子宮内膜がんまたは子宮頸がんの小線源治療および/または放射線療法によって治療された女性の外陰膣乾燥管理におけるMucogyne®胚珠の評価。 (HYDRAMUC)
2021年12月13日 更新者：Laboratoires IPRAD
子宮内膜がんまたは子宮頸がんの小線源治療および/または放射線療法で治療された女性の膣の健康（水分補給を含む）に対するMucogyne®胚珠の優位性を評価するための、無作為化、非盲検、全国（フランス）、多施設、前向き臨床研究。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Chru Besancon - Site 002
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Lyon、フランス、69373
- Leon Berard - Site 007
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Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
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Nantes、フランス、44093
- Chu Nantes - Site 003
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Nîmes、フランス、30029
- Chu Caremeau - Site 001
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur - Site 005
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 子宮内膜がんの子宮摘出患者（ステージI、ステージIIおよび組織学的タイプI、化学療法なし、小線源治療および/または放射線療法あり）または子宮頸がんの患者（塞栓または陽性リンパ節腫脹を伴うステージIA2およびIB1、および化学療法の有無にかかわらずIB2ステージ、小線源治療および/または放射線治療)
- -子宮頸がん、閉経前および非子宮摘出術の患者のみ：V0の少なくとも1か月前から避妊中の患者および研究中
- 子宮頸がん患者のみ：完全寛解
- -研究に関連する情報を受け取り、理解することができ、書面による同意を与え、生活の質のアンケートに簡単に記入できる患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -臨床的に観察された外陰膣感染症の患者
- 化学療法を受けている子宮内膜がん患者
- 患者はすでに別の研究に参加しています
- 法的保護下にある患者、または後見または保佐下にある患者
- 子宮頸がん患者のみ：エストロゲンによる局所治療
- -子宮頸がん、閉経前および非子宮摘出術の患者のみ：妊娠（V0で妊娠検査を実施）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ムコジン®
研究中の投与量は、就寝時に 1 日あたり 1 Mucogyne® 胚珠 10 日間、その後 3 か月のフォローアップの終わりまで 2 日ごとに 1 胚珠です。
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ヒアルロン酸、膣胚珠
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介入なし：コントロール
この腕の治療はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み入れから試験終了までの膣の健康指数（VHI）の変化
時間枠：3ヶ月
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各パラメータは、1 (最悪) から 5 (最良/正常) まで評価されます。
各パラメーターのポイントの合計は、5 (最悪) から 25 (最高/通常) までの VHI を示します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣粘膜瘢痕の進化
時間枠：3ヶ月
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複合スコアによる膣粘膜の瘢痕化の進展:
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3ヶ月
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追加の局所治療投与までの時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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膣の健康に関する患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3ヶ月
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自動評価: 研究介入に関連する膣の健康状態の 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までのスコア
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3ヶ月
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症状（痛み、性交疼痛、膣そう痒症、外陰膣乾燥）の進展
時間枠：3ヶ月
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症状の自動評価: 痛み、性交疼痛、膣そう痒症、10mm の Visual Analogic Scale (VAS) での外陰膣乾燥 患者は、症状の強さを 0mm (症状なし) から 10mm (最悪の強さ) まで示します。 |
3ヶ月
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訪問ごとのVHIの変化
時間枠：3ヶ月
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各パラメータは、1 (最悪) から 5 (最良/正常) まで評価されます。
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3ヶ月
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膣内細菌叢組成 (Nugent スコア) の進化
時間枠：3ヶ月
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封入時に採取した膣サンプル、1 か月および 3 か月で測定
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3ヶ月
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合併症および有害事象
時間枠：3ヶ月
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研究介入に関連する合併症および有害事象
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3ヶ月
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研究終了時の患者満足度アンケート
時間枠：3ヶ月
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すべての患者（両腕）は、研究中の外陰部症状の治療に対する満足度について尋ねられ、5点のリッカート尺度を使用して評価されます。 「この研究の最後に、外陰膣症状の治療に対する満足度をどの程度評価しますか? 非常に満足 / 満足 / 普通 / 悪い / 非常に悪い" |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。