Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HABIT-ILE hos voksne med kronisk slagtilfælde (HABIT-ILE slagtilfælde)

16. juni 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Effekt af den intensive intervention "Hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter" (HABIT-ILE) hos kroniske (> 6 måneder) voksne med erhvervet hjerneskade (slagtilfælde)

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil de mulige ændringer induceret af det intensive behandlingsprogram "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" blive undersøgt i funktionelle hverdagsaktiviteter og neuroplastisk vurdering af voksne med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, de mulige ændringer i neuroimaging, motorisk funktion, motorisk læring og hverdagsaktiviteter for voksne med kronisk slagtilfælde (> 6 måneder) efter deltagelse i det intensive behandlingsprogram "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities" (HABIT-ILE) vil blive undersøgt. Ændringer, scoret af deltagere i tilfælde af spørgeskemaer og af eksperter i tilfælde af test, vil blive observeret ved at sammenligne deltagere efter deres almindelige pleje/behandling og efter at have modtaget HABIT-ILE. Motorisk funktion, læring og dagligdagsaktiviteter vil være korreleret med neuroplastiske forandringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hemiparetisk patient med et kronisk slagtilfælde (over 6 måneders udvikling)
  • alder 40 til 90 år inklusive
  • evne til at følge instruktioner og gennemføre test i henhold til alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol/stofmisbrug
  • graviditet
  • større kognitiv svækkelse, der forstyrrer undersøgelsen (alvorlig afasi, psykiatriske tilstande)
  • ukontrollerede helbredsproblemer (hjerte-/nyresvigt)
  • kontraindikationer for at udføre MR-vurderinger (metalimplantater osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANE-ILE
HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) intervention i løbet af to uger tilpasset voksne, der overlever slagtilfælde
motorisk læringsbaseret, intensiv terapi oprindeligt udviklet til hemiplegiske børn.
Andre navne:
  • HABIT-ILE slagtilfælde
Aktiv komparator: Regelmæssig pleje
Sædvanlig sædvanlig behandling for voksne slagtilfælde overlevende i to uger
sædvanlig eller sædvanlig behandling givet til enhver voksen, der overlever slagtilfælde
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i slagtilfældet for voksenhjælpende håndvurdering (Ad-AHA-slagtilfælde)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Denne vurdering er et observationsbaseret instrument, der vurderer effektiviteten af ​​den spontane brug af den berørte hånd ved udførelse af bimanuelle aktiviteter hos voksne efter slagtilfælde, scoret i en logit-baseret 0-100 AHA-enhedsskala (højere score indikerer højere evne)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afvejning af hastighed/nøjagtighed under en bimanuel nåopgave (bi-SAT)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved at bruge Rehabilitation Robot System (REAplan®), beregner vi bi-SAT gennem matematisk beregning
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer på kraft under en bimanuel nåopgave (bi-Force)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved at bruge REAplan®-robotten beregner vi de bimanuelle kræfter og kræfter, der udøves i den forkerte retning af hver arm (Newtons)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i bimanuel koordinering under en bimanuel nåopgave (bi-CO)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved at bruge REAplan®-robotten beregner vi fasekohærensen mellem begge armes hastigheder
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i bimanuel glathed under en bimanuel nåopgave (bi-glathed)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved at bruge REAplan®-robotten beregner vi bevægelsens spektralbuelængde (SPARC) (enhedsløs)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer på fejl under en bimanuel nåopgave (bi-fejl)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved at bruge REAplan®-robotten beregner vi mængden af ​​fejl, mens vi udfører den bimanuelle opgave (målt i centimeter eller grader)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i fingerkraft, der sporer fingerfærdighed
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved at bruge en finger force manipulandum (DEXTRAIN), som registrerer de kræfter (i Newton) som fingrene påfører stemplerne, beregner vi evnen til at kontrollere og frigive den kraft, som fingrene påfører under en sporingsopgave.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i fingerfærdigheden ved at trykke på flere fingre
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved at bruge DEXTRAIN vurderer vi de uafhængige fingerbevægelser, mens vi samtidig banker med forskellige fingerkonfigurationer (to fingre eller en finger) som svar på visuelle instruktioner under en fingertappingsopgave. Procentdelen af ​​fejl tages i betragtning.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i kortikal tykkelse af hjernens grå stof
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Regional hjernekortikal tykkelse opnås fra højopløsnings 3D T1-vægtede strukturelle billeddata. For hver undersøgt region vurderes middelkortikale målinger (i millimeter) mellem pialoverfladen og den hvide/grå grænse.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i fraktioneret anisotropi (FA) i corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
FA er en skalarværdi (ingen enhed) mellem 0 og 1, der beskriver graden af ​​anisotropi af hvidstof-vandmolekyler. Det måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI), en modalitet af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). Forøgede værdier indikerer en højere retningsbestemthed af vævsstrukturen.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer på den aksiale, radiale og gennemsnitlige diffusivitet (AD, RD, MD) af corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
AD, RD og MD er værdier fra 0 til 3,10-3 [mm2/s], der beskriver graden af ​​aksial, radial og middel molekylær diffusion af hvide stof-vandmolekyler. Det måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI), en modalitet af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). En øget MD kan anses for at være en indikator for skader på hvid substans.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i metrikerne for corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle ved hjælp af NODDI-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Orienteringsdispersionsindekset (ODI), intracellulær volumenfraktion (ICVF) og fraktionen af ​​det isotropiske kompartment (ISOF) er skalarværdier fra 0 til 1 (ingen enheder), der beskriver orienteringen af ​​neurale fibre og volumenfraktionen af intracellulært og isotropt kompartment. Det måles ikke-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen kombineret med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens. Resultaterne afspejler den overordnede kohærens af fibrene, hvor nul repræsenterer meget kohærente strukturer, og dermed mindre spredning af fibrene.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i metrikken for corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle ved hjælp af DIAMOND-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved at repræsentere hver voxel i hjernen som summen af ​​flere rum (der repræsenterer enten en neural fiberpopulation eller en isotrop diffusion), kan volumenfraktionen og heterogeniteten af ​​hvert rum estimeres. Disse metrikker (spænder fra 0 til 1, ingen enhed) måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af fordelingen af ​​3D anisotropiske mikrostrukturelle miljøer i Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) model kombineret med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens. Resultaterne afspejler den overordnede heterogenitet af fibrene, hvor nul repræsenterer mere homogene strukturer, og dermed mindre spredning af fibrene.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rs-fMRI) evaluerer de regionale interaktioner, der opstår under hviletilstanden eller den opgavenegative tilstand. Størrelsen af ​​hjerneaktiveringen under rs-fMRI vil blive vurderet
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i hjernens hvide stof-mikrostruktur (WM-μs) ved hjælp af Microstructure Fingerprinting-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ved hjælp af en tilgang med flere rum kan signalet opnået fra en voxel estimeres som summen af ​​flere fiberpopulationer, der hver præsenterer en specifik fraktion ('frac', der spænder fra 0 til 1, ingen enhed), fibervolumenfraktion ('fvf'). ', der går fra 0 til 1, ingen enhed) og diffusivitet ('diff', i [mm2/s]). Ud over disse fiberpopulationer kan isotrope rum også repræsenteres med en specifik fraktion (frac) og diffusivitet (diff). Disse målinger måles non-invasivt via hjerne-MRI ved hjælp af Microstructure Fingerprinting-modellen kombineret med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i overekstremiteternes sensorimotoriske funktioner vurderes ved Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
FMA-UE vurderer refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i den øvre ekstremitet hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Maksimal score er 66 point (højere score indikerer bedre funktionsniveauer)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i overekstremiteternes motoriske funktioner vurderes ved Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
WMFT måler kvantitativ motorisk evne gennem 17 tidsindstillede og funktionelle opgaver. Bruger en 6-punkts ordinalskala (fra 0= "forsøger ikke med den involverede arm" til 5= "armen deltager, bevægelse ser ud til at være normal"). Maksimal score er 75 (højere score indikerer bedre funktionsniveauer)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i umanuel fingerfærdighed vurderet ved Box & Block-testen (BBT)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
BBT vurderer umanuel fingerfærdighed ved at kvantificere det maksimale antal træblokke, der overføres fra det ene rum til det andet i løbet af 1 minut (Højere score indikerer bedre ydeevne)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
6MWT vurderer udholdenhed, mens du går 6 minutter uden pause. Mere gået afstand (i meter) indikerer bedre ydeevne
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
I dette interview opstillede patienterne 5 aktiviteter, der anses for vanskelige i dagligdagen. Disse vurderes derefter, i en skala fra 1 til 10, med hensyn til patientens selvopfattelse af præstation og tilfredshed med den. Den samlede score er gennemsnittet af scorerne for perception og tilfredshed hver for sig (score fra 1 til 10)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer multidimensionelle konsekvenser af slagtilfældet (styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse, tænkning og deltagelse). Domæner scores på en metrik på 0 til 100 (højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i dagligdagens aktiviteter vurderet af ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
ACTIVLIM-Stroke-spørgeskemaet måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre og/eller nedre ekstremiteter gennem 20 punkter, der er specifikke for patienter efter slagtilfælde. Det spænder fra - 6 til +6 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i dagligdagens aktiviteter vurderet af ABILHAND Spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
ABILHAND-spørgeskemaet specifikt til patienter med kronisk slagtilfælde måler en patients manuelle evne til at håndtere daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre ekstremiteter, uanset hvilke strategier der er involveret, gennem 23 punkter. Det spænder fra -6 til +6 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i den modificerede Rankin-skala (mRS) for neurologisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
mRS måler graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. De 6 niveauer af handicap går fra 0 ("ingen funktionsnedsættelse/ingen symptomer") til 5 ("handicap, der kræver konstant pleje til alle behov"), hvilket er 6 "død".
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i visuel forsømmelse vurderet ved Bells Test
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Bells Test er en aflysningstest, der giver mulighed for en kvantitativ og kvalitativ vurdering af visuel forsømmelse i det nærmest ekstra personlige rum. Patientscoren er baseret på den tid, det tager at fuldføre opgaven, og antallet af korrekte emner (35 klokker), de identificerer.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i den visuospatiale korttidsarbejdshukommelse vurderet ved "Corsi blok-tapping test"
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Testen kræver, at patienten observerer og derefter gentager i rækkefølge en sekvens af blokke "tappet". Opgaven starter med en sekvens på 2 blokke og øges gradvist i længden op til ni blokke. Testen måler både antallet af korrekte sekvenser og den længste huskede sekvens. Dette tal er kendt som "Corsi Span", og er i gennemsnit omkring 5 for normale mennesker.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
MoCA er et kort screeningsinstrument, der oprindeligt er designet til at identificere milde kognitive svækkelser hos ældre patienter, der går på en hukommelsesklinik. MoCA evaluerer forskellige domæner (visuospatiale evner, eksekutive funktioner, korttidshukommelse, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og rum) med i alt 30 point (højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred)
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i hæmmende kontrol vurderet ved Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
SCWT bruges i vid udstrækning til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut. Reaktionstiden og mængden af ​​fejl måles under inkongruente og kongruente opgaver (lavere reaktionstider og færre fejl indikerer bedre ydeevne).
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i udøvende funktioner vurderet af Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
TMT giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner ved hjælp af to underopgaver, linknumre i stigende rækkefølge og linkbogstaver og tal i stigende rækkefølge. Reaktionstiden og mængden af ​​fejl måles under delopgaverne (lavere reaktionstider og færre fejl indikerer bedre ydeevne).
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
Ændringer i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline
WAIS-III gav score for Verbal intelligenskvotient (IQ), Performance IQ og Full Scale IQ sammen med fire sekundære indekser (verbal forståelse, arbejdshukommelse, perceptuel organisation og behandlingshastighed). De seks verbale skalaer (ordforråd, ligheder, aritmetik, cifferspand, information og forståelse) og fem præstationsskala (fuldførelse af billede, ciffersymbol (kodning), blokdesign, matrix-ræsonnement og billedarrangement) kombineres for at beregne den fulde Skala IQ. Efter hver deltest er scoret, konverteres de rå pointtotaler til skalerede scores i henhold til eksaminandens aldersinterval (middel= 10; standardafvigelse=3). Summer af skalerede score beregnes derefter separat for de seks verbale skala-undertest, fem præstationsskala-undertest og alle 11 undertest, som udgør den fulde skala. Beløbene omregnes til afvigelses-IQ'er. De genererede IQ'er har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 på alle alderstrin.
baseline, 3 uger og 13 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Ledende efterforsker: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B403201316810h

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner