- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664543
Wirksamkeit von freier versus rückstandsarmer Diät als Vorbereitung auf die Screening-Koloskopie (CriLi)
Wirksamkeit von freier versus rückstandsarmer Ernährung als Vorbereitung auf die Screening-Koloskopie: CriLi-Studie, eine Pilotstudie
Ein kniffliger Aspekt der Empfehlungen zur Vorbereitung der Koloskopie ist die Ernährung. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Erfahrung des Patienten oder Teilnehmers des Screening-Programms, und andererseits wurde in einigen Studien trotz eines möglichen Hawthorne-Effekts eine geringe Adhärenz festgestellt . Es ist bemerkenswert, dass es sich trotz seines Einflusses auf die Patientenerfahrung um einen Bereich handelt, für den wenig Evidenz verfügbar ist, weshalb die Leitlinien Empfehlungen von geringer Qualität geben und es wahrscheinlich erhebliche Unterschiede in der klinischen Praxis gibt .
In den Anfängen der Koloskopie wurde hauptsächlich eine flüssige Ernährung für 48 Stunden empfohlen, obwohl einige Zentren eine rückstandsarme Ernährung oder sogar die kommerziell erhältliche NASA-Astronautendiät angaben. Später konsolidierte sich die Indikation zur flüssigen Ernährung, bis schließlich zahlreiche Studien zugunsten einer rückstandsarmen Ernährung publiziert wurden, die es schafften, die Verträglichkeit und die Qualität des Präparats zu erhöhen. Eine Einschränkung der Präparationsstudien ist zu beachten, dass die Colon Cleansing Rating Scales erst 1999 mit der Veröffentlichung der Aronchick-Skala eingeführt wurden.
Obwohl es solide Beweise für eine rückstandsarme Ernährung gegenüber einer flüssigen Ernährung gibt, haben die Forscher keine Hinweise darauf, wie viele Tage einer rückstandsarmen Ernährung empfohlen werden sollten, und dies spiegelt sich in der ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoskopie) und ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) Richtlinien. Kürzlich wurde eine randomisierte klinische Studie veröffentlicht, in der 3 Tage mit 1 Tag einer rückstandsarmen Diät verglichen wurden. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Rate adäquater Präparate (82,7 % vs. 85,6 % ODER 1,2 95 % IC 0,72 bis 2,15). Diese Studie hat jedoch eine begrenzte statistische Aussagekraft, und ein Design, das eine Nichtunterlegenheitsanalyse ermöglicht, wurde nicht befolgt. In diesem Zusammenhang schließt unsere Forschungsgruppe eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie ab, in deren Zwischenanalyse mit 421 Teilnehmern die Nichtunterlegenheit von 1 Tag Diät erfüllt ist (Rate schlechter Vorbereitung an 1 Tag 0,95 % vs. 4,74 % in 3 Tagen, d + 5 %, Differenz -3,78 % IC -6,88 % zu -1,12 %) (38).
Unter Berücksichtigung der verfügbaren Beweise und ihrer Entwicklung ist es wahrscheinlich, dass die Ernährung bei der Vorbereitung eine untergeordnete Rolle spielt. Obwohl keine Studien durchgeführt wurden, um dies direkt zu beurteilen, verfügt die Forschungsgruppe über indirekte Daten.
Walter et al. führten unter der Hypothese, dass die Auswirkungen des fraktionierten Präparats und der neuen Präparate auf das Präparat die Bedeutung der Diät verringerten, zwischen 2012 und 2013 eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie durch, in der sie die Patienten randomisierten, um eine Diätflüssigkeit einzunehmen versus geringer Rückstand für einen Tag und fraktionierte Zubereitung mit Moviprep (39). Sie legten eine Nichtunterlegenheitsspanne von -13,5 % fest. Ihre Ergebnisse zeigen eine Rate guter Zubereitung (Boston > 5) bei 68/72 (94,4 %) in flüssiger Kost im Vergleich zu 60/68 (88,2 %) in rückstandsarmer Kost (p = 0,04) mit einem Unterschied von - 5,08 % demonstrieren die Nicht-Unterlegenheit der Diät mit geringen Rückständen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 50 und 69 Jahren.
- Teilnehmer am Programm zur Früherkennung von Darmkrebs mit positivem Ergebnis im Test zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl
- Dass sie einer Darmspiegelung zustimmen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Durchführung einer Koloskopie.
- Schwere Niereninsuffizienz (<30 ml/min).
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Polyethylenglycol, Ascorbinsäure oder Sulfat.
- Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Bekannte Phenylketonurie.
- Bekannte Dyselektrolytämie: Hyper-/Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypermagnesiämie, Hyper-/Hypokaliämie, Hypokalzämie.
- Magenentleerungsstörungen: Bekannte Gastroparese.
- Bekannte Hypoalbuminämie unter 3,4 g / dl.
- Morbus Crohn oder bekannte Colitis ulcerosa.
- Teilnehmer mit schwer kontrollierbarer Hypertonie (SBP > 170 mmHg oder TAD > 100 mmHg) oder Herzinsuffizienz vom NYHA-Grad III oder IV.
- Aszites jeglicher Ätiologie
- Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Erkrankungen, die es schwierig machen, sich an Anweisungen zu halten.
- Menschen, die kein Katalanisch oder Spanisch verstehen.
- Faktoren schlechter Vorbereitung: Leberzirrhose, Diabetes mellitus, Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Opioiden oder Neuroleptika, eingeschränkte Mobilität, chronische Obstipation, Kolon- oder Darmresektion in der Anamnese (Appendektomie ist kein Ausschlusskriterium), schlechte Vorbereitung bei vorangegangener Darmspiegelung Parkinson-Krankheit, multiple Sklerose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Tage rückstandsarme Diät
Derzeit befolgen die Teilnehmer des Darmkrebs-Früherkennungsprogramms vor der Koloskopie eine 3-tägige rückstandsarme Diät.
Dies ist der aktive Vergleichsarm dieser Studie.
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Folgen Sie den drei Tagen vor der Koloskopie einer Diät mit geringem Gehalt an Ballaststoffen oder Rückständen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kostenlose Diät
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden NICHT angewiesen, vor der Koloskopie irgendwelche Einschränkungen in der Ernährung einzuhalten.
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Den normalen Ernährungsgewohnheiten ohne Einschränkung oder Änderung zu folgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichende Darmreinigung
Zeitfenster: Während der Koloskopie (In der Entzugsphase)
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Die Darmreinigung wird anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala in jedem Segment mit über 1 bewertet.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 3 in jedem der drei Segmente.
Null ist das schlechteste Ergebnis und 3 ist die beste Reinigung
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Während der Koloskopie (In der Entzugsphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Zeitaufwand für den Rückzug vom Blinddarm bis zum Anus.
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Während der Koloskopie
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Diätverträglichkeit
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Toleranz gegenüber der dem Teilnehmer zugewiesenen Ernährung, gemessen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 das Schlechteste und 5 das Beste ist.
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Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Verträglichkeit der Zubereitung
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Toleranz gegenüber der zur Darmreinigung verwendeten Reinigungslösung, gemessen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 am schlechtesten und 5 am besten ist.
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Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Adenom-Erkennung
Zeitfenster: Der Adenomnachweis erfolgt während der Koloskopie, aber die Beurteilung erfolgt am Ende der Studie mit den histologischen Berichten
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Ein Adenom wurde entdeckt, reseziert und durch den histologischen Bericht in der Koloskopie bestätigt.
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Der Adenomnachweis erfolgt während der Koloskopie, aber die Beurteilung erfolgt am Ende der Studie mit den histologischen Berichten
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Polypenerkennung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Polypennachweis in der Koloskopie, wie vom Endoskopiker berichtet.
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Während der Koloskopie
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Zeit der Intubation des Zökums
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Zeitaufwand zum Erreichen des Blinddarms
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Während der Koloskopie
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Hervorragende Reinigung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Koloskopie, die eine Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) von mindestens 8 Punkten oder mehr erreicht.
Der globale BBPS-Score reicht von 0 bis 9, wobei 9 das beste Reinigungsergebnis darstellt.
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Während der Koloskopie
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Wahrgenommene Informationsqualität
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Wahrgenommene Qualität der Anweisungen und Aufklärung für die Koloskopie.
Vorbereitung durch den Teilnehmer.
Bewertet anhand einer Likert-Skala von 0 bis 5. Fünf ist das beste Ergebnis und 0 das schlechteste.
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Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Zubereitungsqualität in jedem Segment
Zeitfenster: Während der Kolonisation
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Der Boston Bowel Preparation Score in jedem Segment reicht von 0 bis 3, wobei 3 das beste Reinigungsergebnis und 0 das schlechteste ist.
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Während der Kolonisation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eva Martínez, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019307
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Drei Tage Diät mit wenig Rückständen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten
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