- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664543
Eficácia da dieta livre versus com baixo teor de resíduos como preparação para colonoscopia de triagem (CriLi)
Eficácia da dieta livre versus com baixo teor de resíduos como preparação para colonoscopia de triagem: estudo CriLi, um estudo piloto
Um aspecto complicado das recomendações para a preparação da colonoscopia é a dieta. Isso tem um impacto significativo na experiência do paciente ou participante do programa de triagem e, por outro lado, baixa adesão foi encontrada em alguns estudos, apesar de um potencial efeito Hawthorne . Vale ressaltar que, apesar de seu impacto na experiência do paciente, é uma área para a qual há poucas evidências disponíveis, razão pela qual as diretrizes fornecem recomendações de baixa qualidade e provavelmente há uma variabilidade considerável na prática clínica .
Nos primórdios da colonoscopia, recomendava-se principalmente uma dieta líquida por 48 horas, embora alguns centros indicassem uma dieta com baixo teor de resíduos ou mesmo a dieta de astronauta da NASA disponível comercialmente. Mais tarde, consolidou-se a indicação de uma dieta líquida até que finalmente foram publicados numerosos estudos a favor de uma dieta pobre em resíduos, conseguindo aumentar a tolerância e a qualidade da preparação . Uma limitação dos estudos de preparação deve ser lembrada, pois as escalas de avaliação da limpeza do cólon não foram introduzidas até 1999, quando a escala de Aronchick foi publicada.
Embora haja evidências sólidas a favor de uma dieta com baixo teor de resíduos versus uma dieta líquida, os pesquisadores não têm evidências sobre quantos dias de dieta com baixo teor de resíduos devem ser recomendados, e isso se reflete na ESGE (European Society of Gastrointestinal endoscopia) e diretrizes da ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy). Um ensaio clínico randomizado comparando 3 dias versus 1 dia de uma dieta com baixo teor de resíduos foi publicado recentemente. Não houve diferenças estatisticamente significativas na taxa de preparações adequadas (82,7% vs. 85,6% OR 1,2 95% IC 0,72 a 2,15). No entanto, este estudo tem poder estatístico limitado e não foi seguido um desenho que permita uma análise de não inferioridade. Em relação a isso, nosso grupo de pesquisa está finalizando um ensaio clínico de não inferioridade em cuja análise intermediária, com 421 participantes, se cumpre a não inferioridade de 1 dia de dieta (taxa de má preparação em 1 dia 0,95% vs. 4,74% em 3 dias; d + 5%, diferença -3,78% IC -6,88% a -1,12%) (38).
É provável, tendo em conta as evidências disponíveis e a sua evolução, que a alimentação desempenhe um papel secundário na preparação. Embora nenhum estudo projetado para avaliar isso diretamente tenha sido conduzido, o grupo de pesquisa tem dados indiretos.
Walter et al, sob a hipótese de que o impacto da preparação fracionada e das novas preparações na preparação diminuíram a importância da dieta, realizaram um ensaio clínico de não inferioridade entre 2012 e 2013 no qual randomizaram os pacientes para seguir uma dieta líquida versus baixo resíduo por um dia e preparação fracionada com Moviprep (39). Eles estabeleceram uma margem de não inferioridade de -13,5%. Seus resultados mostram uma taxa de boa preparação (Boston> 5) em 68/72 (94,4%) em uma dieta líquida em comparação com 60/68 (88,2%) em uma dieta com baixo teor de resíduos (p = 0,04) com uma diferença de - 5,08% demonstrando não inferioridade da dieta com baixo teor de resíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 50 e 69 anos.
- Participantes do Programa de Detecção Precoce do Câncer Colorretal com resultado positivo no teste de detecção de sangue oculto nas fezes
- Que aceitem uma colonoscopia e que concordem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a realização de uma colonoscopia.
- Insuficiência renal grave (<30 ml / min).
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao polietileno glicol, ácido ascórbico ou sulfato.
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Fenilcetonúria conhecida.
- Diseletrolitemia conhecida: hiper/hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hiper/hipocalemia, hipocalcemia.
- Distúrbios do esvaziamento gástrico: Gastroparesia conhecida.
- Hipoalbuminemia conhecida inferior a 3,4 g / dl.
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa conhecida.
- Participantes com hipertensão de difícil controle (PAS> 170mmHg ou TAD> 100mmHg) ou insuficiência cardíaca NYHA grau III ou IV.
- Ascite de qualquer etiologia
- Pessoas com comprometimento cognitivo ou doença mental que dificulta o cumprimento das instruções.
- Pessoas que não entendem catalão ou espanhol.
- Fatores de má preparação: cirrose hepática, diabetes mellitus, tratamento com antidepressivos tricíclicos, opioides ou neurolépticos, mobilidade limitada, constipação crônica, história de ressecção intestinal ou de cólon (a apendicectomia não é critério de exclusão), má preparação em colonoscopia prévia doença de Parkinson, múltiplos esclerose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 dias de dieta com baixo teor de resíduos
Atualmente, os participantes do programa de triagem de câncer colorretal seguem uma dieta com baixo teor de resíduos por 3 dias antes da colonoscopia.
Este é o braço comparador ativo deste estudo.
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Seguir os três dias antes da colonoscopia uma dieta com baixo teor de fibras ou resíduos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dieta livre
Os participantes designados para este braço NÃO são instruídos a seguir qualquer tipo de restrição na dieta antes da colonoscopia.
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Seguir os hábitos alimentares regulares sem restrição ou modificação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza intestinal adequada
Prazo: Durante a colonoscopia (na fase de retirada)
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A limpeza intestinal tem uma classificação usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston acima de 1 em cada segmento.
Essa pontuação varia de 0 a 3 em cada um dos três segmentos.
Zero é o pior resultado e 3 é a melhor limpeza
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Durante a colonoscopia (na fase de retirada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retirada
Prazo: Durante a colonoscopia
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Tempo gasto na retirada do ceco até o ânus.
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Durante a colonoscopia
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Tolerabilidade da dieta
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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A tolerância à dieta atribuída ao participante foi medida com uma escala likert de 0 a 5, 0 o pior e 5 o melhor.
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No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Tolerabilidade da preparação
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Tolerância à solução de limpeza usada para limpeza intestinal medida com uma escala likert de 0 a 5, 0 o pior e 5 o melhor.
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No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Detecção de adenoma
Prazo: a detecção de adenoma é feita durante a colonoscopia, mas a avaliação será feita no final do estudo com os relatórios histológicos
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Um adenoma foi detectado, ressecado e confirmado pelo laudo histológico na colonoscopia.
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a detecção de adenoma é feita durante a colonoscopia, mas a avaliação será feita no final do estudo com os relatórios histológicos
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Detecção de pólipos
Prazo: Durante a colonoscopia
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Detecção de pólipos na colonoscopia relatada pelo endoscopista.
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Durante a colonoscopia
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Tempo de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
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Tempo gasto para alcançar o ceco
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Durante a colonoscopia
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Excelente limpeza
Prazo: Durante a colonoscopia
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Colonoscopia alcançando uma Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) de pelo menos 8 pontos ou acima.
A pontuação global do BBPS varia de 0 a 9, sendo 9 o melhor resultado de limpeza.
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Durante a colonoscopia
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Qualidade percebida da informação
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Qualidade percebida das instruções e educação recebida para a colonoscopia.
preparação do participante.
Avaliado usando uma escala likert de 0 a 5. Cinco é o melhor resultado e 0 o pior.
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No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Qualidade de preparo em cada segmento
Prazo: Durante a colonoscopia
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A pontuação de preparação intestinal de Boston em cada segmento varia de 0 a 3, sendo 3 o melhor resultado de limpeza e 0 o pior.
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Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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