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HABIT-ILE em adultos com AVC crônico (HABIT-ILE Stroke)

16 de junho de 2022 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Efeito da Intervenção Intensiva "Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores" (HABIT-ILE) em Adultos Crônicos (> 6 Meses) com Dano Cerebral Adquirido (AVC)

Usando um projeto de ensaio controlado randomizado, as possíveis mudanças induzidas pelo programa de tratamento intensivo "Terapia Intensiva Bimanual Mão-braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE)" serão estudadas nas atividades funcionais, cotidianas e na avaliação neuroplástica de adultos com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando um desenho de estudo controlado randomizado, as possíveis mudanças na neuroimagem, função motora, aprendizado motor e atividades da vida cotidiana de adultos com AVC crônico (> 6 meses) após participar do programa de tratamento intensivo "Terapia Intensiva Bimanual Mão-braço Incluindo Extremidades Inferiores" (HABIT-ILE) serão estudados. As mudanças, pontuadas pelos participantes no caso de questionários e por especialistas no caso de testes, serão observadas comparando os participantes após seus cuidados/tratamentos regulares e após receberem o HABIT-ILE. A função motora, aprendizagem e atividades de vida diária serão correlacionadas com alterações neuroplásticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente hemiparético com AVC crônico (mais de 6 meses de evolução)
  • idade de 40 a 90 anos inclusive
  • capacidade de seguir instruções e completar testes de acordo com a idade.

Critério de exclusão:

  • abuso de álcool/drogas
  • gravidez
  • comprometimento cognitivo importante que interfere no estudo (afasia grave, condições psiquiátricas)
  • problemas de saúde descontrolados (insuficiência cardíaca/renal)
  • contra-indicações para realizar avaliações de ressonância magnética (implantes metálicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HABIT-ILE
Intervenção HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Incluindo Membros Inferiores) durante duas semanas adaptada para adultos sobreviventes de AVC
terapia intensiva baseada em aprendizagem motora originalmente desenvolvida para crianças hemiplégicas.
Outros nomes:
  • AVC HABIT-ILE
Comparador Ativo: Cuidados regulares
Tratamento habitual habitual para adultos sobreviventes de AVC durante duas semanas
tratamento habitual ou habitual dado a qualquer sobrevivente adulto de AVC
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no AVC de avaliação da mão auxiliar de adulto (AVC Ad-AHA)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Esta avaliação é um instrumento baseado em observação que avalia a eficácia do uso espontâneo da mão afetada ao realizar atividades bimanuais em adultos pós-AVC pontuado em uma escala de unidade AHA de 0-100 baseada em logit (pontuação mais alta indica maior habilidade)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no trade-off de velocidade/precisão durante uma tarefa de alcance bimanual (bi-SAT)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Usando o Rehabilitation Robot System (REAplan®), calculamos o bi-SAT por meio de cálculos matemáticos
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Mudanças na força durante uma tarefa de alcance bimanual (bi-Force)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Usando o robô REAplan®, calculamos as forças bimanuais e as forças exercidas na direção errada por cada braço (Newtons)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na coordenação bimanual durante uma tarefa de alcance bimanual (bi-CO)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Usando o robô REAplan®, calculamos a coerência de fase entre as velocidades de ambos os braços
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na suavidade bimanual durante uma tarefa de alcance bimanual (bisuavidade)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Usando o robô REAplan®, calculamos o comprimento do arco espectral (SPARC) do movimento (sem unidade)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações nos erros durante uma tarefa de alcance bimanual (bi-erro)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Usando o robô REAplan®, calculamos a quantidade de erros durante a execução da tarefa bimanual (medida em centímetros ou graus)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na destreza de rastreamento de força dos dedos
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Usando um manipulandum de força dos dedos (DEXTRAIN), que registra as forças (em Newtons) aplicadas pelos dedos nos pistões, calculamos a capacidade de controlar e liberar a força aplicada pelos dedos durante uma tarefa de rastreamento.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na destreza de toque com vários dedos
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Ao usar o DEXTRAIN, avaliamos os movimentos independentes dos dedos durante o toque simultâneo com diferentes configurações de dedos (dois dedos ou um dedo) em resposta a instruções visuais durante uma tarefa de toque do dedo. A porcentagem de erros é considerada.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na espessura cortical da massa cinzenta do cérebro
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
A espessura regional do córtex cerebral é adquirida a partir de dados de imagens estruturais 3D ponderadas em T1 de alta resolução. Para cada região investigada, as métricas corticais médias (em milímetros) são avaliadas entre a superfície pial e o limite branco/cinza.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na anisotropia fracionada (AF) do trato corticospinal do córtex motor ao pedúnculo cerebelar
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
FA é um valor escalar (sem unidade) entre 0 e 1 que descreve o grau de anisotropia das moléculas de água da substância branca. É medido de forma não invasiva por ressonância magnética do cérebro usando imagem por tensor de difusão (DTI), uma modalidade de imagem ponderada por difusão (DWI). Valores aumentados indicam uma maior direcionalidade da estrutura do tecido.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na Difusão Axial, Radial e Média (AD, RD, MD) do trato corticospinal do córtex motor ao pedúnculo cerebelar
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
AD, RD e MD são valores variando de 0 a 3,10-3 [mm2/s] que descrevem o grau de difusão molecular axial, radial e média das moléculas de água da substância branca. É medido de forma não invasiva por ressonância magnética do cérebro usando imagem por tensor de difusão (DTI), uma modalidade de imagem ponderada por difusão (DWI). Um DM aumentado pode ser considerado um indicador de danos na substância branca.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações nas métricas do trato corticoespinhal do córtex motor ao pedúnculo cerebelar usando o modelo NODDI
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O índice de dispersão de orientação (ODI), fração de volume intracelular (ICVF) e a fração do compartimento isotrópico (ISOF) são valores escalares que variam de 0 a 1 (sem unidades) que descrevem a orientação das fibras neurais, e a fração de volume do compartimento intracelular e isotrópico. É medido de forma não invasiva por ressonância magnética do cérebro usando o modelo de Dispersão de Orientação de Neurite e Imagem de Densidade (NODDI) combinado com uma sequência de Imagem Ponderada por Difusão (DWI). Os resultados refletem a coerência geral das fibras, com zero representando estruturas altamente coerentes, portanto, menor dispersão das fibras.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações nas métricas do trato corticospinal do córtex motor ao pedúnculo cerebelar usando o modelo DIAMOND
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Ao representar cada voxel do cérebro como a soma de vários compartimentos (representando uma população de fibras neurais ou uma difusão isotrópica), a fração de volume e a heterogeneidade de cada compartimento podem ser estimadas. Essas métricas (variando de 0 a 1, sem unidade) são medidas de forma não invasiva por meio de ressonância magnética do cérebro usando o modelo de distribuição de ambientes microestruturais anisotrópicos 3D em imagem de compartimento de difusão (DIAMOND) combinado com uma sequência de imagem ponderada por difusão (DWI). Os resultados refletem a heterogeneidade geral das fibras, com zero representando estruturas mais homogêneas, portanto, menor dispersão das fibras.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) avalia as interações regionais que ocorrem durante o estado de repouso ou tarefa negativa. A magnitude da ativação cerebral durante rs-fMRI será avaliada
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na microestrutura da substância branca do cérebro (WM-μs) usando o modelo Microstructure Fingerprinting
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Usando uma abordagem de múltiplos compartimentos, o sinal obtido de um voxel pode ser estimado como a soma de múltiplas populações de fibras, cada uma apresentando uma fração específica ('frac', variando de 0 a 1, sem unidade), fração de volume de fibra ('fvf ', variando de 0 a 1, sem unidade) e difusividade ('diff', em [mm2/s]). Além dessas populações de fibras, os compartimentos isotrópicos também podem ser representados com uma fração específica (frac) e difusividade (diff). Essas métricas são medidas de forma não invasiva por meio de ressonância magnética cerebral usando o modelo de impressão digital de microestrutura combinado com uma sequência de imagem ponderada por difusão (DWI).
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações nas funções sensório-motoras das extremidades superiores avaliadas pela avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O FMA-UE avalia a atividade reflexa, controle de movimento e força muscular na extremidade superior de pessoas com hemiplegia pós-AVC. A pontuação máxima é de 66 pontos (pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações nas funções motoras das extremidades superiores avaliadas pelo Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O WMFT mede a habilidade motora quantitativa por meio de 17 tarefas cronometradas e funcionais. Usa uma escala ordinal de 6 pontos (de 0= "não tenta com o braço envolvido" a 5= "o braço participa; o movimento parece normal"). A pontuação máxima é 75 (pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na destreza unimanual avaliadas pelo teste Box & Block (BBT)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O BBT avalia a destreza unimanual quantificando o máximo de blocos de madeira transferidos de um espaço para outro durante 1 minuto (Pontuações mais altas indicam melhor desempenho)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O TC6 avalia a resistência durante a caminhada de 6 minutos sem pausa. Maior distância percorrida (em metros) indica melhor desempenho
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Mudanças na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Nesta entrevista, os pacientes estabeleceram 5 atividades consideradas difíceis na vida diária. Estes são então avaliados, numa escala de 1 a 10, quanto à autopercepção do paciente quanto ao desempenho e satisfação do mesmo. A pontuação total é a média das pontuações para percepção e satisfação separadamente (pontuação de 1 a 10)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Questionário autorreferido avaliando as repercussões multidimensionais do AVC (força, função manual, atividades de vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória, pensamento e participação). Os domínios são pontuados em uma métrica de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor saúde autorreferida)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações nas atividades da vida diária avaliadas pelo Questionário ACTIVLIM-Stroke
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O questionário ACTIVLIM-Stroke mede a capacidade do paciente de realizar atividades diárias que requerem o uso das extremidades superiores e/ou inferiores por meio de 20 itens específicos para pacientes após AVC. Varia de -6 a +6 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Mudanças nas atividades de vida diária avaliadas pelo Questionário ABILHAND
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O questionário ABILHAND específico para pacientes com AVC crônico mede a habilidade manual do paciente para realizar atividades diárias que requerem o uso das extremidades superiores, quaisquer que sejam as estratégias envolvidas, por meio de 23 itens. Varia de -6 a +6 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na Escala de Rankin modificada (mRS) para incapacidade neurológica
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Os 6 níveis de incapacidade vão de 0 ("sem incapacidade/sem sintomas") a 5 ("incapacidade que requer cuidados constantes para todas as necessidades"), sendo 6 "morte".
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na negligência visual avaliadas pelo Teste de Bells
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O Bells Test é um teste de cancelamento que permite uma avaliação quantitativa e qualitativa da negligência visual no espaço extra pessoal próximo. A pontuação do paciente é baseada no tempo que ele leva para concluir a tarefa e no número de itens corretos (35 sinos) que ele identifica.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na memória de trabalho visuoespacial de curto prazo avaliadas pelo "Corsi block-tapping test"
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O teste exige que o paciente observe e depois repita em ordem uma sequência de blocos "tocados". A tarefa começa com uma sequência de 2 blocos e aumenta gradualmente até nove blocos. O teste mede o número de sequências corretas e a sequência mais longa lembrada. Esse número é conhecido como "Corsi Span" e tem uma média de cerca de 5 para seres humanos normais.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações no teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O MoCA é um breve instrumento de triagem originalmente projetado para identificar deficiências cognitivas leves em pacientes idosos atendidos em uma clínica de memória. O MoCA avalia diferentes domínios (habilidades visuoespaciais, funções executivas, recuperação da memória de curto prazo, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação no tempo e no espaço) com um total de 30 pontos (pontuações mais altas indicam melhor saúde autorreferida)
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações no controle inibitório avaliadas pelo Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O SCWT é amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de um recurso de estímulo específico impede o processamento simultâneo de um segundo atributo de estímulo. O tempo de reação e a quantidade de erros são medidos durante tarefas incongruentes e congruentes (menores tempos de reação e menos erros indicam melhor desempenho).
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações nas funções executivas avaliadas pelo Trail Making Test (TMT)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O TMT fornece informações sobre pesquisa visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas usando duas subtarefas, números de link em ordem crescente e letras e números de link em ordem crescente. O tempo de reação e a quantidade de erros são medidos durante as subtarefas (menores tempos de reação e menos erros indicam melhor desempenho).
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
Alterações na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III)
Prazo: linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base
O WAIS-III forneceu pontuações para quociente de inteligência verbal (QI), QI de desempenho e QI em escala total, juntamente com quatro índices secundários (compreensão verbal, memória de trabalho, organização perceptiva e velocidade de processamento). Os seis subtestes da Escala Verbal (Vocabulário, Semelhanças, Aritmética, Extensão de Dígitos, Informação e Compreensão) e cinco Escalas de Desempenho (Conclusão de Figuras, Símbolos de Dígitos (Codificação), Desenho de Blocos, Raciocínio de Matrizes e Disposição de Figuras) são combinados para calcular o total Escala de QI. Depois que cada subteste é pontuado, os totais de pontos brutos são convertidos em pontuações escalonadas de acordo com a faixa etária do examinando (média = 10; desvio padrão = 3). As somas das pontuações escalonadas são computadas separadamente para os seis subtestes da Escala Verbal, cinco subtestes da Escala de Desempenho e todos os 11 subtestes que constituem a Escala Completa. As somas são convertidas em QIs de desvio. Os QIs gerados têm média de 100 e desvio padrão de 15 em todas as faixas etárias.
linha de base, 3 semanas e 13 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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