HABIT-ILE hos vuxna med kronisk stroke (HABIT-ILE Stroke)
16 juni 2022 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain
Effekt av den intensiva interventionen "Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inklusive nedre extremiteter" (HABIT-ILE) hos kroniska (> 6 månader) vuxna med förvärvad hjärnskada (stroke)
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer de möjliga förändringar som induceras av det intensiva behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" att studeras i funktionella aktiviteter i vardagen och neuroplastisk bedömning av vuxna med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign, möjliga förändringar i neuroimaging, motorisk funktion, motorisk inlärning och vardagslivsaktiviteter för vuxna med kronisk stroke (> 6 månader) efter deltagande i det intensiva behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities" (HABIT-ILE) kommer att studeras.
Förändringar, poängsatta av deltagarna i fråga om frågeformulär och av experter i fallet med tester, kommer att observeras genom att jämföra deltagarna efter deras vanliga vård/behandling och efter att ha fått HABIT-ILE.
Motorisk funktion, inlärning och dagliga aktiviteter kommer att korreleras med neuroplastiska förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniela Ebner, PhD
- Telefonnummer: +3227645446
- E-post: daniela.ebner@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yves Vandermeeren, PhD
- Telefonnummer: +3281423321
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
Kontakt:
- Daniela Ebner, PhD
- Telefonnummer: +3227645446
- E-post: daniela.ebner@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- Telefonnummer: +3227645446
- E-post: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemiparetisk patient med en kronisk stroke (över 6 månaders utveckling)
- ålder 40 till 90 år inklusive
- förmåga att följa instruktioner och genomföra testning efter ålder.
Exklusions kriterier:
- alkohol/drogmissbruk
- graviditet
- stor kognitiv funktionsnedsättning som stör studien (svår afasi, psykiatriska tillstånd)
- okontrollerade hälsoproblem (hjärt-/njursvikt)
- kontraindikationer för att utföra MRT-bedömningar (metallimplantat, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VANA-ILE
HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) intervention under två veckor anpassad för vuxna som överlever stroke
|
motorisk inlärningsbaserad, intensiv terapi som ursprungligen utvecklades för hemiplegiska barn.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Regelbunden vård
Vanlig sedvanlig behandling för vuxna som överlever stroke under två veckor
|
sedvanlig eller vanlig behandling som ges till alla vuxna som överlever stroke
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av Stroke för Adult Assisting Hand Assessment (Ad-AHA Stroke)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Denna bedömning är ett observationsbaserat instrument som bedömer effektiviteten av den spontana användningen av den drabbade handen vid utförande av bimanuella aktiviteter hos vuxna efter stroke i en logitbaserad 0-100 AHA-enhetsskala (högre poäng indikerar högre förmåga)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av hastighet/noggrannhet avvägning under en bimanuell nå-uppgift (bi-SAT)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Genom att använda Rehabilitation Robot System (REAplan®) beräknar vi bi-SAT genom matematisk beräkning
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Ändringar på kraft under en bimanuell nå-uppgift (bi-Force)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Genom att använda REAplan®-roboten beräknar vi de bimanuella krafterna och krafterna som utövas i fel riktning av varje arm (Newton)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Ändringar av bimanuell koordinering under en bimanuell nå-uppgift (bi-CO)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Genom att använda REAplan®-roboten beräknar vi faskoherensen mellan hastigheterna på båda armarna
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Ändringar av bimanuell jämnhet under en bimanuell nå-uppgift (bi-jämnhet)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Genom att använda REAplan®-roboten beräknar vi den spektrala båglängden (SPARC) för rörelsen (enhetslös)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Ändringar på fel under en bimanuell nå-uppgift (bi-error)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Genom att använda REAplan®-roboten beräknar vi antalet fel när vi utför den bimanuella uppgiften (mätt i centimeter eller grader)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i fingerkraftsspårning
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Genom att använda ett finger force manipulandum (DEXTRAIN), som registrerar krafterna (i Newton) som appliceras av fingrarna på kolvarna, beräknar vi förmågan att kontrollera och släppa kraften som appliceras av fingrarna under en spårningsuppgift.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i fingerfärdighet med flera fingrar
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Genom att använda DEXTRAIN bedömer vi de oberoende fingerrörelserna samtidigt som vi knackar med olika fingerkonfigurationer (två fingrar eller ett finger) som svar på visuella instruktioner under en fingerknackningsuppgift.
Procentandelen fel beaktas.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i kortikal tjocklek av hjärnans grå substans
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Regional hjärnkortikal tjocklek erhålls från högupplösta 3D T1-viktade strukturella bilddata.
För varje undersökt område bedöms medelkortikala mått (i millimeter) mellan pialytan och den vita/gråa gränsen.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i fraktionerad anisotropi (FA) i corticospinalkanalen från motorbarken till cerebellar peduncle
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
FA är ett skalärt värde (ingen enhet) mellan 0 och 1 som beskriver graden av anisotropi av vita ämnens vattenmolekyler.
Det mäts icke-invasivt via hjärn-MRT med diffusionstensoravbildning (DTI), en modalitet av diffusionsvägd avbildning (DWI).
Ökade värden indikerar en högre riktning av vävnadsstrukturen.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar på den axiella, radiella och medeldiffusiviteten (AD, RD, MD) i corticospinalkanalen från motorbarken till cerebellärstången
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
AD, RD och MD är värden som sträcker sig från 0 till 3,10-3 [mm2/s] som beskriver graden av axiell, radiell och medelmolekylär diffusion av vitsubstansvattenmolekyler.
Det mäts icke-invasivt via hjärn-MRT med diffusionstensoravbildning (DTI), en modalitet av diffusionsvägd avbildning (DWI).
En ökad MD kan anses vara en indikator på vita substansskador.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar av metrikerna för kortikospinalkanalen från motorbarken till cerebellärstången med hjälp av NODDI-modellen
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Orienteringsdispersionsindex (ODI), intracellulär volymfraktion (ICVF) och fraktionen av det isotropiska utrymmet (ISOF) är skalära värden som sträcker sig från 0 till 1 (inga enheter) som beskriver orienteringen av neurala fibrer och volymfraktionen av intracellulär och isotropisk avdelning.
Det mäts icke-invasivt via hjärn-MRT med användning av Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen kombinerat med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sekvens.
Resultaten återspeglar den övergripande koherensen hos fibrerna, där noll representerar mycket koherenta strukturer, således mindre spridning av fibrerna.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar av metrikerna i kortikospinalkanalen från motorbarken till cerebellar peduncle med hjälp av DIAMOND-modellen
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Genom att representera varje voxel i hjärnan som summan av flera fack (som representerar antingen en neural fiberpopulation eller en isotrop diffusion), kan volymfraktionen och heterogeniteten för varje fack uppskattas.
Dessa mätvärden (som sträcker sig från 0 till 1, ingen enhet) mäts icke-invasivt via hjärn-MRI med hjälp av Distribution of 3D Anisotropic Microstructural environments in Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) modell kombinerat med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens.
Resultaten återspeglar den totala heterogeniteten hos fibrerna, där noll representerar mer homogenitetsstrukturer, därav mindre dispersion av fibrerna.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rs-fMRI) utvärderar de regionala interaktioner som inträffar under det vilande eller uppgiftsnegativa tillståndet.
Omfattningen av hjärnaktiveringen under rs-fMRI kommer att bedömas
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i hjärnans vita substans mikrostruktur (WM-μs) med hjälp av Microstructure Fingerprinting-modellen
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Med hjälp av ett tillvägagångssätt med flera avdelningar kan signalen som erhålls från en voxel uppskattas som summan av flera fiberpopulationer, som var och en presenterar en specifik fraktion ('frac', från 0 till 1, ingen enhet), fibervolymfraktion ('fvf'). ', från 0 till 1, ingen enhet) och diffusivitet ('diff', i [mm2/s]).
Utöver dessa fiberpopulationer kan isotropa fack också representeras med en specifik fraktion (frac) och diffusivitet (diff).
Dessa mätvärden mäts icke-invasivt via hjärn-MRT med hjälp av Microstructure Fingerprinting-modellen kombinerat med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sekvens.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i de övre extremiteternas sensorimotoriska funktioner bedöms med Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
FMA-UE bedömer reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke.
Maximal poäng är 66 poäng (högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i de övre extremiteternas motoriska funktioner bedöms med Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
WMFT mäter kvantitativ motorisk förmåga genom 17 tidsinställda och funktionella uppgifter.
Använder en 6-gradig ordningsskala (från 0= "försöker inte med den inblandade armen" till 5= "armen deltar; rörelsen verkar vara normal").
Maximal poäng är 75 (högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i ensidig fingerfärdighet bedömd av Box & Block-testet (BBT)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
BBT bedömer ensidig skicklighet genom att kvantifiera det maximala antalet träblock som överförs från ett utrymme till ett annat under 1 minut (Högre poäng indikerar bättre prestanda)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i sex minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
6MWT bedömer uthållighet när du går 6 minuter utan paus.
Mer avstånd (i meter) tyder på bättre prestanda
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
I denna intervju satte patienterna upp 5 aktiviteter som anses vara svåra i det dagliga livet.
Dessa bedöms sedan, i en skala 1 till 10, avseende patientens självuppfattning om prestation och tillfredsställelse med den.
Totalpoängen är genomsnittet av poängen för perception och tillfredsställelse separat (poäng från 1 till 10)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Självrapporterat frågeformulär som utvärderar flerdimensionella återverkningar av stroke (styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter, rörlighet, kommunikation, känslor, minne, tänkande och delaktighet).
Domäner poängsätts på ett mått på 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsa)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i aktiviteter i det dagliga livet utvärderas av ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Frågeformuläret ACTIVLIM-Stroke mäter en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre och/eller nedre extremiteterna genom 20 artiklar som är specifika för patienter efter stroke.
Det sträcker sig från -6 till +6 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i aktiviteter i det dagliga livet bedöms av ABILHAND-enkät
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
ABILHAND-frågeformuläret specifikt för patienter med kronisk stroke mäter en patients manuella förmåga att hantera dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre extremiteterna, oavsett vilka strategier som är involverade, genom 23 punkter.
Det sträcker sig från -6 till +6 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i den modifierade Rankin-skalan (mRS) för neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
mRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
De 6 nivåerna av funktionshinder går från 0 ("ingen funktionsnedsättning/inga symtom") till 5 ("handikapp som kräver konstant vård för alla behov"), vilket är 6 "död".
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i visuell försummelse bedömd av Bells Test
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Bells Test är ett avbokningstest som möjliggör en kvantitativ och kvalitativ bedömning av visuell försummelse i det närmast extra personliga utrymmet.
Patientpoängen baseras på hur lång tid det tar att slutföra uppgiften och antalet korrekta föremål (35 klockor) de identifierar.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i det visuospatiala korttidsarbetsminnet bedömt med "Corsi block-tapping test"
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Testet kräver att patienten observerar och sedan upprepar en sekvens av block "knackade".
Uppgiften börjar med en sekvens av 2 block och ökar gradvis i längd upp till nio block.
Testet mäter både antalet korrekta sekvenser och den längsta sekvensen som kommer ihåg.
Detta nummer är känt som "Corsi Span", och är i genomsnitt cirka 5 för normala människor.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
MoCA är ett kort screeninginstrument som ursprungligen utformats för att identifiera lindriga kognitiva störningar hos äldre patienter som går på en minnesklinik.
MoCA utvärderar olika domäner (visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, korttidsminne, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering mot tid och rum) med totalt 30 poäng (högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsa)
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i hämmande kontroll bedömd av Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
SCWT används i stor utsträckning för att bedöma förmågan att hämma kognitiv störning som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulusfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av ett andra stimulusattribut.
Reaktionstiden och mängden fel mäts vid inkongruenta och kongruenta uppgifter (lägre reaktionstider och färre fel indikerar bättre prestanda).
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Trail Making Test (TMT)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
TMT ger information om visuell sökning, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiva funktioner med hjälp av två deluppgifter, länknummer i ökande ordning och länkbokstäver och siffror i ökande ordning.
Reaktionstiden och mängden fel mäts under deluppgifterna (lägre reaktionstider och färre fel indikerar bättre prestanda).
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsram: baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
WAIS-III gav poäng för Verbal intelligenskvot (IQ), Performance IQ och Full Scale IQ, tillsammans med fyra sekundära index (verbal förståelse, arbetsminne, perceptuell organisation och bearbetningshastighet).
De sex verbala skalorna (vokabulär, likheter, aritmetik, sifferspann, information och förståelse) och fem prestationsskala (bildkomplettering, siffrorssymbol (kodning), blockdesign, matrisresonemang och bildarrangemang) kombineras för att beräkna hela Skala IQ.
Efter att varje delprov har poängsatts omvandlas råpoängsummor till skalade poäng enligt examinandens åldersintervall (medelvärde=10; standardavvikelse=3).
Summor av skalade poäng beräknas sedan separat för de sex verbala skala-deltesten, fem Performance Scale-deltesten och alla 11 deltest som utgör den fullständiga skalan.
Summorna omräknas till avvikelse IQ.
De genererade IQs har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 på alla åldersnivåer.
|
baseline, 3 veckor och 13 veckor efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- Huvudutredare: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B403201316810h
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .