Avaliação do Mucogyne® Ovule no Tratamento da Secura Vulvovaginal em Mulheres Tratadas por Braquiterapia e/ou Radioterapia para Câncer de Endométrio ou Cervical. (HYDRAMUC)
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Laboratoires IPRAD
Randomizado, aberto, nacional (França), multicêntrico, estudo clínico prospectivo, para avaliar a superioridade dos óvulos Mucogyne® sobre o grupo controle na saúde vaginal (incluindo hidratação) em mulheres tratadas por braquiterapia e/ou radioterapia para câncer endometrial ou cervical .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Chru Besancon - Site 002
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Lyon, França, 69373
- Leon Berard - Site 007
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Nancy, França, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
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Nantes, França, 44093
- Chu Nantes - Site 003
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Nîmes, França, 30029
- Chu Caremeau - Site 001
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur - Site 005
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher com mais de 18 anos
- paciente histerectomizada com câncer de endométrio (estágio I, estágio II e tipo histológico I, sem quimioterapia, com braquiterapia e/ou radioterapia) OU paciente com câncer cervical (estágio IA2 e IB1 com êmbolos ou linfadenopatia positiva e IB2 com ou sem quimioterapia, com braquiterapia e/ou radioterapia)
- Apenas para pacientes com câncer cervical, pré-menopausa e não histerectomizadas: paciente em uso de contracepção pelo menos um mês antes de V0 e durante todo o estudo
- Apenas para pacientes com câncer cervical: remissão completa
- Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo, dar consentimento informado por escrito e preencher facilmente um questionário de qualidade de vida
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente com infecções vulvovaginais clinicamente observadas
- Paciente com câncer de endométrio tratada com quimioterapia
- Paciente já participando de outro estudo
- Paciente sob proteção legal, ou sob tutela ou curatela
- Apenas para pacientes com câncer cervical: tratamento local com estrogênio
- Apenas para pacientes com câncer cervical, pré-menopausa e não histerectomizadas: gravidez (teste de gravidez a ser realizado em V0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mucogyne®
A dosagem durante o estudo será de 1 óvulo de Mucogyne® por dia ao deitar durante 10 dias e depois 1 óvulo a cada 2 dias até o final do acompanhamento de 3 meses.
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ácido hialurônico, óvulo vaginal
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum tratamento para este braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Saúde Vaginal (VHI) desde a inclusão até o final do estudo
Prazo: 3 meses
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Cada parâmetro é avaliado de 1 (pior) a 5 (melhor/normal):
A soma dos pontos de cada parâmetro dá o VHI, de 5 (pior) a 25 (melhor/normal) |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução cicatricial da mucosa vaginal
Prazo: 3 meses
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Evolução da cicatrização da mucosa vaginal por um escore composto:
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3 meses
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Tempo para administração de tratamento local adicional
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) sobre a saúde vaginal
Prazo: 3 meses
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Autoavaliação: pontuação de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior) na saúde vaginal relacionada à intervenção do estudo
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3 meses
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Evolução dos sintomas (dor, dispareunia, prurido vaginal, secura vulvovaginal)
Prazo: 3 meses
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Autoavaliação dos sintomas: dor, dispareunia, prurido vaginal, ressecamento vulvovaginal na Escala Visual Analógica (EVA) de 10mm A paciente indica onde localiza a intensidade do sintoma de 0mm (sem sintoma) a 10mm (pior intensidade) |
3 meses
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Alteração do VHI a cada visita
Prazo: 3 meses
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Cada parâmetro é avaliado de 1 (pior) a 5 (melhor/normal):
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3 meses
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Evolução da composição da flora vaginal (Nugent score)
Prazo: 3 meses
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Medido na amostra vaginal coletada na inclusão, 1 mês e 3 meses
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3 meses
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Complicações e eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Complicações e eventos adversos relacionados à intervenção do estudo
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3 meses
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Questionário de satisfação do paciente no final do estudo
Prazo: 3 meses
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Todas as pacientes (ambos os braços) serão questionadas sobre sua satisfação com o tratamento de seus sintomas vulvogainais durante o estudo e serão avaliadas usando uma escala Likert de 5 pontos: "No final deste estudo, como você avaliaria seu nível de satisfação com o tratamento de seus sintomas vulvovaginais? Muito satisfatório / Satisfatório / Moderado / Ruim / Muito Ruim" |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPR_HYDRAMUC_17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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