慢性脳卒中の成人におけるHABIT-ILE (HABIT-ILE Stroke)
2022年6月16日 更新者：Université Catholique de Louvain
後天性脳損傷（脳卒中）のある慢性（> 6ヶ月）成人における集中的介入「下肢を含むハンドアームバイマニュアル集中治療」（HABIT-ILE）の効果
無作為化比較試験デザインを使用して、集中治療プログラム「下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー（HABIT-ILE）」によって誘発される可能性のある変化を、慢性脳卒中の成人の機能的、日常生活活動および神経可塑性評価で研究します。
調査の概要
詳細な説明
集中治療プログラム「下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー」に参加した後の慢性脳卒中（> 6ヶ月）の成人の神経画像、運動機能、運動学習および日常生活活動における可能な変化（HABIT-ILE）を検討します。
アンケートの場合は参加者によって、テストの場合は専門家によって採点された変化は、通常のケア/治療後と HABIT-ILE を受けた後の参加者を比較して観察されます。
運動機能、学習、および日常生活活動は、神経可塑性の変化と相関します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Ebner, PhD
- 電話番号：+3227645446
- メール：daniela.ebner@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yves Vandermeeren, PhD
- 電話番号：+3281423321
- メール：yves.vandermeeren@uclouvain.be
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
コンタクト：
- Daniela Ebner, PhD
- 電話番号：+3227645446
- メール：daniela.ebner@uclouvain.be
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コンタクト：
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- 電話番号：+3227645446
- メール：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中の片麻痺患者（6か月以上の進化）
- 40歳から90歳まで
- 指示に従い、年齢に応じたテストを完了する能力。
除外基準:
- アルコール/薬物乱用
- 妊娠
- -研究を妨げる主要な認知障害（重度の失語症、精神医学的状態）
- 管理されていない健康問題（心不全/腎不全）
- MRI評価を行うための禁忌（金属インプラントなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：習慣性
成人の脳卒中生存者に適応した 2 週間の HABIT-ILE (下肢を含む両手腕集中治療) 介入
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もともと片麻痺の子供のために開発された運動学習ベースの集中治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：定期的なケア
成人の脳卒中サバイバーに対する2週間の通常の慣習的治療
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成人の脳卒中生存者に与えられる慣習的または通常の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人補助手評価脳卒中（Ad-AHA脳卒中）の変更点
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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この評価は、ロジットベースの 0 ～ 100 AHA 単位スケールで採点された、脳卒中後の成人で両手を使った活動を行う際の罹患した手を自発的に使用することの有効性を評価する観察ベースの手段です (スコアが高いほど、能力が高いことを示します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両手到達タスク (bi-SAT) 中の速度/精度のトレードオフの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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リハビリテーションロボットシステム（REAplan®）を利用し、数理計算によりbi-SATを算出
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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両手リーチ作業中の力の変化 (bi-Force)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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REAplan® ロボットを使用して、両腕の力と、各アームによって間違った方向に加えられる力 (ニュートン) を計算します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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両手リーチ課題 (bi-CO) 中の両手協調の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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REAplan® ロボットを使用して、両腕の速度間の位相コヒーレンスを計算します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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両手到達タスク中の両手の滑らかさの変化 (bi-smoothness)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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REAplan® ロボットを使用して、動きのスペクトル アーク長 (SPARC) を計算します (単位なし)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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両手リーチ作業中のエラーの変化 (bi-error)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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REAplan® ロボットを使用して、両手のタスクを実行している間のエラーの量を計算します (センチメートルまたは度で測定)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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指の力追跡器用さの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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指によってピストンに加えられる力 (ニュートン単位) を記録する指力マニピュランダム (DEXTRAIN) を使用して、トラッキング タスク中に指によって加えられる力を制御および解放する能力を計算します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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多指タッピングの器用さの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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デクストレインを使用することで、指タッピング タスク中の視覚的指示に応じて、異なる指構成 (2 本の指または 1 本の指) で同時にタッピングしながら、独立した指の動きを評価します。
エラーのパーセンテージが考慮されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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脳の灰白質の皮質の厚さの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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地域の脳皮質の厚さは、高解像度 3D T1 強調構造画像データから取得されます。
調査された各領域について、軟膜表面と白/灰色の境界との間で平均皮質メトリック(ミリメートル単位)が評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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運動皮質から小脳脚までの皮質脊髄路の部分異方性 (FA) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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FA は、白質水分子の異方性の程度を表す 0 ～ 1 のスカラー値 (単位なし) です。
これは、拡散加重画像法 (DWI) のモダリティである拡散テンソル画像法 (DTI) を使用した脳 MRI によって非侵襲的に測定されます。
値が大きいほど、組織構造の方向性が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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運動皮質から小脳脚までの皮質脊髄路の軸方向、半径方向、および平均拡散率 (AD、RD、MD) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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AD、RD、および MD は、0 から 3.10-3 [mm2/s] の範囲の値で、白質水分子の軸方向、半径方向、および平均分子拡散の程度を表します。
これは、拡散加重画像法 (DWI) のモダリティである拡散テンソル画像法 (DTI) を使用した脳 MRI によって非侵襲的に測定されます。
MD の増加は、白質損傷の指標と見なすことができます。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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NODDI モデルを使用した、運動皮質から小脳脚までの皮質脊髄路の測定基準の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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配向分散指数 (ODI)、細胞内体積分率 (ICVF)、および等方性コンパートメントの分数 (ISOF) は、神経線維の配向を表す 0 から 1 (単位なし) の範囲のスカラー値であり、細胞内および等方性コンパートメント。
これは、拡散加重イメージング (DWI) シーケンスと組み合わせた神経突起配向分散および密度イメージング (NODDI) モデルを使用して、脳 MRI を介して非侵襲的に測定されます。
結果はファイバーの全体的なコヒーレンスを反映しており、ゼロは高度にコヒーレントな構造を表しているため、ファイバーの分散が少ないことを示しています。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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DIAMOND モデルを使用した、運動皮質から小脳脚までの皮質脊髄路の測定基準の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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脳の各ボクセルを複数のコンパートメント (神経線維集団または等方性拡散のいずれかを表す) の合計として表すことにより、各コンパートメントの体積分率と不均一性を推定できます。
これらのメトリック (0 から 1 の範囲、単位なし) は、拡散強調画像 (DWI) シーケンスと組み合わせた拡散コンパートメント画像 (DIAMOND) モデルにおける 3D 異方性微細構造環境の分布を使用して、脳 MRI を介して非侵襲的に測定されます。
結果は繊維の全体的な不均一性を反映しており、ゼロはより均一な構造を表し、したがって繊維の分散が少なくなります。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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安静時の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) は、安静時またはタスク ネガティブ状態で発生する局所相互作用を評価します。
rs-fMRI中の脳活性化の大きさが評価されます
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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Microstructure Fingerprinting モデルを使用した脳白質微細構造 (WM-μs) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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複数コンパートメント アプローチを使用して、ボクセルから得られた信号は、複数の繊維母集団の合計として推定できます。それぞれが特定の分数 (「frac」、0 から 1 の範囲、単位なし)、繊維体積分率 (「fvf '、0 から 1 の範囲、単位なし) および拡散率 ([mm2/s] 単位の「diff」)。
これらの繊維集団に加えて、等方性コンパートメントも特定の割合 (frac) と拡散率 (diff) で表すことができます。
これらの測定基準は、拡散加重イメージング (DWI) シーケンスと組み合わせた微細構造指紋モデルを使用して、脳 MRI を介して非侵襲的に測定されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) によって評価される上肢感覚運動機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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FMA-UE は、脳卒中後の片麻痺患者の上肢の反射活動、運動制御、および筋力を評価します。
最高点は66点（点数が高いほど機能レベルが高いことを示します）
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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Wolf Motor Function Test (WMFT) によって評価される上肢の運動機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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WMFT は、17 の時限タスクと機能タスクを通じて定量的な運動能力を測定します。
6 段階の序数尺度を使用します (0=「関連する腕で試みない」から 5=「腕が参加する;動きは正常に見える」まで)。
最大スコアは 75 です (スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します)
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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ボックス & ブロック テスト (BBT) によって評価された片手の器用さの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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BBT は、1 分間に 1 つのスペースから別のスペースに移された木製ブロックの最大数を数値化することにより、手動の器用さを評価します (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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6 分間歩行テスト (6MWT) の変更点
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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6MWT は、一時停止せずに 6 分間歩いている間の持久力を評価します。
歩いた距離 (メートル単位) が長いほど、パフォーマンスが高いことを示します
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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カナダの職業能力指標 (COPM) の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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このインタビューでは、患者は日常生活で難しいと思われる 5 つの活動を設定しました。
これらは、パフォーマンスの患者の自己認識とそれに対する満足度に関して、1 から 10 のスケールで評価されます。
合計スコアは、知覚と満足度のスコアの平均です (1 から 10 までのスコア)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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脳卒中影響度尺度（SIS）の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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脳卒中の多次元的な影響（筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶、思考と参加）を評価する自己申告アンケート。
ドメインは 0 ～ 100 のメトリックでスコア付けされます (スコアが高いほど、自己申告による健全性が良好であることを示します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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ACTIVLIM-Stroke Questionnaireで評価した日常生活動作の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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ACTIVLIM-脳卒中アンケートは、脳卒中後の患者に固有の 20 項目を通じて、上肢および/または下肢の使用を必要とする日常活動を実行する患者の能力を測定します。
範囲は - 6 から +6 ロジットです (スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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アビルハンド質問票で評価した日常生活動作の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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慢性脳卒中患者に特化した ABILHAND 質問票は、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する患者の手先の能力を、23 項目で測定します。
-6 から +6 ロジットの範囲です (スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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神経障害の修正ランキン スケール (mRS) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。
障害の 6 つのレベルは、0 (「障害なし/症状なし」) から 5 (「すべてのニーズに対して常にケアを必要とする障害」) まであり、6 は「死」です。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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Bells Test によって評価された視覚無視の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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Bells Test は、視覚的無視の定量的および定性的な評価を可能にするキャンセル テストであり、ほぼ特別なパーソナル スペースで行われます。
患者のスコアは、タスクを完了するのにかかった時間と、識別した正しい項目の数 (35 ベル) に基づいています。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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「Corsiブロックタッピングテスト」によって評価された視空間短期作業記憶の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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この検査では、患者は一連のブロックを「タップ」して観察し、順番に繰り返す必要があります。
タスクは一連の 2 つのブロックから始まり、徐々に最大 9 つのブロックまで長くなります。
このテストでは、正しいシーケンスの数と、記憶されている最長のシーケンスの両方が測定されます。
この数は「コルシスパン」として知られており、正常な人間の被験者の平均は約 5 です。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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モントリオール認知評価 (MoCA) テストの変更点
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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MoCA は、メモリ クリニックに通う高齢患者の軽度認知障害を特定するために設計された簡単なスクリーニング装置です。
MoCA は、さまざまな領域 (視覚空間能力、実行機能、短期記憶想起、注意力、集中力、作業記憶、言語、時間と空間の方向性) を合計 30 ポイントで評価します (スコアが高いほど、自己申告による健康状態が良好であることを示します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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Stroop Color and Word Test (SCWT) によって評価された抑制制御の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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SCWT は、特定の刺激機能の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用されています。
反応時間とエラーの量は、一致しないタスクと一致するタスクの間に測定されます (反応時間が短く、エラーが少ないほど、パフォーマンスが優れていることを示します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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Trail Making Test（TMT）によって評価される実行機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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TMT は、2 つのサブタスク (昇順のリンク番号と昇順のリンク文字と番号) を使用して、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供します。
反応時間とエラーの量は、サブタスク中に測定されます (反応時間が短く、エラーが少ないほど、パフォーマンスが優れていることを示します)。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-III) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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WAIS-III は、言語知能指数 (IQ)、パフォーマンス IQ、およびフル スケール IQ のスコアと、4 つの二次的指標 (言語理解、作業記憶、知覚組織、および処理速度) を提供しました。
6 つの言語スケール (語彙、類似性、算術、桁スパン、情報、および理解力) と 5 つのパフォーマンス スケール (画像完成、数字記号 (コーディング)、ブロック デザイン、マトリックス推論、および画像配置) のサブテストを組み合わせて、フル スコアを計算します。 IQ をスケーリングします。
各サブテストが採点された後、未処理のポイントの合計が、受験者の年齢範囲 (平均 = 10、標準偏差 = 3) に従ってスケーリングされたスコアに変換されます。
次に、6 つの Verbal Scale サブテスト、5 つの Performance Scale サブテスト、および Full Scale を構成する 11 のすべてのサブテストについて、スケーリングされたスコアの合計が個別に計算されます。
合計は偏差 IQ に変換されます。
生成された IQ は、すべての年齢レベルで平均 100、標準偏差 15 です。
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ベースライン、ベースラインから 3 週間後および 13 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yannick Bleyenheuft, PhD、MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- 主任研究者：Yves Vandermeeren, MD,PhD、Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。