- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04664673
HABIT-ILE chez les adultes ayant subi un AVC chronique (AVC HABIT-ILE)
16 juin 2022 mis à jour par: Université Catholique de Louvain
Effet de l'intervention intensive "Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs" (HABIT-ILE) chez les adultes chroniques (> 6 mois) atteints de lésions cérébrales acquises (AVC)
À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, les changements possibles induits par le programme de traitement intensif "Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE)" seront étudiés dans les activités fonctionnelles de la vie quotidienne et l'évaluation neuroplastique des adultes victimes d'un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, les modifications possibles de la neuroimagerie, de la fonction motrice, de l'apprentissage moteur et des activités de la vie quotidienne des adultes ayant subi un AVC chronique (> 6 mois) après avoir participé au programme de traitement intensif « Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs » (HABIT-ILE) seront étudiées.
Des changements, notés par les participants dans le cas de questionnaires et par des experts dans le cas de tests, seront observés en comparant les participants après leurs soins/traitements réguliers et après avoir reçu HABIT-ILE.
La fonction motrice, l'apprentissage et les activités de la vie quotidienne seront corrélés avec les changements neuroplastiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Ebner, PhD
- Numéro de téléphone: +3227645446
- E-mail: daniela.ebner@uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yves Vandermeeren, PhD
- Numéro de téléphone: +3281423321
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
Contact:
- Daniela Ebner, PhD
- Numéro de téléphone: +3227645446
- E-mail: daniela.ebner@uclouvain.be
-
Contact:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- Numéro de téléphone: +3227645446
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient hémiparétique ayant subi un AVC chronique (sur 6 mois d'évolution)
- de 40 à 90 ans inclus
- capacité à suivre les instructions et à effectuer des tests en fonction de l'âge.
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool/drogues
- grossesse
- déficience cognitive majeure interférant avec l'étude (aphasie sévère, troubles psychiatriques)
- problèmes de santé non maîtrisés (insuffisance cardiaque/rénale)
- contre-indications pour effectuer des évaluations IRM (implants métalliques, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HABIT-ILE
Intervention HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) pendant deux semaines adaptée aux adultes survivants d'un AVC
|
thérapie intensive basée sur l'apprentissage moteur développée à l'origine pour les enfants hémiplégiques.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Soins réguliers
Traitement coutumier habituel pour les adultes survivants d'un AVC pendant deux semaines
|
traitement coutumier ou habituel donné à tout survivant adulte d'un AVC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications apportées à l'évaluation de l'AVC de la main d'assistance de l'adulte (AVC Ad-AHA)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Cette évaluation est un instrument basé sur l'observation évaluant l'efficacité de l'utilisation spontanée de la main affectée lors de l'exécution d'activités bimanuelles chez les adultes après un AVC, notée sur une échelle logit de 0 à 100 unités AHA (un score plus élevé indique une capacité plus élevée)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements sur le compromis vitesse/précision lors d'une tâche d'atteinte bimanuelle (bi-SAT)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En utilisant le Rehabilitation Robot System (REAplan®), nous calculons le bi-SAT par calcul mathématique
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements de force lors d'une tâche d'atteinte bimanuelle (bi-Force)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En utilisant le robot REAplan®, on calcule les forces bimanuelles et les forces exercées dans le mauvais sens par chaque bras (Newtons)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de la coordination bimanuelle lors d'une tâche d'atteinte bimanuelle (bi-CO)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En utilisant le robot REAplan®, nous calculons la cohérence de phase entre les vitesses des deux bras
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de la douceur bimanuelle lors d'une tâche d'atteinte bimanuelle (bi-lissité)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En utilisant le robot REAplan®, nous calculons la longueur d'arc spectral (SPARC) du mouvement (sans unité)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements sur les erreurs lors d'une tâche d'atteinte bimanuelle (bi-erreur)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En utilisant le robot REAplan®, nous calculons la quantité d'erreurs lors de l'exécution de la tâche bimanuelle (mesurée en centimètres ou degrés)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans la dextérité du suivi de la force des doigts
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En utilisant un doigt force manipulandum (DEXTRAIN), qui enregistre les forces (en Newtons) appliquées par les doigts sur les pistons, nous calculons la capacité à contrôler et à relâcher la force appliquée par les doigts lors d'une tâche de suivi.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans la dextérité du tapotement multi-doigts
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En utilisant le DEXTRAIN, nous évaluons les mouvements indépendants des doigts lors du tapotement simultané avec différentes configurations de doigts (deux doigts ou un doigt) en réponse à des instructions visuelles lors d'une tâche de tapotement du doigt.
Le pourcentage d'erreurs est pris en compte.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de l'épaisseur corticale de la matière grise du cerveau
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
L'épaisseur corticale cérébrale régionale est acquise à partir de données d'imagerie structurelle 3D pondérées en T1 à haute résolution.
Pour chaque région étudiée, les métriques corticales moyennes (en millimètres) sont évaluées entre la surface piale et la limite blanc/gris.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de l'anisotropie fractionnelle (FA) du tractus corticospinal du cortex moteur au pédoncule cérébelleux
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
FA est une valeur scalaire (sans unité) comprise entre 0 et 1 qui décrit le degré d'anisotropie des molécules d'eau de la matière blanche.
Il est mesuré de manière non invasive par IRM cérébrale en utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), une modalité d'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
Des valeurs accrues indiquent une directionnalité plus élevée de la structure tissulaire.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de la diffusivité axiale, radiale et moyenne (AD, RD, MD) du tractus corticospinal du cortex moteur au pédoncule cérébelleux
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
AD, RD et MD sont des valeurs comprises entre 0 et 3.10-3 [mm2/s] qui décrivent le degré de diffusion axiale, radiale et moléculaire moyenne des molécules d'eau de la substance blanche.
Il est mesuré de manière non invasive par IRM cérébrale en utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), une modalité d'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
Une augmentation de MD peut être considérée comme un indicateur de dommages à la substance blanche.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications des métriques du tractus corticospinal du cortex moteur au pédoncule cérébelleux à l'aide du modèle NODDI
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
L'indice de dispersion d'orientation (ODI), la fraction volumique intracellulaire (ICVF) et la fraction du compartiment isotrope (ISOF) sont des valeurs scalaires allant de 0 à 1 (pas d'unités) qui décrivent l'orientation des fibres neurales et la fraction volumique du compartiment isotrope. compartiment intracellulaire et isotrope.
Il est mesuré de manière non invasive par IRM cérébrale en utilisant le modèle Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) combiné à une séquence Diffusion-Weighted Imaging (DWI).
Les résultats reflètent la cohérence globale des fibres, zéro représentant des structures hautement cohérentes, donc moins de dispersion des fibres.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications des métriques du tractus corticospinal du cortex moteur au pédoncule cérébelleux à l'aide du modèle DIAMOND
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En représentant chaque voxel du cerveau comme la somme de plusieurs compartiments (représentant soit une population de fibres neurales soit une diffusion isotrope), la fraction volumique et l'hétérogénéité de chaque compartiment peuvent être estimées.
Ces métriques (allant de 0 à 1, pas d'unité) sont mesurées de manière non invasive par IRM cérébrale à l'aide du modèle Distribution of 3D Anisotropic Microstructural environnements in Diffusion-compartment Imaging (DIAMOND) combiné à une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
Les résultats reflètent l'hétérogénéité globale des fibres, zéro représentant des structures plus homogènes, donc moins de dispersion des fibres.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) évalue les interactions régionales qui se produisent pendant l'état de repos ou de tâche négative.
L'ampleur de l'activation cérébrale pendant l'IRMf-rs sera évaluée
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de la microstructure de la substance blanche du cerveau (WM-μs) à l'aide du modèle Microstructure Fingerprinting
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
En utilisant une approche à compartiments multiples, le signal obtenu à partir d'un voxel peut être estimé comme la somme de plusieurs populations de fibres, chacune présentant une fraction spécifique ("frac", allant de 0 à 1, sans unité), une fraction volumique de fibres ("fvf ', allant de 0 à 1, pas d'unité) et la diffusivité (« diff », en [mm2/s]).
En plus de ces populations de fibres, les compartiments isotropes peuvent également être représentés avec une fraction spécifique (frac) et une diffusivité (diff).
Ces paramètres sont mesurés de manière non invasive par IRM cérébrale à l'aide du modèle Microstructure Fingerprinting combiné à une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications des fonctions sensorimotrices des membres supérieurs évaluées par l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le FMA-UE évalue l'activité réflexe, le contrôle des mouvements et la force musculaire du membre supérieur des personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC.
Le score maximum est de 66 points (les scores les plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications des fonctions motrices des membres supérieurs évaluées par le Wolf Motor Function Test (WMFT)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le WMFT mesure la capacité motrice quantitative à travers 17 tâches chronométrées et fonctionnelles.
Utilise une échelle ordinale à 6 points (de 0 = "n'essaie pas avec le bras impliqué" à 5 = "le bras participe ; le mouvement semble être normal").
Le score maximum est de 75 (les scores les plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de la dextérité unimanuelle évaluées par le test Box & Block (BBT)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le BBT évalue la dextérité unimanuelle en quantifiant le maximum de blocs de bois transférés d'un espace à l'autre pendant 1 minute (les scores les plus élevés indiquent une meilleure performance)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le 6MWT évalue l'endurance en marchant 6 minutes sans pause.
Plus de distance parcourue (en mètres) indique de meilleures performances
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Dans cet entretien, les patients ont mis en place 5 activités jugées difficiles dans la vie quotidienne.
Celles-ci sont ensuite évaluées, sur une échelle de 1 à 10, en fonction de l'auto-perception de la performance par le patient et de sa satisfaction.
Le score total est la moyenne des scores de perception et de satisfaction séparément (score de 1 à 10)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Questionnaire auto-rapporté évaluant les répercussions multidimensionnelles de l'AVC (force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion, mémoire, réflexion et participation).
Les domaines sont notés sur une métrique de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans les activités de la vie quotidienne évalués par le questionnaire ACTIVLIM-AVC
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le questionnaire ACTIVLIM-AVC mesure la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs et/ou inférieurs à travers 20 items spécifiques aux patients après un AVC.
Il varie de - 6 à +6 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans les activités de la vie quotidienne évalués par le questionnaire ABILHAND
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le questionnaire ABILHAND spécifique aux patients ayant subi un AVC chronique mesure la capacité manuelle d'un patient à gérer les activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs, quelles que soient les stratégies impliquées, à travers 23 items.
Il varie de -6 à +6 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour le handicap neurologique
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
mRS mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
Les 6 niveaux d'incapacité vont de 0 ("pas d'incapacité/pas de symptômes") à 5 ("incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins"), soit 6 "décès".
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans la négligence visuelle évalués par le test de Bells
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le Bells Test est un test d'annulation qui permet une évaluation quantitative et qualitative de la négligence visuelle dans l'espace personnel proche.
Le score du patient est basé sur le temps qu'il prend pour accomplir la tâche et le nombre d'éléments corrects (35 cloches) qu'il identifie.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de la mémoire de travail visuospatiale à court terme évaluées par le "Corsi block-tapping test"
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le test demande au patient d'observer puis de répéter dans l'ordre une séquence de blocs "tapés".
La tâche commence par une séquence de 2 blocs et augmente progressivement jusqu'à neuf blocs.
Le test mesure à la fois le nombre de séquences correctes et la plus longue séquence mémorisée.
Ce nombre est connu sous le nom de "Corsi Span" et est en moyenne d'environ 5 pour les sujets humains normaux.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le MoCA est un bref instrument de dépistage conçu à l'origine pour identifier les troubles cognitifs légers chez les patients âgés fréquentant une clinique de la mémoire.
Le MoCA évalue différents domaines (capacités visuospatiales, fonctions exécutives, mémoire à court terme, attention, concentration, mémoire de travail, langage et orientation dans le temps et l'espace) totalisant 30 points (les scores les plus élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée)
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Changements dans le contrôle inhibiteur évalués par le Stroop Color and Word Test (SCWT)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le SCWT est largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber les interférences cognitives se produisant lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un second attribut de stimulus.
Le temps de réaction et la quantité d'erreurs sont mesurés lors de tâches incongrues et congruentes (des temps de réaction plus faibles et moins d'erreurs indiquent de meilleures performances).
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications des fonctions exécutives évaluées par le Trail Making Test (TMT)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le TMT fournit des informations sur la recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives à l'aide de deux sous-tâches, les numéros de liaison dans l'ordre croissant et les lettres et chiffres de liaison dans l'ordre croissant.
Le temps de réaction et le nombre d'erreurs sont mesurés au cours des sous-tâches (des temps de réaction plus faibles et moins d'erreurs indiquent de meilleures performances).
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Modifications de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III)
Délai: au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Le WAIS-III a fourni des scores pour le quotient intellectuel verbal (QI), le QI de performance et le QI à pleine échelle, ainsi que quatre indices secondaires (compréhension verbale, mémoire de travail, organisation perceptuelle et vitesse de traitement).
Les six sous-tests de l'échelle verbale (vocabulaire, similarités, arithmétique, nombre de chiffres, information et compréhension) et les cinq sous-tests de l'échelle de performance (complétion d'images, symbole numérique (codage), conception de blocs, raisonnement matriciel et arrangement d'images) sont combinés pour calculer le score complet. Échelle de QI.
Une fois que chaque sous-test a été noté, les totaux bruts des points sont convertis en scores échelonnés en fonction de la tranche d'âge du candidat (moyenne = 10 ; écart type = 3).
Les sommes des scores mis à l'échelle sont ensuite calculées séparément pour les six sous-tests de l'échelle verbale, les cinq sous-tests de l'échelle de performance et les 11 sous-tests qui constituent l'échelle complète.
Les sommes sont converties en QI de déviation.
Les QI générés ont une moyenne de 100 et un écart-type de 15 à tous les niveaux d'âge.
|
au départ, 3 semaines et 13 semaines après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- Chercheur principal: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B403201316810h
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .