Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av diet med fri kontra lågrester som förberedelse för screeningkoloskopi (CriLi)

23 januari 2021 uppdaterad av: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Effektiviteten av diet med fri kontra lågrester som förberedelse för screening koloskopi: CriLi-studie, ett pilotförsök

En knepig aspekt av rekommendationerna för koloskopiförberedelser är kosten. Detta har en betydande inverkan på upplevelsen hos patienten eller deltagaren i screeningprogrammet och å andra sidan har låg följsamhet hittats i vissa studier trots en potentiell Hawthorne-effekt. Det är anmärkningsvärt att trots dess inverkan på patientupplevelsen är det ett område för vilket det finns lite evidens tillgängligt, varför riktlinjerna ger lågkvalitativa rekommendationer och det finns troligen stor variation i klinisk praxis.

Under de första dagarna av koloskopi rekommenderades huvudsakligen en flytande diet under 48 timmar, även om vissa centra angav en diet med låg resthalt eller till och med den kommersiellt tillgängliga NASA-astronautdieten. Senare konsoliderades indikationen för en flytande diet tills slutligen många studier publicerades till förmån för en diet med låg resthalt, vilket lyckades öka toleransen och kvaliteten på preparatet. En begränsning av preparatstudierna måste komma ihåg att graderingsskalorna för kolonrensning inte introducerades förrän 1999 när Aronchick-skalan publicerades.

Även om det finns solida bevis för en diet med låg resthalt kontra en flytande diet, har utredarna inga bevis på hur många dagar av en diet med låg resthalt som bör rekommenderas, och detta återspeglas i ESGE (European Society of Gastrointestinal). endoskopi) och ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) riktlinjer . En randomiserad klinisk prövning som jämför 3 dagar mot 1 dag av en diet med låg resthalt har nyligen publicerats. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i graden av adekvata preparat (82,7 % mot 85,6 % ELLER 1,2 95 % IC 0,72 till 2,15). Denna studie har dock begränsad statistisk kraft och en design som tillåter en icke-underlägsenhetsanalys har inte följts. I samband med detta slutför vår forskargrupp en klinisk prövning av non-inferiority i vars intermediära analys, med 421 deltagare, non-inferiority av 1 dags diet uppfylls (frekvens av dålig förberedelse på 1 dag 0,95 % mot 4,74 % på 3 dagar, d + 5 %, skillnad -3,78 % IC -6,88 % till -1,12 %) (38).

Det är troligt, med hänsyn till tillgängliga bevis och dess utveckling, att kosten spelar en sekundär roll i förberedelserna. Även om inga studier utformade för att direkt bedöma detta har genomförts, har forskargruppen indirekt data.

Walter et al, under hypotesen att effekten av det fraktionerade preparatet och de nya preparaten på preparatet minskade vikten av kosten, genomförde en klinisk prövning mellan 2012 och 2013 där de randomiserade patienterna att följa en dietvätska. mot låg resthalt under en dag och fraktionerad beredning med Moviprep (39). De fastställde en non-inferiority-marginal på -13,5 %. Deras resultat visar en frekvens av god förberedelse (Boston> 5) hos 68/72 (94,4 %) i en flytande diet jämfört med 60/68 (88,2 %) i en diet med låg resthalt (p = 0,04) med en skillnad på - 5,08 % visar icke-underlägsenhet för kosten med låg resthalt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 50 och 69 år.
  • Deltagare i programmet för tidig upptäckt av kolorektal cancer med positivt resultat i testet för att upptäcka ockult blod i avföring
  • Att de accepterar en koloskopi och att de går med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att utföra en koloskopi.
  • Svår njurinsufficiens (<30 ml/min).
  • Känd överkänslighet eller allergi mot polyetylenglykol, askorbinsyra eller sulfat.
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • Känd fenylketonuri.
  • Känd dyselektrolytemi: hyper / hyponatremi, hyperfosfatemi, hypermagnesemi, hyper / hypokalemi, hypokalcemi.
  • Magtömningsstörningar: Känd gastropares.
  • Känd hypoalbuminemi mindre än 3,4 g / dl.
  • Crohns sjukdom eller känd ulcerös kolit.
  • Deltagare med svårkontrollerad hypertoni (SBP> 170 mmHg eller TAD> 100 mmHg) eller NYHA grad III eller IV hjärtsvikt.
  • Ascites av någon etiologi
  • Personer med kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa som gör det svårt att följa instruktioner.
  • Människor som inte förstår katalanska eller spanska.
  • Faktorer för dålig förberedelse: levercirros, diabetes mellitus, behandling med tricykliska antidepressiva, opioider eller neuroleptika, begränsad rörlighet, kronisk förstoppning, historia av tjocktarms- eller tarmresektion (appendektomi är inte ett uteslutningskriterium), dålig förberedelse vid tidigare koloskopi Parkinsons sjukdom, multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dagars diet med låg resthalt
För närvarande följer deltagarna i screeningprogrammet för kolorektal cancer en 3 dagars diet med låg resthalt före koloskopi. Detta är den aktiva jämförelsearmen i denna studie.
För att följa de tre dagarna före koloskopi en diet med lågt innehåll av fibrer eller rester.
Andra namn:
  • kost med låg fiber
EXPERIMENTELL: Gratis diet
Deltagare som tilldelats denna arm instrueras INTE att följa någon form av begränsning i kosten före koloskopi.
Att följa de vanliga kostvanorna utan begränsningar eller modifieringar.
Andra namn:
  • Liberal kost, vanekost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklig tarmrengöring
Tidsram: Under koloskopi (vid utsättningsfasen)
Tarmrengöring har ett betyg med Boston Bowel Preparation Scale över 1 i varje segment. Denna poäng varierar från 0 till 3 i vart och ett av de tre segmenten. Noll är det sämsta resultatet och 3 är den bästa rengöringen
Under koloskopi (vid utsättningsfasen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttagstid
Tidsram: Under koloskopi
Tid som gick åt till tillbakadragandet från blindtarm till anus.
Under koloskopi
Diettolerabilitet
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
Tolerans mot den diet som tilldelats deltagaren mätt med en likert-skala från 0 till 5, 0 den sämsta och 5 den bästa.
Dagen för koloskopin precis innan början
Preparattolerabilitet
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
Tolerans mot rengöringslösningen som används för tarmrengöring mätt med en likert-skala från 0 till 5, 0 den sämsta och 5 den bästa.
Dagen för koloskopin precis innan början
Adenomdetektion
Tidsram: adenomdetektering görs under koloskopin men bedömning kommer att göras i slutet av studien med histologirapporterna
Ett adenom upptäcktes, resekerades och bekräftades av histologirapporten i koloskopin.
adenomdetektering görs under koloskopin men bedömning kommer att göras i slutet av studien med histologirapporterna
Polypdetektering
Tidsram: Under koloskopi
Polypdetektering i koloskopin som rapporterats av endoskopisten.
Under koloskopi
Ceacal intubationstid
Tidsram: Under koloskopi
Tid förbrukad för att nå blindtarmen
Under koloskopi
Utmärkt rengöring
Tidsram: Under koloskopi
Koloskopi som uppnår en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på minst 8 poäng eller högre. BBPS globala poäng varierar från 0 till 9, vilket är 9 det bästa utrensningsresultatet.
Under koloskopi
Informationsupplevd kvalitet
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
Upplevd kvalitet på instruktionerna och utbildningen som erhållits för koloskopin. förberedelser av deltagaren. Bedöms med en likert-skala från 0 till 5. Fem är det bästa resultatet och 0 det sämsta.
Dagen för koloskopin precis innan början
Beredningskvalitet i varje segment
Tidsram: Under koloskopi
Boston Bowel Preparation Poäng i varje segment, det varierar från 0 till 3 vilket är 3 det bästa rengöringsresultatet och 0 det sämsta.
Under koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (FAKTISK)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Tre dagars diet med låg resthalt

3
Prenumerera