi
|
Koloskopi som uppnår en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på minst 8 poäng eller högre.
BBPS globala poäng varierar från 0 till 9, vilket är 9 det bästa utrensningsresultatet.
|
Under koloskopi
|
Informationsupplevd kvalitet
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
|
Upplevd kvalitet på instruktionerna och utbildningen som erhållits för koloskopin.
förberedelser av deltagaren.
Bedöms med en likert-skala från 0 till 5. Fem är det bästa resultatet och 0 det sämsta.
|
Dagen för koloskopin precis innan början
|
Beredningskvalitet i varje segment
Tidsram: Under koloskopi
|
Boston Bowel Preparation Poäng i varje segment, det varierar från 0 till 3 vilket är 3 det bästa rengöringsresultatet och 0 det sämsta.
|
Under koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019307
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tre dagars diet med låg resthalt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
Sarah Abdelrahman El EzabyAvslutad