Evaluering av Mucogyne® eggløsning ved behandling av vulvovaginal tørrhet hos kvinner behandlet med brachyterapi og/eller strålebehandling for endometrie- eller livmorhalskreft. (HYDRAMUC)
13. desember 2021 oppdatert av: Laboratoires IPRAD
Randomisert, åpen, nasjonal (Frankrike), multisenter, prospektiv klinisk studie, for å evaluere overlegenheten til Mucogyne® eggløsninger over kontrollgruppen på vaginal helse (inkludert hydrering) hos kvinner behandlet med brakyterapi og/eller strålebehandling for endometrie- eller livmorhalskreft .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Chru Besancon - Site 002
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Leon Berard - Site 007
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu Nantes - Site 003
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Chu Caremeau - Site 001
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur - Site 005
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18
- hysterektomisert pasient med endometriekreft (stadium I, stadium II og histologisk type I, uten kjemoterapi, med brachyterapi og/eller strålebehandling) ELLER pasient med livmorhalskreft (stadium IA2 og IB1 med emboli eller positiv lymfadenopati og IB2-stadier med eller uten kjemoterapi, med brakyterapi og/eller strålebehandling)
- Kun for pasienter med livmorhalskreft, premenopausal og ikke-hysterektomisert: pasient på prevensjon minst en måned før V0 og gjennom hele studien
- Kun for pasienter med livmorhalskreft: fullstendig remisjon
- Pasient som er i stand til å motta og forstå informasjon relatert til studien, gi informert skriftlig samtykke og enkelt fylle ut et livskvalitetsspørreskjema
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med klinisk observerte vulvovaginale infeksjoner
- Pasient med endometriekreft behandlet med kjemoterapi
- Pasient som allerede deltar i en annen studie
- Pasient under rettslig beskyttelse, eller under vergemål eller kuratorskap
- Kun for pasienter med livmorhalskreft: lokal behandling med østrogen
- Kun for pasienter med livmorhalskreft, premenopausal og ikke-hysterektomisert: graviditet (graviditetstest utføres ved V0)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mucogyne®
Doseringen under studien vil være 1 Mucogyne® eggløsning per dag ved sengetid i 10 dager og deretter 1 eggløsning hver 2. dag frem til slutten av 3-måneders oppfølging.
|
hyaluronsyre, vaginal eggløsning
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling for denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal helseindeks (VHI) endres fra inkludering til slutten av studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver parameter vurderes fra 1 (dårligst) til 5 (best/normal):
Summen av poeng for hver parameter gir VHI, fra 5 (dårligst) til 25 (best/normal) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av arrdannelse i skjedens slimhinne
Tidsramme: 3 måneder
|
Evolusjon av arrdannelse i skjedeslimhinnen ved en sammensatt poengsum:
|
3 måneder
|
|
Tid til ytterligere lokal behandlingsadministrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på vaginal helse
Tidsramme: 3 måneder
|
Autoevaluering: score fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere) på vaginal helse relatert til studieintervensjonen
|
3 måneder
|
|
Symptomer (smerte, dyspareuni, vaginal kløe, vulvovaginal tørrhet) utvikling
Tidsramme: 3 måneder
|
Auto-evaluering av symptomene: smerte, dyspareuni, vaginal kløe, vulvovaginal tørrhet på Visual Analogic Scale (VAS) på 10 mm Pasienten angir hvor hun finner intensiteten av symptomet fra 0 mm (ingen symptom) til 10 mm (verste intensitet) |
3 måneder
|
|
VHI endring ved hvert besøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver parameter vurderes fra 1 (dårligst) til 5 (best/normal):
|
3 måneder
|
|
Vaginal florasammensetning (Nugent score) evolusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt på vaginal prøve tatt ved inklusjon, 1 måned og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser knyttet til studieintervensjon
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema ved slutten av studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle pasienter (begge armer) vil bli spurt om deres tilfredshet med behandlingen av deres vulvogainalsymptomer under studien vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: "Ved slutten av denne studien, hvordan vil du rangere ditt nivå av tilfredshet med behandlingen av dine vulvovaginale symptomer? Svært tilfredsstillende / Tilfredsstillende / Moderat / Dårlig / Svært dårlig" |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPR_HYDRAMUC_17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .