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HABIT-ILE en adultos con accidente cerebrovascular crónico (ACV HABIT-ILE)

16 de junio de 2022 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Efecto de la Intervención Intensiva "Terapia Intensiva Mano-Brazo Bimanual Incluyendo Extremidades Inferiores" (HABIT-ILE) en Adultos Crónicos (> 6 Meses) con Daño Cerebral Adquirido (Accidente Cerebral)

Mediante un diseño de ensayo controlado aleatorizado, se estudiarán los posibles cambios inducidos por el programa de tratamiento intensivo "Terapia Intensiva Mano-brazo Bimanual Incluyendo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE)" en las actividades funcionales de la vida cotidiana y la evaluación neuroplástica de adultos con ictus crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante un diseño de ensayo controlado aleatorizado, se evaluaron los posibles cambios en la neuroimagen, la función motora, el aprendizaje motor y las actividades de la vida cotidiana de adultos con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses) después de participar en el programa de tratamiento intensivo "Terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye extremidades inferiores" (HABIT-ILE) será estudiado. Los cambios, puntuados por los participantes en el caso de los cuestionarios y por los expertos en el caso de las pruebas, se observarán comparando a los participantes después de su atención/tratamiento regular y después de recibir HABIT-ILE. La función motora, el aprendizaje y las actividades de la vida diaria se correlacionarán con los cambios neuroplásticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hemiparético con ictus crónico (más de 6 meses de evolución)
  • de 40 a 90 años inclusive
  • capacidad para seguir instrucciones y completar pruebas según la edad.

Criterio de exclusión:

  • abuso de alcohol/drogas
  • el embarazo
  • deterioro cognitivo importante que interfiere con el estudio (afasia severa, condiciones psiquiátricas)
  • problemas de salud no controlados (insuficiencia cardíaca/renal)
  • contraindicaciones para realizar evaluaciones de resonancia magnética (implantes metálicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HÁBITO-ILE
Intervención HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy incluyendo Lower Extremities) durante dos semanas adaptada a adultos supervivientes de un ictus
Conductual: Terapia intensiva bimanual mano-brazo, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE)
Terapia intensiva basada en el aprendizaje motor desarrollada originalmente para niños hemipléjicos.
Otros nombres:
  • HÁBITO-ILE Accidente cerebrovascular
Comparador activo: Cuidado regular
Tratamiento habitual habitual para adultos supervivientes de un ictus durante dos semanas
Conductual: Cuidado regular
tratamiento acostumbrado o usual dado a cualquier adulto sobreviviente de accidente cerebrovascular
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la evaluación de la mano de asistencia del adulto Stroke (Ad-AHA Stroke)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Esta evaluación es un instrumento basado en la observación que evalúa la efectividad del uso espontáneo de la mano afectada cuando se realizan actividades bimanuales en adultos después de un accidente cerebrovascular puntuado en una escala de unidades AHA de 0-100 basada en logit (la puntuación más alta indica una mayor capacidad)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el compromiso de velocidad/precisión durante una tarea de alcance bimanual (bi-SAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Mediante el uso del Sistema de Robot de Rehabilitación (REAplan®), calculamos el bi-SAT mediante cálculo matemático
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la fuerza durante una tarea de alcance bimanual (bi-Force)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Mediante el uso del robot REAplan® calculamos las fuerzas bimanuales y las fuerzas ejercidas en sentido contrario por cada brazo (Newtons)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la coordinación bimanual durante una tarea de alcance bimanual (bi-CO)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Utilizando el robot REAplan®, calculamos la coherencia de fase entre las velocidades de ambos brazos
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la suavidad bimanual durante una tarea de alcance bimanual (bi-suavidad)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Mediante el uso del robot REAplan®, calculamos la longitud de arco espectral (SPARC) del movimiento (sin unidades)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en errores durante una tarea de alcance bimanual (bi-error)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Mediante el uso del robot REAplan®, calculamos la cantidad de errores al realizar la tarea bimanual (medida en centímetros o grados)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la destreza de seguimiento de la fuerza de los dedos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Mediante el uso de un manipulando de fuerza de los dedos (DEXTRAIN), que registra las fuerzas (en Newtons) aplicadas por los dedos en los pistones, calculamos la capacidad de controlar y liberar la fuerza aplicada por los dedos durante una tarea de seguimiento.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la destreza de golpeteo con varios dedos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Mediante el uso de DEXTRAIN, evaluamos los movimientos independientes de los dedos mientras realizamos tapping simultáneo con diferentes configuraciones de dedos (dos dedos o un dedo) en respuesta a instrucciones visuales durante una tarea de tapping con los dedos. Se considera el porcentaje de errores.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en el grosor cortical de la materia gris del cerebro.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El grosor cortical cerebral regional se adquiere a partir de datos de imágenes estructurales ponderadas en T1 en 3D de alta resolución. Para cada región investigada, se evalúan las métricas corticales medias (en milímetros) entre la superficie pial y el límite blanco/gris.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la Anisotropía Fraccionada (FA) del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta el pedúnculo cerebeloso
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
FA es un valor escalar (sin unidad) entre 0 y 1 que describe el grado de anisotropía de las moléculas de agua de la materia blanca. Se mide de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI), una modalidad de imágenes ponderadas por difusión (DWI). Los valores elevados indican una mayor direccionalidad de la estructura del tejido.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la Difusividad Axial, Radial y Media (AD, RD, MD) del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta el pedúnculo cerebeloso
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
AD, RD y MD son valores que van de 0 a 3.10-3 [mm2/s] que describen el grado de difusión molecular axial, radial y media de las moléculas de agua en la sustancia blanca. Se mide de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI), una modalidad de imágenes ponderadas por difusión (DWI). Un MD aumentado puede considerarse un indicador de daño de la sustancia blanca.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en las métricas del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta el pedúnculo cerebeloso usando el modelo NODDI
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El índice de dispersión de orientación (ODI), la fracción de volumen intracelular (ICVF) y la fracción del compartimento isotrópico (ISOF) son valores escalares que van de 0 a 1 (sin unidades) que describen la orientación de las fibras neurales y la fracción de volumen del compartimento intracelular e isotrópico. Se mide de forma no invasiva mediante resonancia magnética cerebral utilizando el modelo de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) combinado con una secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI). Los resultados reflejan la coherencia general de las fibras, donde cero representa estructuras altamente coherentes, por lo tanto, menor dispersión de las fibras.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en las métricas del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta el pedúnculo cerebeloso usando el modelo DIAMOND
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Al representar cada vóxel del cerebro como la suma de múltiples compartimentos (que representan una población de fibras neurales o una difusión isotrópica), se puede estimar la fracción de volumen y la heterogeneidad de cada compartimento. Estas métricas (que van de 0 a 1, sin unidad) se miden de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando el modelo Distribución de entornos microestructurales anisotrópicos 3D en imágenes de compartimiento de difusión (DIAMOND) combinado con una secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI). Los resultados reflejan la heterogeneidad general de las fibras, donde el cero representa más estructuras homogéneas y, por lo tanto, menos dispersión de las fibras.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
La resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) evalúa las interacciones regionales que ocurren durante el estado de reposo o de tarea negativa. Se evaluará la magnitud de la activación cerebral durante rs-fMRI
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la microestructura de la materia blanca del cerebro (WM-μs) utilizando el modelo Microstructure Fingerprinting
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Usando un enfoque de múltiples compartimentos, la señal obtenida de un vóxel se puede estimar como la suma de múltiples poblaciones de fibra, cada una de las cuales presenta una fracción específica ('frac', que va de 0 a 1, sin unidad), fracción de volumen de fibra ('fvf ', que va de 0 a 1, sin unidad) y difusividad ('diff', en [mm2/s]). Además de esas poblaciones de fibras, los compartimentos isotrópicos también se pueden representar con una fracción específica (frac) y difusividad (diff). Estas métricas se miden de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando el modelo de huellas dactilares de microestructura combinado con una secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI).
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en las funciones sensoriomotoras de las extremidades superiores evaluados por la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El FMA-UE evalúa la actividad refleja, el control del movimiento y la fuerza muscular en la extremidad superior de las personas con hemiplejía post-ictus. La puntuación máxima es de 66 puntos (las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en las funciones motoras de las extremidades superiores evaluados por la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El WMFT mide la capacidad motora cuantitativa a través de 17 tareas cronometradas y funcionales. Utiliza una escala ordinal de 6 puntos (de 0 = "no intenta con el brazo afectado" a 5 = "el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal"). La puntuación máxima es 75 (las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la destreza unimanual evaluados por la prueba Box & Block (BBT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El BBT evalúa la destreza unimanual cuantificando el máximo de bloques de madera transferidos de un espacio a otro durante 1 minuto (Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El 6MWT evalúa la resistencia mientras camina 6 minutos sin pausa. Más distancia recorrida (en metros) indica un mejor rendimiento
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
En esta entrevista, los pacientes establecieron 5 actividades consideradas difíciles en la vida diaria. Estos son luego evaluados, en una escala de 1 a 10, en cuanto a la autopercepción del desempeño del paciente y la satisfacción del mismo. La puntuación total es la media de las puntuaciones de percepción y satisfacción por separado (puntuación del 1 al 10)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cuestionario autoadministrado que evalúa las repercusiones multidimensionales del Ictus (fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria, pensamiento y participación). Los dominios se califican en una métrica de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en las actividades de la vida diaria evaluados por ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El cuestionario ACTIVLIM-Stroke mide la capacidad de un paciente para realizar actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores y/o inferiores a través de 20 ítems específicos para pacientes después de un accidente cerebrovascular. Va de -6 a +6 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en las actividades de la vida diaria evaluados por el Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El cuestionario ABILHAND específico para pacientes con ictus crónico mide la capacidad manual del paciente para gestionar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores, sean cuales sean las estrategias implicadas, a través de 23 ítems. Va de -6 a +6 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la escala de Rankin modificada (mRS) para discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Los 6 niveles de discapacidad van desde 0 ("sin discapacidad/sin síntomas") hasta 5 ("discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades"), siendo 6 "muerte".
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la negligencia visual evaluados por la Prueba de Bells
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El Test de Bells es una prueba de cancelación que permite una evaluación cuantitativa y cualitativa de la negligencia visual en el espacio extrapersonal cercano. La puntuación del paciente se basa en la cantidad de tiempo que tardan en completar la tarea y la cantidad de elementos correctos (35 campanas) que identifican.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la memoria de trabajo visuoespacial a corto plazo evaluados por la "prueba de tapping de bloques de Corsi"
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
La prueba requiere que el paciente observe y luego repita en orden una secuencia de bloques "golpeados". La tarea comienza con una secuencia de 2 bloques y aumenta gradualmente en longitud hasta nueve bloques. La prueba mide tanto el número de secuencias correctas como la secuencia más larga recordada. Este número se conoce como "Corsi Span" y tiene un promedio de 5 para sujetos humanos normales.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El MoCA es un breve instrumento de detección diseñado originalmente para identificar deterioros cognitivos leves en pacientes de edad avanzada que asisten a una clínica de memoria. MoCA evalúa diferentes dominios (habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, recuperación de la memoria a corto plazo, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el espacio) con un total de 30 puntos (las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada)
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en el control inhibitorio evaluados por el Stroop Color and Word Test (SCWT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El SCWT se usa ampliamente para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo. El tiempo de reacción y la cantidad de errores se miden durante tareas incongruentes y congruentes (menores tiempos de reacción y menos errores indican un mejor desempeño).
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en las funciones ejecutivas evaluados por el Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El TMT proporciona información sobre búsqueda visual, escaneo, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas utilizando dos subtareas, vincular números en orden creciente y vincular letras y números en orden creciente. El tiempo de reacción y la cantidad de errores se miden durante las subtareas (menores tiempos de reacción y menos errores indican un mejor desempeño).
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
Cambios en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base
El WAIS-III proporcionó puntajes para el cociente de inteligencia (CI) verbal, el CI de rendimiento y el CI de escala completa, junto con cuatro índices secundarios (comprensión verbal, memoria de trabajo, organización perceptual y velocidad de procesamiento). Las seis subpruebas de la escala verbal (vocabulario, similitudes, aritmética, extensión de dígitos, información y comprensión) y las cinco de la escala de desempeño (completar imágenes, símbolos de dígitos (codificación), diseño de bloques, razonamiento matricial y disposición de imágenes) se combinan para calcular la escala completa. CI de escala. Después de calificar cada subprueba, los totales de puntos sin procesar se convierten en puntajes escalados de acuerdo con el rango de edad del examinado (media = 10; desviación estándar = 3). Luego, las sumas de las puntuaciones escaladas se calculan por separado para las seis subpruebas de la escala verbal, las cinco subpruebas de la escala de desempeño y las 11 subpruebas que constituyen la escala completa. Las sumas se convierten en coeficientes intelectuales de desviación. Los CI generados tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15 en todos los niveles de edad.
línea de base, 3 semanas y 13 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

University Hospital of Mont-Godinne

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B403201316810h

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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