HABIT-ILE у взрослых с хроническим инсультом (HABIT-ILE Stroke)
16 июня 2022 г. обновлено: Université Catholique de Louvain
Эффект интенсивного вмешательства «Ручно-ручная бимануальная интенсивная терапия, включая нижние конечности» (HABIT-ILE) у взрослых с хроническим (> 6 месяцев) приобретенным поражением головного мозга (инсульт)
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, возможные изменения, вызванные программой интенсивного лечения «Двумануальная интенсивная терапия руками и руками, включая нижние конечности (HABIT-ILE)», будут изучены в функциональной, повседневной деятельности и нейропластической оценке взрослых с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, возможные изменения нейровизуализации, двигательной функции, двигательного обучения и повседневной активности взрослых с хроническим инсультом (> 6 месяцев) после участия в программе интенсивного лечения «Ручно-ручная бимануальная интенсивная терапия, включая нижние конечности» (HABIT-ILE) будут изучены.
Изменения, полученные участниками в случае анкет и экспертами в случае тестов, будут наблюдаться при сравнении участников после их регулярного ухода/лечения и после получения HABIT-ILE.
Двигательная функция, обучение и повседневная деятельность будут коррелировать с нейропластическими изменениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela Ebner, PhD
- Номер телефона: +3227645446
- Электронная почта: daniela.ebner@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yves Vandermeeren, PhD
- Номер телефона: +3281423321
- Электронная почта: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
Контакт:
- Daniela Ebner, PhD
- Номер телефона: +3227645446
- Электронная почта: daniela.ebner@uclouvain.be
-
Контакт:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- Номер телефона: +3227645446
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гемипаретический больной с хроническим инсультом (более 6 мес эволюции)
- возраст от 40 до 90 лет включительно
- способность следовать инструкциям и проходить тестирование в соответствии с возрастом.
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем / наркотиками
- беременность
- серьезные когнитивные нарушения, препятствующие исследованию (тяжелая афазия, психические расстройства)
- неконтролируемые проблемы со здоровьем (сердечная/почечная недостаточность)
- противопоказания к проведению МРТ-оценки (металлические имплантаты и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
Вмешательство HABIT-ILE (бимануальная интенсивная терапия руками и руками, включая нижние конечности) в течение двух недель, адаптированное для взрослых, перенесших инсульт
|
Интенсивная терапия, основанная на моторном обучении, первоначально разработанная для детей с гемиплегией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
Обычное лечение взрослых, перенесших инсульт, в течение двух недель
|
традиционное или обычное лечение любого взрослого человека, пережившего инсульт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке инсульта с помощью руки-помощника у взрослых (инсульт Ad-AHA)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Эта оценка представляет собой инструмент, основанный на наблюдениях, оценивающий эффективность спонтанного использования пораженной руки при выполнении бимануальных действий у взрослых после инсульта, оцениваемую по шкале логита от 0 до 100 единиц AHA (более высокий балл указывает на более высокую способность)
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в соотношении скорости и точности при двуручном выполнении задачи (bi-SAT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Используя реабилитационную роботизированную систему (REAplan®), мы рассчитываем bi-SAT с помощью математических вычислений.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения силы во время бимануальной задачи по дотягиванию (bi-Force)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
С помощью робота REAplan® мы рассчитываем бимануальные силы и силы, действующие в неправильном направлении каждой рукой (Ньютоны)
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения бимануальной координации во время бимануальной задачи по дотягиванию (би-СО)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
С помощью робота REAplan® мы рассчитываем фазовую когерентность между скоростями обеих рук.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения бимануальной гладкости во время бимануальной задачи по дотягиванию (би-гладкость)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
С помощью робота REAplan® мы рассчитываем длину спектральной дуги (SPARC) движения (безразмерно)
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения при ошибках во время двуручного выполнения задачи (би-ошибка)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
С помощью робота REAplan® мы подсчитываем количество ошибок при выполнении бимануальной задачи (измеряется в сантиметрах или градусах).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения ловкости пальцев при отслеживании силы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
С помощью манипулятора силы пальцев (DEXTRAIN), который регистрирует силы (в ньютонах), прикладываемые пальцами к поршням, мы рассчитываем способность контролировать и ослаблять силу, приложенную пальцами во время задачи отслеживания.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в ловкости нажатия несколькими пальцами
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Используя DEXTRAIN, мы оцениваем независимые движения пальцев при одновременном постукивании пальцами различной конфигурации (двумя пальцами или одним пальцем) в ответ на визуальные инструкции во время задачи постукивания пальцами.
Учитывается процент ошибок.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения толщины коры серого вещества головного мозга.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Толщина региональной коры головного мозга получена из данных трехмерной Т1-взвешенной структурной визуализации с высоким разрешением.
Для каждой исследуемой области оценивают средние показатели коры (в миллиметрах) между пиальной поверхностью и границей белого/серого цвета.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения фракционной анизотропии (ФА) корково-спинномозгового тракта от моторной коры до ножки мозжечка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
FA представляет собой скалярную величину (без единиц измерения) от 0 до 1, которая описывает степень анизотропии молекул воды белого вещества.
Он измеряется неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI), модальности диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
Повышенные значения указывают на более высокую направленность тканевой структуры.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения осевого, радиального и среднего коэффициентов диффузии (AD, RD, MD) корково-спинномозгового тракта от моторной коры до ножки мозжечка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
AD, RD и MD представляют собой значения в диапазоне от 0 до 3,10-3 [мм2/с], которые описывают степень осевой, радиальной и средней молекулярной диффузии молекул воды белого вещества.
Он измеряется неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI), модальности диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
Увеличение MD можно рассматривать как показатель повреждения белого вещества.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения показателей корково-спинномозгового пути от моторной коры до ножки мозжечка с использованием модели NODDI
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Индекс дисперсии ориентации (ODI), внутриклеточная объемная доля (ICVF) и доля изотропного компартмента (ISOF) представляют собой скалярные значения в диапазоне от 0 до 1 (без единиц), которые описывают ориентацию нервных волокон, а объемная доля внутриклеточное и изотропное компартменты.
Он измеряется неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием модели визуализации рассеяния и плотности ориентации нейритов (NODDI) в сочетании с последовательностью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
Результаты отражают общую когерентность волокон, при этом ноль соответствует структурам с высокой когерентностью и, следовательно, меньшей дисперсии волокон.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения показателей корково-спинномозгового тракта от моторной коры до ножки мозжечка с использованием модели DIAMOND
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Представляя каждый воксель мозга как сумму нескольких компартментов (представляющих либо популяцию нервных волокон, либо изотропную диффузию), можно оценить объемную долю и неоднородность каждого компартмента.
Эти показатели (в диапазоне от 0 до 1, без единиц) измеряются неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием модели распределения трехмерных анизотропных микроструктурных сред в модели диффузионного компартмента (DIAMOND) в сочетании с последовательностью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
Результаты отражают общую неоднородность волокон, при этом ноль соответствует более однородным структурам и, следовательно, меньшей дисперсии волокон.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) оценивает региональные взаимодействия, которые происходят в состоянии покоя или в состоянии отсутствия задачи.
Будет оцениваться величина активации мозга во время rs-fMRI.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения микроструктуры белого вещества головного мозга (WM-мкс) с использованием модели Microstructure Fingerprinting
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Используя многокомпонентный подход, сигнал, полученный от вокселя, можно оценить как сумму нескольких популяций волокон, каждая из которых представляет собой определенную фракцию («фракция», в диапазоне от 0 до 1, без единиц измерения), объемную долю волокна («fvf ', в диапазоне от 0 до 1, без единиц измерения) и коэффициент диффузии ("diff", в [мм2/с]).
Помимо этих популяций волокон, изотропные компартменты также могут быть представлены с определенной долей (фракция) и коэффициентом диффузии (дифф).
Эти показатели измеряются неинвазивно с помощью МРТ головного мозга с использованием модели микроструктурного фингерпринтинга в сочетании с последовательностью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения сенсомоторных функций верхних конечностей оценивают по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
FMA-UE оценивает рефлекторную активность, контроль движений и мышечную силу в верхней конечности у людей с постинсультной гемиплегией.
Максимальная оценка составляет 66 баллов (более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования)
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения двигательных функций верхних конечностей оценивают с помощью теста моторных функций Вольфа (WMFT).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
WMFT измеряет количественные двигательные способности с помощью 17 временных и функциональных задач.
Использует 6-балльную порядковую шкалу (от 0 = «не пытается задействованной рукой» до 5 = «рука участвует; движение кажется нормальным»).
Максимальный балл — 75 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования)
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения одноручной ловкости, оцениваемые с помощью теста Box & Block (BBT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
BBT оценивает одноручную ловкость путем количественной оценки максимального количества деревянных блоков, перенесенных из одного места в другое в течение 1 минуты (более высокие баллы указывают на лучшую производительность).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Тест 6MWT оценивает выносливость при ходьбе в течение 6 минут без паузы.
Большее пройденное расстояние (в метрах) указывает на лучшую производительность
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
В этом интервью пациенты определили 5 видов деятельности, которые считаются трудными в повседневной жизни.
Затем они оцениваются по шкале от 1 до 10 в отношении самовосприятия пациентом своей работы и удовлетворенности ею.
Суммарный балл представляет собой среднее значение баллов за восприятие и удовлетворенность отдельно (оценка от 1 до 10).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Самостоятельный опросник, оценивающий многомерные последствия инсульта (сила, функция рук, повседневная активность, подвижность, общение, эмоции, память, мышление и участие).
Домены оцениваются по шкале от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие)
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в повседневной жизни, оцениваемые с помощью опросника ACTIVLIM-Stroke
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Опросник ACTIVLIM-Stroke измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования верхних и/или нижних конечностей, с помощью 20 пунктов, характерных для пациентов, перенесших инсульт.
Он варьируется от -6 до +6 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в повседневной жизни, оцениваемые с помощью опросника ABILHAND
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Опросник ABILHAND, специально предназначенный для пациентов с хроническим инсультом, измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования верхних конечностей, независимо от задействованных стратегий, с помощью 23 пунктов.
Он варьируется от -6 до +6 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в модифицированной шкале Рэнкина (mRS) неврологической инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
mRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Шесть уровней инвалидности варьируются от 0 («нет инвалидности / нет симптомов») до 5 («инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей»), что составляет 6 «смерть».
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения зрительного игнорирования, оцениваемые с помощью теста Беллса
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Тест Беллса — это тест отмены, который позволяет количественно и качественно оценить пренебрежение зрением в ближнем дополнительном личном пространстве.
Оценка пациента основана на количестве времени, которое им требуется для выполнения задачи, и количестве правильных элементов (35 звонков), которые они идентифицируют.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения зрительно-пространственной краткосрочной рабочей памяти, оцениваемые с помощью «Теста постукивания по блокам Корси».
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Тест требует, чтобы пациент наблюдал, а затем повторял по порядку «выстукиваемые» блоки.
Задание начинается с последовательности из 2 блоков и постепенно увеличивается в длину до девяти блоков.
Тест измеряет как количество правильных последовательностей, так и самую длинную запоминаемую последовательность.
Это число известно как «Размах Корси» и составляет в среднем около 5 для нормальных людей.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в тесте Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
MoCA — это краткий скрининговый инструмент, первоначально разработанный для выявления легких когнитивных нарушений у пожилых пациентов, посещающих клинику памяти.
MoCA оценивает различные домены (зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, кратковременную память, внимание, концентрацию, рабочую память, язык и ориентацию во времени и пространстве), имея в общей сложности 30 баллов (более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения ингибирующего контроля, оцениваемые с помощью цветового и словесного теста Струпа (SCWT).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
SCWT широко используется для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула.
Время реакции и количество ошибок измеряются во время неконгруэнтных и конгруэнтных задач (меньшее время реакции и меньшее количество ошибок указывает на лучшую производительность).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения исполнительных функций, оцениваемые с помощью теста Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
TMT предоставляет информацию о визуальном поиске, сканировании, скорости обработки, умственной гибкости и исполнительных функциях, используя две подзадачи, номера ссылок в порядке возрастания и буквы и числа ссылок в порядке возрастания.
Время реакции и количество ошибок измеряются во время выполнения подзадач (меньшее время реакции и меньшее количество ошибок указывает на лучшую производительность).
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
WAIS-III предоставил оценки для коэффициента вербального интеллекта (IQ), производительности IQ и полного IQ, а также четырех вторичных показателей (вербальное понимание, рабочая память, организация восприятия и скорость обработки).
Шесть субтестов вербальной шкалы (лексика, сходство, арифметика, диапазон цифр, информация и понимание) и пять шкал производительности (завершение изображения, цифровой символ (кодирование), блочное проектирование, матричное рассуждение и расположение изображений) объединяются для расчета полного Шкала IQ.
После оценки каждого подтеста необработанные суммы баллов преобразуются в баллы по шкале в соответствии с возрастным диапазоном испытуемого (среднее значение = 10; стандартное отклонение = 3).
Затем суммы баллов по шкале рассчитываются отдельно для шести подтестов Вербальной шкалы, пяти подтестов Шкалы производительности и всех 11 подтестов, составляющих Полную шкалу.
Суммы конвертируются в отклонения IQ.
Полученные значения IQ имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15 для всех возрастных уровней.
|
исходный уровень, 3 недели и 13 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- Главный следователь: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B403201316810h
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .