HABIT-ILE hos voksne med kronisk hjerneslag (HABIT-ILE hjerneslag)
16. juni 2022 oppdatert av: Université Catholique de Louvain
Effekt av den intensive intervensjonen "Hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter" (HABIT-ILE) hos kroniske (> 6 måneder) voksne med ervervet hjerneskade (slag)
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil de mulige endringene indusert av det intensive behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" bli studert i funksjonelle, dagligdagse aktiviteter og nevroplastisk vurdering av voksne med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, mulige endringer i nevroimaging, motorisk funksjon, motorisk læring og hverdagslivsaktiviteter for voksne med kronisk hjerneslag (> 6 måneder) etter deltagelse i det intensive behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities" (HABIT-ILE) vil bli studert.
Endringer, scoret av deltakerne i tilfelle av spørreskjemaer og av eksperter i tilfelle av tester, vil bli observert ved å sammenligne deltakerne etter deres vanlige pleie/behandling og etter å ha mottatt HABIT-ILE.
Motorisk funksjon, læring og dagliglivsaktiviteter vil være korrelert med nevroplastiske endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Ebner, PhD
- Telefonnummer: +3227645446
- E-post: daniela.ebner@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yves Vandermeeren, PhD
- Telefonnummer: +3281423321
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
Ta kontakt med:
- Daniela Ebner, PhD
- Telefonnummer: +3227645446
- E-post: daniela.ebner@uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- Telefonnummer: +3227645446
- E-post: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemiparetisk pasient med kronisk hjerneslag (over 6 måneders utvikling)
- alder 40 til 90 år inkludert
- evne til å følge instruksjoner og fullføre testing i henhold til alder.
Ekskluderingskriterier:
- alkohol/narkotikamisbruk
- svangerskap
- stor kognitiv svikt som forstyrrer studien (alvorlig afasi, psykiatriske tilstander)
- ukontrollerte helseproblemer (hjerte-/nyresvikt)
- kontraindikasjoner for å utføre MR-vurderinger (metallimplantater, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VANE-ILE
HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) intervensjon i løpet av to uker tilpasset voksne slagoverlevere
|
motorisk læringsbasert, intensiv terapi opprinnelig utviklet for hemiplegiske barn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Regelmessig omsorg
Vanlig vanlig behandling for voksne slagoverlevere i løpet av to uker
|
vanlig eller vanlig behandling gitt til enhver voksen overlevende slag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på voksen-assistende håndvurderingsslag (Ad-AHA-slag)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Denne vurderingen er et observasjonsbasert instrument som vurderer effektiviteten av spontan bruk av den berørte hånden når man utfører bimanuelle aktiviteter hos voksne etter hjerneslag skåret i en logitbasert 0-100 AHA-enhetsskala (høyere skår indikerer høyere evne)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hastighet/nøyaktighet-avveining under en bimanuell nå-oppgave (bi-SAT)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å bruke Rehabilitation Robot System (REAplan®), beregner vi bi-SAT gjennom matematisk beregning
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer på kraft under en bimanuell nå-oppgave (bi-Force)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å bruke REAplan®-roboten beregner vi de bimanuelle kreftene og kreftene som utøves i feil retning av hver arm (Newton)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer på bimanuell koordinering under en bimanuell nå-oppgave (bi-CO)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å bruke REAplan®-roboten beregner vi fasekoherensen mellom hastighetene til begge armer
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer på bimanuell glatthet under en bimanuell nå-oppgave (bi-glatthet)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å bruke REAplan®-roboten beregner vi den spektrale buelengden (SPARC) til bevegelsen (uten enhet)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer på feil under en bimanuell nå-oppgave (bi-feil)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å bruke REAplan®-roboten beregner vi mengden feil mens vi utfører den bimanuelle oppgaven (målt i centimeter eller grader)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i fingerkraft som sporer fingerferdighet
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å bruke en fingerforce manipulandum (DEXTRAIN), som registrerer kreftene (i Newton) som fingrene påfører stemplene, beregner vi evnen til å kontrollere og frigjøre kraften som påføres av fingrene under en sporingsoppgave.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i fingerferdighet ved å trykke på flere fingre
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å bruke DEXTRAIN vurderer vi de uavhengige fingerbevegelsene mens vi banker samtidig med forskjellige fingerkonfigurasjoner (to fingre eller en finger) som svar på visuelle instruksjoner under en fingertappingsoppgave.
Prosentandelen feil vurderes.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i kortikal tykkelse av hjernens grå substans
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Regional hjernekortikal tykkelse er hentet fra høyoppløsnings 3D T1-vektet strukturelle bildedata.
For hver undersøkte region blir gjennomsnittlig kortikale metrikk (i millimeter) vurdert mellom pialoverflaten og den hvite/grå grensen.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i fraksjonell anisotropi (FA) i kortikospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
FA er en skalarverdi (ingen enhet) mellom 0 og 1 som beskriver graden av anisotropi av hvitstoffvannmolekyler.
Det måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI), en modalitet for diffusjonsvektet bildebehandling (DWI).
Økte verdier indikerer en høyere retning av vevsstrukturen.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer på den aksiale, radielle og gjennomsnittlige diffusiviteten (AD, RD, MD) i corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
AD, RD og MD er verdier fra 0 til 3,10-3 [mm2/s] som beskriver graden av aksial, radiell og gjennomsnittlig molekylær diffusjon av hvitstoffvannmolekyler.
Det måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI), en modalitet for diffusjonsvektet bildebehandling (DWI).
En økt MD kan anses å være en indikator på skade på hvit substans.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i metrikkene til kortikospinalkanalen fra motorbarken til lillehjernens pedunkel ved bruk av NODDI-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Orienteringsdispersjonsindeksen (ODI), intracellulær volumfraksjon (ICVF) og fraksjonen av det isotropiske avdelingen (ISOF) er skalare verdier fra 0 til 1 (ingen enheter) som beskriver orienteringen til nevrale fibre, og volumfraksjonen av intracellulært og isotropisk kompartment.
Det måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen kombinert med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sekvens.
Resultatene gjenspeiler den totale koherensen til fibrene, med null som representerer svært koherente strukturer, derav mindre spredning av fibrene.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i metrikkene til corticospinalkanalen fra motorisk cortex til cerebellar peduncle ved bruk av DIAMOND-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å representere hver voxel i hjernen som summen av flere rom (representerer enten en nevrale fiberpopulasjon eller en isotropisk diffusjon), kan volumfraksjonen og heterogeniteten til hvert rom estimeres.
Disse beregningene (som strekker seg fra 0 til 1, ingen enhet) måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av distribusjon av 3D anisotropiske mikrostrukturelle miljøer i Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) modell kombinert med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens.
Resultatene gjenspeiler den totale heterogeniteten til fibrene, med null som representerer mer homogenitetsstrukturer, derav mindre spredning av fibrene.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) evaluerer de regionale interaksjonene som oppstår under hviletilstand eller oppgavenegativ tilstand.
Størrelsen på hjerneaktiveringen under rs-fMRI vil bli vurdert
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i hjernens hvite substans mikrostruktur (WM-μs) ved bruk av Microstructure Fingerprinting-modellen
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Ved å bruke en tilnærming med flere rom kan signalet oppnådd fra en voxel estimeres som summen av flere fiberpopulasjoner, som hver presenterer en spesifikk fraksjon ('frac', fra 0 til 1, ingen enhet), fibervolumfraksjon ('fvf'). ', fra 0 til 1, ingen enhet) og diffusivitet ('diff', i [mm2/s]).
På toppen av disse fiberpopulasjonene kan isotropiske rom også representeres med en spesifikk fraksjon (frac) og diffusivitet (diff).
Disse metrikkene måles ikke-invasivt via hjerne-MR ved bruk av Microstructure Fingerprinting-modellen kombinert med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sekvens.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i øvre ekstremiteter sensorimotoriske funksjoner vurderes ved Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
FMA-UE vurderer refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag.
Maksimal poengsum er 66 poeng (høyere poengsum indikerer bedre funksjonsnivå)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter vurderes ved Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
WMFT måler kvantitativ motorisk evne gjennom 17 tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Bruker en 6-punkts ordinær skala (fra 0= "forsøker ikke med den involverte armen" til 5= "armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal").
Maksimal poengsum er 75 (høyere poengsum indikerer bedre funksjonsnivåer)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i umanuell fingerferdighet vurdert av Box & Block-testen (BBT)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
BBT vurderer umanuell behendighet ved å kvantifisere maksimalt antall treklosser som overføres fra ett rom til et annet i løpet av 1 minutt (høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
6MWT vurderer utholdenhet mens du går 6 minutter uten pause.
Mer gått avstand (i meter) indikerer bedre ytelse
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
I dette intervjuet satte pasientene opp 5 aktiviteter som anses som vanskelige i dagliglivet.
Disse vurderes deretter, i en skala fra 1 til 10, angående pasientens selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med den.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene for persepsjon og tilfredshet hver for seg (poengsum fra 1 til 10)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Selvrapportert spørreskjema som vurderer flerdimensjonale konsekvenser av hjerneslaget (styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse, tenkning og deltakelse).
Domener skåres på en beregning på 0 til 100 (høyere score indikerer bedre selvrapportert helse)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i dagliglivets aktiviteter vurdert av ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
ACTIVLIM-Stroke-spørreskjemaet måler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av øvre og/eller nedre ekstremiteter gjennom 20 elementer som er spesifikke for pasienter etter hjerneslag.
Det varierer fra - 6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i dagliglivets aktiviteter vurdert av ABILHAND Spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
ABILHAND-spørreskjemaet spesifikt for pasienter med kronisk hjerneslag måler en pasients manuelle evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av overekstremiteter, uansett hvilke strategier som er involvert, gjennom 23 elementer.
Det varierer fra -6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) for nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
De 6 nivåene av funksjonshemming går fra 0 ("ingen funksjonshemming/ingen symptomer") til 5 ("funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov"), og er 6 "død".
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i visuell forsømmelse vurdert av Bells Test
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Bells Test er en kanselleringstest som gir mulighet for en kvantitativ og kvalitativ vurdering av visuell forsømmelse i det nesten ekstra personlige rommet.
Pasientskåren er basert på hvor lang tid de bruker på å fullføre oppgaven, og antall riktige elementer (35 bjeller) de identifiserer.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i det visuospatiale korttidsarbeidsminnet vurdert av "Corsi block-tapping test"
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Testen krever at pasienten observerer og deretter gjentar i rekkefølge en sekvens av blokker "tappet".
Oppgaven starter med en sekvens på 2 blokker og øker gradvis i lengde opp til ni blokker.
Testen måler både antall riktige sekvenser og den lengste sekvensen som huskes.
Dette tallet er kjent som "Corsi Span", og er i gjennomsnitt omtrent 5 for normale mennesker.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
MoCA er et kort screeningsinstrument som opprinnelig ble utviklet for å identifisere milde kognitive svikt hos eldre pasienter som går på en hukommelsesklinikk.
MoCA evaluerer forskjellige domener (visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, korttidsminne, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og rom) med totalt 30 poeng (høyere skår indikerer bedre selvrapportert helse)
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i hemmende kontroll vurdert av Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
SCWT er mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt.
Reaksjonstiden og mengden feil måles under inkongruente og kongruente oppgaver (lavere reaksjonstider og mindre feil indikerer bedre ytelse).
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i utøvende funksjoner vurdert av Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
TMT gir informasjon om visuelt søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner ved å bruke to underoppgaver, lenkenummer i økende rekkefølge og koblingsbokstaver og tall i økende rekkefølge.
Reaksjonstiden og feilmengden måles under deloppgavene (lavere reaksjonstider og mindre feil indikerer bedre ytelse).
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
|
Endringer i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
WAIS-III ga poeng for Verbal intelligenskvotient (IQ), Performance IQ og Full Scale IQ, sammen med fire sekundære indekser (verbal forståelse, arbeidsminne, perseptuell organisering og prosesseringshastighet).
De seks verbale skalaene (ordforråd, likheter, aritmetikk, sifferspenn, informasjon og forståelse) og fem ytelsesskalaer (bildefullføring, siffersymbol (koding), blokkdesign, matrisebegrunnelse og bildearrangement) kombineres for å beregne hele Skala IQ.
Etter at hver deltest er skåret, blir råpoengsummene konvertert til skalerte skårer i henhold til eksaminandens aldersgruppe (gjennomsnitt = 10; standardavvik = 3).
Summen av skalert poengsum beregnes deretter separat for de seks verbale skala-deltestene, fem ytelsesskala-deltestene og alle 11 deltestene som utgjør fullskalaen.
Summene omregnes til avviks-IQer.
IQ-ene som genereres har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 på alle aldersnivåer.
|
baseline, 3 uker og 13 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- Hovedetterforsker: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B403201316810h
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .