Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HABIT-ILE u dospělých s chronickou mrtvicí (HABIT-ILE mrtvice)

16. června 2022 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Účinek intenzivní intervence "Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže zahrnující dolní končetiny" (HABIT-ILE) u chronických (> 6 měsíců) dospělých se získaným poškozením mozku (mrtvice)

Pomocí randomizované kontrolované studie budou studovány možné změny vyvolané intenzivním léčebným programem „Hand-arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin (HABIT-ILE)“ ve funkčních, každodenních aktivitách a neuroplastickém hodnocení dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Detailní popis

Pomocí randomizované kontrolované studie byly zjištěny možné změny v neurozobrazování, motorických funkcích, motorickém učení a každodenních činnostech dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou (> 6 měsíců) po účasti na intenzivním léčebném programu „Hand-arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin“. (HABIT-ILE) bude studována. Změny hodnocené účastníky v případě dotazníků a odborníky v případě testů budou pozorovány porovnáním účastníků po jejich pravidelné péči/léčbě a po obdržení HABIT-ILE. Motorické funkce, učení a každodenní aktivity budou korelovat s neuroplastickými změnami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemiparetický pacient s chronickou cévní mozkovou příhodou (více než 6 měsíců evoluce)
  • věk 40 až 90 let včetně
  • schopnost dodržovat pokyny a dokončit testování podle věku.

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání alkoholu/drog
  • těhotenství
  • závažná kognitivní porucha zasahující do studie (těžká afázie, psychiatrické stavy)
  • nekontrolované zdravotní problémy (selhání srdce/ledvin)
  • kontraindikace k provádění vyšetření MRI (kovové implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÁVYK-ILE
Intervence HABIT-ILE (ruka-paže bimanuální intenzivní terapie zahrnující dolní končetiny) během dvou týdnů přizpůsobená pro dospělé osoby, které přežily mozkovou mrtvici
intenzivní terapie založená na motorickém učení původně vyvinutá pro hemiplegické děti.
Ostatní jména:
  • HABIT-ILE Mrtvice
Aktivní komparátor: Pravidelná péče
Obvyklá obvyklá léčba u dospělých, kteří přežili mrtvici, během dvou týdnů
obvyklá nebo obvyklá léčba podávaná jakémukoli dospělému, který přežil mrtvici
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnotícího zdvihu asistující ruky pro dospělé (tah Ad-AHA)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Toto hodnocení je nástroj založený na pozorování, který hodnotí účinnost spontánního použití postižené ruky při provádění bimanuálních činností u dospělých po cévní mozkové příhodě skórované v logitové škále 0-100 jednotek AHA (vyšší skóre znamená vyšší schopnost)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kompromisu rychlosti/přesnosti během úkolu bimanuálního dosahování (bi-SAT)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Pomocí rehabilitačního robotického systému (REAplan®) vypočítáme bi-SAT pomocí matematických výpočtů
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny síly během úkolu bimanuálního dosahu (bi-Force)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Pomocí robota REAplan® vypočítáme bimanuální síly a síly vyvíjené v nesprávném směru každým ramenem (Newtony)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v bimanuální koordinaci během úkolu bimanuálního dosahování (bi-CO)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Pomocí robota REAplan® vypočítáme fázovou koherenci mezi rychlostmi obou ramen
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny na bimanuální plynulosti během bimanuálního dosahování (bi-smoothness)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Pomocí robota REAplan® vypočítáme spektrální délku oblouku (SPARC) pohybu (bez jednotek)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny chyb během úlohy bimanuálního dosahování (bi-error)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Pomocí robota REAplan® vypočítáme množství chyb při provádění bimanuálního úkolu (měřeno v centimetrech nebo stupních)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v obratnosti sledování síly prstů
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Použitím manipulandum síly prstu (DEXTRAIN), které zaznamenává síly (v Newtonech) aplikované prsty na písty, vypočítáme schopnost ovládat a uvolňovat sílu vyvíjenou prsty během úlohy sledování.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v obratnosti poklepávání více prsty
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Pomocí DEXTRAIN posuzujeme nezávislé pohyby prstů při současném klepání různými konfiguracemi prstů (dva prsty nebo jeden prst) v reakci na vizuální pokyny během úlohy klepání prstem. V úvahu se bere procento chyb.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v tloušťce kůry šedé hmoty mozku
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Regionální tloušťka mozkové kůry je získána z 3D T1-vážených strukturálních zobrazovacích dat s vysokým rozlišením. Pro každou zkoumanou oblast se hodnotí střední kortikální metrika (v milimetrech) mezi povrchem pial a bílou/šedou hranicí.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny frakční anizotropie (FA) kortikospinálního traktu od motorického kortexu po cerebelární stopku
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
FA je skalární hodnota (žádná jednotka) mezi 0 a 1, která popisuje stupeň anizotropie molekul vody bílé hmoty. Měří se neinvazivně pomocí MRI mozku pomocí difuzního tensor imagingu (DTI), což je modalita difúzně váženého zobrazování (DWI). Zvýšené hodnoty ukazují na vyšší směrovost tkáňové struktury.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny axiální, radiální a střední difuzivity (AD, RD, MD) kortikospinálního traktu od motorického kortexu k cerebelárnímu peduncle
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
AD, RD a MD jsou hodnoty v rozmezí od 0 do 3,10-3 [mm2/s], které popisují stupeň axiální, radiální a střední molekulární difúze molekul vody bílé hmoty. Měří se neinvazivně pomocí MRI mozku pomocí difuzního tensor imagingu (DTI), což je modalita difúzně váženého zobrazování (DWI). Zvýšenou MD lze považovat za indikátor poškození bílé hmoty.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v metrikách kortikospinálního traktu od motorické kůry k cerebelárnímu peduncle pomocí modelu NODDI
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Orientační disperzní index (ODI), intracelulární objemová frakce (ICVF) a frakce izotropního kompartmentu (ISOF) jsou skalární hodnoty v rozsahu od 0 do 1 (žádné jednotky), které popisují orientaci nervových vláken a objemovou frakci intracelulární a izotropní kompartment. Měří se neinvazivně pomocí MRI mozku s použitím modelu neuritové orientace disperze a hustoty zobrazení (NODDI) kombinovaného se sekvencí zobrazení difúzně váženého zobrazení (DWI). Výsledky odrážejí celkovou koherenci vláken, přičemž nula představuje vysoce koherentní struktury, tedy menší disperzi vláken.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v metrikách kortikospinálního traktu od motorické kůry k cerebelárnímu peduncle pomocí DIAMOND modelu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Reprezentací každého voxelu mozku jako součtu více kompartmentů (představujících buď populaci nervových vláken nebo izotropní difúzi) lze odhadnout objemovou frakci a heterogenitu každého kompartmentu. Tyto metriky (v rozsahu od 0 do 1, žádná jednotka) jsou měřeny neinvazivně prostřednictvím MRI mozku s použitím modelu Distribuce 3D anizotropních mikrostrukturních prostředí v modelu difúzního zobrazování (DIAMOND) kombinovaného se sekvencí DWI (Diffusion-Weighted Imaging). Výsledky odrážejí celkovou heterogenitu vláken, přičemž nula představuje více homogenní struktury, tedy menší disperzi vláken.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI) vyhodnocuje regionální interakce, ke kterým dochází během klidového nebo úkolově negativního stavu. Bude hodnocena velikost aktivace mozku během rs-fMRI
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny mikrostruktury mozkové bílé hmoty (WM-μs) pomocí modelu Microstructure Fingerprinting
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Pomocí vícekompartmentového přístupu lze signál získaný z voxelu odhadnout jako součet vícenásobných populací vláken, z nichž každá představuje specifickou frakci („frac“, v rozsahu od 0 do 1, žádná jednotka), objemovou frakci vlákna („fvf“ ', v rozsahu od 0 do 1, žádná jednotka) a difuzivita ('diff', v [mm2/s]). Kromě těchto populací vláken mohou být izotropní kompartmenty také reprezentovány specifickou frakcí (frac) a difuzivitou (diff). Tyto metriky jsou měřeny neinvazivně pomocí MRI mozku pomocí modelu Microstructure Fingerprinting v kombinaci se sekvencí DWI (Diffusion-Weighted Imaging).
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v senzomotorických funkcích horních končetin hodnotí Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
FMA-UE hodnotí reflexní aktivitu, kontrolu pohybu a svalovou sílu na horní končetině u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě. Maximální skóre je 66 bodů (vyšší skóre znamená lepší funkční úrovně)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v motorických funkcích horních končetin hodnotí Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
WMFT měří kvantitativní motorické schopnosti prostřednictvím 17 časovaných a funkčních úkolů. Používá 6bodovou ordinální stupnici (od 0= „nepokouší se se zapojenou paží“ do 5= „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“). Maximální skóre je 75 (vyšší skóre znamená lepší funkční úrovně)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v jednoruční obratnosti hodnocené testem Box & Block (BBT)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
BBT hodnotí jednoruční obratnost kvantifikací maxima dřevěných bloků přenesených z jednoho prostoru do druhého během 1 minuty (vyšší skóre znamená lepší výkon)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v testu Six Minutes' Walk Test (6MWT)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
6MWT hodnotí výdrž při chůzi 6 minut bez přestávky. Větší vzdálenost (v metrech) znamená lepší výkon
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
V tomto rozhovoru si pacienti nastavili 5 aktivit, které jsou v každodenním životě považovány za obtížné. Ty jsou pak hodnoceny na škále od 1 do 10 s ohledem na pacientovo sebepojetí výkonu a spokojenost s ním. Celkové skóre je průměrem skóre za vnímání a spokojenost samostatně (skóre od 1 do 10)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Vlastní dotazník hodnotící multidimenzionální dopady mrtvice (síla, funkce rukou, každodenní aktivity, mobilita, komunikace, emoce, paměť, myšlení a participace). Domény jsou skórovány na základě metriky 0 až 100 (vyšší skóre značí lepší zdraví hlášené uživatelem)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v aktivitách každodenního života hodnocené dotazníkem ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Dotazník ACTIVLIM-Stroke měří schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti vyžadující použití horních a/nebo dolních končetin prostřednictvím 20 položek specifických pro pacienty po cévní mozkové příhodě. Pohybuje se od - 6 do +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v činnostech každodenního života hodnocené dotazníkem ABILHAND
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Dotazník ABILHAND specifický pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou měří prostřednictvím 23 položek manuální schopnost pacienta zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, bez ohledu na strategii. Pohybuje se od -6 do +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v modifikované Rankinově škále (mRS) pro neurologické postižení
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. 6 úrovní postižení se pohybuje od 0 („žádné postižení/žádné příznaky“) do 5 („postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby“), což je 6 „úmrtí“.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v zanedbávání zraku hodnocené Bells Testem
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Bells Test je test zrušení, který umožňuje kvantitativní a kvalitativní posouzení vizuálního zanedbávání v blízkém extra osobním prostoru. Skóre pacienta je založeno na množství času, který potřebují k dokončení úkolu, a počtu správných položek (35 zvonků), které identifikují.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny ve vizuoprostorové krátkodobé pracovní paměti hodnocené „Corsiho block-tapping testem“
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Test vyžaduje, aby pacient pozoroval a poté opakoval v pořadí „klepnutí“ bloků. Úkol začíná sekvencí 2 bloků a postupně se délka prodlužuje až na devět bloků. Test měří jak počet správných sekvencí, tak nejdelší zapamatovanou sekvenci. Toto číslo je známé jako „Corsi Span“ a u normálních lidských subjektů má průměr asi 5.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
MoCA je krátký screeningový nástroj původně navržený k identifikaci mírných kognitivních poruch u starších pacientů navštěvujících paměťovou kliniku. MoCA hodnotí různé domény (vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, vybavování krátkodobé paměti, pozornost, soustředění, pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a prostoru) s celkovým počtem 30 bodů (vyšší skóre značí lepší vlastní zdraví)
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny inhibiční kontroly hodnocené Stroopovým testem barev a slov (SCWT)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
SCWT se široce používá k hodnocení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního znaku brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu. Reakční doba a množství chyb se měří během nekongruentních a kongruentních úloh (nižší reakční doby a méně chyb značí lepší výkon).
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny ve výkonných funkcích hodnocené testem Trail Making Test (TMT)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
TMT poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích pomocí dvou dílčích úloh, spojujících čísel ve vzrůstajícím pořadí a spojování písmen a čísel ve vzrůstajícím pořadí. Během dílčích úkolů se měří reakční doba a množství chyb (nižší reakční časy a méně chyb značí lepší výkon).
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
Změny ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě
WAIS-III poskytl skóre pro verbální inteligenční kvocient (IQ), IQ výkonu a IQ v plném rozsahu spolu se čtyřmi sekundárními indexy (verbální porozumění, pracovní paměť, organizace vnímání a rychlost zpracování). Šest dílčích testů verbální škály (slovní zásoba, podobnosti, aritmetika, rozsah číslic, informace a porozumění) a pět dílčích testů škály výkonu (dokončování obrázku, číslicový symbol (kódování), návrh bloku, maticové uvažování a uspořádání obrázku) je zkombinováno pro výpočet úplného IQ stupnice. Po ohodnocení každého dílčího testu se celkové součty nezpracovaných bodů převedou na škálovaná skóre podle věkového rozmezí vyšetřovaného (průměr = 10; směrodatná odchylka = 3). Součty škálovaných skóre se pak počítají samostatně pro šest subtestů Verbal Scale, pět subtestů Performance Scale a všech 11 subtestů, které tvoří plnou škálu. Součty jsou převedeny na odchylky IQ. Vygenerované IQ mají průměr 100 a směrodatnou odchylku 15 na všech věkových úrovních.
výchozí hodnota, 3 týdny a 13 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE)

Předplatit