Utvärdering av Mucogyne® ägglossning vid vulvovaginal torrhetshantering hos kvinnor som behandlas med brachyterapi och/eller strålbehandling för endometrie- eller livmoderhalscancer. (HYDRAMUC)
13 december 2021 uppdaterad av: Laboratoires IPRAD
Randomiserad, öppen, nationell (Frankrike), multicenter, prospektiv klinisk studie, för att utvärdera överlägsenheten av Mucogyne® ägglossningar över kontrollgruppen på vaginal hälsa (inklusive hydrering) hos kvinnor som behandlas med brachyterapi och/eller strålbehandling för endometrie- eller livmoderhalscancer .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Chru Besancon - Site 002
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Leon Berard - Site 007
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu Nantes - Site 003
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Chu Caremeau - Site 001
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur - Site 005
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18
- hysterektomerad patient med endometriecancer (stadium I, stadium II och histologisk typ I, utan kemoterapi, med brachyterapi och/eller strålbehandling) ELLER patient med livmoderhalscancer (stadium IA2 och IB1 med emboli eller positiv lymfadenopati och IB2 stadier med eller utan kemoterapi, med brachyterapi och/eller strålbehandling)
- Endast för patienter med livmoderhalscancer, premenopausal och icke-hysterektomerad: patient på preventivmedel minst en månad före V0 och under hela studien
- Endast för patienter med livmoderhalscancer: fullständig remission
- Patient som kan ta emot och förstå information relaterad till studien, ge informerat skriftligt samtycke och enkelt fylla i ett frågeformulär om livskvalitet
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patient med kliniskt observerade vulvovaginala infektioner
- Patient med endometriecancer behandlad med kemoterapi
- Patient som redan deltar i en annan studie
- Patient under rättsskydd, eller under förmynderskap eller kurator
- Endast för patienter med livmoderhalscancer: lokal behandling med östrogen
- Endast för patienter med livmoderhalscancer, premenopausal och icke-hysterektomerad: graviditet (graviditetstest ska utföras vid V0)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mucogyne®
Dosen under studien kommer att vara 1 Mucogyne® ägglossning per dag vid sänggåendet i 10 dagar och sedan 1 ägglossning varannan dag fram till slutet av 3-månadersuppföljningen.
|
hyaluronsyra, vaginal ägglossning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling för denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt hälsoindex (VHI) ändras från inkludering till slutet av studien
Tidsram: 3 månader
|
Varje parameter utvärderas från 1 (sämst) till 5 (bäst/normal):
Summan av poäng för varje parameter ger VHI, från 5 (sämst) till 25 (bäst/normal) |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal slemhinna ärrbildning evolution
Tidsram: 3 månader
|
Utveckling av ärrbildning i slidans slemhinna genom en sammansatt poäng:
|
3 månader
|
|
Dags för ytterligare lokal behandlingsadministration
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) på vaginal hälsa
Tidsram: 3 månader
|
Autoevaluering: poäng från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre) på vaginal hälsa relaterad till studieinterventionen
|
3 månader
|
|
Symtom (smärta, dyspareuni, vaginal klåda, vulvovaginal torrhet) utveckling
Tidsram: 3 månader
|
Automatisk utvärdering av symtomen: smärta, dyspareuni, vaginal klåda, vulvovaginal torrhet på Visual Analogic Scale (VAS) på 10 mm Patienten anger var hon lokaliserar symtomets intensitet från 0 mm (inga symptom) till 10 mm (sämsta intensiteten) |
3 månader
|
|
VHI ändras vid varje besök
Tidsram: 3 månader
|
Varje parameter utvärderas från 1 (sämst) till 5 (bäst/normal):
|
3 månader
|
|
Vaginal flora sammansättning (Nugent poäng) utveckling
Tidsram: 3 månader
|
Mätt på vaginalt prov som tagits vid inklusion, 1 månad och 3 månader
|
3 månader
|
|
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Komplikationer och biverkningar relaterade till studieintervention
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhetsenkät i slutet av studien
Tidsram: 3 månader
|
Alla patienter (båda armarna) kommer att tillfrågas om deras tillfredsställelse med behandlingen av deras vulvogainala symtom under studien kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala: "I slutet av denna studie, hur skulle du bedöma din nivå av tillfredsställelse med behandlingen av dina vulvovaginala symtom? Mycket tillfredsställande / Tillfredsställande / Måttlig / Dålig / Mycket dålig" |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPR_HYDRAMUC_17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .