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成人慢性中风的 HABIT-ILE (HABIT-ILE 中风)

2022年6月16日 更新者:Université Catholique de Louvain

强化干预“包括下肢在内的双手强化治疗”(HABIT-ILE) 对慢性(> 6 个月)成人获得性脑损伤(中风)的影响

使用随机对照试验设计,将研究强化治疗计划“包括下肢的双手强化治疗 (HABIT-ILE)”引起的可能变化,用于慢性中风成人的功能、日常生活活动和神经塑性评估。

研究概览

详细说明

使用随机对照试验设计,慢性中风成人(> 6 个月)参加强化治疗计划“包括下肢的双手强化治疗”后神经影像学、运动功能、运动学习和日常生活活动可能发生的变化(HABIT-ILE) 将被研究。 在接受常规护理/治疗后和接受 HABIT-ILE 后,将观察参与者在问卷调查中由参与者评分和在测试中由专家评分的变化。 运动功能、学习和日常生活活动将与神经可塑性变化相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有慢性中风的偏瘫患者(进化超过 6 个月)
  • 年龄 40 至 90 岁(含)
  • 能够听从指示并根据年龄完成测试。

排除标准:

  • 酒精/药物滥用
  • 怀孕
  • 干扰研究的主要认知障碍(严重失语,精神疾病)
  • 不受控制的健康问题(心脏/肾功能衰竭)
  • 进行 MRI 评估的禁忌症(金属植入物等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:习惯
HABIT-ILE(手臂双手强化治疗,包括下肢)干预两周,适用于成人中风幸存者
基于运动学习的强化治疗最初是为偏瘫儿童开发的。
其他名称:
  • 习惯中风
有源比较器:定期护理
两周内成人中风幸存者的常规治疗
给予任何成年中风幸存者的习惯或常规治疗
其他名称:
  • 日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人辅助手评估行程(Ad-AHA 行程)的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
该评估是一种基于观察的工具,用于评估在中风后成人中进行双手活动时自发使用受影响的手的有效性,评分为基于 logit 的 0-100 AHA 单位量表(分数越高表示能力越高)
基线、基线后 3 周和 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双手到达任务 (bi-SAT) 期间速度/准确性权衡的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
通过使用康复机器人系统(REAplan®),我们通过数学计算计算出双SAT
基线、基线后 3 周和 13 周
双手触及任务期间力的变化 (bi-Force)
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
通过使用 REAplan® 机器人,我们计算双手力和每只手臂在错误方向上施加的力(牛顿)
基线、基线后 3 周和 13 周
双手触及任务 (bi-CO) 期间双手协调的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
通过使用 REAplan® 机器人,我们计算双臂速度之间的相位相干性
基线、基线后 3 周和 13 周
双手触及任务期间双手平滑度的变化(双平滑度)
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
通过使用 REAplan® 机器人,我们计算运动的光谱弧长 (SPARC)(无单位)
基线、基线后 3 周和 13 周
双手到达任务期间错误的变化(双错误)
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
通过使用 REAplan® 机器人,我们计算了执行双手任务时的错误量(以厘米或度为单位)
基线、基线后 3 周和 13 周
手指力跟踪灵活性的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
通过使用记录手指施加在活塞上的力(以牛顿为单位)的手指力操纵器 (DEXTRAIN),我们计算了在跟踪任务期间控制和释放手指施加的力的能力。
基线、基线后 3 周和 13 周
多指敲击灵巧度的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
通过使用 DEXTRAIN,我们评估独立的手指运动,同时用不同的手指配置(两根手指或一根手指)同时敲击,以响应手指敲击任务中的视觉指令。 考虑了错误的百分比。
基线、基线后 3 周和 13 周
大脑灰质皮质厚度的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
区域脑皮层厚度是从高分辨率 3D T1 加权结构成像数据中获取的。 对于每个调查区域,在软脑膜表面和白色/灰色边界之间评估平均皮质指标(以毫米为单位)。
基线、基线后 3 周和 13 周
从运动皮层到小脑脚的皮质脊髓束分数各向异性 (FA) 的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
FA 是介于 0 和 1 之间的标量值(无单位),描述白质水分子的各向异性程度。 它是使用弥散张量成像 (DTI)(弥散加权成像 (DWI) 的一种模式)通过脑部 MRI 进行非侵入性测量的。 增加的值表示组织结构的更高方向性。
基线、基线后 3 周和 13 周
从运动皮层到小脑脚的皮质脊髓束的轴向、径向和平均扩散系数(AD、RD、MD)的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
AD、RD 和 MD 的值范围为 0 到 3.10-3 [mm2/s],描述了白质水分子的轴向、径向和平均分子扩散程度。 它是使用弥散张量成像 (DTI)(弥散加权成像 (DWI) 的一种模式)通过脑部 MRI 进行非侵入性测量的。 增加的 MD 可以被认为是白质损伤的指标。
基线、基线后 3 周和 13 周
使用 NODDI 模型改变从运动皮层到小脑脚的皮质脊髓束的指标
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
方向色散指数 (ODI)、细胞内体积分数 (ICVF) 和各向同性室分数 (ISOF) 是标量值,范围从 0 到 1(无单位),用于描述神经纤维的方向,以及神经纤维的体积分数细胞内和各向同性区室。 它是通过脑部 MRI 使用神经突方向分散和密度成像 (NODDI) 模型结合扩散加权成像 (DWI) 序列进行非侵入性测量的。 结果反映了纤维的整体相干性,零表示高度相干的结构,因此纤维的色散较少。
基线、基线后 3 周和 13 周
使用 DIAMOND 模型改变从运动皮层到小脑脚的皮质脊髓束的指标
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
通过将大脑的每个体素表示为多个隔室的总和(表示神经纤维群体或各向同性扩散),可以估计每个隔室的体积分数和异质性。 这些指标(范围从 0 到 1,无单位)是通过脑部 MRI 使用扩散室成像 (DIAMOND) 模型中的 3D 各向异性微结构环境分布与扩散加权成像 (DWI) 序列进行无创测量的。 结果反映了纤维的整体异质性,零表示更均匀的结构,因此纤维的分散性更小。
基线、基线后 3 周和 13 周
静息状态功能连接的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 评估在静息或任务负状态期间发生的区域相互作用。 将评估 rs-fMRI 期间大脑激活的程度
基线、基线后 3 周和 13 周
使用微观结构指纹模型改变脑白质微观结构 (WM-μs)
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
使用多室方法,从体素获得的信号可以估计为多个纤维群的总和,每个呈现特定分数('frac',范围从 0 到 1,无单位),纤维体积分数('fvf ',范围从 0 到 1,无单位)和扩散率('diff',单位为 [mm2/s])。 在这些纤维群之上,各向同性隔室也可以用特定分数 (frac) 和扩散率 (diff) 表示。 这些指标是通过脑部 MRI 使用微结构指纹模型结合扩散加权成像 (DWI) 序列进行非侵入性测量的。
基线、基线后 3 周和 13 周
通过 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 评估上肢感觉运动功能的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
FMA-UE 评估中风后偏瘫患者上肢的反射活动、运动控制和肌肉力量。 最高分66分(分数越高表示功能水平越好)
基线、基线后 3 周和 13 周
通过 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 评估上肢运动功能的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
WMFT 通过 17 项定时和功能性任务测量定量运动能力。 使用 6 点顺序量表(从 0 =“不尝试涉及的手臂”到 5 =“手臂确实参与;运动似乎是正常的”)。 最高分数为 75(分数越高表示功能水平越好)
基线、基线后 3 周和 13 周
通过 Box & Block 测试 (BBT) 评估的单手灵巧度的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
BBT 通过量化 1 分钟内从一个空间转移到另一个空间的最大木块来评估单手灵活性(分数越高表示表现越好)
基线、基线后 3 周和 13 周
六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
6MWT 评估连续步行 6 分钟时的耐力。 步行距离越远(以米为单位)表示性能越好
基线、基线后 3 周和 13 周
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
在这次访谈中,患者进行了 5 项日常生活中被认为困难的活动。 然后以 1 到 10 的等级对这些进行评估,以评估患者对表现的自我感知和满意度。 总分分别为感知和满意度得分的平均值(1-10分)
基线、基线后 3 周和 13 周
中风影响量表 (SIS) 的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
自我报告问卷评估中风的多维影响(力量、手部功能、日常生活活动、活动能力、沟通、情感、记忆、思考和参与)。 域的评分标准为 0 到 100(分数越高表明自我报告的健康状况越好)
基线、基线后 3 周和 13 周
通过 ACTIVLIM-Stroke Questionnaire 评估日常生活活动的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
ACTIVLIM-Stroke 问卷通过 20 个特定于中风后患者的项目来衡量患者进行需要使用上肢和/或下肢的日常活动的能力。 它的范围从 - 6 到 +6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。
基线、基线后 3 周和 13 周
通过 ABILHAND 问卷评估日常生活活动的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
专门针对慢性中风患者的 ABILHAND 问卷通过 23 个项目测量患者管理需要使用上肢的日常活动的手动能力,无论涉及何种策略。 它的范围从 -6 到 +6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。
基线、基线后 3 周和 13 周
神经功能障碍改良 Rankin 量表 (mRS) 的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
mRS 测量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 残疾的 6 个级别从 0(“无残疾/无症状”)到 5(“需要不断照顾所有需求的残疾”),即 6“死亡”。
基线、基线后 3 周和 13 周
贝尔斯测试评估的视觉忽视变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
贝尔斯测试是一种取消测试,可以对附近额外个人空间中的视觉忽视进行定量和定性评估。 患者得分基于他们完成任务所花费的时间,以及他们识别的正确项目(35 个铃铛)的数量。
基线、基线后 3 周和 13 周
“Corsi 块敲击测试”评估的视觉空间短期工作记忆的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
该测试要求患者观察,然后按顺序重复一系列“轻敲”的方块。 该任务从 2 个块的序列开始,逐渐增加到 9 个块的长度。 该测试测量正确序列的数量和记住的最长序列。 这个数字被称为“Corsi Span”,对于正常人类受试者来说平均约为 5。
基线、基线后 3 周和 13 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
MoCA 是一种简短的筛查工具,最初设计用于识别参加记忆诊所的老年患者的轻度认知障碍。 MoCA评估不同领域(视觉空间能力、执行功能、短期记忆召回、注意力、专注力、工作记忆、语言、时空定向)共30分(分数越高表明自我报告的健康状况越好)
基线、基线后 3 周和 13 周
通过 Stroop 颜色和文字测试 (SCWT) 评估的抑制控制变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
SCWT 广泛用于评估抑制认知干扰的能力,当特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生。 在不一致和一致的任务中测量反应时间和错误数量(反应时间越短、错误越少表明表现越好)。
基线、基线后 3 周和 13 周
Trail Making Test (TMT) 评估的执行功能变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
TMT 使用两个子任务提供有关视觉搜索、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息,递增顺序的链接数字以及递增顺序的链接字母和数字。 在子任务期间测量反应时间和错误数量(反应时间越短、错误越少表明性能越好)。
基线、基线后 3 周和 13 周
韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 的变化
大体时间:基线、基线后 3 周和 13 周
WAIS-III 提供了语言智商 (IQ)、绩效智商和全面智商的分数,以及四个二级指标(语言理解、工作记忆、感知组织和处理速度)。 结合六个语言量表(词汇、相似性、算术、数字广度、信息和理解)和五个性能量表(图片完成、数字符号(编码)、块设计、矩阵推理和图片排列)子测试来计算完整衡量智商。 在对每个子测试进行评分后,根据考生的年龄范围(平均值 = 10;标准差 = 3)将原始总分转换为比例分数。 然后分别计算 6 个 Verbal Scale 分测验、5 个 Performance Scale 分测验和构成 Full Scale 的所有 11 个分测验的标度分数总和。 总和被转换为偏差智商。 生成的智商在所有年龄段的平均值为 100,标准差为 15。
基线、基线后 3 周和 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yannick Bleyenheuft, PhD、MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • 首席研究员:Yves Vandermeeren, MD,PhD、Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B403201316810h

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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