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Eficácia da dieta livre versus com baixo teor de resíduos como preparação para colonoscopia de triagem (CriLi)

23 de janeiro de 2021 atualizado por: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Eficácia da dieta livre versus com baixo teor de resíduos como preparação para colonoscopia de triagem: estudo CriLi, um estudo piloto

Um aspecto complicado das recomendações para a preparação da colonoscopia é a dieta. Isso tem um impacto significativo na experiência do paciente ou participante do programa de triagem e, por outro lado, baixa adesão foi encontrada em alguns estudos, apesar de um potencial efeito Hawthorne . Vale ressaltar que, apesar de seu impacto na experiência do paciente, é uma área para a qual há poucas evidências disponíveis, razão pela qual as diretrizes fornecem recomendações de baixa qualidade e provavelmente há uma variabilidade considerável na prática clínica .

Nos primórdios da colonoscopia, recomendava-se principalmente uma dieta líquida por 48 horas, embora alguns centros indicassem uma dieta com baixo teor de resíduos ou mesmo a dieta de astronauta da NASA disponível comercialmente. Mais tarde, consolidou-se a indicação de uma dieta líquida até que finalmente foram publicados numerosos estudos a favor de uma dieta pobre em resíduos, conseguindo aumentar a tolerância e a qualidade da preparação . Uma limitação dos estudos de preparação deve ser lembrada, pois as escalas de avaliação da limpeza do cólon não foram introduzidas até 1999, quando a escala de Aronchick foi publicada.

Embora haja evidências sólidas a favor de uma dieta com baixo teor de resíduos versus uma dieta líquida, os pesquisadores não têm evidências sobre quantos dias de dieta com baixo teor de resíduos devem ser recomendados, e isso se reflete na ESGE (European Society of Gastrointestinal endoscopia) e diretrizes da ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy). Um ensaio clínico randomizado comparando 3 dias versus 1 dia de uma dieta com baixo teor de resíduos foi publicado recentemente. Não houve diferenças estatisticamente significativas na taxa de preparações adequadas (82,7% vs. 85,6% OR 1,2 95% IC 0,72 a 2,15). No entanto, este estudo tem poder estatístico limitado e não foi seguido um desenho que permita uma análise de não inferioridade. Em relação a isso, nosso grupo de pesquisa está finalizando um ensaio clínico de não inferioridade em cuja análise intermediária, com 421 participantes, se cumpre a não inferioridade de 1 dia de dieta (taxa de má preparação em 1 dia 0,95% vs. 4,74% em 3 dias; d + 5%, diferença -3,78% IC -6,88% a -1,12%) (38).

É provável, tendo em conta as evidências disponíveis e a sua evolução, que a alimentação desempenhe um papel secundário na preparação. Embora nenhum estudo projetado para avaliar isso diretamente tenha sido conduzido, o grupo de pesquisa tem dados indiretos.

Walter et al, sob a hipótese de que o impacto da preparação fracionada e das novas preparações na preparação diminuíram a importância da dieta, realizaram um ensaio clínico de não inferioridade entre 2012 e 2013 no qual randomizaram os pacientes para seguir uma dieta líquida versus baixo resíduo por um dia e preparação fracionada com Moviprep (39). Eles estabeleceram uma margem de não inferioridade de -13,5%. Seus resultados mostram uma taxa de boa preparação (Boston> 5) em 68/72 (94,4%) em uma dieta líquida em comparação com 60/68 (88,2%) em uma dieta com baixo teor de resíduos (p = 0,04) com uma diferença de - 5,08% demonstrando não inferioridade da dieta com baixo teor de resíduos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 50 e 69 anos.
  • Participantes do Programa de Detecção Precoce do Câncer Colorretal com resultado positivo no teste de detecção de sangue oculto nas fezes
  • Que aceitem uma colonoscopia e que concordem em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para a realização de uma colonoscopia.
  • Insuficiência renal grave (<30 ml / min).
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao polietileno glicol, ácido ascórbico ou sulfato.
  • Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • Fenilcetonúria conhecida.
  • Diseletrolitemia conhecida: hiper/hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hiper/hipocalemia, hipocalcemia.
  • Distúrbios do esvaziamento gástrico: Gastroparesia conhecida.
  • Hipoalbuminemia conhecida inferior a 3,4 g / dl.
  • Doença de Crohn ou colite ulcerosa conhecida.
  • Participantes com hipertensão de difícil controle (PAS> 170mmHg ou TAD> 100mmHg) ou insuficiência cardíaca NYHA grau III ou IV.
  • Ascite de qualquer etiologia
  • Pessoas com comprometimento cognitivo ou doença mental que dificulta o cumprimento das instruções.
  • Pessoas que não entendem catalão ou espanhol.
  • Fatores de má preparação: cirrose hepática, diabetes mellitus, tratamento com antidepressivos tricíclicos, opioides ou neurolépticos, mobilidade limitada, constipação crônica, história de ressecção intestinal ou de cólon (a apendicectomia não é critério de exclusão), má preparação em colonoscopia prévia doença de Parkinson, múltiplos esclerose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dias de dieta com baixo teor de resíduos
Atualmente, os participantes do programa de triagem de câncer colorretal seguem uma dieta com baixo teor de resíduos por 3 dias antes da colonoscopia. Este é o braço comparador ativo deste estudo.
Seguir os três dias antes da colonoscopia uma dieta com baixo teor de fibras ou resíduos.
Outros nomes:
  • dieta pobre em fibras
EXPERIMENTAL: Dieta livre
Os participantes designados para este braço NÃO são instruídos a seguir qualquer tipo de restrição na dieta antes da colonoscopia.
Seguir os hábitos alimentares regulares sem restrição ou modificação.
Outros nomes:
  • Dieta liberal, dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza intestinal adequada
Prazo: Durante a colonoscopia (na fase de retirada)
A limpeza intestinal tem uma classificação usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston acima de 1 em cada segmento. Essa pontuação varia de 0 a 3 em cada um dos três segmentos. Zero é o pior resultado e 3 é a melhor limpeza
Durante a colonoscopia (na fase de retirada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de retirada
Prazo: Durante a colonoscopia
Tempo gasto na retirada do ceco até o ânus.
Durante a colonoscopia
Tolerabilidade da dieta
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
A tolerância à dieta atribuída ao participante foi medida com uma escala likert de 0 a 5, 0 o pior e 5 o melhor.
No dia da colonoscopia pouco antes de começar
Tolerabilidade da preparação
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
Tolerância à solução de limpeza usada para limpeza intestinal medida com uma escala likert de 0 a 5, 0 o pior e 5 o melhor.
No dia da colonoscopia pouco antes de começar
Detecção de adenoma
Prazo: a detecção de adenoma é feita durante a colonoscopia, mas a avaliação será feita no final do estudo com os relatórios histológicos
Um adenoma foi detectado, ressecado e confirmado pelo laudo histológico na colonoscopia.
a detecção de adenoma é feita durante a colonoscopia, mas a avaliação será feita no final do estudo com os relatórios histológicos
Detecção de pólipos
Prazo: Durante a colonoscopia
Detecção de pólipos na colonoscopia relatada pelo endoscopista.
Durante a colonoscopia
Tempo de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
Tempo gasto para alcançar o ceco
Durante a colonoscopia
Excelente limpeza
Prazo: Durante a colonoscopia
Colonoscopia alcançando uma Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) de pelo menos 8 pontos ou acima. A pontuação global do BBPS varia de 0 a 9, sendo 9 o melhor resultado de limpeza.
Durante a colonoscopia
Qualidade percebida da informação
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
Qualidade percebida das instruções e educação recebida para a colonoscopia. preparação do participante. Avaliado usando uma escala likert de 0 a 5. Cinco é o melhor resultado e 0 o pior.
No dia da colonoscopia pouco antes de começar
Qualidade de preparo em cada segmento
Prazo: Durante a colonoscopia
A pontuação de preparação intestinal de Boston em cada segmento varia de 0 a 3, sendo 3 o melhor resultado de limpeza e 0 o pior.
Durante a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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