만성 뇌졸중이 있는 성인의 HABIT-ILE(HABIT-ILE Stroke)
2022년 6월 16일 업데이트: Université Catholique de Louvain
후천성 뇌손상(뇌졸중)이 있는 만성(생후 6개월 이상) 성인에서 "하지를 포함한 손-팔 양손 집중 치료"(HABIT-ILE) 집중 중재의 효과
무작위 통제 시험 설계를 사용하여 집중 치료 프로그램인 "HABIT-ILE(손-팔 양손 집중 요법)"에 의해 유발될 수 있는 변화를 만성 뇌졸중 성인의 기능적, 일상생활 활동 및 신경가소성 평가에서 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시험 디자인을 사용하여 집중 치료 프로그램 "하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법" 참여 후 만성 뇌졸중(> 6개월) 성인의 신경 영상, 운동 기능, 운동 학습 및 일상 생활 활동의 변화 가능성 (HABIT-ILE)이 연구될 것입니다.
설문지의 경우 참가자가 채점하고 테스트의 경우 전문가가 채점한 변화를 정기적인 관리/치료 후와 HABIT-ILE을 받은 후 참가자를 비교하여 관찰합니다.
운동 기능, 학습 및 일상 생활 활동은 신경가소성 변화와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Ebner, PhD
- 전화번호: +3227645446
- 이메일: daniela.ebner@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Yves Vandermeeren, PhD
- 전화번호: +3281423321
- 이메일: yves.vandermeeren@uclouvain.be
연구 장소
-
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-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
연락하다:
- Daniela Ebner, PhD
- 전화번호: +3227645446
- 이메일: daniela.ebner@uclouvain.be
-
연락하다:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- 전화번호: +3227645446
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중이 있는 편마비 환자(진화 6개월 이상)
- 40세 이상 90세 이하
- 지침을 따르고 연령에 따라 테스트를 완료하는 능력.
제외 기준:
- 알코올/약물 남용
- 임신
- 연구를 방해하는 주요 인지 장애(심각한 실어증, 정신 질환)
- 통제되지 않는 건강 문제(심장/신부전)
- MRI 평가 수행에 대한 금기 사항(금속 임플란트 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습관성
성인 뇌졸중 생존자를 위해 조정된 2주 동안의 HABIT-ILE(하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법) 개입
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원래 편마비 아동을 위해 개발된 운동 학습 기반의 집중 치료입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정기적인 관리
2주 동안 성인 뇌졸중 생존자를 위한 일반적인 관례적 치료
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모든 성인 뇌졸중 생존자에게 제공되는 관례적 또는 통상적인 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 보조 손 평가 뇌졸중(Ad-AHA 뇌졸중)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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이 평가는 로짓 기반 0-100 AHA 단위 척도로 점수가 매겨진 뇌졸중 후 성인의 양손 활동을 수행할 때 영향을 받은 손의 자발적 사용의 효과를 평가하는 관찰 기반 도구입니다(점수가 높을수록 능력이 높음을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양방향 도달 작업(bi-SAT) 중 속도/정확도 절충에 대한 변경
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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재활로봇 시스템(REAplan®)을 이용하여 수학적 계산을 통해 bi-SAT를 계산합니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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양손 도달 작업 중 힘의 변화(bi-Force)
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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REAplan® 로봇을 사용하여 양손 힘과 각 팔이 잘못된 방향으로 가하는 힘(뉴턴)을 계산합니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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양손 도달 작업 중 양손 조정의 변화(bi-CO)
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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REAplan® 로봇을 사용하여 양팔 속도 사이의 위상 일관성을 계산합니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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양손 도달 작업 중 양손 부드러움의 변화(bi-smoothness)
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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REAplan® 로봇을 사용하여 이동(단위 없음)의 SPARC(Spectral Arc Length)를 계산합니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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양손 뻗기 작업 중 오류에 대한 변화(bi-error)
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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REAplan® 로봇을 사용하여 양손 작업을 수행하는 동안 오류의 양을 계산합니다(센티미터 또는 도 단위로 측정).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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손가락 힘 추적 민첩성의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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손가락이 피스톤에 가하는 힘(뉴턴 단위)을 기록하는 손가락 힘 조작기(DEXTRAIN)를 사용하여 추적 작업 중에 손가락이 가하는 힘을 제어하고 해제하는 능력을 계산합니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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여러 손가락 두드리기 민첩성의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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DEXTRAIN을 사용하여 손가락 두드리기 작업 중 시각적 지침에 따라 서로 다른 손가락 구성(두 손가락 또는 한 손가락)으로 동시에 두드리는 동안 독립적인 손가락 움직임을 평가합니다.
오류 비율이 고려됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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뇌 회백질의 피질 두께 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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지역 뇌 피질 두께는 고해상도 3D T1 강조 구조 영상 데이터에서 획득됩니다.
조사된 각 영역에 대해 평균 피질 메트릭(밀리미터 단위)이 피알 표면과 흰색/회색 경계 사이에서 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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운동피질에서 소뇌각까지의 피질척수로의 부분이방성(Fractional Anisotropy, FA)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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FA는 백질 물 분자의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값(단위 없음)입니다.
DWI(확산 가중 영상) 방식인 DTI(확산 텐서 영상)를 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정합니다.
증가된 값은 조직 구조의 더 높은 방향성을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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운동피질에서 소뇌각까지의 피질척수로의 축방향, 방사방향 및 평균확산도(AD, RD, MD)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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AD, RD 및 MD는 백질 물 분자의 축, 방사 및 평균 분자 확산 정도를 설명하는 0~3.10-3[mm2/s] 범위의 값입니다.
DWI(확산 가중 영상) 방식인 DTI(확산 텐서 영상)를 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정합니다.
증가된 MD는 백질 손상의 지표로 간주될 수 있습니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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NODDI 모델을 이용한 운동피질에서 소뇌각까지의 피질척수로 지표 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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배향 분산 지수(ODI), 세포내 부피 분율(ICVF) 및 등방성 구획 분율(ISOF)은 신경 섬유의 배향을 설명하는 0에서 1(단위 없음) 범위의 스칼라 값이며, 세포내 및 등방성 구획.
DWI(Diffusion-Weighted Imaging) 시퀀스와 결합된 NODDI(Neurerite Orientation Dispersion and Density Imaging) 모델을 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
결과는 섬유의 전반적인 일관성을 반영하며 0은 매우 일관된 구조를 나타내므로 섬유의 분산이 적습니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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DIAMOND 모델을 이용한 운동피질에서 소뇌각까지의 피질척수로 지표 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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뇌의 각 복셀을 여러 구획(신경 섬유 집단 또는 등방성 확산을 나타냄)의 합으로 나타내면 각 구획의 부피 비율과 이질성을 추정할 수 있습니다.
이러한 메트릭(범위는 0에서 1, 단위 없음)은 DWI(확산 가중 이미징) 시퀀스와 결합된 확산 구획 이미징(DIAMOND) 모델의 3D 비등방성 미세 구조 환경 분포를 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
결과는 섬유의 전반적인 이질성을 반영하며, 0은 보다 균일한 구조를 나타내므로 섬유의 분산이 적습니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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휴식 상태 기능적 연결의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)은 휴식 또는 작업 음성 상태 동안 발생하는 지역적 상호 작용을 평가합니다.
rs-fMRI 동안 뇌 활성화의 크기가 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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Microstructure Fingerprinting 모델을 이용한 뇌 백질 미세구조(WM-μs)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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다중 구획 접근 방식을 사용하여 복셀에서 얻은 신호는 각각 특정 비율('frac', 범위는 0에서 1, 단위 없음), 섬유 부피 비율('fvf ', 범위는 0에서 1, 단위 없음) 및 확산성('diff', [mm2/s] 단위).
이러한 섬유 집단 외에도 등방성 구획은 특정 분수(frac) 및 확산도(diff)로 나타낼 수 있습니다.
이러한 메트릭은 DWI(확산 가중 이미징) 시퀀스와 결합된 미세 구조 지문 모델을 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment)로 평가한 상지 감각 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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FMA-UE는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지에서 반사 활동, 운동 제어 및 근력을 평가합니다.
최대 점수는 66점입니다(높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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WMFT(Wolf Motor Function Test)로 평가하는 상지 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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WMFT는 17개의 시간 및 기능적 작업을 통해 정량적 운동 능력을 측정합니다.
6점 순서 척도를 사용합니다(0= "관련된 팔로 시도하지 않음"에서 5= "팔이 참여함; 움직임이 정상인 것으로 보임").
최대 점수는 75점입니다(높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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BBT(Box & Block test)로 평가한 단일 수동 손재주의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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BBT는 1분 동안 한 공간에서 다른 공간으로 옮겨진 나무 블록의 최대치를 정량화하여 단일 수동 손재주를 평가합니다(높은 점수는 더 나은 성능을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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Six Minutes' Walk Test(6MWT)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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6MWT는 6분간 쉬지 않고 걷는 동안 지구력을 평가합니다.
더 많이 걸은 거리(미터)는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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이번 면담에서 환자들은 일상생활에서 어렵다고 생각되는 5가지 활동을 설정했다.
그런 다음 수행에 대한 환자의 자기 인식 및 만족도와 관련하여 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
총점은 인지도와 만족도를 구분한 점수의 평균(1~10점)
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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뇌졸중 영향 척도(SIS)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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뇌졸중의 다차원적 영향(강도, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억, 사고 및 참여)을 평가하는 자가 보고 설문지.
도메인은 0~100의 메트릭으로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 자체 보고된 상태가 더 좋음을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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ACTIVLIM-Stroke Questionnaire로 평가한 일상생활 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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ACTIVLIM-Stroke 설문지는 뇌졸중 후 환자에게 특정한 20개 항목을 통해 상지 및/또는 하지의 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
범위는 -6 ~ +6 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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ABILHAND 설문지로 평가한 일상생활 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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만성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 ABILHAND 설문지는 23개 항목을 통해 어떤 전략을 사용하든 상지의 사용이 필요한 일상 활동을 관리하는 환자의 수동 능력을 측정합니다.
범위는 -6에서 +6 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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신경학적 장애에 대한 mRS(modified rankin scale)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다.
장애의 6단계는 0("장애/증상 없음")에서 5("모든 필요에 대한 지속적인 관리가 필요한 장애")까지이며, 6은 "사망"입니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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Bells Test로 평가한 시각적 무시의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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Bells Test는 가까운 추가 개인 공간에서 시각적 무시의 양적 및 질적 평가를 허용하는 취소 테스트입니다.
환자 점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간과 그들이 식별하는 올바른 항목(벨 35개)의 수를 기반으로 합니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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"Corsi block-tapping test"로 평가한 시공간 단기 작업기억의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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테스트는 환자가 "두드린" 블록의 순서를 관찰하고 반복하도록 요구합니다.
이 작업은 2블록의 시퀀스로 시작하여 최대 9블록까지 길이가 점차 늘어납니다.
테스트는 올바른 시퀀스의 수와 기억된 가장 긴 시퀀스를 모두 측정합니다.
이 숫자는 "Corsi Span"으로 알려져 있으며 정상적인 인간 대상의 경우 평균 약 5입니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트의 변경 사항
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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MoCA는 원래 기억력 클리닉에 다니는 노인 환자의 경미한 인지 장애를 식별하기 위해 고안된 간단한 스크리닝 도구입니다.
MoCA는 다양한 영역(시공간 능력, 실행 기능, 단기 기억 회상, 주의력, 집중력, 작업 기억력, 언어, 시간과 공간에 대한 지향성)을 총 30점으로 평가합니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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Stroop Color and Word Test(SCWT)로 평가한 억제 제어의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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SCWT는 특정 자극 특징의 처리가 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용됩니다.
반응 시간과 오류의 양은 일치하지 않는 작업과 일치하는 작업 중에 측정됩니다(반응 시간이 짧고 오류가 적을수록 성능이 우수함을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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TMT(Trail Making Test)로 평가한 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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TMT는 시각적 검색, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 두 개의 하위 작업, 오름차순의 링크 번호 및 오름차순의 링크 문자 및 숫자를 사용하여 제공합니다.
하위 작업 중에 반응 시간과 오류의 양을 측정합니다(반응 시간이 짧고 오류가 적을수록 성능이 우수함을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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WAIS-III는 언어 지능 지수(IQ), 수행 IQ 및 풀 스케일 IQ에 대한 점수와 함께 4개의 보조 지표(언어 이해력, 작업 기억력, 지각 조직 및 처리 속도)를 제공했습니다.
6개의 언어 척도(어휘, 유사성, 산술, 숫자 범위, 정보 및 이해) 및 5개의 수행 척도(그림 완성, 숫자 기호(코딩), 블록 디자인, 행렬 추론 및 그림 배열) 하위 테스트가 결합되어 전체 IQ를 측정합니다.
각 하위 테스트가 채점된 후 원시 총점은 수험자의 연령 범위(평균=10, 표준 편차=3)에 따라 조정된 점수로 변환됩니다.
척도 점수의 합계는 언어 척도 하위 테스트 6개, 수행 척도 하위 테스트 5개, 전체 척도를 구성하는 하위 테스트 11개 모두에 대해 개별적으로 계산됩니다.
합계는 편차 IQ로 변환됩니다.
생성된 IQ는 모든 연령대에서 평균이 100이고 표준 편차가 15입니다.
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기준선, 기준선 후 3주 및 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- 수석 연구원: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .